- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04959734
COVID-19 Impact op RSV-noodpresentaties (BronchSTART)
Impact van Covid-19 op seizoensgebondenheid van respiratoir syncytieel virus en ziekte-ernst bij kinderen in het VK (BronchStart)
Bronchiolitis is een veel voorkomende winterziekte die normaal gesproken voorkomt bij kinderen jonger dan een jaar. Het is een veel voorkomende reden voor ouders en verzorgers om hun kind naar een afdeling spoedeisende hulp (SEH) te brengen en de frequente noodzaak tot ziekenhuisopname betekent dat de pediatrische afdelingen elke winter hun capaciteit hebben bereikt.
Tijdens de COVID19-pandemie verdween het virus dat bronchiolitis veroorzaakt (Respiratory Syncytial Virus; RSV), wat betekent dat er deze winter vrijwel geen gevallen van bronchiolitis zijn geweest in het Verenigd Koninkrijk. Dit fenomeen is waargenomen in veel andere landen over de hele wereld. Bewijs uit Australië suggereert dat beperkingen zoals sociale afstand houden voor COVID19 ontspannen terugkeer van bronchiolitis zijn, zelfs in de zomer. Bij het loslaten van de lockdown was de terugkeer in sommige delen van Australië zo dramatisch dat de zomertijdcijfers boven een typische winter liggen. Er zijn ook aanwijzingen dat het oudere kinderen tot 2 jaar kan treffen.
Het is waarschijnlijk dat de Australische ervaring zal worden weerspiegeld in het VK. Het vermogen om een toename van bronchiolitis te volgen, te anticiperen en erop te reageren is belangrijk. Er is een behoefte om te begrijpen:
- het begin van RSV verspreidde zich zo snel mogelijk. Dit is belangrijk omdat sommige kinderen een groter risico lopen op ziekenhuisopname, opname op de intensive care of overlijden als ze RSV oplopen; weten wanneer deze kinderen passief moeten worden geïmmuniseerd, is een prioriteit voor de volksgezondheid.
- of de risicopopulatie een bredere leeftijdscategorie heeft dan normaal en of de ernst van de ziekte groter is, aangezien deze beide van invloed zijn op de serviceplanning;
Er zijn momenteel geen bestaande onderzoeken of bewakingssystemen die deze vragen volledig kunnen beantwoorden. Deze studie zal het personeel van de afdeling spoedeisende hulp gebruiken om gevallen van bronchiolitis die zij zien in realtime te melden en essentiële, maar niet-identificerende informatie over hen te registreren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Damian Roland, BMBS PhD
- Telefoonnummer: 07950891367
- E-mail: dr98@leicester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Williams
- E-mail: Thomas.Christie.Williams@ed.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
Contact:
- Damian Roland
- Telefoonnummer: 07950891367
- E-mail: dr98@leicester.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i) Kinderen jonger dan twee jaar die zich presenteren op deelnemende spoedeisende hulpafdelingen met klinische kenmerken van:
- Bronchiolitis (hoesten, tachypnoe of borstrecessie en piepende ademhaling of gekraak bij auscultatie van de borst) of
- Lagere luchtweginfectie of
- Een eerste episode van acute virale piepende ademhaling.
Uitsluitingscriteria:
i) Kinderen met eerdere episodes van piepende ademhaling die reageren op bronchusverwijders (wat duidt op een onderliggende diagnose van terugkerende piepende ademhaling in de vroege kinderjaren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Bronchiolitis
Zuigelingen jonger dan 2 jaar bij wie de arts bronchiolitis heeft vastgesteld
|
LRTI
Zuigelingen jonger dan 2 jaar bij wie de arts een virale of bacteriële infectie van de onderste luchtwegen heeft vastgesteld
|
Piepen
Baby's jonger dan 2 jaar bij wie de arts de eerste presentatie van een virale piepende ademhaling heeft vastgesteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dispositie
Tijdsspanne: Bevestigd op 7 dagen na de eerste presentatie
|
Aantal deelnemers geregistreerd via clinicus of onderzoeksverpleegkundige die een online casusrapportformulier hebben ingevuld en die zijn opgenomen in of ontslagen uit het ziekenhuis na de eerste presentatie.
|
Bevestigd op 7 dagen na de eerste presentatie
|
Interventie
Tijdsspanne: Bevestigd op 7 dagen na de eerste presentatie
|
Frequentie van interventie bij deelnemers {nasogastrische voeding, intraveneuze vloeistoffen, zuurstof, bevochtigde zuurstof met hoge stroming, CPAP of mechanische ventilatie} bepaald door extractie van casusaantekeningen en geregistreerd door een online casusrapportformulier tot 7 dagen na de eerste presentatie
|
Bevestigd op 7 dagen na de eerste presentatie
|
Status van respiratoir syncytieel virus (RSV).
Tijdsspanne: Bevestigd op 7 dagen na de eerste presentatie
|
Incidentie van door PCR bevestigde RSV-status (via PCR) indien uitstrijkje tot 7 dagen na de eerste presentatie
|
Bevestigd op 7 dagen na de eerste presentatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damian Roland, BMBS PhD, University Hospitals, Leicester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Williams TC, Lyttle MD, Cunningham S, Sinha I, Swann OV, Maxwell-Hodkinson A, Marlow R, Roland D; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Study Pre-protocol for "BronchStart - The Impact of the COVID-19 Pandemic on the Timing, Age and Severity of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Emergency Presentations; a Multi-Centre Prospective Observational Cohort Study". Wellcome Open Res. 2022 Jan 21;6:120. doi: 10.12688/wellcomeopenres.16778.2. eCollection 2021.
- Roland D, Williams T, Lyttle MD, Marlow R, Hardelid P, Sinha I, Swann O, Maxwell-Hodkinson A, Cunningham S. Features of the transposed seasonality of the 2021 RSV epidemic in the UK and Ireland: analysis of the first 10 000 patients. Arch Dis Child. 2022 Nov;107(11):1062-1063. doi: 10.1136/archdischild-2022-324241. Epub 2022 Sep 2. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiolitis; Respiratoir sincytieel virus
-
Hannover Medical SchoolWervingInfecties met respiratoir syncytieel virus | Respiratoir syncytieel virus (RSV) | Respiratoir syncytieel virus-bronchiolitisDuitsland
-
Hospices Civils de LyonOnbekendInfecties met respiratoir syncytieel virus | RSV-infectie | Syncytieel virus luchtweginfectie | RSV-bronchiolitis
-
Hospital of South West JutlandVoltooidRespiratoir syncytieel virus BronchiolitisDenemarken
-
Hamad Medical CorporationVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekendBronchiolitis; Respiratoir sincytieel virus
-
Organon and CoVoltooidRespiratoir syncytieel virus Bronchiolitis
-
Combined Military Hospital, PakistanWervingAcute bronchiolitis door respiratoir syncytieel virusPakistan
-
VirometixCenter of Vaccinology, Ghent, Belgium (CEVAC); Expert Clinical Services Organization...VoltooidAcute bronchiolitis door respiratoir syncytieel virusBelgië
-
Washington University School of MedicineVoltooidRespiratoir syncytieel virus, bronchiolitisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand