- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04959734
Dopad COVID-19 na nouzové prezentace RSV (BronchSTART)
Dopad Covid-19 na sezónnost respiračního syncyciálního viru a závažnost onemocnění u dětí ve Spojeném království (BronchStart)
Bronchiolitida je velmi časté zimní onemocnění, které běžně postihuje děti mladší jednoho roku. Pro rodiče a pečovatele je častým důvodem, proč přivádějí své dítě na pohotovost (ED), a častá potřeba hospitalizace znamená, že dětská oddělení jsou každou zimu vytížená.
Během pandemie COVID19 zmizel virus způsobující bronchiolitidu (respirační syncytiální virus; RSV), což znamená, že tuto zimu nebyly ve Spojeném království prakticky žádné případy bronchiolitidy. Tento jev byl pozorován v mnoha dalších zemích po celém světě. Důkazy z Austrálie naznačují, že omezení, jako je sociální distancování pro COVID19, jsou uvolněné návraty bronchiolitidy, a to i v létě. Po uvolnění uzamčení byl návrat v některých oblastech Austrálie tak dramatický, že čísla letního času jsou vyšší než typická zima. Existují také důkazy, že může postihnout starší děti do 2 let.
Je pravděpodobné, že australská zkušenost se odrazí ve Velké Británii. Důležitá je schopnost sledovat, předvídat a reagovat na nárůst bronchiolitidy. Je potřeba pochopit:
- nástup RSV se rozšířil při nejbližší příležitosti. To je důležité, protože některé děti jsou vystaveny vyššímu riziku hospitalizace, přijetí na intenzivní péči nebo úmrtí, pokud se nakazí RSV; vědět, kdy tyto děti pasivně imunizovat, je prioritou veřejného zdraví.
- zda je ohrožená populace širší věkové rozmezí, než je obvyklé, a zda je závažnost onemocnění větší, protože obojí ovlivní plánování služeb;
V současné době neexistují žádné studie nebo systémy dohledu, které by byly schopny tyto otázky plně řešit. Tato studie bude využívat personál na oddělení urgentního příjmu k tomu, aby v reálném čase hlásil případ bronchiolitidy, který vidí, a zaznamenával o nich zásadní, ale neidentifikující informace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Damian Roland, BMBS PhD
- Telefonní číslo: 07950891367
- E-mail: dr98@leicester.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Williams
- E-mail: Thomas.Christie.Williams@ed.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Damian Roland
- Telefonní číslo: 07950891367
- E-mail: dr98@leicester.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
i) Děti mladší dvou let, které přicházejí na zúčastněná pohotovostní oddělení s klinickými příznaky:
- Bronchiolitida (kašel, tachypnoe nebo recese hrudníku a sípání nebo praskání při poslechu hrudníku) nebo
- Infekce dolních cest dýchacích nebo
- První epizoda akutního virového sípání.
Kritéria vyloučení:
i) Děti s předchozími epizodami pískotů reagujícími na bronchodilatanci (naznačující základní diagnózu rekurentních pískotů v raném dětství)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bronchiolitida
Kojenci mladší než 2 roky, u kterých lékař diagnostikoval bronchiolitidu
|
|
LRTI
Kojenci mladší 2 let, u kterých lékař diagnostikoval virovou nebo bakteriální infekci dolních cest dýchacích
|
|
Sípat
Kojenci mladší 2 let, u kterých lékař diagnostikoval první výskyt virového pískotu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dispozice
Časové okno: Potvrzeno 7 dní po úvodní prezentaci
|
Počet účastníků zaznamenaný prostřednictvím klinického lékaře nebo výzkumné sestry vyplněného online formulářem kazuistiky, kteří jsou přijati nebo propuštěni z nemocnice po úvodní prezentaci.
|
Potvrzeno 7 dní po úvodní prezentaci
|
|
Zásah
Časové okno: Potvrzeno 7 dní po úvodní prezentaci
|
Míra intervence u účastníků {nasogastrická výživa, intravenózní tekutiny, kyslík, vysokoprůtokový zvlhčený kyslík, CPAP nebo mechanická ventilace} určená extrakcí poznámky k případu a zaznamenaná online formou kazuistiky do 7 dnů po úvodní prezentaci
|
Potvrzeno 7 dní po úvodní prezentaci
|
|
Stav respiračního syncytiálního viru (RSV).
Časové okno: Potvrzeno 7 dní po úvodní prezentaci
|
Incidence PCR potvrdila stav RSV (pomocí PCR), pokud byl proveden výtěr do 7 dnů po úvodní prezentaci
|
Potvrzeno 7 dní po úvodní prezentaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damian Roland, BMBS PhD, University Hospitals, Leicester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Williams TC, Marlow R, Hardelid P, Lyttle MD, Lewis KM, Mpamhanga CD, Cunningham S, Roland D; PERUKI. Clinical Impact of Serious Respiratory Disease in Children Under the Age of 2 Years During the 2021-2022 Bronchiolitis Season in England, Scotland, and Ireland. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):e111-e120. doi: 10.1093/infdis/jiad551.
- Williams TC, Cunningham S, Drysdale SB, Groves H, Iskander D, Liu X, Lyttle MD, Marlow R, Maxwell-Hodkinson A, Mpamhanga CD, O'Hagan S, Sinha I, Swann OV, Waterfield T, Roland D; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Update to: Study Pre-protocol for "BronchStart - The Impact of the COVID-19 Pandemic on the Timing, Age and Severity of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Emergency Presentations; a Multi-Centre Prospective Observational Cohort Study". Wellcome Open Res. 2024 Dec 18;6:120. doi: 10.12688/wellcomeopenres.16778.4. eCollection 2021.
- Roland D, Williams T, Lyttle MD, Marlow R, Hardelid P, Sinha I, Swann O, Maxwell-Hodkinson A, Cunningham S. Features of the transposed seasonality of the 2021 RSV epidemic in the UK and Ireland: analysis of the first 10 000 patients. Arch Dis Child. 2022 Nov;107(11):1062-1063. doi: 10.1136/archdischild-2022-324241. Epub 2022 Sep 2. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .