- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04966793
Mikrobiel koloniseringsfordeling og adaptiv udvikling af nedre luftveje hos bronkiektasipatienter.
17. november 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kvalificerede sputumprøver fra bronkiektasipatienter blev indsamlet regelmæssigt hver måned i tre på hinanden følgende år for at analysere mikrobiomændringerne i de nedre luftveje hos bronkiektasipatienter ved metagenomisk sekventering.
Pseudomonas aeruginosa blev isoleret, og hele genomet blev sekventeret for at analysere den adaptive evolution, inklusive virulens, quorum sensing og lægemiddelresistens under værtstryk.
Formålet med undersøgelsen er at afklare reglen for mikroflorakoloniseringsfordeling og adaptiv evolution i de nedre luftveje hos patienter med bronkiektasi, at forudsige det akutte angreb og prognose for patienter med mikrobiomændringer, og at finde flere nye forebyggelses- og behandlingsmetoder vha. justering af mikrobiomet i de nedre luftveje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bronkiektasi er en unormal, permanent udvidelse af bronkierne, der viser sig som hoste, ekspektorering og tilbagevendende lungeinfektioner.
Epidemiologiske undersøgelser har fundet ud af, at antallet af bronkiektasis er steget snarere end faldet i de sidste årtier.
Asien har den højeste forekomst af bronkiektasi, med 1.200 tilfælde ud af hver 100.000 personer over 40 år i Kina, og denne rate kan være alvorligt undervurderet på grund af vanskeligheder med at identificere KOL.
Dødeligheden for bronkiektasipatienter er mere end dobbelt så stor som den generelle befolkning, hvilket lægger en stigende byrde på de globale sundhedssystemer.
Kronisk infektion i bronkiektasi er almindelig og havde stor indflydelse på prognosen.
Pseudomonas aeruginosa anses for at være den mest almindelige koloniseringsbakterie.
På nuværende tidspunkt er mekanismen for bronkiektasi og dens sammenhæng med infektion i nedre luftveje ikke blevet fuldstændig belyst.
Derfor er det vigtigt at have en dybdegående forståelse af koloniseringsfordelingen og den adaptive udvikling af mikrobiomet i de nedre luftveje, at forudsige det akutte angreb og prognose med anvendelse af mikrobiomændringer, og at finde mere ny og effektiv forebyggelse og behandlingsmetoder ved at regulere mikrobiomet i de nedre luftveje.
Kvalificerede sputumprøver fra bronkiektasipatienter blev indsamlet regelmæssigt hver måned i tre på hinanden følgende år.
Metagenomisk sekventering blev brugt til at analysere mikrobiomændringerne i de nedre luftveje hos disse patienter.
Pseudomonas aeruginosa blev isoleret, og hele genomet blev sekventeret for at analysere den adaptive udvikling af dets virulens, gruppefølsomhed og lægemiddelresistens under værtstryk.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1850
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng Xu, Doctor
- Telefonnummer: 13666697918
- E-mail: xufeng99@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Bronkiektasipatienter i alderen 18 til 79.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bronkiektasipatienter i klinisk stabil periode;
- To eller flere brystinfektioner i det foregående år;
- CT thorax bekræftede bronkiektasi (bronkial til arteriel ratio >1).
- Kronisk kolonisering af pseudomonas aeruginosa og var klinisk stabil i 6 måneder før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- forværring af sygdom (defineret som mindst 24 timer af tre eller flere af følgende symptomer: øget hoste, øget sputumvolumen, purulent sputum, hæmoptyse, øget dyspnø, øget hvæsen, feber ((≥38°C) eller ubehag, læge er enig i, at antibiotikabehandling er påkrævet);
- nuværende rygere, eller tidligere rygere, der er holdt op med at ryge for mindre end 1 år siden, har en historie på mere end 15 pakker gamle, eller CT viste som emfysem;
- patienter med cystisk fibrose;
- aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose;
- aktive tuberkulosepatienter;
- patienter med dårlig astmakontrol;
- gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe af bronkiektasipatienter
Bronkiektasipatientgruppe: Sputumprøver fra bronkiektasipatienter i alderen 18 til 79 år.
|
|
Sund kontrolgruppe
Sund kontrolgruppe: Sputumprøver fra raske mennesker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline SNP for PA-population i sputumprøver
Tidsramme: en gang hver 3 måned i 3 år
|
At vurdere SNP-ændringerne af PA-population i sputumprøver sammenlignet med PAO1-vildtype
|
en gang hver 3 måned i 3 år
|
|
Artsrigdom og antibiotikamodtagelighed ændrer sig fra baseline i sputumprøver
Tidsramme: en gang hver 3 måned i 3 år
|
At vurdere artsrigdommen og antibiotikafølsomhedens ændring fra baseline i sputumprøver
|
en gang hver 3 måned i 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunktion
Tidsramme: en gang om året i 3 år
|
At vurdere lungefunktionsændringen
|
en gang om året i 3 år
|
|
bryst CT
Tidsramme: en gang om året i 3 år
|
At vurdere sværhedsgraden af lungelæsioner
|
en gang om året i 3 år
|
|
BSI scorer
Tidsramme: en gang om året i 3 år
|
At vurdere sværhedsgradsindekset for bronkiektasi.
|
en gang om året i 3 år
|
|
E-FACED scorer
Tidsramme: en gang om året i 3 år
|
At vurdere sværhedsgradsindekset for bronkiektasi.
|
en gang om året i 3 år
|
|
SGRQ spørgeskema
Tidsramme: en gang om året i 3 år
|
At vurdere svækket helbred og livskvalitet hos patienter med luftvejssygdomme
|
en gang om året i 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-066
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .