- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04959734
COVID-19:n vaikutus RSV:n hätäesityksiin (BronchSTART)
Covid-19:n vaikutus hengitysteiden synsytiaaliviruksen kausiluonteisuuteen ja taudin vakavuuteen Yhdistyneen kuningaskunnan lapsilla (BronchStart)
Keuhkoputkentulehdus on hyvin yleinen talvisairaus, joka sairastaa yleensä alle vuoden ikäisiä lapsia. Vanhempien ja hoitajien yleinen syy tuoda lapsensa päivystykseen, ja toistuva sairaalahoitotarve tarkoittaa, että lastenosastot ovat valmiina joka talvi.
COVID19-pandemian aikana bronkioliittia aiheuttava virus (Respiratory Syncytial Virus; RSV) katosi, mikä tarkoittaa, että tänä talvena Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ole esiintynyt käytännössä yhtään bronkioliittitapausta. Tämä ilmiö on havaittu monissa muissa maissa ympäri maailmaa. Australiasta saadut todisteet viittaavat siihen, että rajoitukset, kuten sosiaalinen etäisyys COVID19:n vuoksi, ovat rentouttavia keuhkoputkentulehduksen paluun, jopa kesällä. Lukon vapautuessa paluu on ollut niin dramaattista joillakin alueilla Australiassa, että kesäajan luvut ovat tyypillistä talvea korkeammat. On myös näyttöä siitä, että se voi vaikuttaa vanhempiin, jopa 2-vuotiaisiin lapsiin.
On todennäköistä, että Australian kokemus heijastuu Yhdistyneeseen kuningaskuntaan. Kyky seurata, ennakoida ja reagoida keuhkoputkentulehduksen nousuun on tärkeä. On tarpeen ymmärtää:
- RSV:n puhkeaminen levisi mahdollisimman pian. Tämä on tärkeää, koska joillakin lapsilla on suurempi riski joutua sairaalahoitoon, tehohoitoon tai kuolla, jos he saavat RSV-tartunnan; kansanterveyden prioriteetti on tietää, milloin nämä lapset rokotetaan passiivisesti.
- onko riskiväestö normaalia laajempaa ikähaarukkaa ja onko sairauden vaikeusaste suurempi, koska molemmat vaikuttavat palvelusuunnitteluun;
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia tai seurantajärjestelmiä, jotka pystyisivät täysin vastaamaan näihin kysymyksiin. Tässä tutkimuksessa käytetään ensiapuosaston henkilökuntaa raportoimaan reaaliajassa keuhkoputkentulehduksesta, jonka he näkevät ja tallentavat tärkeitä, mutta ei-tunnistettavia tietoja heistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damian Roland, BMBS PhD
- Puhelinnumero: 07950891367
- Sähköposti: dr98@leicester.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Williams
- Sähköposti: Thomas.Christie.Williams@ed.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Damian Roland
- Puhelinnumero: 07950891367
- Sähköposti: dr98@leicester.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) Alle kaksivuotiaat lapset, jotka saapuvat osallistuville ensiapuosastoille, joilla on:
- Keuhkoputkentulehdus (yskä, takypnea tai rintakehän taantuma ja hengityksen vinkuminen tai rätinä rintakuuntelussa) tai
- Alempien hengitysteiden tulehdus tai
- Ensimmäinen akuutin virusperäisen hengityksen jakso.
Poissulkemiskriteerit:
i) Lapset, joilla on aiempia hengityksen vinkumista, jotka ovat reagoineet keuhkoputkia laajentavaan lääkkeeseen (viitaavat taustalla olevaan diagnoosiin varhaislapsuudessa toistuvasta hengityksen vinkumisesta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Bronkioliitti
Alle 2-vuotiaat lapset, joille lääkäri on diagnosoinut keuhkoputkentulehduksen
|
|
LRTI
Alle 2-vuotiaat lapset, joille lääkäri on diagnosoinut virus- tai bakteeriperäisen alahengitystieinfektion
|
|
Vinkua
Alle 2-vuotiaat lapset, joille lääkäri on diagnosoinut ensimmäisen viruksen vinkumisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonne
Aikaikkuna: Vahvistettu 7 päivää ensimmäisen esittelyn jälkeen
|
Kliinikon tai tutkimussairaanhoitajan online-tapausraporttilomakkeen kautta tallennettujen osallistujien lukumäärä, jotka on otettu sairaalaan tai kotiutettu sairaalasta ensimmäisen esittelyn jälkeen.
|
Vahvistettu 7 päivää ensimmäisen esittelyn jälkeen
|
|
Interventio
Aikaikkuna: Vahvistettu 7 päivää ensimmäisen esittelyn jälkeen
|
Interventioaste osallistujilla {Nenämahaletta, suonensisäiset nesteet, happi, korkeavirtauksinen kostutettu happi, CPAP tai mekaaninen ilmanvaihto} määritetty tapausmuistiinpanon perusteella ja tallennettu online-tapausraporttilomakkeella enintään 7 päivää ensimmäisen esittelyn jälkeen
|
Vahvistettu 7 päivää ensimmäisen esittelyn jälkeen
|
|
Respiratory Syncytial Virus (RSV) -tila
Aikaikkuna: Vahvistettu 7 päivää ensimmäisen esittelyn jälkeen
|
PCR vahvisti RSV-statuksen (PCR:n kautta), jos pyyhkäisy 7 päivää ensimmäisen esittelyn jälkeen
|
Vahvistettu 7 päivää ensimmäisen esittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Damian Roland, BMBS PhD, University Hospitals, Leicester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williams TC, Marlow R, Hardelid P, Lyttle MD, Lewis KM, Mpamhanga CD, Cunningham S, Roland D; PERUKI. Clinical Impact of Serious Respiratory Disease in Children Under the Age of 2 Years During the 2021-2022 Bronchiolitis Season in England, Scotland, and Ireland. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):e111-e120. doi: 10.1093/infdis/jiad551.
- Williams TC, Cunningham S, Drysdale SB, Groves H, Iskander D, Liu X, Lyttle MD, Marlow R, Maxwell-Hodkinson A, Mpamhanga CD, O'Hagan S, Sinha I, Swann OV, Waterfield T, Roland D; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Update to: Study Pre-protocol for "BronchStart - The Impact of the COVID-19 Pandemic on the Timing, Age and Severity of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Emergency Presentations; a Multi-Centre Prospective Observational Cohort Study". Wellcome Open Res. 2024 Dec 18;6:120. doi: 10.12688/wellcomeopenres.16778.4. eCollection 2021.
- Roland D, Williams T, Lyttle MD, Marlow R, Hardelid P, Sinha I, Swann O, Maxwell-Hodkinson A, Cunningham S. Features of the transposed seasonality of the 2021 RSV epidemic in the UK and Ireland: analysis of the first 10 000 patients. Arch Dis Child. 2022 Nov;107(11):1062-1063. doi: 10.1136/archdischild-2022-324241. Epub 2022 Sep 2. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .