Distribuce mikrobiální kolonizace a adaptivní evoluce dolního dýchacího traktu u pacientů s bronchiektázií.
17. listopadu 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Distribuce mikrobiální kolonizace a adaptivní evoluce dolního dýchacího traktu u pacientů s bronchiektazií.
Kvalifikované vzorky sputa od pacientů s bronchiektáziemi byly odebírány pravidelně každý měsíc po dobu tří po sobě jdoucích let za účelem analýzy změn mikrobiomu dolních dýchacích cest pacientů s bronchiektáziemi pomocí metagenomického sekvenování.
Pseudomonas aeruginosa byl izolován a celý genom byl sekvenován pro analýzu adaptivního vývoje, včetně virulence, quorum sensing a lékové rezistence pod tlakem hostitele.
Cílem studie je objasnit pravidlo distribuce kolonizace mikroflóry a adaptivní evoluce v dolních dýchacích cestách pacientů s bronchiektáziemi, predikovat akutní ataku a prognózu pacientů se změnami mikrobiomu a nalézt další nové metody prevence a léčby pomocí úprava mikrobiomu dolních cest dýchacích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Bronchiektázie je abnormální, trvalé rozšíření průdušek, které se projevuje kašlem, vykašláváním a opakujícími se plicními infekcemi.
Výzkumy epidemiologického průzkumu zjistily, že počet bronchiektázií se v posledních desetiletích spíše zvýšil než snížil.
Asie má nejvyšší prevalenci bronchiektázie s 1 200 případy na každých 100 000 lidí starších 40 let v Číně a tato míra může být vážně podhodnocena kvůli potížím při identifikaci CHOPN.
Míra úmrtnosti pacientů s bronchiektáziemi je více než dvojnásobná ve srovnání s běžnou populací, což představuje rostoucí zátěž pro globální systémy zdravotní péče.
Chronická infekce u bronchiektázií je častá a měla velký vliv na prognózu.
Pseudomonas aeruginosa je považována za nejčastější kolonizační bakterii.
V současné době není zcela objasněn mechanismus bronchiektázie a její vztah k infekci dolních cest dýchacích.
Proto je důležité do hloubky porozumět distribuci kolonizace a adaptivnímu vývoji mikrobiomu v dolních cestách dýchacích, předvídat akutní záchvat a prognózu s aplikací změn mikrobiomu a nalézt více nových a účinných prevencí. a léčebné metody regulací mikrobiomu v dolních dýchacích cestách.
Kvalifikované vzorky sputa od pacientů s bronchiektáziemi byly odebírány pravidelně každý měsíc po dobu tří po sobě jdoucích let.
Metagenomické sekvenování bylo použito k analýze změn mikrobiomu dolních cest dýchacích u těchto pacientů.
Pseudomonas aeruginosa byl izolován a celý genom byl sekvenován pro analýzu adaptivního vývoje jeho virulence, skupinové citlivosti a lékové rezistence pod tlakem hostitele.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1850
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Xu, Doctor
- Telefonní číslo: 13666697918
- E-mail: xufeng99@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s bronchiektázií ve věku 18 až 79 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bronchiektáziemi v klinicky stabilním období;
- Dvě nebo více infekcí hrudníku v předchozím roce;
- CT hrudníku potvrdilo bronchiektázii (poměr bronchiální a arteriální >1).
- Chronická kolonizace pseudomonas aeruginosa a byla klinicky stabilní 6 měsíců před studií.
Kritéria vyloučení:
- zhoršení onemocnění (definované jako nejméně 24 hodin tří nebo více z následujících příznaků: zvýšený kašel, zvýšený objem sputa, hnisavé sputum, hemoptýza, zvýšená dušnost, zvýšené sípání, horečka ((≥38 °C) nebo nepohodlí, ošetřující lékař souhlasí s tím, že je nutná léčba antibiotiky);
- současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit před méně než 1 rokem, mají v anamnéze více než 15 balíčků věku nebo CT prokázalo emfyzém;
- pacienti s cystickou fibrózou;
- aktivní alergická bronchopulmonální aspergilóza;
- pacienti s aktivní tuberkulózou;
- pacienti se špatnou kontrolou astmatu;
- těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pacientů s bronchiektáziemi
Skupina pacientů s bronchiektáziemi: Vzorky sputa od pacientů s bronchiektáziemi ve věku 18 až 79 let.
|
|
Zdravá kontrolní skupina
Zdravá kontrolní skupina: Vzorky sputa od zdravých lidí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího SNP populace PA ve vzorcích sputa
Časové okno: jednou za 3 měsíce po dobu 3 let
|
Posoudit změny SNP populace PA ve vzorcích sputa ve srovnání s divokým typem PAO1
|
jednou za 3 měsíce po dobu 3 let
|
|
Druhová bohatost a citlivost na antibiotika se ve vzorcích sputa mění od výchozí hodnoty
Časové okno: jednou za 3 měsíce po dobu 3 let
|
Posoudit druhovou bohatost a změnu citlivosti na antibiotika od výchozí hodnoty ve vzorcích sputa
|
jednou za 3 měsíce po dobu 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plicní funkce
Časové okno: jednou ročně po dobu 3 let
|
K posouzení změny funkce plic
|
jednou ročně po dobu 3 let
|
|
CT hrudníku
Časové okno: jednou ročně po dobu 3 let
|
K posouzení závažnosti plicních lézí
|
jednou ročně po dobu 3 let
|
|
BSI skóre
Časové okno: jednou ročně po dobu 3 let
|
K posouzení indexu závažnosti bronchiektázie.
|
jednou ročně po dobu 3 let
|
|
E-FACED skóre
Časové okno: jednou ročně po dobu 3 let
|
K posouzení indexu závažnosti bronchiektázie.
|
jednou ročně po dobu 3 let
|
|
Dotazník SGRQ
Časové okno: jednou ročně po dobu 3 let
|
Posoudit zhoršené zdraví a kvalitu života pacientů s onemocněním dýchacích cest
|
jednou ročně po dobu 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-066
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .