Olhar da Vida 2.0. Realidade Virtual para Pacientes com Câncer em Cuidados Paliativos Domiciliares (LOL2020_ANT)

Contexto Muitos pacientes com câncer experimentam níveis graves de sofrimento psicológico, com uma porcentagem variando de 10-15% a 20-40% (Mitchell et al., 2011; Shim et al., 2018). A prevalência média de transtornos do humor varia de 29% em ambientes de cuidados paliativos a 38% em câncer e contextos hematológicos (Jacobsen et al., 2005). Para além do sofrimento emocional, as fases avançadas da doença implicam frequentemente uma perda progressiva da autonomia funcional (Dong et al., 2016). Isso colocava o paciente em situação de privação e isolamento forçado dos aspectos relacionais e sociais que até então faziam parte de suas vidas. Esse sofrimento psíquico naturalmente se soma ao fardo dos sintomas físicos causados ​​pela doença e/ou terapias invasivas, sobretudo a dor.

Nos últimos anos, a inovação tecnológica permitiu novas soluções para atender necessidades antigas e emergentes na área da saúde. Uma delas é representada pela Realidade Virtual (RV), uma tecnologia de simulação não invasiva que permite ao usuário estar imerso em uma experiência multissensorial. As tecnologias de RV podem envolver emocionalmente os pacientes, induzindo um humor positivo e permitindo que eles se sintam parte do ambiente virtual (Malloy e Milling, 2010; Pourmand et al., 2018; Ahmadpour et al., 2019). O efeito de distração é reconhecido como o principal princípio subjacente à eficácia da RV (Schneider et al., 2004; Malloy e Milling, 2010; Wiederhold et al., 2014; Bani Mohammad e Ahmad, 2019), pois é capaz de desviar atenção do paciente de sua condição clínica atual. Os conteúdos naturais demonstraram induzir relaxamento e restaurar a produtividade no trabalho, com base na Teoria da Restauração da Atenção (Kaplan, 1995; Berto, 2005; Anderson et al., 2017). Além disso, cenas de água com vistas e som parecem ser mais apreciadas do que cenas sem água (White et al., 2010; Anderson et al., 2017). Além disso, conteúdos interativos podem ser ainda mais eficazes em seu efeito baseado em distração do que conteúdos que requerem apenas observação passiva (Wiederhold e Wiederhold, 2007; Shahrbanian et al., 2012; Wender et al., 2019). As intervenções baseadas em RV são uma solução conveniente, pois não requerem treinamento complicado para serem usadas e podem ser empregadas em condições de baixa mobilidade.

A RV tem sido usada como tratamento adjuvante em várias condições clínicas para aliviar a dor, a ansiedade e a depressão (Dascal et al., 2017; Fodor et al., 2018), durante procedimentos invasivos (Hoffman et al., 2011; Shetty et al. ., 2019; Brown e Foronda, 2020), para o manejo da dor crônica (Wiederhold et al., 2014; Pekyavas e Ergun, 2017) e em ambientes de reabilitação (Shahrbanian et al., 2012; Lee et al., 2015). Tem sido amplamente empregado na promoção do bem-estar psicológico de pacientes com câncer (Chirico et al., 2016; Zeng et al., 2019; Ioannou et al., 2020). Estudos anteriores avaliaram os efeitos da RV no alívio da sintomatologia relacionada ao câncer, principalmente em ambientes clínicos (Li et al., 2011; Baños et al., 2013; Mosadeghi et al., 2016; Bani Mohammad e Ahmad, 2019), aliviando a ansiedade e melhorando os estados de humor. Estudos em cuidados paliativos (CP) comprovaram a aceitabilidade das intervenções de RV (Oyama, 1997; Brungardt et al., 2020; Weingarten et al., 2020) e seu efeito na redução dos sintomas de curto prazo (ou seja, dor, sonolência, falta de apetite, falta de ar, depressão, ansiedade e bem-estar) (Niki et al., 2019; Johnson et al., 2020).

As evidências sobre o uso de RV em um programa de PC doméstico ainda são insuficientes. Para preencher essa lacuna, a Fundação Nacional de Assistência ao Tumor (ANT), uma organização sem fins lucrativos que trabalha na Itália na área de CP domiciliar e controle da dor, conduziu um estudo piloto para testar a viabilidade de intervenções de RV para pacientes com câncer assistidos em casa ( Varani et al., 2018). Esta foi a primeira tentativa de introduzir intervenções de RV em configurações de PC doméstico, obtendo resultados promissores: a maioria dos participantes (73%) declarou que estaria disposta a manter um headset de RV em casa; os pacientes mostraram uma redução de 20% na ansiedade e depressão e uma redução significativa dos sintomas percebidos de dor e fadiga. Como resultado adicional, a ANT coletou as preferências dos pacientes como resultado de um grupo focal e entrevistas semiestruturadas: todos os pacientes declararam preferir cenários naturais e relaxantes, 36% expressaram preferência por vídeos interativos, enquanto 33% queriam ver vídeos como observadores simples (Sichi et al., 2019).

Após esses resultados animadores, a ANT introduziu o headset VR com conteúdos interativos e não interativos em sua prática de atendimento domiciliar.

A utilização da RV não pretende substituir o apoio psicológico, mas sim uma intervenção adicional e complementar para permitir ao paciente momentos de lazer e distração da sua condição psicofísica.

Desenho do estudo A investigação proposta é um estudo de intervenção exploratória randomizado, controlado, sem fins lucrativos, de centro único e sem drogas.

O estudo tem como objetivo avaliar o efeito do uso imersivo da RV nos sintomas psicofísicos de pacientes oncológicos atendidos pelo programa de cuidados paliativos domiciliares da Fundação ANT.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos a seguir:

Grupo experimental (grupo VR): os pacientes receberão o headset VR com conteúdo não interativo e interativo em casa por quatro dias

Grupo controle (grupo CTR): os pacientes receberão um tablet em casa por quatro dias com vídeos 2D relaxantes não interativos com cenários naturais e artísticos.

Os pacientes de VR e CTR serão submetidos aos mesmos testes no mesmo período de tempo.

Resultado primário

- Níveis de ansiedade e depressão.

Resultado secundário

• Dor.
• Sintomas psicofísicos de curto prazo.
• Identificar o tipo de conteúdo imersivo de RV e o tempo médio de uso de RV resultante mais benéfico para o paciente com câncer em cuidados paliativos domiciliares.

População e cenário do estudo A população do estudo consiste em pacientes com câncer atendidos pelo programa de cuidados paliativos domiciliares da Fundação ANT na cidade de Bolonha e arredores (Itália). O estudo será realizado diretamente nas residências dos pacientes.

Randomização Os investigadores (psicólogos do ANT), após a exposição do estudo, solicitarão aos médicos do ANT que identifiquem pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade entre seus assistidos. Os médicos explicarão o estudo aos pacientes elegíveis e, caso demonstrem interesse em participar, serão contatados pela psicóloga. Os pacientes serão aleatoriamente designados pelo Departamento de Pesquisa da Fundação ANT ao grupo VR (30 pacientes) ou ao grupo CTR (30 pacientes) por randomização usando uma série de números aleatórios gerados pelo Excel. Os investigadores que executarão a análise estatística serão cegos para o procedimento de randomização.

Procedimento e medidas O estudo terá duração de quatro dias para cada paciente. No primeiro dia (T0), cada sujeito será totalmente explicado sobre o estudo, receberá as informações específicas e será solicitado a assinar o consentimento informado. A psicóloga, após o preenchimento da ficha de dados sociodemográficos e clínicos, solicitará ao participante que responda ao seguinte conjunto de questionários validados que lhe serão aplicados uma segunda vez no final dos 4 dias de observação (T1). O procedimento leva aproximadamente 30 minutos em T0 e 10 minutos em T1.

Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)

Inventário breve de dor (BPI)

Grupo RV. Depois de preenchidos os questionários, o investigador mostrará ao paciente como usar o headset VR, sugerindo o uso especialmente em momentos de desconforto psicofísico. Neste estudo, será utilizado um fone de ouvido Lenovo Mirage Solo, juntamente com o controlador de movimento sem fio Daydream. O fone de ouvido VR será mantido em casa pelo paciente durante o estudo (ou seja, quatro dias). O headset VR será equipado com 10 vídeos não interativos e um jogo interativo curto. Os vídeos caracterizam-se por cenários relaxantes (e.g., praia, pôr-do-sol sobre o mar), conferindo uma utilização “passiva” ao paciente. O jogo também se caracteriza por um cenário relaxante e exigirá a interação ativa do paciente. Ao final do período observacional, o investigador poderá baixar os dados de uso para detectar informações úteis, ou seja, saber se o paciente usou o headset de RV para visualizar conteúdos interativos ou não interativos e o tempo de uso. Antes e depois de cada uso do headset VR, o paciente será solicitado a preencher a Edmontom Symptom Assessment Scale (ESAS), uma escala de classificação validada internacionalmente usada para avaliar o impacto dos principais sintomas na qualidade de vida em pacientes em cuidados paliativos . A ESAS é composta por algumas escalas numéricas de classificação (NRS) relacionadas a sintomas específicos que variam de 0 (ausência do sintoma) a 10 (pior gravidade do sintoma). Os sintomas avaliados são dor, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, falta de apetite, mal-estar e falta de ar. Para garantir o preenchimento correto das escalas ESAS, ela será inserida digitalmente diretamente no headset de RV, e o paciente poderá responder selecionando a resposta navegando com o controlador. Sem o preenchimento da escala, o paciente não terá acesso ao conteúdo. No T0, o paciente também será solicitado a usar, durante toda a duração do estudo, um dispositivo vestível, a pulseira Empatica E4, que mede vários parâmetros fisiológicos (condutância da pele, frequência cardíaca, temperatura da pele) associados a experiências dolorosas e ansiedade sintomas. Os pacientes também receberão um pequeno diário de papel no qual poderão registrar qualquer pico de dor ou ansiedade experimentado durante o dia, bem como qualquer medicamento tomado para superar esses momentos de desconforto psicofísico (por exemplo, analgésicos, benzodiazepínicos). No segundo dia, o pesquisador volta ao paciente para baixar os dados da pulseira Empatica E4 e recarregá-la. No dia T1, o paciente devolverá o headset VR e a pulseira ao investigador e preencherá novamente os questionários HADS e BPI.

Grupo CTR. Após a aplicação dos questionários, o investigador irá ilustrar ao paciente como utilizar o tablet para visualização de vídeos, sugerindo a sua utilização sobretudo em momentos de desconforto psicofísico. O comprimido será administrado ao paciente durante o estudo (quatro dias). O tablet será equipado com 10 vídeos 2D não interativos caracterizados por configurações relaxantes com cenários naturais ou artísticos, dando uma utilização “passiva” ao paciente. Antes e depois de cada uso do tablet, o paciente deve preencher o ESAS inserido digitalmente no tablet. O paciente pode responder selecionando a resposta na tela sensível ao toque. Sem o preenchimento da escala, o paciente não conseguirá acessar os vídeos inseridos no tablet. No dia 4 (T1), o paciente devolverá o comprimido ao investigador e preencherá os questionários HADS e BPI.

Precauções de segurança A análise de risco e as medidas de controle subsequentes são baseadas na documentação do dispositivo fornecida pelo fabricante, na literatura científica e nas evidências e experiências adquiridas com o estudo piloto Look of Life, conduzido pela ANT e pela Universidade de Pádua. A fim de cobrir riscos potenciais para os pacientes, a Fundação ANT contratou uma apólice de seguro específica para o estudo.

• Risco de emissões eletromagnéticas do headset VR. Os investigadores consideram este risco um nível aceitável, dada a Certificação Europeia (CE) do dispositivo. O dispositivo está em conformidade com a Diretiva Europeia 2014/53/EU. Sua taxa de absorção específica (SAR) é de 0,097 W/Kg (máximo para os padrões europeus para dispositivos móveis 2 W/Kg).
• Risco mecânico. Ao usar o dispositivo, o usuário não consegue ver o espaço real ao redor e, portanto, pode tropeçar ou bater em objetos. As instruções sugerem o uso do fone de ouvido em um ambiente livre de obstruções como objetos e móveis. O dispositivo também começa gradualmente a obscurecer a visão quando o usuário se move mais de 0,4 m da posição selecionada como posição central e escurece completamente além de 0,8 m. Como medida de segurança adicional, os investigadores instruirão os participantes a usar o fone de ouvido somente quando estiverem sentados, reduzindo assim o risco a um nível aceitável.
• Náusea e enjoo de movimento. Em alguns casos, especialmente com conteúdos particulares e em indivíduos predispostos, a RV pode provocar alguns episódios de náusea relatados na literatura científica. No entanto, no estudo piloto conduzido pela ANT e pela Universidade de Padova, nenhum paciente relatou efeitos colaterais devido ao uso do headset VR. O investigador interromperá imediatamente o estudo se o paciente apresentar qualquer episódio de náusea ou enjôo. Os vídeos foram selecionados porque contêm estímulos mínimos que podem provocar enjôo ou sofrimento emocional. Todos os vídeos e conteúdos interativos dentro do headset VR foram criados pela Immerxive, empresa especializada na criação de conteúdo multimídia, sob a supervisão dos psicólogos da ANT que participaram do estudo piloto. Além disso, sofrer de náusea ou enjôo também são critérios de exclusão para participação no estudo.
• Risco de infecção. O headset de RV é usado em contato com o rosto do usuário, portanto, pode ser um veículo de agentes infecciosos entre os participantes do estudo. O procedimento de limpeza seguirá as diretrizes da agência regional de saúde e social da Emilia Romagna (Agenzia sanitaria e sociale regionale dell'Emilia Romagna) sobre a desinfecção de dispositivos e equipamentos médicos. Os investigadores consideraram o fone de ouvido, por estar em contato com o rosto do usuário, como uma máscara de oxigenoterapia, para a qual é recomendada a desinfecção com derivados de cloro na concentração de 0,1%. Antes de cada uso de cada sujeito, o headset VR será desinfetado com lenços higiênicos descartáveis ​​e as lentes serão limpas com produtos específicos à base de álcool. O controlador, o tablet para o grupo de controle e a pulseira também serão desinfetados após cada uso do paciente.
• Convulsões. Diagnóstico de epilepsia, outras doenças neurológicas e sensibilidade a luzes piscantes são critérios de exclusão para participação no estudo.
• Fadiga ocular, problemas de pele. Os investigadores da ANT, conforme já presentes no manual do usuário do aparelho, desaconselham o uso prolongado e indicam o uso do fone de ouvido sobre a pele limpa e seca, e a interrupção do uso em caso de sinais de irritação, inchaço, eczema ou coceira.
• Acesso fraudulento aos dados. O fone de ouvido e o tablet registram informações sobre o tempo de uso do aparelho e sobre as avaliações nas escalas clínicas realizadas antes e após cada sessão. Como medida de controle, os dados são armazenados anonimamente no dispositivo. Terminada a fase experimental de cada sujeito, o investigador envia um .txt arquivo para o endereço de e-mail especificamente configurado para receber esses relatórios da área restrita do dispositivo (acessível apenas para os investigadores fornecendo uma senha). Depois de arquivado, o arquivo dentro do dispositivo é excluído antes do próximo uso por um novo participante do estudo.

Para ambos os grupos, os pacientes estão cientes por meio de consentimento informado sobre os possíveis eventos adversos (ou seja, náusea, tontura, enjôo). O investigador mantém contato com os pacientes durante toda a duração do estudo para registrar imediatamente qualquer evento adverso.

Para cobrir os riscos de eventos adversos descritos abaixo, a Fundação ANT subscreveu uma apólice de seguro específica para o estudo.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi avaliado usando o software G*power com análise de poder a priori para um teste de Mann-Whitney-Wilcoxon de uma amostra. Considerando um α = 0,05 e um poder 1-β = 0,80 com um tamanho de efeito de 0,80, dois grupos de 27 pacientes cada precisam ser incluídos no estudo. Considerando uma taxa de abandono de 10%, o estudo visa recrutar um total de 60 pacientes (30 pacientes para o grupo VR + 30 pacientes para o grupo CTR).

Análise estatística A análise estatística será realizada nos dados após sua anonimização. Um investigador é responsável pela anonimização e ocultação da alocação dos pacientes nos grupos. Os dados anônimos e cegos serão repassados ​​aos investigadores responsáveis ​​pela análise dos dados. Os dados anonimizados serão armazenados no Departamento de Pesquisa da Fundação ANT em um banco de dados eletrônico ad-hoc seguro.

Será considerada uma análise descritiva dos dados sociodemográficos e clínicos dos pacientes em T0: idade, estado civil, escolaridade, ocupação, localização primária da neoplasia, extensão da neoplasia, índice de Karnofsky e consumo de medicamentos. A análise comparativa das mudanças na ansiedade, depressão e dor será realizada usando modelos de efeitos mistos ou testes estatísticos não paramétricos (por exemplo, Mann-Whitney-Wilcoxon). Da mesma forma, as mudanças na sintomatologia psicofísica de curto prazo antes e depois do uso do headset/tablet de RV serão avaliadas usando modelos de efeitos mistos. As características sociodemográficas e clínicas do sujeito, o tipo de conteúdo de RV e os tempos de uso serão realizados adicionando covariáveis ​​aos modelos de efeitos mistos. A análise seguirá a análise de "intenção de tratar".

Linha do tempo

O projeto está previsto em 3 fases:

• Fase 1 (1 mês) - Treinamento e seleção de pacientes - Após o registro do protocolo do estudo, os investigadores (psicólogos do ANT) explicarão aos médicos do ANT a justificativa, o protocolo, os critérios de elegibilidade do estudo e verificarão com cada um eles a presença de pacientes que podem ser inscritos.
• Fase 2 (8 meses) - Recrutamento e coleta de dados - Cada médico entrará em contato com os pacientes elegíveis e solicitará sua participação. Se o paciente concordar, o médico fornecerá os dados de contato do paciente ao psicólogo que entrará em contato com ele. O psicólogo levará o headset de RV ou o tablet para a casa do paciente e o inscreverá no estudo.
• Fase 3 (4 meses) - Análise estatística e publicação - Os dados recolhidos serão tratados estatisticamente pelo Departamento de Investigação da Fundação ANT para publicação em revistas científicas do setor. A publicação dos resultados do estudo seguirá a lista de verificação do CONSORT.

Gestão de dados

• Dados da avaliação da balança clínica eletrônica. Os pacientes de ambos os grupos são solicitados a preencher a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton antes e depois de cada uso do dispositivo. Esses dados são armazenados localmente no dispositivo e depois enviados para um endereço de e-mail pré-especificado gerado especificamente para essa finalidade. O investigador da ANT pode acessar os dados dentro do dispositivo entrando na área restrita com uma senha.
• Dados da pulseira Empatica E4. Os sinais fisiológicos registrados pela pulseira inteligente são registrados e armazenados localmente. No dia 2 e no dia 4, o investigador baixa os dados para a plataforma de nuvem proprietária da Empatica e, em seguida, localmente
• Registros eletrônicos. Os questionários preenchidos em T0 (dia 1) e T1 (dia 4) (HADS e BPI) e as informações sobre as informações do Case Report Form (CRF) são relatados digitalmente em uma pasta compartilhada com todos os investigadores. Os dados são completamente anonimizados.