- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04959734
Wpływ COVID-19 na prezentacje awaryjne RSV (BronchSTART)
Wpływ Covid-19 na sezonowość syncytialnego wirusa oddechowego i ciężkość choroby u dzieci w Wielkiej Brytanii (BronchStart)
Zapalenie oskrzelików jest bardzo powszechną chorobą zimową, która zwykle dotyka dzieci w wieku poniżej jednego roku. Jest to częsty powód, dla którego rodzice i opiekunowie przyprowadzają swoje dziecko na oddział ratunkowy (SOR), a częsta potrzeba przyjęcia do szpitala oznacza, że każdej zimy oddziały pediatryczne są na pełnych obrotach.
Podczas pandemii COVID19 wirus wywołujący zapalenie oskrzelików (wirus RSV) zniknął, co oznacza, że tej zimy w Wielkiej Brytanii praktycznie nie było przypadków zapalenia oskrzelików. Zjawisko to zaobserwowano w wielu innych krajach na całym świecie. Dowody z Australii sugerują, że ograniczenia, takie jak dystans społeczny w przypadku COVID19, powodują powrót łagodnego zapalenia oskrzelików, nawet latem. Po zwolnieniu blokady powrót był tak dramatyczny w niektórych obszarach Australii, że liczby czasu letniego są wyższe niż typowa zima. Istnieją również dowody, że może dotyczyć starszych dzieci w wieku do 2 lat.
Jest prawdopodobne, że australijskie doświadczenia zostaną odzwierciedlone w Wielkiej Brytanii. Ważna jest umiejętność śledzenia, przewidywania i reagowania na gwałtowny wzrost zapalenia oskrzelików. Istnieje potrzeba zrozumienia:
- początek rozprzestrzeniania się wirusa RSV przy najbliższej okazji. Jest to ważne, ponieważ niektóre dzieci są bardziej narażone na hospitalizację, przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub śmierć w przypadku zakażenia wirusem RSV; wiedza o tym, kiedy należy biernie immunizować te dzieci, jest priorytetem zdrowia publicznego.
- czy zagrożona populacja jest w szerszym przedziale wiekowym niż normalnie i czy stopień ciężkości choroby jest większy, ponieważ oba te czynniki będą miały wpływ na planowanie usług;
Obecnie nie istnieją żadne badania ani systemy nadzoru, które mogłyby w pełni odpowiedzieć na te pytania. W tym badaniu personel Oddziału Ratunkowego będzie zgłaszał w czasie rzeczywistym przypadki zapalenia oskrzelików, które widzi, i rejestrował istotne, ale nieidentyfikujące informacje na ich temat.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damian Roland, BMBS PhD
- Numer telefonu: 07950891367
- E-mail: dr98@leicester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Williams
- E-mail: Thomas.Christie.Williams@ed.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Damian Roland
- Numer telefonu: 07950891367
- E-mail: dr98@leicester.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
i) Dzieci w wieku poniżej dwóch lat zgłaszające się do uczestniczących oddziałów ratunkowych z objawami klinicznymi:
- Zapalenie oskrzelików (kaszel, tachypnoe lub recesja klatki piersiowej oraz świszczący oddech lub trzaski podczas osłuchiwania klatki piersiowej) lub
- Infekcja dolnych dróg oddechowych lub
- Pierwszy epizod ostrego wirusowego świszczącego oddechu.
Kryteria wyłączenia:
i) Dzieci z wcześniejszymi epizodami świszczącego oddechu reagującymi na leki rozszerzające oskrzela (co sugeruje rozpoznanie nawracającego świszczącego oddechu we wczesnym dzieciństwie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zapalenie oskrzelików
Niemowlęta w wieku poniżej 2 lat, u których klinicysta zdiagnozował zapalenie oskrzelików
|
|
LRTI
Niemowlęta w wieku poniżej 2 lat, u których lekarz zdiagnozował wirusową lub bakteryjną infekcję dolnych dróg oddechowych
|
|
Charczenie
Niemowlęta w wieku poniżej 2 lat, u których klinicysta zdiagnozował pierwszy objaw wirusowego świszczącego oddechu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usposobienie
Ramy czasowe: Potwierdzone po 7 dniach od pierwszej prezentacji
|
Liczba uczestników zarejestrowanych przez klinicystę lub pielęgniarkę badawczą wypełnionych online formularzy opisu przypadku, którzy zostali przyjęci lub wypisani ze szpitala po wstępnej prezentacji.
|
Potwierdzone po 7 dniach od pierwszej prezentacji
|
|
Interwencja
Ramy czasowe: Potwierdzone po 7 dniach od pierwszej prezentacji
|
Wskaźnik interwencji u uczestników {karma nosowo-żołądkowa, płyny dożylne, tlen, nawilżony tlen o wysokim przepływie, CPAP lub wentylacja mechaniczna} określony na podstawie ekstrakcji dokumentacji przypadku i zarejestrowany w internetowym formularzu opisu przypadku do 7 dni po wstępnej prezentacji
|
Potwierdzone po 7 dniach od pierwszej prezentacji
|
|
Stan syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
Ramy czasowe: Potwierdzone po 7 dniach od pierwszej prezentacji
|
Częstość występowania statusu RSV potwierdzonego metodą PCR (poprzez PCR), jeśli pobrano wymaz do 7 dni po pierwszej prezentacji
|
Potwierdzone po 7 dniach od pierwszej prezentacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Damian Roland, BMBS PhD, University Hospitals, Leicester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williams TC, Marlow R, Hardelid P, Lyttle MD, Lewis KM, Mpamhanga CD, Cunningham S, Roland D; PERUKI. Clinical Impact of Serious Respiratory Disease in Children Under the Age of 2 Years During the 2021-2022 Bronchiolitis Season in England, Scotland, and Ireland. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):e111-e120. doi: 10.1093/infdis/jiad551.
- Williams TC, Cunningham S, Drysdale SB, Groves H, Iskander D, Liu X, Lyttle MD, Marlow R, Maxwell-Hodkinson A, Mpamhanga CD, O'Hagan S, Sinha I, Swann OV, Waterfield T, Roland D; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Update to: Study Pre-protocol for "BronchStart - The Impact of the COVID-19 Pandemic on the Timing, Age and Severity of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Emergency Presentations; a Multi-Centre Prospective Observational Cohort Study". Wellcome Open Res. 2024 Dec 18;6:120. doi: 10.12688/wellcomeopenres.16778.4. eCollection 2021.
- Roland D, Williams T, Lyttle MD, Marlow R, Hardelid P, Sinha I, Swann O, Maxwell-Hodkinson A, Cunningham S. Features of the transposed seasonality of the 2021 RSV epidemic in the UK and Ireland: analysis of the first 10 000 patients. Arch Dis Child. 2022 Nov;107(11):1062-1063. doi: 10.1136/archdischild-2022-324241. Epub 2022 Sep 2. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .