- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04959734
Auswirkungen von COVID-19 auf RSV-Notfallpräsentationen (BronchSTART)
Auswirkungen von Covid-19 auf die Saisonalität und den Schweregrad des Respiratory-Syncytial-Virus bei Kindern im Vereinigten Königreich (BronchStart)
Bronchiolitis ist eine sehr häufige Winterkrankheit, die normalerweise Kinder unter einem Jahr betrifft. Es ist ein häufiger Grund für Eltern und Betreuer, ihr Kind in eine Notaufnahme (ED) zu bringen, und die häufige Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung bedeutet, dass die pädiatrischen Abteilungen jeden Winter voll ausgelastet sind.
Während der COVID19-Pandemie verschwand das Virus, das Bronchiolitis verursacht (Respiratory Syncytial Virus; RSV), was bedeutet, dass es in diesem Winter im Vereinigten Königreich praktisch keine Fälle von Bronchiolitis gegeben hat. Dieses Phänomen wurde in vielen anderen Ländern auf der ganzen Welt beobachtet. Beweise aus Australien deuten darauf hin, dass Einschränkungen wie die soziale Distanzierung für COVID19 selbst im Sommer eine entspannte Rückkehr der Bronchiolitis sind. Bei der Aufhebung der Sperrung war die Rückkehr in einigen Gebieten Australiens so dramatisch, dass die Sommerzeitzahlen über einem typischen Winter liegen. Es gibt auch Hinweise darauf, dass es ältere Kinder bis zu 2 Jahren betreffen kann.
Es ist wahrscheinlich, dass die australische Erfahrung in Großbritannien widergespiegelt wird. Die Fähigkeit, einen Anstieg der Bronchiolitis zu verfolgen, vorherzusehen und darauf zu reagieren, ist wichtig. Es muss verstanden werden:
- der Beginn der RSV-Ausbreitung zum frühestmöglichen Zeitpunkt. Dies ist wichtig, da einige Kinder einem höheren Risiko ausgesetzt sind, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, auf der Intensivstation behandelt zu werden oder zu sterben, wenn sie sich mit RSV infizieren; zu wissen, wann diese Kinder passiv geimpft werden müssen, ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit.
- ob die Risikopopulation eine breitere Altersgruppe als normal ist und ob die Schwere der Krankheit größer ist, da beides Auswirkungen auf die Dienstplanung hat;
Derzeit gibt es keine bestehenden Studien oder Überwachungssysteme, die diese Fragen vollständig beantworten können. In dieser Studie werden Mitarbeiter der Notaufnahme in Echtzeit Fälle von Bronchiolitis melden, die sie sehen und wesentliche, aber nicht identifizierende Informationen über sie aufzeichnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Damian Roland, BMBS PhD
- Telefonnummer: 07950891367
- E-Mail: dr98@leicester.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Williams
- E-Mail: Thomas.Christie.Williams@ed.ac.uk
Studienorte
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Kontakt:
- Damian Roland
- Telefonnummer: 07950891367
- E-Mail: dr98@leicester.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
i) Kinder unter zwei Jahren, die sich in teilnehmenden Notaufnahmen mit folgenden klinischen Merkmalen vorstellen:
- Bronchiolitis (Husten, Tachypnoe oder Brustrezession und Keuchen oder Knistern bei der Brustauskultation) oder
- Infektion der unteren Atemwege oder
- Eine erste Episode eines akuten viralen Keuchens.
Ausschlusskriterien:
i) Kinder mit früheren Episoden von Giemen, die auf Bronchodilatatoren ansprachen (was auf eine zugrunde liegende Diagnose von rezidivierendem Giemen in der frühen Kindheit hindeutet)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bronchiolitis
Säuglinge unter 2 Jahren, bei denen der Arzt eine Bronchiolitis diagnostiziert hat
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LRTI
Säuglinge unter 2 Jahren, bei denen der Arzt eine virale oder bakterielle Infektion der unteren Atemwege diagnostiziert hat
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Keuchen
Säuglinge unter 2 Jahren, bei denen der Arzt die erste Präsentation eines viralen Keuchens diagnostiziert hat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anordnung
Zeitfenster: Bestätigt 7 Tage nach der ersten Präsentation
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Anzahl der Teilnehmer, die über das Online-Fallberichtsformular, das von einem Arzt oder einer Forschungskrankenschwester ausgefüllt wurde, erfasst wurden und nach der Erstvorstellung aus dem Krankenhaus eingeliefert oder entlassen wurden.
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Bestätigt 7 Tage nach der ersten Präsentation
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Intervention
Zeitfenster: Bestätigt 7 Tage nach der ersten Präsentation
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Interventionsrate bei Teilnehmern {nasogastrische Ernährung, intravenöse Flüssigkeiten, Sauerstoff, befeuchteter High-Flow-Sauerstoff, CPAP oder mechanische Beatmung}, bestimmt durch Extrahieren von Fallnotizen und aufgezeichnet durch ein Online-Fallberichtsformular bis zu 7 Tage nach der ersten Präsentation
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Bestätigt 7 Tage nach der ersten Präsentation
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Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Status
Zeitfenster: Bestätigt 7 Tage nach der ersten Präsentation
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Auftreten eines PCR-bestätigten RSV-Status (über PCR), wenn bis zu 7 Tage nach der ersten Präsentation ein Abstrich gemacht wurde
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Bestätigt 7 Tage nach der ersten Präsentation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Damian Roland, BMBS PhD, University Hospitals, Leicester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams TC, Marlow R, Hardelid P, Lyttle MD, Lewis KM, Mpamhanga CD, Cunningham S, Roland D; PERUKI. Clinical Impact of Serious Respiratory Disease in Children Under the Age of 2 Years During the 2021-2022 Bronchiolitis Season in England, Scotland, and Ireland. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):e111-e120. doi: 10.1093/infdis/jiad551.
- Williams TC, Cunningham S, Drysdale SB, Groves H, Iskander D, Liu X, Lyttle MD, Marlow R, Maxwell-Hodkinson A, Mpamhanga CD, O'Hagan S, Sinha I, Swann OV, Waterfield T, Roland D; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Update to: Study Pre-protocol for "BronchStart - The Impact of the COVID-19 Pandemic on the Timing, Age and Severity of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Emergency Presentations; a Multi-Centre Prospective Observational Cohort Study". Wellcome Open Res. 2024 Dec 18;6:120. doi: 10.12688/wellcomeopenres.16778.4. eCollection 2021.
- Roland D, Williams T, Lyttle MD, Marlow R, Hardelid P, Sinha I, Swann O, Maxwell-Hodkinson A, Cunningham S. Features of the transposed seasonality of the 2021 RSV epidemic in the UK and Ireland: analysis of the first 10 000 patients. Arch Dis Child. 2022 Nov;107(11):1062-1063. doi: 10.1136/archdischild-2022-324241. Epub 2022 Sep 2. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140049
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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