Individualizovaná studie krmení pro optimalizaci zisků u hospitalizovaných pacientů (i-STRONG)
Obnovení multicentrické randomizované kontrolované studie dokrmování u mentální anorexie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atypická mentální anorexie (AAN) je nová diagnóza popisující pacienty s podvýživou a výrazným úbytkem hmotnosti, ale „normální“ hmotnosti. Tito pacienti špatně reagovali na HCR, lepší dokrmovací léčbu v rodičovské studii, která byla navržena pro pacienty s nízkou hmotností s typickou AN. Navrhovaná studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost nové léčby AAN s potenciálem zlepšit výsledky léčby u této různorodé a rostoucí populace pacientů. Hlavním zjištěním motivujícím navrhovanou studii je, že účastníci s AAN přibírali na váze o 40 procent pomaleji a vyžadovali další 3,0 dny v nemocnici k obnovení lékařské stability na HCR ve srovnání s AN. Výzkumný tým vyvinul Individualized Caloric Refeeding (ICR), který dávkuje kalorie na váhu v souladu s jinými pediatrickými léčbami (např. léky).
Primárním účelem navrhované studie je porovnat účinnost a bezpečnost ICR s novým standardem péče (HCR) u hospitalizovaných pacientů s AAN. Vyšetřovatelé předpokládají, že ICR obnoví lékařskou stabilitu rychleji než HCR bez zvýšení elektrolytových abnormalit. Po hospitalizaci je hlavní překážkou péče u AAN nedostatečný konsensus ohledně klinické remise a toho, zda by tito dříve obézní pacienti měli přibrat na váze, aby se zotavili. Výzkumný tým bude během dlouhodobého sledování zkoumat metabolické, hormonální a psychologické markery s cílem vytvořit definici klinické remise u AAN.
Shrnutí designu: Randomizovaná kontrolovaná studie u N=74 účastníků ve věku 12-24 let s AAN, souhlasili při přijetí do nemocnice, náhodně přiřazeni k ICR nebo HCR, sledováni denně v nemocnici a ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-24 let
- Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro AAN
Hospitalizován se zdravotní nestabilitou, jak je definováno:
- noční srdeční frekvence (HR) <45 tepů za minutu,
- systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg,
- teplota <35,6 °C,
- ortostatický Δ HR >35 bpm, popř
- ortostatický Δ SBP >20 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Mentální bulimie
- Aktuální těhotenství
- Chronické onemocnění (např. imunitní onemocnění, onemocnění ledvin)
- Akutní/aktivní sebevražda nebo psychóza
- Příjem do nemocnice za účelem dokrmování v předchozích 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální kalorické krmení (ICR)
Počínaje 50 kcal/kg/den, zvýšením o 200 kcal/den do cíle
|
Dokrmování v nemocnici na základě jídla, počínaje 50 kaloriemi na kilogram tělesné hmotnosti a zvyšováním o 200 kalorií denně, dokud není dosaženo kalorického cíle
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Higher Calorie Refeeding (HCR)
Počínaje 2000 kcal/d, zvýšením o 200 kcal/d k cíli
|
Dokrmování v nemocnici na základě jídla, počínaje 2000 kaloriemi za den a se zvyšováním o 200 kalorií za den, dokud není dosaženo kalorického cíle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dosáhnout lékařské stability v nemocnici
Časové okno: Hospitalizace na lůžku ode dne přijetí do dne propuštění, průměrně 1-2 týdny
|
Lékařská stabilita bude hodnocena pětibodovým indexem: (1) 24hodinová srdeční frekvence 45 tepů/min nebo více, (2) systolický krevní tlak 90 milimetrů rtuti (mmHg) nebo více, (3) teplota 35,6 °C nebo více, (4) ortostatické zvýšení srdeční frekvence o 35 tepů/min nebo méně, (5) ortostatická změna systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo méně.
|
Hospitalizace na lůžku ode dne přijetí do dne propuštění, průměrně 1-2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nízkých sérových elektrolytů během dokrmování v nemocnici
Časové okno: Hospitalizace na lůžku ode dne přijetí do dne propuštění, průměrně 1-2 týdny
|
Výskyt nízkých elektrolytů bude definován jako: (1) hypofosfatemie nižší než 3 miligramy na decilitr (mg/dl), (2) hypomagnezémie nižší než 1,8 mg/dl a (3) hypokalémie nižší než 3,5 miliekvivalentu na litr (mEq/ L) během hospitalizace.
|
Hospitalizace na lůžku ode dne přijetí do dne propuštění, průměrně 1-2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální medián BMI (mBMI) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po studii hospitalizace
|
Naměřený BMI se vydělí mBMI pro věk a pohlaví podle národních údajů o růstu, aby se získalo procento mBMI.
|
12 měsíců po studii hospitalizace
|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) Skóre za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po studii hospitalizace
|
EDE-Q bude spravován sám; skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost a horší výsledek.
|
12 měsíců po studii hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea K Garber, RD, PhD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Neville H Golden, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R01HD082166-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 20-32551 (Jiný identifikátor: UCSF IRB)
- R01HD082166 (Grant/smlouva NIH USA)
- HD082166 (Jiný identifikátor: Federal Identifier, per NIH application)
- P0547076 (Jiný identifikátor: NIH Application Identifier)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .