Vzhled života 2.0. Virtuální realita pro onkologické pacienty v domácí paliativní péči (LOL2020_ANT)

Pozadí Mnoho pacientů s rakovinou pociťuje závažné úrovně psychického utrpení, přičemž procento se pohybuje od 10–15 % do 20–40 % (Mitchell et al., 2011; Shim et al., 2018). Průměrná prevalence poruch nálady se pohybuje od 29 % v prostředí paliativní péče do 38 % u rakoviny a hematologického kontextu (Jacobsen et al., 2005). Pokročilá stádia onemocnění často znamenají kromě emočního stresu i progresivní ztrátu funkční autonomie (Dong et al., 2016). Tím se pacient dostal do stavu deprivace a nucené izolace od vztahových a sociálních aspektů, které byly dosud v jejich životě. Tato psychická tíseň přirozeně zvyšuje zátěž fyzických symptomů způsobených nemocí a/nebo invazivními terapiemi, především bolesti.

V posledních letech technologické inovace umožnily nová řešení, která uspokojí staré a nově vznikající potřeby v oblasti zdravotnictví. Jednou z nich je virtuální realita (VR), neinvazivní simulační technologie, která uživateli umožňuje ponořit se do multismyslového zážitku. Technologie VR mohou pacienty emocionálně zapojit, navodit pozitivní náladu a umožnit jim cítit se jako součást virtuálního prostředí (Malloy a Milling, 2010; Pourmand et al., 2018; Ahmadpour et al., 2019). Uznává se, že hlavním principem účinnosti VR je efekt rozptýlení (Schneider a kol., 2004; Malloy a Milling, 2010; Wiederhold a kol., 2014; Bani Mohammad a Ahmad, 2019), protože je schopen odvrátit pozornost pacienta z jeho aktuálního klinického stavu. Bylo prokázáno, že přírodní obsahy navozují relaxaci a obnovují produktivitu práce na základě teorie obnovy pozornosti (Kaplan, 1995; Berto, 2005; Anderson et al., 2017). Navíc se zdá, že vodní scény s výhledy a zvukem jsou více ceněné než scény bez vody (White et al., 2010; Anderson et al., 2017). Kromě toho by interaktivní obsah mohl být ještě účinnější ve svém účinku založeném na rozptýlení než obsah, který vyžaduje pouze pasivní pozorování (Wiederhold a Wiederhold, 2007; Shahrbanian a kol., 2012; Wender a kol., 2019). Intervence založené na VR jsou vhodným řešením, protože nevyžadují složitý trénink a lze je použít v případě podmínek nízké pohyblivosti.

VR se používá jako adjuvantní léčba u různých klinických stavů k úlevě od bolesti, úzkosti a deprese (Dascal et al., 2017; Fodor et al., 2018), během invazivních postupů (Hoffman et al., 2011; Shetty et al. ., 2019; Brown a Foronda, 2020), pro léčbu chronické bolesti (Wiederhold a kol., 2014; Pekyavas a Ergun, 2017) a v rehabilitačních zařízeních (Shahrbanian a kol., 2012; Lee a kol., 2015). Široce se používá při podpoře psychické pohody pacientů s rakovinou (Chirico et al., 2016; Zeng et al., 2019; Ioannou et al., 2020). Předchozí studie hodnotily účinky VR na zmírnění symptomatologie související s rakovinou hlavně v klinických podmínkách (Li et al., 2011; Baños et al., 2013; Mosadeghi et al., 2016; Bani Mohammad a Ahmad, 2019), zmírnění úzkosti a zlepšení stavů nálady. Studie v paliativní péči (PC) prokázaly přijatelnost intervencí VR (Oyama, 1997; Brungardt a kol., 2020; Weingarten a kol., 2020) a jejich účinek na snížení krátkodobých příznaků (tj. bolest, ospalost, nedostatek chuti k jídlu, dušnosti, deprese, úzkosti a pohody) (Niki et al., 2019; Johnson et al., 2020).

Důkazy o použití VR v domácím PC programu jsou stále nedostatečné. Aby zaplnila tuto mezeru, provedla National Tumor Assistance Foundation (ANT), nezisková organizace působící v Itálii v oblasti domácího PC a léčby bolesti, pilotní studii, která měla otestovat proveditelnost intervencí VR u pacientů s rakovinou asistovaných doma ( Varani a kol., 2018). Jednalo se o první pokus zavést VR intervence v domácím PC a přinesl slibné výsledky: většina účastníků (73 %) prohlásila, že by byli ochotni mít VR headset doma; pacienti vykazovali 20% pokles úzkosti a deprese a významné snížení vnímané bolesti a symptomů únavy. Jako další výsledek ANT shromáždil preference pacientů jako výstup z ohniskové skupiny a polostrukturovaných rozhovorů: všichni pacienti uvedli, že preferují přirozené a relaxační scénáře, 36 % vyjádřilo preferenci pro interaktivní videa, zatímco 33 % chtělo vidět videa jako jednoduchých pozorovatelů (Sichi et al., 2019).

Po těchto povzbudivých výsledcích představila společnost ANT ve své praxi domácí péče náhlavní soupravu VR s interaktivním a neinteraktivním obsahem.

Použití VR není zamýšleno jako náhrada za psychologickou podporu, ale jako dodatečná a doplňková intervence, která pacientovi umožní mít chvíle volna a rozptýlení od jeho psycho-fyzického stavu.

Design studie Navrhované šetření je randomizovaná, kontrolovaná, nezisková, jednocentrická explorativní intervenční studie bez drog.

Cílem studie je zhodnotit vliv imerzivního používání VR na psycho-fyzické symptomy pacientů s rakovinou za pomoci programu domácí paliativní péče ANT Foundation.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin:

Experimentální skupina (VR skupina): pacientům bude doma po dobu čtyř dnů poskytnuta VR náhlavní souprava s neinteraktivním a interaktivním obsahem

Kontrolní skupina (CTR skupina): pacienti dostanou doma na čtyři dny tablet s relaxačními neinteraktivními 2D videy s přírodními a uměleckými scénáři.

Pacienti s VR a CTR podstoupí stejné testy ve stejném časovém rámci.

Primární výsledek

- Úrovně úzkosti a deprese.

Sekundární výsledek

• Bolest.
• Krátkodobé psychofyzické příznaky.
• Identifikovat typ imerzivního obsahu VR a průměrnou dobu používání VR, která je nejpřínosnější pro pacienta s rakovinou v domácí paliativní péči.

Populace a prostředí studie Populace studie se skládá z pacientů s rakovinou, kterým pomáhá program domácí paliativní péče nadace ANT ve městě Bologna a okolních oblastech (Itálie). Studie bude probíhat přímo u pacientů doma.

Randomizace Vyšetřovatelé (psychologové ANT) po zveřejnění studie požádají lékaře ANT, aby mezi jejich asistovanými identifikovali pacienty, kteří splňují kritéria způsobilosti. Lékaři vysvětlí studii způsobilým pacientům, a pokud projeví zájem o účast, bude je psycholog kontaktovat. Pacienti budou náhodně rozděleni výzkumným oddělením ANT Foundation do skupiny VR (30 pacientů) nebo skupiny CTR (30 pacientů) randomizací pomocí série náhodných čísel generovaných Excelem. Zkoušející, kteří budou provádět statistickou analýzu, budou zaslepeni k postupu randomizace.

Postup a opatření Studie bude u každého pacienta trvat čtyři dny. První den (T0) bude každému subjektu plně vysvětlena studie, budou mu poskytnuty specifické informace a bude požádán, aby podepsal informovaný souhlas. Psycholog po vyplnění sociodemografického a klinického datového listu požádá účastníka, aby odpověděl na následující sadu validovaných dotazníků, které budou poté administrovány podruhé na konci 4 dnů pozorování (T1). Procedura trvá přibližně 30 minut v T0 a 10 minut v T1.

Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)

Stručný inventář bolesti (BPI)

Skupina VR. Po vyplnění dotazníků vyšetřovatel pacientovi ukáže, jak používat VR headset, a navrhne jej používat zejména ve chvílích psycho-fyzického nepohodlí. V této studii bude použit Lenovo Mirage Solo Headset spolu s bezdrátovým pohybovým ovladačem Daydream. Náhlavní soupravu VR bude mít pacient doma po dobu trvání studie (tj. čtyři dny). VR headset bude vybaven 10 neinteraktivními videi a krátkou interaktivní hrou. Videa se vyznačují relaxačními scénáři (např. pláž, západ slunce nad mořem), které pacientovi poskytují „pasivní“ využití. Hra se také vyznačuje relaxačním scénářem a bude vyžadovat aktivní interakci pacienta. Na konci období pozorování bude vyšetřovatel schopen stáhnout data o použití k detekci užitečných informací, tj. vědět, zda pacient použil VR headset k zobrazení interaktivního nebo neinteraktivního obsahu a dobu použití. Před a po každém použití VR headsetu bude pacient požádán, aby splnil Edmontom Symptom Assessment Scale (ESAS), mezinárodně ověřenou hodnotící stupnici používanou k posouzení dopadu hlavních symptomů na kvalitu života pacientů v paliativní péči. . ESAS se skládá z několika numerických hodnotících škál (NRS) vztahujících se ke specifickým symptomům v rozsahu od 0 (nepřítomnost symptomu) do 10 (nejhorší závažnost symptomu). Hodnocenými příznaky jsou bolest, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, nedostatek chuti k jídlu, malátnost a dušnost. Aby bylo zajištěno správné vyplnění vah ESAS, bude digitálně vložena přímo do VR headsetu a pacient může odpovědět výběrem odpovědi pomocí ovladače. Bez naplnění váhy nebude mít pacient přístup k obsahu. V den T0 bude pacient také požádán, aby po celou dobu studie nosil nositelné zařízení, náramek Empatica E4, který měří několik fyziologických parametrů (vodivost kůže, srdeční frekvence, teplota kůže) spojených s bolestivými zážitky a úzkostí. příznaky. Pacientům bude také poskytnut krátký papírový deník, do kterého si mohou zaznamenat každou vrcholnou bolest nebo úzkost, kterou během dne zažívají, a také jakýkoli lék užívaný k překonání takových momentů psychofyzického nepohodlí (např. léky proti bolesti, benzodiazepiny). Druhý den se vyšetřovatel vrátí k pacientovi, aby si stáhl data z náramku Empatica E4 a dobil je. V den T1 pacient vrátí VR headset a náramek zkoušejícímu a znovu vyplní dotazníky HADS a BPI.

skupina CTR. Po vyplnění dotazníků vyšetřovatel pacientovi ilustruje, jak používat tablet ke sledování videí, a doporučí jej používat zejména ve chvílích psycho-fyzického nepohodlí. Tableta bude pacientovi podávána po dobu trvání studie (čtyři dny). Tablet bude vybaven 10 neinteraktivními 2D videy charakterizovanými relaxačním prostředím s přírodními nebo uměleckými scénáři, které pacientovi poskytují „pasivní“ použití. Před a po každém použití tabletu musí pacient vyplnit ESAS digitálně vložený do tabletu. Pacient může odpovědět výběrem odpovědi na dotykové obrazovce. Bez naplnění váhy nebude mít pacient přístup k videím vloženým do tabletu. V den 4 (T1) pacient vrátí tablet zkoušejícímu a vyplní dotazníky HADS a BPI.

Bezpečnostní opatření Analýza rizik a následná kontrolní opatření jsou založeny na dokumentaci zařízení poskytnuté výrobcem, vědecké literatuře a důkazech a zkušenostech získaných s pilotní studií Look of Life, kterou provedla společnost ANT a University of Padova. Za účelem pokrytí potenciálních rizik pro pacienty uzavřela ANT Foundation pojištění specifické pro studii.

• Riziko elektromagnetického vyzařování z náhlavní soupravy VR. Vyšetřovatelé považují toto riziko za přijatelnou úroveň vzhledem k evropské certifikaci (EC) zařízení. Zařízení vyhovuje evropské směrnici 2014/53/EU. Jeho specifická míra absorpce (SAR) je 0,097 W/Kg (maximum pro evropské normy pro mobilní zařízení 2 W/Kg).
• Mechanické riziko. Při nošení zařízení uživatel nevidí skutečný okolní prostor, a proto by mohl zakopnout nebo narazit do předmětů. Pokyny doporučují používat náhlavní soupravu v prostředí bez překážek, jako jsou předměty a nábytek. Zařízení také postupně začne zakrývat výhled, když se uživatel vzdálí o více než 0,4 m od polohy zvolené jako středová poloha a za 0,8 m zcela ztmavne. Jako další bezpečnostní opatření vyšetřovatelé poučí účastníky, aby používali náhlavní soupravu pouze vsedě, čímž se sníží riziko na přijatelnou úroveň.
• Nevolnost a kinetóza. V některých případech, zejména u konkrétního obsahu au predisponovaných subjektů, může VR vyvolat některé epizody nevolnosti uváděné ve vědecké literatuře. V pilotní studii provedené ANT a University of Padova však žádný pacient neuvedl vedlejší účinky v důsledku použití VR headsetu. Zkoušející okamžitě zastaví studii, pokud pacient vykazuje jakékoli epizody nevolnosti nebo kinetózy. Videa byla vybrána, protože obsahují minimum podnětů, které mohou vyvolat kinetózu nebo emocionální stres. Všechna videa a interaktivní obsah v rámci VR headsetu vytvořila společnost Immerxive, specializovaná na tvorbu multimediálního obsahu, pod dohledem psychologů ANT, kteří se zúčastnili pilotní studie. Kromě toho jsou vylučovacími kritérii pro účast ve studii také nevolnost nebo kinetóza.
• Riziko infekce. Náhlavní souprava VR se nosí v kontaktu s obličejem uživatele, proto by mohla být prostředkem pro infekční agens mezi účastníky studie. Postup čištění se bude řídit pokyny regionální zdravotní a sociální agentury Emilia Romagna (Agenzia sanitaria e sociale regionale dell'Emilia Romagna) týkající se dezinfekce lékařských přístrojů a zařízení. Vyšetřovatelé považovali headset, protože je v kontaktu s obličejem uživatele, za kyslíkovou terapeutickou masku, pro kterou je doporučena dezinfekce deriváty chloru v koncentraci 0,1 %. Před každým použitím u každého předmětu bude VR headset dezinfikován jednorázovými hygienickými ubrousky a čočky budou vyčištěny specifickými přípravky na bázi alkoholu. Ovladač, tablet pro kontrolní skupinu a náramek budou také dezinfikovány po každém použití pacientem.
• Záchvaty. Diagnóza epilepsie, jiných neurologických onemocnění a citlivost na blikající světla jsou vylučovacími kritérii pro účast ve studii.
• Únava očí, kožní problémy. Vyšetřovatelé ANT, jak je již uvedeno v uživatelské příručce zařízení, doporučují účastníkům před delším používáním a naznačují, aby náhlavní soupravu nosili na čisté a suché kůži a přestali ji používat v případě známek podráždění, otoku, ekzému nebo svědění.
• Podvodný přístup k datům. Náhlavní souprava a tablet zaznamenávají informace o době používání zařízení a o hodnoceních na klinických škálách provedených před každým sezením a po něm. Jako kontrolní opatření jsou data uložena v zařízení anonymně. Jakmile je experimentální fáze pro každý subjekt dokončena, výzkumník odešle .txt soubor na e-mailovou adresu specificky nastavenou pro přijímání těchto zpráv z omezené oblasti zařízení (přístupné pouze vyšetřovatelům po zadání hesla). Po archivaci je soubor v zařízení smazán před dalším použitím novým účastníkem studie.

U obou skupin jsou pacienti prostřednictvím informovaného souhlasu informováni o možných nežádoucích účincích (tj. nevolnost, závratě, kinetóza). Výzkumník je v kontaktu s pacienty po celou dobu trvání studie, aby okamžitě zaznamenal jakoukoli nežádoucí příhodu.

