룩 오브 라이프 2.0. 가정 완화 치료를 받는 암 환자를 위한 가상 현실 (LOL2020_ANT)

배경 많은 암 환자는 10-15%에서 20-40%까지 다양한 비율로 심각한 수준의 심리적 고통을 경험합니다(Mitchell et al., 2011; Shim et al., 2018). 기분 장애의 평균 유병률은 완화 치료 환경의 29%에서 암 및 혈액학적 맥락의 38%까지 다양합니다(Jacobsen et al., 2005). 정서적 고통 외에도 질병의 진행 단계는 종종 기능적 자율성의 점진적인 상실을 의미합니다(Dong et al., 2016). 이로 인해 환자는 지금까지 그들의 삶에 존재했던 관계 및 사회적 측면으로부터 박탈되고 강제적으로 고립된 상태에 놓이게 되었습니다. 이러한 심리적 고통은 무엇보다도 질병 및/또는 침습적 요법으로 인한 신체적 증상의 부담을 자연히 더합니다.

지난 몇 년 동안 기술 혁신을 통해 새로운 솔루션이 의료 분야의 오래된 요구 사항과 새로운 요구 사항을 충족할 수 있었습니다. 그 중 하나는 사용자가 다감각적 경험에 몰입할 수 있게 해주는 비침습적 시뮬레이션 기술인 가상 현실(VR)로 대표됩니다. VR 기술은 환자를 감정적으로 참여시켜 긍정적인 분위기를 유도하고 환자가 가상 ​​환경의 일부처럼 느낄 수 있도록 합니다(Malloy and Milling, 2010; Pourmand et al., 2018; Ahmadpour et al., 2019). 산만 효과는 VR의 효과를 뒷받침하는 기본 원칙으로 인식됩니다(Schneider et al., 2004; Malloy and Milling, 2010; Wiederhold et al., 2014; Bani Mohammad and Ahmad, 2019). 환자의 현재 임상 상태에 대한 관심. 자연 콘텐츠는 주의 회복 이론(Kaplan, 1995; Berto, 2005; Anderson et al., 2017)에 근거하여 휴식을 유도하고 업무 생산성을 회복시키는 것으로 나타났습니다. 게다가 물이 없는 풍경보다 풍경과 소리가 있는 물 풍경이 더 높이 평가되는 것 같다(White et al., 2010; Anderson et al., 2017). 또한 인터랙티브 콘텐츠는 수동적 관찰만 필요한 콘텐츠보다 산만 기반 효과가 훨씬 더 효과적일 수 있습니다(Wiederhold and Wiederhold, 2007; Shahrbanian et al., 2012; Wender et al., 2019). VR 기반 개입은 복잡한 훈련이 필요하지 않고 이동성이 낮은 경우에 사용할 수 있기 때문에 편리한 솔루션입니다.

VR은 침습적 절차(Hoffman et al., 2011; Shetty et al., 2018) 동안 통증, 불안 및 우울증을 완화하기 위해 다양한 임상 조건에서 보조 치료법으로 사용되었습니다(Dascal et al., 2017; Fodor et al., 2018). ., 2019; Brown and Foronda, 2020), 만성 통증 관리(Wiederhold et al., 2014; Pekyavas and Ergun, 2017) 및 재활 환경(Shahrbanian et al., 2012; Lee et al., 2015). 암 환자의 심리적 웰빙을 촉진하는 데 광범위하게 사용되었습니다(Chirico et al., 2016; Zeng et al., 2019; Ioannou et al., 2020). 이전 연구에서는 주로 임상 환경에서 암 관련 증상을 완화하는 VR의 효과를 평가했으며(Li et al., 2011; Baños et al., 2013; Mosadeghi et al., 2016; Bani Mohammad and Ahmad, 2019), 불안을 완화하고 기분 상태 개선. 완화 치료(PC)에 대한 연구는 VR 중재의 수용 가능성(Oyama, 1997; Brungardt et al., 2020; Weingarten et al., 2020)과 단기 증상(즉, 통증, 졸음, 식욕, 숨가쁨, 우울증, 불안, 웰빙)(Niki et al., 2019; Johnson et al., 2020).

