Standardiseret klinisk anvendelse af antibakterielle/antisvampemidler
En prospektiv, multicenter, ikke-interventionel virkelighedsundersøgelse for standardiseret klinisk anvendelse af antibakterielle/antisvampemidler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, ikke-interventionelt studie fra den virkelige verden. Formålet med denne undersøgelse er at observere den kliniske status for infektionspatienter under standardiseret anvendelse af antibakterielle/antisvampemidler og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af anti-infektion behandling.
Denne undersøgelse planlægger at indskrive 5000 hospitalsindlagte patienter (≥ 18 år med infektionssygdom), som tager antibakterielle/antisvampemidler i mere end 3 dage. Patienterne kommer hovedsageligt fra intensivafdelingen, respirationsafdelingen og hæmatologisk afdeling.
Den kliniske dataindsamling er opdelt i fem dele, inklusive Baseline, 3. og 7. dag efter den første dosering af antibakterielle/anitifungale lægemidler, Slut på antibakteriel/anitifungal medicinbehandling (EOT), 14. dag efter EOT. De indsamlede kliniske data dækker generelle karakteristika, tilstandsvurdering og sværhedsgradsevaluering, patogen diagnose, brug af antibakterielle/svampemidler, antibakterielle/svampemedicin-relaterede bivirkninger, et al.
Efter at have afsluttet indsamlingen af casedata, vil andelsanalysen, effektivitetsevalueringen og sikkerhedsevalueringen for den standardiserede anvendelse af antibakterielle/svampemidler blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shuguang Yang
- Telefonnummer: +86 13051703401
- E-mail: rwsycb@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Youzhong An
- Telefonnummer: +86 13701039925
- E-mail: youzhonganicu@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter (≥ 18 år)
-≥ 3 dage i behandling med antibakterielle/svampemidler
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af standardiseret brug af antibakterielle/svampemidler
Tidsramme: cirka 6 måneder efter afsluttet dataindsamling
|
andelen af tilfælde, der modtager standardiseret antibakteriel/svampehæmmende medicinbehandling
|
cirka 6 måneder efter afsluttet dataindsamling
|
|
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: cirka 6 måneder efter afsluttet dataindsamling
|
den kliniske effektevaluering af antibakteriel/svampemedicinsk behandling
|
cirka 6 måneder efter afsluttet dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk virkningsgrad
Tidsramme: cirka 6 måneder efter afsluttet dataindsamling
|
den mikrobiologiske effektivitetsevaluering af antibakteriel/svampemedicinsk behandling
|
cirka 6 måneder efter afsluttet dataindsamling
|
|
Samlet effektivitetsrate
Tidsramme: cirka 6 måneder efter afsluttet dataindsamling
|
den overordnede effektevaluering af antibakteriel/svampemedicinsk behandling baseret på klinisk og mikrobiologisk effektresultat
|
cirka 6 måneder efter afsluttet dataindsamling
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: cirka 6 måneder efter afsluttet dataindsamling
|
evaluering af dødelighed af alle årsager
|
cirka 6 måneder efter afsluttet dataindsamling
|
|
Antibakterielle/svampemidler-relaterede bivirkninger
Tidsramme: cirka 6 måneder efter afsluttet dataindsamling
|
kun vurdere de uønskede hændelser relateret til antibakterielle/svampemidler
|
cirka 6 måneder efter afsluttet dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Youzhong An, Peking University People 's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANTI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .