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Verteilung der mikrobiellen Besiedlung und adaptive Evolution der unteren Atemwege bei Patienten mit Bronchiektasen.

Verteilung der mikrobiellen Besiedlung und adaptive Evolution der unteren Atemwege bei Patienten mit Bronchiektasie.

Qualifizierte Sputumproben von Bronchiektasenpatienten wurden regelmäßig jeden Monat für drei aufeinanderfolgende Jahre gesammelt, um die Mikrobiomveränderungen der unteren Atemwege von Bronchiektasenpatienten durch metagenomische Sequenzierung zu analysieren. Pseudomonas aeruginosa wurde isoliert und das gesamte Genom sequenziert, um die adaptive Evolution zu analysieren, einschließlich Virulenz, Quorum Sensing und Arzneimittelresistenz unter Wirtsdruck. Ziel der Studie ist es, die Verteilungsregel der Mikroflorabesiedlung und die adaptive Evolution in den unteren Atemwegen von Patienten mit Bronchiektasen zu klären, den akuten Schub und die Prognose von Patienten mit Veränderungen des Mikrobioms vorherzusagen und weitere neue Präventions- und Behandlungsmethoden zu finden Anpassung des Mikrobioms der unteren Atemwege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bronchiektasie ist eine abnormale, dauerhafte Erweiterung der Bronchien, die sich in Husten, Auswurf und wiederkehrenden Lungeninfektionen äußert. Epidemiologische Untersuchungen haben ergeben, dass die Zahl der Bronchiektasen in den letzten Jahrzehnten eher zugenommen als abgenommen hat. Asien hat die höchste Prävalenz von Bronchiektasen mit 1.200 Fällen pro 100.000 Menschen über 40 in China, und diese Rate kann aufgrund von Schwierigkeiten bei der Identifizierung von COPD ernsthaft unterschätzt werden. Die Sterblichkeitsrate von Bronchiektasen-Patienten ist mehr als doppelt so hoch wie die der allgemeinen Bevölkerung, was die globalen Gesundheitssysteme zunehmend belastet. Chronische Infektionen bei Bronchiektasen sind häufig und hatten einen großen Einfluss auf die Prognose. Pseudomonas aeruginosa gilt als das häufigste Besiedelungsbakterium. Gegenwärtig sind der Mechanismus der Bronchiektasie und ihr Zusammenhang mit Infektionen der unteren Atemwege noch nicht vollständig aufgeklärt. Daher ist es wichtig, ein tiefes Verständnis der Besiedlungsverteilung und der adaptiven Entwicklung des Mikrobioms in den unteren Atemwegen zu haben, um den akuten Angriff und die Prognose mit der Anwendung von Mikrobiomveränderungen vorherzusagen und neue und effektivere Prävention zu finden und Behandlungsmethoden durch Regulierung des Mikrobioms in den unteren Atemwegen. Qualifizierte Sputumproben von Patienten mit Bronchiektasen wurden drei aufeinanderfolgende Jahre lang regelmäßig jeden Monat gesammelt. Metagenomische Sequenzierung wurde verwendet, um die Mikrobiomveränderungen der unteren Atemwege bei diesen Patienten zu analysieren. Pseudomonas aeruginosa wurde isoliert und das gesamte Genom sequenziert, um die adaptive Entwicklung seiner Virulenz, Gruppenempfindlichkeit und Arzneimittelresistenz unter Wirtsdruck zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bronchiektasie-Patienten im Alter von 18 bis 79 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bronchiektasie-Patienten in klinisch stabiler Phase;
  • Zwei oder mehr Brustinfektionen im Vorjahr;
  • Brust-CT bestätigte Bronchiektasen (Verhältnis von Bronchien zu Arterien > 1).
  • Chronische Besiedelung mit Pseudomonas aeruginosa und war in den 6 Monaten vor der Studie klinisch stabil.

Ausschlusskriterien:

  • Verschlechterung der Krankheit (definiert als mindestens 24 Stunden lang drei oder mehr der folgenden Symptome: vermehrter Husten, vermehrtes Auswurfvolumen, eitriger Auswurf, Hämoptyse, vermehrte Dyspnoe, vermehrtes pfeifendes Atmen, Fieber ((≥38°C) oder Unwohlsein, die Behandlung Arzt stimmt zu, dass eine Antibiotikabehandlung erforderlich ist);
  • aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher, die vor weniger als 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben, haben eine Vorgeschichte von mehr als 15 Alterspackungen oder CT zeigte sich als Emphysem;
  • Patienten mit zystischer Fibrose;
  • aktive allergische bronchopulmonale Aspergillose;
  • aktive Tuberkulosepatienten;
  • Patienten mit schlechter Asthmakontrolle;
  • schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientengruppe Bronchiektasie
Bronchiektasie-Patientengruppe: Sputumproben von Bronchiektasie-Patienten im Alter von 18 bis 79 Jahren.
Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollgruppe: Sputumproben von gesunden Menschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des SNP der PA-Population in Sputumproben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: einmal alle 3 Monate für 3 Jahre
Bewertung der SNP-Veränderungen der PA-Population in Sputumproben im Vergleich zum PAO1-Wildtyp
einmal alle 3 Monate für 3 Jahre
Der Artenreichtum und die Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika ändern sich in Sputumproben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: einmal alle 3 Monate für 3 Jahre
Zur Beurteilung des Artenreichtums und der Antibiotika-Empfindlichkeitsänderung gegenüber dem Ausgangswert in Sputumproben
einmal alle 3 Monate für 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: einmal pro Jahr für 3 Jahre
Zur Beurteilung der Lungenfunktionsänderung
einmal pro Jahr für 3 Jahre
Brust-CT
Zeitfenster: einmal pro Jahr für 3 Jahre
Zur Beurteilung der Schwere von Lungenläsionen
einmal pro Jahr für 3 Jahre
BSI-Ergebnisse
Zeitfenster: einmal pro Jahr für 3 Jahre
Zur Beurteilung des Schweregrads von Bronchiektasen.
einmal pro Jahr für 3 Jahre
E-FACED punktet
Zeitfenster: einmal pro Jahr für 3 Jahre
Zur Beurteilung des Schweregrads von Bronchiektasen.
einmal pro Jahr für 3 Jahre
SGRQ-Fragebogen
Zeitfenster: einmal pro Jahr für 3 Jahre
Beurteilung der beeinträchtigten Gesundheit und Lebensqualität von Patienten mit Atemwegserkrankungen
einmal pro Jahr für 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-066

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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