- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04966793
Mikrobiell kolonisationsdistribution och adaptiv evolution av nedre luftvägarna hos bronkiektaspatienter.
7 juli 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Mikrobiell kolonisationsdistribution och adaptiv evolution av nedre luftvägarna hos bronkiektasipatienter.
Kvalificerade sputumprover från bronkiektaspatienter samlades in regelbundet varje månad under tre på varandra följande år för att analysera mikrobiomförändringarna i nedre luftvägarna hos bronkiektaspatienter genom metagenomisk sekvensering.
Pseudomonas aeruginosa isolerades och hela genomet sekvenserades för att analysera den adaptiva evolutionen, inklusive virulens, kvorumavkänning och läkemedelsresistens under värdtryck.
Syftet med studien är att klargöra regeln för mikroflorakoloniseringsfördelning och adaptiv evolution i de nedre luftvägarna hos patienter med bronkiektasi, att förutsäga akut attack och prognos för patienter med mikrobiomförändringar, och att hitta fler nya förebyggande och behandlingsmetoder genom att justering av mikrobiomet i de nedre luftvägarna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bronkiektasi är en onormal, permanent dilatation av bronkerna, som uppträder som hosta, upphostning och återkommande lunginfektioner.
Epidemiologiska undersökningar har funnit att antalet bronkiektaser har ökat snarare än minskat under de senaste decennierna.
Asien har den högsta förekomsten av bronkiektasi, med 1 200 fall av varje 100 000 personer över 40 år i Kina, och denna frekvens kan allvarligt underskattas på grund av svårigheter att identifiera KOL.
Dödligheten för bronkiektaspatienter är mer än dubbelt så hög som den allmänna befolkningen, vilket lägger en ökande börda på de globala hälsovårdssystemen.
Kronisk infektion vid bronkiektasi är vanligt och hade stor inverkan på prognosen.
Pseudomonas aeruginosa anses vara den vanligaste kolonisationsbakterien.
För närvarande har mekanismen för bronkiektasi och dess samband med nedre luftvägsinfektion inte helt klarlagts.
Därför är det viktigt att ha en djupgående förståelse för kolonisationsfördelningen och adaptiva utvecklingen av mikrobiomet i de nedre luftvägarna, att förutsäga den akuta attacken och prognosen med tillämpning av mikrobiomförändringar, och att hitta fler nya och effektiva förebyggande åtgärder. och behandlingsmetoder genom att reglera mikrobiomet i de nedre luftvägarna.
Kvalificerade sputumprover från bronkiektasipatienter togs regelbundet varje månad under tre på varandra följande år.
Metagenomisk sekvensering användes för att analysera mikrobiomförändringarna i de nedre luftvägarna hos dessa patienter.
Pseudomonas aeruginosa isolerades och hela genomet sekvenserades för att analysera den adaptiva utvecklingen av dess virulens, gruppkänslighet och läkemedelsresistens under värdtryck.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1850
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Feng Xu, Doctor
- Telefonnummer: 13666697918
- E-post: xufeng99@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bronkiektaspatienter i åldern 18 till 79.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bronkiektaspatienter i kliniskt stabil period;
- Två eller flera bröstinfektioner under föregående år;
- CT av bröstkorgen bekräftade bronkiektasi (bronkial till artärkvot >1).
- Kronisk kolonisering av pseudomonas aeruginosa och var kliniskt stabil under 6 månader före studien.
Exklusions kriterier:
- försämring av sjukdom (definierad som minst 24 timmar av tre eller fler av följande symtom: ökad hosta, ökad sputumvolym, purulent sputum, hemoptys, ökad dyspné, ökad väsande andning, feber ((≥38°C) eller obehag, läkaren håller med om att antibiotikabehandling krävs);
- nuvarande rökare, eller före detta rökare som har slutat röka för mindre än 1 år sedan, har en historia av mer än 15 paket av ålder, eller CT visade som emfysem;
- patienter med cystisk fibros;
- aktiv allergisk bronkopulmonell aspergillos;
- aktiva tuberkulospatienter;
- patienter med dålig astmakontroll;
- gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Bronkiektasipatienter grupp
Bronkiektaspatientgrupp: Sputumprover från bronkiektaspatienter i åldern 18 till 79 år.
|
Frisk kontrollgrupp
Frisk kontrollgrupp: Sputumprover från friska personer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinje-SNP för PA-populationen i sputumprover
Tidsram: en gång per 3 månad i 3 år
|
För att bedöma SNP-förändringarna av PA-populationen i sputumprover jämfört med PAO1-vildtyp
|
en gång per 3 månad i 3 år
|
Artrikedom och antibiotikakänslighet ändras från baslinjen i sputumprover
Tidsram: en gång per 3 månad i 3 år
|
För att bedöma artrikedomen och antibiotikakänsligheten förändras från baslinjen i sputumprover
|
en gång per 3 månad i 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
lungfunktion
Tidsram: en gång per år i 3 år
|
För att bedöma förändringen av lungfunktionen
|
en gång per år i 3 år
|
bröst CT
Tidsram: en gång per år i 3 år
|
För att bedöma svårighetsgraden av lungskador
|
en gång per år i 3 år
|
BSI poäng
Tidsram: en gång per år i 3 år
|
För att bedöma svårighetsgraden av bronkiektasis.
|
en gång per år i 3 år
|
E-FACED poäng
Tidsram: en gång per år i 3 år
|
För att bedöma svårighetsgraden av bronkiektasis.
|
en gång per år i 3 år
|
SGRQ frågeformulär
Tidsram: en gång per år i 3 år
|
Att bedöma försämrad hälsa och livskvalitet hos patienter med luftvägssjukdomar
|
en gång per år i 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Första postat (Faktisk)
19 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-066
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .