- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04966793
Verteilung der mikrobiellen Besiedlung und adaptive Evolution der unteren Atemwege bei Patienten mit Bronchiektasen.
17. November 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Verteilung der mikrobiellen Besiedlung und adaptive Evolution der unteren Atemwege bei Patienten mit Bronchiektasie.
Qualifizierte Sputumproben von Bronchiektasenpatienten wurden regelmäßig jeden Monat für drei aufeinanderfolgende Jahre gesammelt, um die Mikrobiomveränderungen der unteren Atemwege von Bronchiektasenpatienten durch metagenomische Sequenzierung zu analysieren.
Pseudomonas aeruginosa wurde isoliert und das gesamte Genom sequenziert, um die adaptive Evolution zu analysieren, einschließlich Virulenz, Quorum Sensing und Arzneimittelresistenz unter Wirtsdruck.
Ziel der Studie ist es, die Verteilungsregel der Mikroflorabesiedlung und die adaptive Evolution in den unteren Atemwegen von Patienten mit Bronchiektasen zu klären, den akuten Schub und die Prognose von Patienten mit Veränderungen des Mikrobioms vorherzusagen und weitere neue Präventions- und Behandlungsmethoden zu finden Anpassung des Mikrobioms der unteren Atemwege.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bronchiektasie ist eine abnormale, dauerhafte Erweiterung der Bronchien, die sich in Husten, Auswurf und wiederkehrenden Lungeninfektionen äußert.
Epidemiologische Untersuchungen haben ergeben, dass die Zahl der Bronchiektasen in den letzten Jahrzehnten eher zugenommen als abgenommen hat.
Asien hat die höchste Prävalenz von Bronchiektasen mit 1.200 Fällen pro 100.000 Menschen über 40 in China, und diese Rate kann aufgrund von Schwierigkeiten bei der Identifizierung von COPD ernsthaft unterschätzt werden.
Die Sterblichkeitsrate von Bronchiektasen-Patienten ist mehr als doppelt so hoch wie die der allgemeinen Bevölkerung, was die globalen Gesundheitssysteme zunehmend belastet.
Chronische Infektionen bei Bronchiektasen sind häufig und hatten einen großen Einfluss auf die Prognose.
Pseudomonas aeruginosa gilt als das häufigste Besiedelungsbakterium.
Gegenwärtig sind der Mechanismus der Bronchiektasie und ihr Zusammenhang mit Infektionen der unteren Atemwege noch nicht vollständig aufgeklärt.
Daher ist es wichtig, ein tiefes Verständnis der Besiedlungsverteilung und der adaptiven Entwicklung des Mikrobioms in den unteren Atemwegen zu haben, um den akuten Angriff und die Prognose mit der Anwendung von Mikrobiomveränderungen vorherzusagen und neue und effektivere Prävention zu finden und Behandlungsmethoden durch Regulierung des Mikrobioms in den unteren Atemwegen.
Qualifizierte Sputumproben von Patienten mit Bronchiektasen wurden drei aufeinanderfolgende Jahre lang regelmäßig jeden Monat gesammelt.
Metagenomische Sequenzierung wurde verwendet, um die Mikrobiomveränderungen der unteren Atemwege bei diesen Patienten zu analysieren.
Pseudomonas aeruginosa wurde isoliert und das gesamte Genom sequenziert, um die adaptive Entwicklung seiner Virulenz, Gruppenempfindlichkeit und Arzneimittelresistenz unter Wirtsdruck zu analysieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1850
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feng Xu, Doctor
- Telefonnummer: 13666697918
- E-Mail: xufeng99@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bronchiektasie-Patienten im Alter von 18 bis 79 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bronchiektasie-Patienten in klinisch stabiler Phase;
- Zwei oder mehr Brustinfektionen im Vorjahr;
- Brust-CT bestätigte Bronchiektasen (Verhältnis von Bronchien zu Arterien > 1).
- Chronische Besiedelung mit Pseudomonas aeruginosa und war in den 6 Monaten vor der Studie klinisch stabil.
Ausschlusskriterien:
- Verschlechterung der Krankheit (definiert als mindestens 24 Stunden lang drei oder mehr der folgenden Symptome: vermehrter Husten, vermehrtes Auswurfvolumen, eitriger Auswurf, Hämoptyse, vermehrte Dyspnoe, vermehrtes pfeifendes Atmen, Fieber ((≥38°C) oder Unwohlsein, die Behandlung Arzt stimmt zu, dass eine Antibiotikabehandlung erforderlich ist);
- aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher, die vor weniger als 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben, haben eine Vorgeschichte von mehr als 15 Alterspackungen oder CT zeigte sich als Emphysem;
- Patienten mit zystischer Fibrose;
- aktive allergische bronchopulmonale Aspergillose;
- aktive Tuberkulosepatienten;
- Patienten mit schlechter Asthmakontrolle;
- schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patientengruppe Bronchiektasie
Bronchiektasie-Patientengruppe: Sputumproben von Bronchiektasie-Patienten im Alter von 18 bis 79 Jahren.
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Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollgruppe: Sputumproben von gesunden Menschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des SNP der PA-Population in Sputumproben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: einmal alle 3 Monate für 3 Jahre
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Bewertung der SNP-Veränderungen der PA-Population in Sputumproben im Vergleich zum PAO1-Wildtyp
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einmal alle 3 Monate für 3 Jahre
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Der Artenreichtum und die Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika ändern sich in Sputumproben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: einmal alle 3 Monate für 3 Jahre
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Zur Beurteilung des Artenreichtums und der Antibiotika-Empfindlichkeitsänderung gegenüber dem Ausgangswert in Sputumproben
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einmal alle 3 Monate für 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktion
Zeitfenster: einmal pro Jahr für 3 Jahre
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Zur Beurteilung der Lungenfunktionsänderung
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einmal pro Jahr für 3 Jahre
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Brust-CT
Zeitfenster: einmal pro Jahr für 3 Jahre
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Zur Beurteilung der Schwere von Lungenläsionen
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einmal pro Jahr für 3 Jahre
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BSI-Ergebnisse
Zeitfenster: einmal pro Jahr für 3 Jahre
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Zur Beurteilung des Schweregrads von Bronchiektasen.
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einmal pro Jahr für 3 Jahre
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E-FACED punktet
Zeitfenster: einmal pro Jahr für 3 Jahre
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Zur Beurteilung des Schweregrads von Bronchiektasen.
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einmal pro Jahr für 3 Jahre
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SGRQ-Fragebogen
Zeitfenster: einmal pro Jahr für 3 Jahre
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Beurteilung der beeinträchtigten Gesundheit und Lebensqualität von Patienten mit Atemwegserkrankungen
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einmal pro Jahr für 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-066
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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