- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04959734
Impatto del COVID-19 sulle presentazioni di emergenza RSV (BronchSTART)
Impatto del Covid-19 sulla stagionalità del virus respiratorio sinciziale e sulla gravità della malattia nei bambini del Regno Unito (BronchStart)
La bronchiolite è una malattia invernale molto comune che normalmente colpisce i bambini di età inferiore a un anno. È un motivo comune per genitori e tutori portare il proprio bambino al pronto soccorso (DE) e la frequente necessità di ricovero ospedaliero significa che le unità pediatriche sono al massimo della loro capacità ogni inverno.
Durante la pandemia di COVID19 il virus che causa la bronchiolite (Virus respiratorio sinciziale; RSV) è scomparso, il che significa che quest'inverno non si sono verificati praticamente casi di bronchiolite nel Regno Unito. Questo fenomeno è stato osservato in molti altri paesi del mondo. Le prove dall'Australia suggeriscono che restrizioni come il distanziamento sociale per COVID19 sono ritorni di bronchiolite rilassati, anche in estate. Al rilascio del blocco, il ritorno è stato così drammatico in alcune zone dell'Australia che i numeri dell'ora legale sono superiori a quelli tipici dell'inverno. Ci sono anche prove che possa interessare i bambini più grandi fino a 2 anni di età.
È probabile che l'esperienza australiana si rispecchi nel Regno Unito. La capacità di tracciare, anticipare e rispondere a un'ondata di bronchiolite è importante. C'è bisogno di capire:
- l'inizio della diffusione di RSV alla prima occasione. Questo è importante poiché alcuni bambini corrono un rischio maggiore di ricovero in ospedale, ricovero in terapia intensiva o morte se contraggono l'RSV; sapere quando immunizzare passivamente questi bambini è una priorità di salute pubblica.
- se la popolazione a rischio è una fascia di età più ampia del normale e se la gravità della malattia è maggiore in quanto entrambi influiranno sulla pianificazione del servizio;
Attualmente non esistono studi o sistemi di sorveglianza pienamente in grado di rispondere a queste domande. Questo studio utilizzerà il personale del Pronto Soccorso per segnalare, in tempo reale, i casi di bronchiolite che vedono e registrare informazioni essenziali, ma non identificative, su di loro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Damian Roland, BMBS PhD
- Numero di telefono: 07950891367
- Email: dr98@leicester.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Williams
- Email: Thomas.Christie.Williams@ed.ac.uk
Luoghi di studio
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Leicester, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contatto:
- Damian Roland
- Numero di telefono: 07950891367
- Email: dr98@leicester.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
i) Bambini di età inferiore ai due anni che si presentano ai dipartimenti di emergenza partecipanti con caratteristiche cliniche di:
- Bronchiolite (tosse, tachipnea o recessione toracica e respiro sibilante o crepitii all'auscultazione del torace) o
- Infezione del tratto respiratorio inferiore o
- Un primo episodio di respiro sibilante virale acuto.
Criteri di esclusione:
i) Bambini con precedenti episodi di respiro sibilante responsivi al broncodilatatore (suggerendo una diagnosi sottostante di respiro sibilante ricorrente della prima infanzia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bronchiolite
Neonati di età inferiore a 2 anni a cui il medico ha diagnosticato la bronchiolite
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LRTI
Neonati di età inferiore a 2 anni a cui il medico ha diagnosticato un'infezione del tratto respiratorio inferiore virale o batterico
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Sibilo
Neonati di età inferiore a 2 anni a cui il medico ha diagnosticato la prima presentazione di un respiro sibilante virale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disposizione
Lasso di tempo: Confermato a 7 giorni dalla presentazione iniziale
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Numero di partecipanti registrati tramite il modulo di segnalazione del caso online compilato dal medico o dall'infermiere ricercatore che sono stati ammessi o dimessi dall'ospedale dopo la presentazione iniziale.
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Confermato a 7 giorni dalla presentazione iniziale
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Intervento
Lasso di tempo: Confermato a 7 giorni dalla presentazione iniziale
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Tasso di intervento nei partecipanti {Alimentazione nasogastrica, liquidi per via endovenosa, ossigeno, ossigeno umidificato ad alto flusso, CPAP o ventilazione meccanica} determinato dall'estrazione delle note del caso e registrato da un modulo di segnalazione del caso online fino a 7 giorni dopo la presentazione iniziale
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Confermato a 7 giorni dalla presentazione iniziale
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Stato del virus respiratorio sinciziale (RSV).
Lasso di tempo: Confermato a 7 giorni dalla presentazione iniziale
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Incidenza di PCR confermato stato RSV (tramite PCR) se sottoposto a tampone fino a 7 giorni dopo la presentazione iniziale
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Confermato a 7 giorni dalla presentazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Damian Roland, BMBS PhD, University Hospitals, Leicester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williams TC, Marlow R, Hardelid P, Lyttle MD, Lewis KM, Mpamhanga CD, Cunningham S, Roland D; PERUKI. Clinical Impact of Serious Respiratory Disease in Children Under the Age of 2 Years During the 2021-2022 Bronchiolitis Season in England, Scotland, and Ireland. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):e111-e120. doi: 10.1093/infdis/jiad551.
- Williams TC, Cunningham S, Drysdale SB, Groves H, Iskander D, Liu X, Lyttle MD, Marlow R, Maxwell-Hodkinson A, Mpamhanga CD, O'Hagan S, Sinha I, Swann OV, Waterfield T, Roland D; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Update to: Study Pre-protocol for "BronchStart - The Impact of the COVID-19 Pandemic on the Timing, Age and Severity of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Emergency Presentations; a Multi-Centre Prospective Observational Cohort Study". Wellcome Open Res. 2024 Dec 18;6:120. doi: 10.12688/wellcomeopenres.16778.4. eCollection 2021.
- Roland D, Williams T, Lyttle MD, Marlow R, Hardelid P, Sinha I, Swann O, Maxwell-Hodkinson A, Cunningham S. Features of the transposed seasonality of the 2021 RSV epidemic in the UK and Ireland: analysis of the first 10 000 patients. Arch Dis Child. 2022 Nov;107(11):1062-1063. doi: 10.1136/archdischild-2022-324241. Epub 2022 Sep 2. No abstract available.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140049
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