- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04959734
Impacto da COVID-19 nas apresentações de emergência do RSV (BronchSTART)
Impacto do Covid-19 na sazonalidade do vírus sincicial respiratório e na gravidade da doença em crianças do Reino Unido (BronchStart)
A bronquiolite é uma doença de inverno muito comum que normalmente afeta crianças com menos de um ano de idade. É um motivo comum para os pais e cuidadores levarem seus filhos a um Departamento de Emergência (DE) e a necessidade frequente de internação hospitalar significa que as unidades pediátricas estão em sua capacidade máxima a cada inverno.
Durante a pandemia de COVID19, o vírus causador da bronquiolite (Vírus Sincicial Respiratório; RSV) desapareceu, o que significa que neste inverno praticamente não houve casos de bronquiolite no Reino Unido. Este fenômeno foi observado em muitos outros países ao redor do mundo. Evidências da Austrália sugerem que restrições como o distanciamento social para COVID19 são retornos relaxados da bronquiolite, mesmo no verão. Com o lançamento do bloqueio, o retorno foi tão dramático em algumas áreas da Austrália que os números do horário de verão estão acima do inverno típico. Também há evidências de que pode afetar crianças mais velhas até 2 anos de idade.
É provável que a experiência australiana se repita no Reino Unido. A capacidade de rastrear, antecipar e responder a um surto de bronquiolite é importante. É preciso entender:
- o início da disseminação do VSR na primeira oportunidade. Isso é importante porque algumas crianças correm maior risco de hospitalização, internação em terapia intensiva ou morte se contraírem VSR; saber quando imunizar passivamente essas crianças é uma prioridade de saúde pública.
- se a população em risco é uma faixa etária mais ampla do que o normal e se a gravidade da doença é maior, pois ambos afetarão o planejamento do serviço;
Atualmente, não existem estudos ou sistemas de vigilância totalmente capazes de abordar essas questões. Este estudo usará a equipe do Departamento de Emergência para relatar, em tempo real, casos de bronquiolite que eles veem e registram informações essenciais, mas não identificáveis, sobre eles.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damian Roland, BMBS PhD
- Número de telefone: 07950891367
- E-mail: dr98@leicester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Williams
- E-mail: Thomas.Christie.Williams@ed.ac.uk
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contato:
- Damian Roland
- Número de telefone: 07950891367
- E-mail: dr98@leicester.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
i) Crianças com menos de dois anos de idade que se apresentam nos departamentos de emergência participantes com características clínicas de:
- Bronquiolite (tosse, taquipnéia ou recessão torácica e sibilos ou crepitações na ausculta torácica) ou
- Infecção do Trato Respiratório Inferior ou
- Um primeiro episódio de sibilância viral aguda.
Critério de exclusão:
i) Crianças com episódios prévios de sibilos responsivos ao broncodilatador (sugerindo um diagnóstico subjacente de sibilos recorrentes na primeira infância)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bronquiolite
Crianças com menos de 2 anos que o médico diagnosticou bronquiolite
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LRTI
Lactentes com menos de 2 anos que o médico diagnosticou uma infecção viral ou bacteriana do trato respiratório inferior
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Chiado
Lactentes com menos de 2 anos que o médico diagnosticou a primeira apresentação de um sibilo viral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disposição
Prazo: Confirmado em 7 dias após a apresentação inicial
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Número de participantes registrados por meio de um formulário de relato de caso on-line preenchido por um clínico ou enfermeira pesquisadora que é internado ou recebe alta do hospital após a apresentação inicial.
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Confirmado em 7 dias após a apresentação inicial
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Intervenção
Prazo: Confirmado em 7 dias após a apresentação inicial
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Taxa de intervenção em participantes {alimentação nasogástrica, fluidos intravenosos, oxigênio, oxigênio umidificado de alto fluxo, CPAP ou ventilação mecânica} determinada pela extração de nota do caso e registrada por um formulário de relatório de caso on-line até 7 dias após a apresentação inicial
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Confirmado em 7 dias após a apresentação inicial
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Status do Vírus Sincicial Respiratório (VSR)
Prazo: Confirmado em 7 dias após a apresentação inicial
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Incidência de status RSV confirmado por PCR (via PCR) se coletado até 7 dias após a apresentação inicial
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Confirmado em 7 dias após a apresentação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damian Roland, BMBS PhD, University Hospitals, Leicester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams TC, Marlow R, Hardelid P, Lyttle MD, Lewis KM, Mpamhanga CD, Cunningham S, Roland D; PERUKI. Clinical Impact of Serious Respiratory Disease in Children Under the Age of 2 Years During the 2021-2022 Bronchiolitis Season in England, Scotland, and Ireland. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):e111-e120. doi: 10.1093/infdis/jiad551.
- Williams TC, Cunningham S, Drysdale SB, Groves H, Iskander D, Liu X, Lyttle MD, Marlow R, Maxwell-Hodkinson A, Mpamhanga CD, O'Hagan S, Sinha I, Swann OV, Waterfield T, Roland D; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Update to: Study Pre-protocol for "BronchStart - The Impact of the COVID-19 Pandemic on the Timing, Age and Severity of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Emergency Presentations; a Multi-Centre Prospective Observational Cohort Study". Wellcome Open Res. 2024 Dec 18;6:120. doi: 10.12688/wellcomeopenres.16778.4. eCollection 2021.
- Roland D, Williams T, Lyttle MD, Marlow R, Hardelid P, Sinha I, Swann O, Maxwell-Hodkinson A, Cunningham S. Features of the transposed seasonality of the 2021 RSV epidemic in the UK and Ireland: analysis of the first 10 000 patients. Arch Dis Child. 2022 Nov;107(11):1062-1063. doi: 10.1136/archdischild-2022-324241. Epub 2022 Sep 2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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