가정용 PC 프로그램에서 VR 사용에 대한 증거는 아직 충분하지 않습니다. 이 격차를 메우기 위해 가정용 PC 및 통증 관리 분야에서 이탈리아에서 활동하는 비영리 단체인 ANT(National Tumor Assistance Foundation)는 가정에서 암 환자를 지원하는 VR 개입의 타당성을 테스트하기 위한 파일럿 연구를 수행했습니다. 바라니 외, 2018). 이것은 가정용 PC 환경에서 VR 개입을 도입하려는 첫 번째 시도였으며 유망한 결과를 얻었습니다. 대부분의 참가자(73%)는 집에 VR 헤드셋을 기꺼이 보관하겠다고 선언했습니다. 환자들은 불안과 우울증이 20% 감소했고 인지된 통증과 피로 증상이 크게 감소했습니다. 추가 결과로 ANT는 포커스 그룹 및 반구조화된 인터뷰의 결과로 환자의 선호도를 수집했습니다. 모든 환자는 자연스럽고 편안한 시나리오를 선호한다고 선언했고 36%는 대화형 비디오를 선호한다고 표현했으며 33%는 비디오를 다음과 같이 보고 싶어했습니다. 단순 관찰자(Sichi et al., 2019).

이러한 고무적인 결과 이후 ANT는 홈케어 실습에 인터랙티브 및 비인터랙티브 콘텐츠가 포함된 VR 헤드셋을 도입했습니다.

VR 사용은 심리적 지원을 대체하기 위한 것이 아니라 환자가 정신-신체적 상태에서 벗어나 여가 시간을 가질 수 있도록 추가적이고 보완적인 개입입니다.

연구 설계 제안된 조사는 약물을 사용하지 않는 무작위, 통제, 비영리, 단일 센터 탐색 개입 연구입니다.

이 연구는 ANT Foundation 가정 완화 치료 프로그램의 지원을 받는 암 환자의 정신-신체 증상에 대한 몰입형 VR 사용의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

포함 기준을 충족하는 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

실험군(VR군): 집에서 비인터랙티브 및 인터랙티브 콘텐츠가 포함된 VR 헤드셋을 환자에게 4일간 제공

통제 그룹(CTR 그룹): 환자는 자연스럽고 예술적인 시나리오가 있는 편안한 비대화형 2D 비디오와 함께 4일 동안 집에서 태블릿을 받게 됩니다.

VR 및 CTR 환자는 동일한 시간 프레임에서 동일한 테스트를 받게 됩니다.

주요 결과

- 불안과 우울증 수준.

이차 결과

• 통증.
• 단기 정신물리학적 증상.
• 가정 완화의료 암 환자에게 가장 유익한 몰입형 VR 콘텐츠 유형과 평균 VR 사용 시간을 식별합니다.

연구 인구 및 설정 연구 인구는 볼로냐 시와 주변 지역(이탈리아)에 있는 ANT 재단의 가정 완화 치료 프로그램의 지원을 받는 암 환자로 구성됩니다. 연구는 환자의 집에서 직접 진행됩니다.

무작위화 조사자(ANT 심리학자)는 연구를 노출한 후 ANT 의사에게 도움을 받는 환자 중에서 자격 기준을 충족하는 환자를 식별하도록 요청할 것입니다. 의사는 자격이 있는 환자에게 연구에 대해 설명하고 참여에 관심을 보이면 심리학자가 연락을 취할 것입니다. 환자는 ANT Foundation의 연구 부서에서 Excel에서 생성된 일련의 난수를 사용하여 무작위로 VR 그룹(30명의 환자) 또는 CTR 그룹(30명의 환자)에 무작위로 배정됩니다. 통계 분석을 실행할 조사자는 무작위화 절차에 대해 눈이 멀게 됩니다.

절차 및 측정 연구는 각 환자에 대해 4일 동안 지속됩니다. 첫째 날(T0)에 각 피험자는 연구에 대해 충분히 설명하고 특정 정보를 제공하며 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받습니다. 심리학자는 사회-인구학적 및 임상 데이터 시트를 작성한 후 참가자에게 다음과 같은 일련의 검증된 설문지에 답하도록 요청합니다. 이 설문지는 4일의 관찰이 끝날 때 두 번째로 시행됩니다(T1). 절차는 T0에서 약 30분, T1에서 10분이 소요됩니다.

병원 불안 및 우울 척도(HADS)

간략한 통증 인벤토리(BPI)

VR그룹. 설문지를 작성한 후 조사관은 환자에게 VR 헤드셋 사용 방법을 보여주고 특히 심신이 불편한 순간에 VR 헤드셋을 사용할 것을 제안합니다. 이 연구에서는 무선 Daydream 모션 컨트롤러와 함께 Lenovo Mirage Solo 헤드셋을 사용할 것입니다. VR 헤드셋은 연구 기간(즉, 4일) 동안 환자가 집에 보관합니다. VR 헤드셋에는 10개의 비대화형 비디오와 짧은 대화형 게임이 장착됩니다. 비디오는 편안한 시나리오(예: 해변, 바다 위의 일몰)를 특징으로 하며 환자에게 "수동적" 사용을 제공합니다. 이 게임은 편안한 시나리오가 특징이며 환자의 적극적인 상호 작용이 필요합니다. 관찰 기간이 끝나면 조사자는 사용 데이터를 다운로드하여 유용한 정보, 즉 환자가 VR 헤드셋을 사용하여 대화형 또는 비대화형 콘텐츠와 사용 시간을 보았는지 알 수 있습니다. VR 헤드셋을 사용하기 전후에 환자는 완화 치료 환자의 삶의 질에 대한 주요 증상의 영향을 평가하는 데 사용되는 국제적으로 검증된 등급 척도인 ESAS(Edmontom Symptom Assessment Scale)를 충족해야 합니다. . ESAS는 0(증상 없음)에서 10(최악의 증상 심각도) 범위의 특정 증상과 관련된 몇 가지 수치 등급 척도(NRS)로 구성됩니다. 평가된 증상은 통증, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕 부진, 권태감 및 숨가쁨입니다. ESAS 척도의 정확한 완성을 보장하기 위해 VR 헤드셋에 디지털 방식으로 직접 삽입되며 환자는 컨트롤러로 탐색하여 답변을 선택하여 답변할 수 있습니다. 저울을 채우지 않으면 환자는 내용물에 접근할 수 없습니다. T0에서 환자는 전체 연구 기간 동안 고통스러운 경험과 불안과 관련된 여러 생리적 매개변수(피부 전도도, 심박수, 피부 온도)를 측정하는 웨어러블 장치인 Empatica E4 손목 밴드를 착용하도록 요청받습니다. 증상. 환자는 또한 하루 동안 경험한 통증이나 불안 최고조를 기록할 수 있는 짧은 종이 일기를 제공받을 뿐만 아니라 그러한 정신신체적 불편함의 순간을 극복하기 위해 복용한 약물(예: 진통제, 벤조디아제핀)을 기록할 것입니다. 둘째 날, 조사관은 Empatica E4 팔찌에서 데이터를 다운로드하고 충전하기 위해 환자에게 다시 돌아갑니다. T1일에 환자는 VR 헤드셋과 손목 밴드를 조사자에게 반환하고 HADS 및 BPI 설문지를 다시 작성합니다.

CTR 그룹. 설문지를 관리한 후 조사관은 환자에게 비디오 시청을 위해 태블릿을 사용하는 방법을 설명하고 특히 정신-신체적 불편의 순간에 태블릿을 사용하도록 제안합니다. 정제는 연구 기간(4일) 동안 환자에게 제공됩니다. 태블릿에는 자연스럽거나 예술적인 시나리오로 편안한 설정을 특징으로 하는 10개의 비대화형 2D 비디오가 장착되어 환자에게 "수동적" 사용을 제공합니다. 태블릿을 사용하기 전과 후에 환자는 태블릿에 디지털 방식으로 삽입된 ESAS를 작성해야 합니다. 환자는 터치스크린에서 답변을 선택하여 답변할 수 있습니다. 체중계를 채우지 않으면 환자는 태블릿에 삽입된 비디오에 액세스할 수 없습니다. 4일(T1)에 환자는 조사자에게 태블릿을 반환하고 HADS 및 BPI 설문지를 작성합니다.

보안 예방 조치 위험 분석 및 후속 제어 조치는 제조업체가 제공한 장치 문서, 과학 문헌, ANT 및 University of Padova에서 수행한 Look of Life 파일럿 연구에서 얻은 증거 및 경험을 기반으로 합니다. 환자의 잠재적 위험을 충당하기 위해 ANT Foundation은 연구별 보험 정책을 채택했습니다.

