Standaryzowane zastosowanie kliniczne leków przeciwbakteryjnych/przeciwgrzybiczych
Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie rzeczywiste w celu wystandaryzowanego zastosowania klinicznego leków przeciwbakteryjnych/przeciwgrzybiczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem w warunkach rzeczywistych. Celem tego badania jest obserwacja stanu klinicznego pacjentów zakażonych przy standardowym stosowaniu leków przeciwbakteryjnych/przeciwgrzybiczych oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przeciwinfekcyjnego leczenie.
Do badania planuje się włączenie 5000 hospitalizowanych pacjentów (≥ 18 lat z chorobą zakaźną), którzy przyjmują leki przeciwbakteryjne/przeciwgrzybicze dłużej niż 3 dni. Pacjenci pochodzą głównie z OIT, Oddziału Chorób Płuc i Oddziału Hematologii.
Gromadzenie danych klinicznych podzielono na pięć części, w tym punkt wyjściowy, 3. i 7. dzień po pierwszym podaniu leków przeciwbakteryjnych/przeciwgrzybiczych, koniec leczenia lekami przeciwbakteryjnymi/przeciwgrzybiczymi (EOT), 14. dzień po EOT. Zebrane dane kliniczne obejmują ogólną charakterystykę, ocenę stanu i ciężkości, diagnostykę patogenetyczną, stosowanie leków przeciwbakteryjnych/przeciwgrzybiczych, zdarzenia niepożądane związane z lekami przeciwbakteryjnymi/przeciwgrzybiczymi i in.
Po zakończeniu zbierania danych o przypadkach zostanie przeprowadzona analiza proporcji, ocena skuteczności i ocena bezpieczeństwa dla wystandaryzowanego stosowania leków przeciwbakteryjnych/przeciwgrzybiczych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuguang Yang
- Numer telefonu: +86 13051703401
- E-mail: rwsycb@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Youzhong An
- Numer telefonu: +86 13701039925
- E-mail: youzhonganicu@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani (≥ 18 lat)
-≥ 3 dni terapii lekami przeciwbakteryjnymi/przeciwgrzybiczymi
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek standaryzowanych zastosowań leków przeciwbakteryjnych/przeciwgrzybiczych
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
odsetek przypadków, które otrzymują standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi/przeciwgrzybiczymi
|
około 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
|
Wskaźnik skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
ocena skuteczności klinicznej terapii lekami przeciwbakteryjnymi/przeciwgrzybiczymi
|
około 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności mikrobiologicznej
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
ocena skuteczności mikrobiologicznej terapii lekami przeciwbakteryjnymi/przeciwgrzybiczymi
|
około 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
|
Ogólny wskaźnik skuteczności
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
ogólną ocenę skuteczności terapii lekami przeciwbakteryjnymi/przeciwgrzybiczymi na podstawie wyników skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej
|
około 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
ocena śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
około 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekami przeciwbakteryjnymi/przeciwgrzybiczymi
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
oceniać jedynie zdarzenia niepożądane związane z lekami przeciwbakteryjnymi/przeciwgrzybiczymi
|
około 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Youzhong An, Peking University People 's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANTI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .