- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04943939
Elektroenkefalogrammin korrelaatio postoperatiivisen deliriumin kanssa sydänleikkauksen aikana
lauantai 30. lokakuuta 2021 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University
Elektroenkefalogrammin epileptimuotoisten eritteiden korrelaatio leikkauksen jälkeisen deliriumin kanssa sydänleikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia EEG:n epileptiformisten vuotojen tyypillisiä muutoksia CPB-potilailla ja korrelaatiota POD:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgia kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) alla itse leikkauksen suuren trauman ja CPB:n seurauksena tämä erityinen prosessi voi johtaa aivojen hypoperfuusioon, aivoiskemiaan, lisääntynyt potilailla, joilla on postoperatiivisia neurologisia komplikaatioita, postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus voi olla jopa 44- 53%.Leikkauksen jälkeinen delirium (POD) ei vain lisää postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyvyyttä eteenpäin, vaikuttaa laatuun leikkauksen jälkeisen toipumisen ja lisääntyneet sairaalakustannukset, jotka liittyvät myös leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen.
Vaikka kliininen käyttö eri lääkkeiden ja teknologian parantaa POD, mutta koska mekanismi on edelleen epäselvä, ei ole vielä tehokkaita valvontatoimenpiteitä.
Elektroenkefalogrammi (EEG) voi mitata aivokuoren ja subkortikaalisten paikallisten potentiaalisten aktiviteettien heijastaa aivojen hermosolujen toimintaa.
CPB voi aiheuttaa aivoaaltojen epänormaalia värähtelyä, epileptimuotoiset purkaukset ovat seurausta aivohermosolujen epänormaalista purkautumisesta, mikä korreloi kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintymisen kanssa. Mutta onko EEG epileptiformisten purkausten yhteydessä POD:iin, on epävarmaa. Vaikka epileptiset kohtaukset voivat olla hoidettu antikonvulsiivisilla lääkkeillä, joten varhaisten epileptisten kohtausten havaitsemisella ja hoidolla voi olla tärkeä kliininen merkitys POD:n esiintymiselle.
Siksi tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia CPB-potilaiden EEG-epileptiformisten eritteiden tyypillisiä muutoksia ja korrelaatiota POD:n kanssa, tarjota teoreettinen perusta deliriumin varhaiselle varoittamiselle ja ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Rekrytointi
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sydänkirurgiset potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA II-III;
- Kognitiivista heikkenemistä ei arvioitu päivää ennen leikkausta;
- Potilaat, joille tehdään valinnainen CPB-sydänleikkaus (läppäsydänleikkaus ja sepelvaltimon ohitusleikkaus) ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-CPB-kirurgia, makrovaskulaarinen kirurgia, sydämensiirto, synnynnäisen sydänsairauden korjaus;
- Aivohalvaus, skitsofrenia, masennus, Parkinsonin tauti, epilepsia tai dementia;
- Kyvyttömyys kommunikoida kielen tai vakavan kuulo- tai näkövamman kanssa;
- Maksan toiminta child-pugh Aste C, vaikea maksan toimintahäiriö;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta vaatii preoperatiivista munuaisten korvaushoitoa;
- Leikkauksen sisäisen tiedon menneisyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen arvioinnin deliriumin esiintyminen käyttää The Confusion Assessment Method (CAM) tai The Confusion Assessment Method tehohoitoyksikköä (CAM-ICU).
|
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen arvioinnin deliriumin esiintyminen käyttää CAM:ia tai CAM-ICU:ta.
|
Toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen arvioinnin deliriumin esiintyminen käyttää CAM:ia tai CAM-ICU:ta.
|
Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epileptinen vuoto elektroenkefalogrammissa sydänleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Valvottu tila leikkaussaliin saapumisen jälkeen (perustila)
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) kerättiin Masimo-laitteella, ja neuroelektrofysiologi tunnisti EEG:n.
|
Valvottu tila leikkaussaliin saapumisen jälkeen (perustila)
|
|
Epileptinen vuoto elektroenkefalogrammissa sydänleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Aloita anestesian induktio, kunnes poistut leikkaussalista
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) kerättiin Masimo-laitteella, ja neuroelektrofysiologi tunnisti EEG:n.
|
Aloita anestesian induktio, kunnes poistut leikkaussalista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LN 2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .