- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04959734
COVID-19-påvirkning på RSV-nødpræsentationer (BronchSTART)
Indvirkning af Covid-19 på respiratorisk syncytial virus sæsonbestemt og sygdomsgrad hos børn i Storbritannien (BronchStart)
Bronchiolitis er en meget almindelig vintersygdom, der normalt rammer børn under et år. Det er en almindelig årsag til, at forældre og plejere bringer deres barn til en akutafdeling (ED), og det hyppige behov for hospitalsindlæggelse betyder, at pædiatriske afdelinger har deres kapacitet hver vinter.
Under COVID19-pandemien forsvandt virussen, der forårsager bronchiolitis (respiratory Syncytial Virus; RSV), hvilket betyder, at denne vinter har der stort set ikke været tilfælde af bronchiolitis i Det Forenede Kongerige. Dette fænomen er blevet observeret i mange andre lande rundt om i verden. Beviser fra Australien tyder på, at restriktioner såsom social distancering for COVID19 er afslappet bronchiolitis tilbagevenden, selv om sommeren. Ved frigivelsen af lockdown har tilbagevenden været så dramatisk i nogle områder af Australien, at tallene for sommertid er over en typisk vinter. Der er også tegn på, at det kan påvirke ældre børn op til 2 år.
Det er sandsynligt, at den australske oplevelse vil blive afspejlet i Storbritannien. Evnen til at spore, forudse og reagere på en stigning i bronchiolitis er vigtig. Der er behov for at forstå:
- indtræden af RSV-spredning ved tidligste lejlighed. Dette er vigtigt, da nogle børn har højere risiko for hospitalsindlæggelse, intensiv indlæggelse eller død, hvis de pådrager sig RSV; at vide, hvornår disse børn skal immuniseres passivt, er en folkesundhedsprioritet.
- om risikobefolkningen har en bredere aldersgruppe end normalt, og om sygdommens sværhedsgrad er større, da disse begge vil påvirke serviceplanlægningen;
Der er i øjeblikket ingen eksisterende undersøgelser eller overvågningssystemer, der fuldt ud kan løse disse spørgsmål. Denne undersøgelse vil bruge personale i Akutafdelingen til i realtid at rapportere tilfælde af bronchiolitis, som de ser, og registrere væsentlige, men ikke-identificerende, oplysninger om dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Damian Roland, BMBS PhD
- Telefonnummer: 07950891367
- E-mail: dr98@leicester.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Williams
- E-mail: Thomas.Christie.Williams@ed.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Damian Roland
- Telefonnummer: 07950891367
- E-mail: dr98@leicester.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
i) Børn under to år, der præsenterer for deltagende akutmodtagelser med kliniske træk ved:
- Bronchiolitis (hoste, takypnø eller recession i brystet og hvæsen eller krakelering ved auskultation af brystet) eller
- Nedre luftvejsinfektion eller
- Første episode af akut viral hvæsen.
Ekskluderingskriterier:
i) Børn med tidligere episoder med hvæsen, der reagerer på bronkodilatator (hvilket tyder på en underliggende diagnose af tilbagevendende hvæsen i den tidlige barndom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Bronchiolitis
Spædbørn under 2 år, som klinikeren har diagnosticeret bronchiolitis
|
|
LRTI
Spædbørn under 2 år, som klinikeren har diagnosticeret en viral eller bakteriel infektion i de nedre luftveje
|
|
Hive efter vejret
Spædbørn under 2 år, som klinikeren har diagnosticeret den første præsentation af en viral hvæsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disposition
Tidsramme: Bekræftet 7 dage efter den første præsentation
|
Antal deltagere registreret via kliniker eller forskningssygeplejerske udfyldte online case-rapportformular, som er indlagt eller udskrevet fra hospitalet efter den indledende præsentation.
|
Bekræftet 7 dage efter den første præsentation
|
|
Intervention
Tidsramme: Bekræftet 7 dage efter den første præsentation
|
Interventionshastighed hos deltagere {Nasogastric Feed, Intravenous Fluids, Oxygen, High Flow Humidified Oxygen, CPAP eller Mechanical Ventilation} bestemt ved ekstraktion af casenote og registreret af en online case-rapportformular op til 7 dage efter den første præsentation
|
Bekræftet 7 dage efter den første præsentation
|
|
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Status
Tidsramme: Bekræftet 7 dage efter den første præsentation
|
Forekomst af PCR-bekræftet RSV-status (via PCR), hvis det er svabet op til 7 dage efter den første præsentation
|
Bekræftet 7 dage efter den første præsentation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damian Roland, BMBS PhD, University Hospitals, Leicester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams TC, Marlow R, Hardelid P, Lyttle MD, Lewis KM, Mpamhanga CD, Cunningham S, Roland D; PERUKI. Clinical Impact of Serious Respiratory Disease in Children Under the Age of 2 Years During the 2021-2022 Bronchiolitis Season in England, Scotland, and Ireland. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):e111-e120. doi: 10.1093/infdis/jiad551.
- Williams TC, Cunningham S, Drysdale SB, Groves H, Iskander D, Liu X, Lyttle MD, Marlow R, Maxwell-Hodkinson A, Mpamhanga CD, O'Hagan S, Sinha I, Swann OV, Waterfield T, Roland D; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Update to: Study Pre-protocol for "BronchStart - The Impact of the COVID-19 Pandemic on the Timing, Age and Severity of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Emergency Presentations; a Multi-Centre Prospective Observational Cohort Study". Wellcome Open Res. 2024 Dec 18;6:120. doi: 10.12688/wellcomeopenres.16778.4. eCollection 2021.
- Roland D, Williams T, Lyttle MD, Marlow R, Hardelid P, Sinha I, Swann O, Maxwell-Hodkinson A, Cunningham S. Features of the transposed seasonality of the 2021 RSV epidemic in the UK and Ireland: analysis of the first 10 000 patients. Arch Dis Child. 2022 Nov;107(11):1062-1063. doi: 10.1136/archdischild-2022-324241. Epub 2022 Sep 2. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .