Standardizovaná klinická aplikace antibakteriálních/antimykotických léčiv
Prospektivní, multicentrická, neintervenční studie v reálném světě pro standardizovanou klinickou aplikaci antibakteriálních/antimykotických léčiv
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, neintervenční studie v reálném světě. Účelem této studie je sledovat klinický stav pacientů s infekcí při standardizované aplikaci antibakteriálních/antimykotických léků a vyhodnotit účinnost a bezpečnost antiinfekčních přípravků. léčba.
Tato studie plánuje zařadit 5000 hospitalizovaných pacientů (≥ 18 let s infekčním onemocněním), kteří užívají antibakteriální/antimykotické léky déle než 3 dny. Pacienti pocházejí převážně z JIP, Respiračního oddělení a Hematologického oddělení.
Sběr klinických dat je rozdělen do pěti částí, včetně základní linie, 3. a 7. dne po první dávce antibakteriálních/antimykotických léků, ukončení léčby antibakteriálními/antimykotickými léky (EOT), 14. den po EOT. Shromážděná klinická data zahrnují obecnou charakteristiku, hodnocení stavu a hodnocení závažnosti, patogenní diagnostiku, užívání antibakteriálních/antimykotických léků, nežádoucí účinky související s antibakteriálními/antimykotickými léky a spol.
Po dokončení sběru dat o případu bude provedena proporční analýza, hodnocení účinnosti a hodnocení bezpečnosti pro standardizovanou aplikaci antibakteriálních/antimykotických léčiv.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shuguang Yang
- Telefonní číslo: +86 13051703401
- E-mail: rwsycb@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Youzhong An
- Telefonní číslo: +86 13701039925
- E-mail: youzhonganicu@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti (≥ 18 let)
- ≥ 3 dny při léčbě antibakteriálními/antimykotiky
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl standardizovaného užívání antibakteriálních/antimykotických léčiv
Časové okno: přibližně 6 měsíců po dokončení sběru dat
|
podíl případů, kteří dostávají standardizovanou léčbu antibakteriálními/antifungálními léky
|
přibližně 6 měsíců po dokončení sběru dat
|
|
Míra klinické účinnosti
Časové okno: přibližně 6 měsíců po dokončení sběru dat
|
hodnocení klinické účinnosti terapie antibakteriálními/antifungálními léky
|
přibližně 6 měsíců po dokončení sběru dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mikrobiologické účinnosti
Časové okno: přibližně 6 měsíců po dokončení sběru dat
|
hodnocení mikrobiologické účinnosti terapie antibakteriálními/antifungálními léky
|
přibližně 6 měsíců po dokončení sběru dat
|
|
Celková míra účinnosti
Časové okno: přibližně 6 měsíců po dokončení sběru dat
|
celkové hodnocení účinnosti léčby antibakteriálními/antifungálními léky na základě výsledku klinické a mikrobiologické účinnosti
|
přibližně 6 měsíců po dokončení sběru dat
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: přibližně 6 měsíců po dokončení sběru dat
|
hodnocení úmrtnosti ze všech příčin
|
přibližně 6 měsíců po dokončení sběru dat
|
|
Antibakteriální/antimykotické léky – související nežádoucí účinky
Časové okno: přibližně 6 měsíců po dokončení sběru dat
|
hodnotit pouze nežádoucí účinky související s antibakteriálními/antifungálními léky
|
přibližně 6 měsíců po dokončení sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youzhong An, Peking University People 's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ANTI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .