ルックオブライフ2.0。在宅緩和ケアにおけるがん患者のためのバーチャル リアリティ (LOL2020_ANT)

背景 多くのがん患者は重度の精神的苦痛を経験しており、その割合は 10 ～ 15% から 20 ～ 40% までさまざまです (Mitchell et al., 2011; Shim et al., 2018)。 気分障害の平均有病率は、緩和ケア環境での 29% から、がんおよび血液学的状況での 38% までの範囲です (Jacobsen et al., 2005)。 情緒的苦痛に加えて、疾患の進行した段階は、機能的自律性の進行性の喪失を意味することがよくあります (Dong et al., 2016)。 これにより、患者は剥奪状態に置かれ、これまでの生活にあった関係的および社会的側面から強制的に孤立させられました。 この精神的苦痛は、当然のことながら、病気や侵襲的治療によって引き起こされる身体的症状の負担、とりわけ痛みを増大させます。

ここ数年、技術革新により、ヘルスケア分野の古いニーズと新たなニーズを満たす新しいソリューションが可能になりました。 これらの 1 つは、仮想現実 (VR) に代表されます。これは、ユーザーが多感覚体験に没頭できるようにする非侵襲的なシミュレーション技術です。 VR テクノロジーは、患者を感情的に巻き込み、前向きな気分を引き起こし、仮想環境の一部のように感じさせることができます (Malloy and Milling, 2010; Pourmand et al., 2018; Ahmadpour et al., 2019)。 気晴らし効果は、VR の有効性の根底にある主要な原理であると認識されています (Schneider et al., 2004; Malloy and Milling, 2010; Wiederhold et al., 2014; Bani Mohammad and Ahmad, 2019)。患者の現在の臨床状態からの注意。 自然のコンテンツは、注意回復理論に基づいて、リラクゼーションを誘発し、仕事の生産性を回復することが示されています (Kaplan, 1995; Berto, 2005; Anderson et al., 2017)。 さらに、景色と音のある水のシーンは、水のないシーンよりも高く評価されるようです (White et al., 2010; Anderson et al., 2017)。 さらに、インタラクティブなコンテンツは、受動的な観察のみを必要とするコンテンツよりも、気晴らしに基づく効果においてさらに効果的である可能性があります (Wiederhold and Wiederhold, 2007; Shahrbanian et al., 2012; Wender et al., 2019)。 VR ベースの介入は、使用するのに複雑なトレーニングを必要とせず、可動性の低い状態の場合に採用できるため、便利なソリューションです。

VR は、侵襲的手技 (Hoffman et al., 2011; Shetty et al. ., 2019; Brown and Foronda, 2020)、慢性疼痛管理 (Wiederhold et al., 2014; Pekyavas and Ergun, 2017) およびリハビリテーション環境 (Shahrbanian et al., 2012; Lee et al., 2015)。 これは、がん患者の心理的幸福を促進するために広く採用されています (Chirico et al., 2016; Zeng et al., 2019; Ioannou et al., 2020)。 以前の研究では、主に臨床現場でがん関連の症状を軽減する VR の効果が評価されており (Li et al., 2011; Baños et al., 2013; Mosadeghi et al., 2016; Bani Mohammad and Ahmad, 2019)、不安と気分状態の改善。 緩和ケア (PC) の研究では、VR 介入の受容性 (Oyama, 1997; Brungardt et al., 2020; Weingarten et al., 2020) と短期的な症状 (すなわち、痛み、眠気、欠乏) を軽減する効果が証明されています。食欲、息切れ、抑うつ、不安、幸福感など) (Niki et al., 2019; Johnson et al., 2020)。

家庭用 PC プログラムでの VR の使用に関する証拠はまだ不十分です。 このギャップを埋めるために、家庭用 PC と疼痛管理の分野でイタリアで活動している非営利団体である National Tumor Assistance Foundation (ANT) は、自宅で支援されているがん患者に対する VR 介入の実現可能性をテストするパイロット研究を実施しました ( Varani et al., 2018)。 これは、自宅の PC 設定に VR 介入を導入する最初の試みであり、有望な結果が得られました。ほとんどの参加者 (73%) は、VR ヘッドセットを自宅に置いておきたいと宣言しました。患者は、不安と抑うつが 20% 減少し、知覚される痛みと疲労の症状が大幅に減少しました。 さらなる結果として、ANT はフォーカス グループと半構造化インタビューの結果として患者の好みを収集しました。すべての患者が自然でリラックスしたシナリオを好むと宣言し、36% がインタラクティブなビデオを好み、33% がビデオを単純なオブザーバー (Sichi et al., 2019)。