• VR 헤드셋의 전자파 방출로 인한 위험. 조사관은 장치의 유럽 인증(EC)을 고려할 때 이 위험을 허용 가능한 수준으로 간주합니다. 장치는 유럽 지침 2014/53/EU를 준수합니다. 전자파 인체흡수율(SAR)은 0.097 W/Kg(모바일 장치에 대한 유럽 표준의 최대값 2 W/Kg)입니다.
• 기계적 위험. 장치를 착용하면 사용자는 실제 주변 공간을 볼 수 없으므로 넘어지거나 물체에 부딪힐 수 있습니다. 지침은 물체 및 가구와 같은 장애물이 없는 환경에서 헤드셋을 사용하도록 제안합니다. 또한 장치는 사용자가 중앙 위치로 선택한 위치에서 0.4m 이상 이동하면 점차 시야를 가리기 시작하고 0.8m 이상에서는 완전히 어두워집니다. 추가 안전 조치로 조사관은 참가자에게 앉은 상태에서만 헤드셋을 사용하도록 지시하여 위험을 허용 가능한 수준으로 줄입니다.
• 메스꺼움과 멀미. 경우에 따라, 특히 특정 콘텐츠와 소인이 있는 대상의 경우 VR은 과학 문헌에 보고된 메스꺼움 에피소드를 유발할 수 있습니다. 그러나 ANT와 파도바 대학이 실시한 파일럿 연구에서 VR 헤드셋 사용으로 인한 부작용을 보고한 환자는 한 명도 없었습니다. 연구자는 환자가 메스꺼움이나 멀미 증상을 보이는 경우 즉시 연구를 중단할 것입니다. 멀미나 정서적 고통을 유발할 수 있는 자극이 최소화된 동영상을 선정했습니다. VR 헤드셋 내의 모든 비디오 및 인터랙티브 콘텐츠는 파일럿 연구에 참여한 ANT 심리학자의 감독하에 멀티미디어 콘텐츠 제작 전문 회사인 Immerxive에서 제작했습니다. 또한 메스꺼움이나 멀미를 앓고 있는 환자도 연구 참여 제외 기준입니다.
• 감염 위험. VR 헤드셋은 사용자의 얼굴에 접촉하여 착용하므로 연구 참여자 사이에서 감염원을 위한 수단이 될 수 있습니다. 청소 절차는 의료 기기 및 장비의 소독에 관한 Emilia Romagna 지역 보건 및 사회 기관(Agenzia sanitaria e sociale Regionale dell'Emilia Romagna)의 지침을 준수합니다. 조사관은 헤드셋이 사용자의 얼굴에 닿기 때문에 0.1% 농도의 염소 유도체로 소독하는 것이 권장되는 산소 요법 마스크로 간주했습니다. 각 피험자가 사용하기 전에 VR 헤드셋은 일회용 위생 물티슈로 소독하고 렌즈는 특정 알코올 기반 제품으로 청소합니다. 컨트롤러, 대조군용 태블릿 및 손목 밴드도 각 환자 사용 후 소독됩니다.
• 발작. 간질, 기타 신경계 질환의 진단 및 번쩍이는 빛에 대한 민감도는 연구 참여에 대한 제외 기준입니다.
• 눈의 피로, 피부 트러블. 장치 사용 설명서에 이미 나와 있는 ANT 조사관은 참가자에게 장기간 사용에 대해 조언하고 깨끗하고 건조한 피부에 헤드셋을 착용하고 자극, 부기, 습진 또는 가려움증의 징후가 있는 경우 사용을 중지하도록 지시합니다.
• 데이터에 대한 사기성 액세스. 헤드셋과 태블릿은 장치 사용 시간에 대한 정보와 각 세션 전후에 수행된 임상 척도에 대한 평가에 대한 정보를 기록합니다. 제어 수단으로 데이터는 장치에 익명으로 저장됩니다. 각 주제에 대한 실험 단계가 완료되면 조사자는 .txt를 보냅니다. 장치 제한 영역에서 이러한 보고서를 수신하기 위해 특별히 설정된 이메일 주소로 파일을 보내십시오(암호를 제공하여 조사관만 액세스 가능). 일단 보관되면 연구의 새 참가자가 다음에 사용하기 전에 장치 내의 파일이 삭제됩니다.

두 그룹 모두에서 환자는 가능한 부작용(예: 메스꺼움, 현기증, 멀미)에 대해 정보에 입각한 동의를 통해 알고 있습니다. 연구자는 전체 연구 기간 동안 환자와 연락을 유지하여 부작용을 즉시 기록합니다.