Pro pokrytí níže popsaných rizik nežádoucích událostí uzavřela ANT Foundation pojištění specifické pro studii.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla vyhodnocena pomocí softwaru G*power s a-priori analýzou síly pro jednovzorkový Mann-Whitney-Wilcoxon test. Vzhledem k α = 0,05 a síle 1-β = 0,80 s velikostí účinku 0,80 je třeba do studie zapsat dvě skupiny po 27 pacientech. S ohledem na 10% míru předčasných odchodů je cílem studie získat celkem 60 pacientů (30 pacientů pro skupinu VR + 30 pacientů pro skupinu CTR).

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena na datech po jejich anonymizaci. Vyšetřovatel má na starosti anonymizaci a zaslepení přidělování pacientů do skupin. Anonymizovaná a zaslepená data budou předána vyšetřovatelům odpovědným za analýzu dat. Anonymizovaná data budou uložena v rámci Výzkumného oddělení ANT Foundation v ad-hoc bezpečné elektronické databázi.

Bude uvažována deskriptivní analýza sociodemografických a klinických dat pacientů v T0: věk, rodinný stav, vzdělání, zaměstnání, primární lokalizace novotvaru, rozsah novotvaru, Karnofského index a příjem léků. Srovnávací analýza změn úzkosti, deprese a bolesti bude provedena pomocí modelů se smíšenými účinky nebo neparametrických statistických testů (např. Mann-Whitney-Wilcoxon). Podobně budou hodnoceny změny v krátkodobé psychofyzické symptomatologii před a po použití VR headsetu/tabletu pomocí modelů se smíšenými efekty. Sociodemografické a klinické charakteristiky subjektu, typ obsahu VR a doby používání budou provedeny přidáním kovariát k modelům se smíšenými účinky. Analýza bude následovat po analýze „záměr léčit“.

Časová osa

Projekt je plánován ve 3 fázích:

• Fáze 1 (1 měsíc) – Školení a výběr pacientů – Po registraci protokolu studie vyšetřovatelé (psychologové ANT) vysvětlí lékařům ANT zdůvodnění, protokol, kritéria způsobilosti studie a ověří u každého z přítomnost pacientů, které lze zapsat.
• Fáze 2 (8 měsíců) – Nábor a sběr dat – Každý lékař bude kontaktovat způsobilé pacienty a požádá je o účast. Pokud pacient souhlasí, poskytne lékař kontaktní údaje pacienta psychologovi, který jej bude kontaktovat. Psycholog přinese VR headset nebo tablet k pacientovi domů a zařadí pacienta do studie.
• Fáze 3 (4 měsíce) - Statistická analýza a publikace - Shromážděná data budou statisticky zpracována Výzkumným oddělením Nadace ANT pro publikaci ve vědeckých časopisech oboru. Zveřejnění výsledků pokusu se bude řídit kontrolním seznamem CONSORT.

Správa dat

• Data z elektronického hodnocení klinické váhy. Pacienti z obou skupin jsou požádáni, aby splnili Edmontonskou stupnici pro hodnocení symptomů před a po každém použití zařízení. Tato data jsou uložena lokálně v zařízení a poté odeslána na předem zadanou e-mailovou adresu speciálně vygenerovanou pro tento účel. ANT vyšetřovatel má přístup k datům v zařízení vstupem do omezené oblasti pomocí hesla.
• Údaje z náramku Empatica E4. Fyziologické signály zaznamenané chytrým náramkem se zaznamenávají a ukládají lokálně. V den 2 a den 4 stáhne vyšetřovatel data na vlastní cloudovou platformu Empatica a poté lokálně
• Elektronické záznamy. Vyplněné dotazníky v T0 (den 1) a T1 (den 4) (HADS a BPI) a informace o informacích z Case Report Form (CRF) jsou hlášeny digitálně ve složce sdílené se všemi zkoušejícími. Data jsou zcela anonymizována.