これらの有望な結果を受けて、ANT は在宅ケアの実践にインタラクティブおよび非インタラクティブなコンテンツを備えた VR ヘッドセットを導入しました。

VR の使用は、心理的サポートの代わりとしてではなく、患者が心身の状態から気を紛らわせ、余暇の時間を持てるようにするための追加の補完的な介入として意図されています。

研究デザイン 提案された研究は、薬物を使用しない無作為化、制御、非営利、単一施設の探索的介入研究です。

この研究は、ANT 財団の在宅緩和ケア プログラムの支援を受けているがん患者の心身の症状に対する没入型 VR の使用の効果を評価することを目的としています。

選択基準を満たす患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

実験グループ (VR グループ): 患者は、自宅で非インタラクティブおよびインタラクティブなコンテンツを備えた VR ヘッドセットを 4 日間与えられます。

コントロール グループ (CTR グループ): 患者には、自宅で 4 日間、自然で芸術的なシナリオの非インタラクティブな 2D ビデオでリラックスできるタブレットが与えられます。

VR と CTR の患者は、同じ時間枠で同じ検査を受けます。

一次結果

- 不安と抑うつのレベル。

二次転帰

• 痛み。
• 短期的な精神物理学的症状。
• 没入型 VR コンテンツのタイプと、在宅緩和ケアがん患者にとって最も有益な VR 使用時間の平均を特定すること。

研究集団と環境 研究集団は、ボローニャ市とその周辺地域 (イタリア) にある ANT 財団の在宅緩和ケア プログラムの支援を受けているがん患者で構成されています。 研究は患者の自宅で直接行われます。

無作為化 研究者 (ANT の心理学者) は、研究を公開した後、ANT の医師に、支援を受けた患者の中から適格基準を満たす患者を特定するよう依頼します。 医師は適格な患者に研究について説明し、参加に関心を示した場合は、心理学者から連絡を受けます。 患者は、ANT 財団の研究部門によって、Excel によって生成された一連の乱数を使用した無作為化により、VR グループ (30 人の患者) または CTR グループ (30 人の患者) にランダムに割り当てられます。 統計分析を実行する研究者は、無作為化手順を知らされません。

手順と措置 研究は、患者ごとに 4 日間続きます。 初日（T0）に、各被験者は研究について完全に説明され、特定の情報が与えられ、インフォームドコンセントに署名するよう求められます。 心理学者は、社会人口統計学的および臨床データシートに記入した後、参加者に次の一連の検証済みアンケートに回答するように依頼します。これは、4 日間の観察 (T1) の終了時に 2 回目に投与されます。 この手順は、T0 で約 30 分、T1 で約 10 分かかります。

病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)

簡単な痛みのインベントリ (BPI)

VRグループ。 アンケートに記入した後、調査員は VR ヘッドセットの使用方法を患者に示し、特に心理的身体的不快感の瞬間に使用することを提案します。 この調査では、Lenovo Mirage Solo ヘッドセットとワイヤレス Daydream モーション コントローラーを使用します。 VR ヘッドセットは、研究期間中 (つまり、4 日間) 患者が自宅に保管します。 VR ヘッドセットには、10 本の非対話型ビデオと短い対話型ゲームが装備されます。 ビデオは、リラックスできるシナリオ (ビーチ、海に沈む夕日など) が特徴で、患者に「受動的」な使用を与えます。 このゲームは、リラックスできるシナリオも特徴であり、患者との積極的なやり取りが必要になります。 観察期間の終わりに、研究者は使用状況データをダウンロードして有用な情報を検出できます。つまり、患者が VR ヘッドセットを使用してインタラクティブまたは非インタラクティブなコンテンツを表示したかどうか、および使用時間を知ることができます。 VR ヘッドセットを使用する前後に、緩和ケア患者の生活の質に対する主な症状の影響を評価するために使用される、国際的に検証された評価尺度であるエドモントム症状評価尺度 (ESAS) を満たすよう患者に求めます。 . ESAS は、0 (症状がない) から 10 (最悪の症状の重症度) までの範囲の特定の症状に関連するいくつかの数値評価尺度 (NRS) で構成されています。 評価される症状は、痛み、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲不振、倦怠感、息切れです。 ESAS スケールを正確に完了するために、VR ヘッドセットにデジタルで直接挿入され、患者はコントローラーでナビゲートして回答を選択することで回答できます。 体重計に記入しないと、患者は内容物にアクセスできません。 T0では、患者はまた、研究の全期間にわたって、痛みを伴う経験や不安に関連するいくつかの生理学的パラメータ（皮膚コンダクタンス、心拍数、皮膚温度）を測定するウェアラブルデバイスであるEmpatica E4リストバンドを着用するよう求められます.症状。 患者には、日中に経験した痛みや不安のピーク、およびそのような心理物理的な不快感を克服するために服用した薬（鎮痛剤、ベンゾジアゼピンなど）を記録できる短い紙の日記も提供されます。 2 日目に、研究者は Empatica E4 リストバンドからデータをダウンロードして再充電するために患者のところに戻ります。 T1 日目に、患者は VR ヘッドセットとリストバンドを治験責任医師に返却し、HADS と BPI のアンケートに再度記入します。

クリック率グループ。 アンケートを実施した後、治験責任医師は患者にタブレットを使用してビデオを視聴する方法を説明し、特に心理的身体的不快感の瞬間にタブレットを使用することを提案します. 錠剤は、研究期間中（4日間）患者に与えられます。 タブレットには、患者に「受動的な」使用を提供する、自然または芸術的なシナリオでリラックスできる設定を特徴とする 10 個の非対話型 2D ビデオが装備されます。 タブレットの使用の前後に、患者はタブレットにデジタル挿入された ESAS に記入する必要があります。 患者は、タッチスクリーンで回答を選択して回答できます。 スケールを埋めないと、患者はタブレットに挿入されたビデオにアクセスできなくなります。 4 日目 (T1) に、患者は錠剤を治験責任医師に返却し、HADS および BPI アンケートに記入します。

セキュリティ上の注意事項 リスク分析とその後の制御手段は、製造元から提供されたデバイスのドキュメント、科学文献、および ANT とパドバ大学が実施した Look of Life パイロット研究で得られた証拠と経験に基づいています。 患者の潜在的なリスクをカバーするために、ANT Foundation は研究に特化した保険に加入しています。

• VR ヘッドセットからの電磁放射によるリスク。 調査官は、デバイスの欧州認証 (EC) を考慮すると、このリスクは許容レベルであると考えています。 このデバイスは、欧州指令 2014/53/EU に準拠しています。 その比吸収率 (SAR) は 0.097 W/Kg (モバイル デバイスのヨーロッパ規格の最大値 2 W/Kg) です。
• 機械的リスク。 デバイスを装着しているとき、ユーザーは実際の周囲の空間を見ることができないため、つまずいたり物にぶつかったりする可能性があります。 説明書では、物や家具などの障害物がない環境でヘッドセットを使用することを提案しています。 また、ユーザーが中心位置として選択した位置から 0.4 m 以上移動すると、デバイスは徐々にビューを覆い始め、0.8 m を超えると完全に暗くなります。 追加の安全対策として、研究者は参加者にヘッドセットを着席時にのみ使用するように指示し、それによってリスクを許容レベルまで減らします。
• 吐き気と乗り物酔い。 場合によっては、特に特定のコンテンツや素因のある被験者では、VR は科学文献で報告されている吐き気のエピソードを誘発する可能性があります。 しかし、ANT とパドバ大学が実施したパイロット研究では、VR ヘッドセットの使用による副作用を報告した患者はいませんでした。 研究者は、患者に吐き気や乗り物酔いのエピソードが見られた場合、直ちに研究を中止します。 ビデオは、乗り物酔いや精神的苦痛を引き起こす可能性のある最小限の刺激を含んでいるため、選択されています。 VR ヘッドセット内のすべてのビデオとインタラクティブ コンテンツは、パイロット研究に参加した ANT 心理学者の監督の下、マルチメディア コンテンツの作成を専門とする会社である Immerxive によって作成されました。 さらに、吐き気や乗り物酔いに苦しむことも、研究への参加の除外基準です。
• 感染のリスク。 VR ヘッドセットはユーザーの顔に接触して装着されるため、研究参加者の間で感染性病原体の媒体になる可能性があります。 クリーニング手順は、医療機器および機器の消毒に関するエミリア ロマーニャの地域保健社会機関 (Agenzia sanitaria e sociale Regionale dell'Emilia Romagna) のガイドラインに従います。 調査官は、ヘッドセットがユーザーの顔に接触しているため、濃度 0.1% の塩素誘導体による消毒が推奨される酸素療法マスクと見なしました。 各被験者が使用する前に、VR ヘッドセットは使い捨ての衛生ワイプで消毒され、レンズは特定のアルコールベースの製品で洗浄されます。 コントローラー、コントロールグループのタブレット、リストバンドも、患者が使用するたびに消毒されます。
• 発作。 てんかん、その他の神経疾患の診断、および点滅する光に対する過敏症は、研究への参加の除外基準です。
• 目の疲れ、肌トラブル。 ANT の研究者は、デバイスのユーザー マニュアルに既に記載されているように、参加者に長時間使用しないようにアドバイスし、ヘッドセットを清潔で乾燥した肌に装着し、刺激、腫れ、湿疹、またはかゆみの兆候が見られた場合は使用を中止するよう指示します。
• データへの不正アクセス。 ヘッドセットとタブレットは、デバイスの使用時間と、各セッションの前後に実施された臨床スケールでの評価に関する情報を記録します。 制御手段として、データは匿名でデバイスに保存されます。 各被験者の実験段階が完了すると、研究者は .txt を送信します これらのレポートをデバイスの制限エリアから受信するために特別に設定された電子メール アドレスにファイルを送信します (パスワードを入力することで調査員のみがアクセスできます)。 アーカイブされたデバイス内のファイルは、研究の新しい参加者が次に使用する前に削除されます。

どちらのグループでも、患者はインフォームド コンセントを通じて、起こりうる有害事象 (吐き気、めまい、乗り物酔い) について認識しています。 治験責任医師は、研究期間全体にわたって患者と連絡を取り合い、有害事象を直ちに記録します。

以下に説明する有害事象のリスクをカバーするために、ANT Foundation は研究固有の保険に加入しています。

サンプル サイズ サンプル サイズは、G*power ソフトウェアを使用して、1 サンプルの Mann-Whitney-Wilcoxon 検定のアプリオリ検出力分析を使用して評価されました。 α = 0.05 および検出力 1-β = 0.80、効果サイズ 0.80 を考慮すると、それぞれ 27 人の患者からなる 2 つのグループを研究に登録する必要があります。 10% のドロップアウト率を考慮して、この研究では合計 60 人の患者 (VR グループの患者 30 人 + CTR グループの患者 30 人) を募集することを目指しています。

統計分析 匿名化後のデータに対して統計分析を行います。 研究者は、匿名化とグループ患者の割り当てに対する盲検化を担当しています。 匿名化され、盲検化されたデータは、データ分析を担当する調査員に渡されます。 匿名化されたデータは、ANT 財団の研究部門内の特別に安全な電子データベースに保存されます。

T0 での患者の社会人口統計学的データおよび臨床データの記述的分析が考慮されます: 年齢、婚姻状況、教育資格、職業、腫瘍原発部位、腫瘍の程度、カルノフスキー指数、および薬物摂取量。 混合効果モデルまたはノンパラメトリック統計検定（Mann-Whitney-Wilcoxon など）を使用して、不安、抑うつ、および痛みの変化に関する比較分析を行います。 同様に、VR ヘッドセット/タブレットの使用前後の短期的な精神物理学的症状の変化は、混合効果モデルを使用して評価されます。 被験者の社会人口学的および臨床的特徴、VR コンテンツの種類、および使用時間は、混合効果モデルに共変量を追加することによって実行されます。 分析は、「治療の意図」分析に従います。

タイムライン

プロジェクトは 3 つのフェーズでスケジュールされています。

• フェーズ 1 (1 か月) - トレーニングと患者の選択 - 研究プロトコルの登録後、研究者 (ANT 心理学者) は ANT 医師に研究の理論的根拠、プロトコル、適格基準を説明し、それぞれについて検証します。登録できる患者の存在。
• フェーズ 2 (8 か月) - 募集とデータ収集 - 各医師は適格な患者に連絡し、参加を依頼します。 患者が同意した場合、医師は患者の連絡先データを心理学者に提供し、心理学者は彼/彼女に連絡します。 心理学者は、VR ヘッドセットまたはタブレットを患者の自宅に持ち込み、患者を研究に登録します。
• フェーズ 3 (4 か月) - 統計分析と公開 - 収集されたデータは、ANT 財団の研究部門によって統計的に処理され、この分野の科学雑誌で公開されます。 試験結果の公開は、CONSORT チェックリストに従います。

データ管理

• 電子臨床スケール評価からのデータ。 両方のグループの患者は、デバイスの各使用の前後に、エドモントン症状評価尺度を満たすように求められます。 これらのデータはデバイスにローカルに保存され、この目的のために特別に生成された、事前に指定された電子メール アドレスに送信されます。 ANT捜査官は、パスワードで立ち入り禁止エリアに入ることで、デバイス内のデータにアクセスできます。
• Empatica E4 リストバンドのデータ。 スマート リストバンドによって記録された生理学的信号は記録され、ローカルに保存されます。 2 日目と 4 日目に、調査員はデータを Empatica 独自のクラウド プラットフォームにダウンロードし、次にローカルにダウンロードします。
• 電子記録。 T0 (1 日目) と T1 (4 日目) (HADS と BPI) で回答済みのアンケートと、Case Report Form (CRF) による情報に関する情報は、すべての研究者と共有されるフォルダーにデジタルで報告されます。 データは完全に匿名化されています。