아래에 설명된 부작용의 위험을 충당하기 위해 ANT Foundation은 연구별 보험 정책에 가입했습니다.

샘플 크기 샘플 크기는 단일 샘플 Mann-Whitney-Wilcoxon 테스트를 위한 선험적 전력 분석과 함께 G*power 소프트웨어를 사용하여 평가되었습니다. α = 0.05 및 검정력 1-β = 0.80, 효과 크기 0.80을 고려하면 각각 27명의 환자로 구성된 두 그룹이 연구에 등록해야 합니다. 탈락률 10%를 고려하여 총 60명(VR군 30명 + CTR군 30명) 모집을 목표로 한다.

통계 분석 통계 분석은 익명화 후 데이터에 대해 수행됩니다. 조사관은 그룹 환자 할당에 대한 익명화 및 눈가림을 담당합니다. 익명화되고 블라인드 처리된 데이터는 데이터 분석을 담당하는 조사관에게 전달됩니다. 익명화된 데이터는 ANT 재단의 연구 부서 내 임시 안전한 전자 데이터베이스에 저장됩니다.

연령, 결혼 상태, 교육 자격, 직업, 신생물 원발 부위, 신생물의 범위, Karnofsky 지수 및 약물 섭취와 같은 T0에서 환자의 사회-인구학적 및 임상 데이터에 대한 설명적 분석이 고려될 것입니다. 불안, 우울증 및 통증의 변화에 ​​대한 비교 분석은 혼합 효과 모델 또는 비모수 통계 테스트(예: Mann-Whitney-Wilcoxon)를 사용하여 수행됩니다. 유사하게, VR 헤드셋/태블릿 사용 전후 단기 정신신체학적 증상의 변화는 혼합 효과 모델을 사용하여 평가됩니다. 대상자의 사회인구학적, 임상적 특성, VR 콘텐츠의 종류, 사용시간 등은 혼합효과모형에 공변량을 추가하여 수행한다. 분석은 "치료 의향" 분석을 따릅니다.

타임라인

이 프로젝트는 3단계로 예정되어 있습니다.

• 1단계(1개월) - 교육 및 환자 선택 - 연구 프로토콜 등록 후 조사자(ANT 심리학자)는 ANT 의사에게 연구의 이론적 근거, 프로토콜, 적격성 기준을 설명하고 각각의 그들에게 등록할 수 있는 환자의 존재.
• 2단계(8개월) - 모집 및 데이터 수집 - 각 의사가 적격한 환자에게 연락하여 참여하도록 요청할 것입니다. 환자가 동의하면 의사는 환자에게 연락할 심리학자에게 환자 연락처 데이터를 제공합니다. 심리학자는 VR 헤드셋 또는 태블릿을 환자의 집으로 가져오고 환자를 연구에 등록합니다.
• 3단계(4개월) - 통계 분석 및 게시 - 수집된 데이터는 해당 부문의 과학 저널에 게시하기 위해 ANT Foundation의 연구 부서에서 통계적으로 처리됩니다. 시험 결과의 게시는 CONSORT 체크리스트를 따릅니다.

데이터 관리

• 전자 임상 척도 평가 데이터. 두 그룹의 환자는 각 장치 사용 전후에 Edmonton 증상 평가 척도를 충족하도록 요청받습니다. 이러한 데이터는 장치에 로컬로 저장된 다음 이 목적을 위해 특별히 생성된 미리 지정된 이메일 주소로 전송됩니다. ANT 조사관은 암호로 제한된 영역에 들어가 장치 내의 데이터에 액세스할 수 있습니다.
• Empatica E4 팔찌의 데이터. 스마트 손목 밴드에 의해 기록된 생리학적 신호는 기록되어 로컬에 저장됩니다. 2일과 4일에 조사자는 Empatica 독점 클라우드 플랫폼에 데이터를 다운로드한 다음 로컬로 데이터를 다운로드합니다.
• 전자 기록. T0(1일) 및 T1(4일)(HADS 및 BPI)에서 완료된 설문지 및 사례 보고서 양식(CRF) 정보에 대한 정보는 모든 조사자와 공유되는 폴더에 디지털 방식으로 보고됩니다. 데이터는 완전히 익명으로 처리됩니다.