Zindywidualizowane badanie ponownego odżywiania w celu optymalizacji przyrostów iNpacjenta (i-STRONG)
Odnowienie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania ponownego żywienia w jadłowstręcie psychicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Atypowa jadłowstręt psychiczny (AAN) to nowa diagnoza opisująca pacjentów z niedożywieniem i znaczną utratą masy ciała, ale z „prawidłową” wagą. Ci pacjenci słabo reagowali na HCR, lepsze leczenie uzupełniające w badaniu z rodzicami, które zostało zaprojektowane dla pacjentów o niskiej masie ciała z typową AN. Proponowane badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność nowego leczenia AAN z możliwością poprawy wyników leczenia tej zróżnicowanej i rosnącej populacji pacjentów. Głównym odkryciem motywującym proponowane badanie jest to, że uczestnicy z AAN przybierali na wadze o 40 procent wolniej i potrzebowali 3,0 dodatkowych dni w szpitalu, aby przywrócić stabilność medyczną po HCR, w porównaniu z AN. Zespół badawczy opracował zindywidualizowane uzupełnianie kalorii (ICR), które dozuje kalorie do wagi zgodnie z innymi metodami leczenia pediatrycznego (np. lek).
Głównym celem proponowanego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ICR z nowym standardem opieki (HCR) u hospitalizowanych pacjentów z AAN. Badacze stawiają hipotezę, że ICR przywróci stabilność medyczną szybciej niż HCR bez wzrostu nieprawidłowości elektrolitowych. Po hospitalizacji główną przeszkodą w opiece nad AAN jest brak konsensusu co do remisji klinicznej i tego, czy ci pacjenci z wcześniejszą nadwagą powinni przybrać na wadze, aby wyzdrowieć. Zespół badawczy zbada markery metaboliczne, hormonalne i psychologiczne podczas długoterminowej obserwacji w celu opracowania definicji remisji klinicznej w AAN.
Podsumowanie projektu: Randomizowane badanie kontrolowane z udziałem N=74 uczestników w wieku 12-24 lat z AAN, u których wyrażono zgodę po przyjęciu do szpitala, losowo przydzielonych do ICR lub HCR, obserwowanych codziennie w szpitalu oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-24 lata
- Spełnia kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla AAN
Hospitalizowany z powodu niestabilności medycznej, zgodnie z definicją:
- tętno nocne (HR) <45 bpm,
- skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg,
- temperatura <35,6°C,
- ortostatyczne Δ HR >35 uderzeń na minutę lub
- ortostatyczne Δ SBP >20 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Bulimia
- Aktualna ciąża
- Choroba przewlekła (np. układ odpornościowy, choroba nerek)
- Ostra/aktywna samobójstwo lub psychoza
- Przyjęcia do szpitala w celu dożywienia w ciągu ostatnich 6 mies.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowane uzupełnianie kalorii (ICR)
Zaczynając od 50 kcal/kg/d, zwiększając o 200 kcal/d do celu
|
Dożywianie oparte na posiłkach w szpitalu, zaczynając od 50 kalorii na kilogram masy ciała i zwiększając o 200 kalorii dziennie, aż do osiągnięcia celu kalorycznego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Uzupełnianie kalorii o wyższej zawartości kalorii (HCR)
Zaczynając od 2000 kcal/d, zwiększając o 200 kcal/d do celu
|
Dożywianie oparte na posiłkach w szpitalu, zaczynając od 2000 kalorii dziennie i zwiększając o 200 kalorii dziennie, aż do osiągnięcia celu kalorycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na osiągnięcie stabilności medycznej w szpitalu
Ramy czasowe: Hospitalizacja w szpitalu od dnia przyjęcia do dnia wypisu, średnio 1-2 tygodnie
|
Stabilność medyczna będzie oceniana na podstawie pięciopunktowego wskaźnika: (1) 24-godzinne tętno 45 uderzeń/min lub więcej, (2) skurczowe ciśnienie krwi 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub więcej, (3) temperatura 35,6 °C lub więcej, (4) ortostatyczny wzrost częstości akcji serca o 35 uderzeń/min lub mniej, (5) ortostatyczna zmiana skurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub mniej.
|
Hospitalizacja w szpitalu od dnia przyjęcia do dnia wypisu, średnio 1-2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niskich elektrolitów w surowicy podczas ponownego żywienia w szpitalu
Ramy czasowe: Hospitalizacja w szpitalu od dnia przyjęcia do dnia wypisu, średnio 1-2 tygodnie
|
Częstość występowania niskiego poziomu elektrolitów zostanie zdefiniowana jako: (1) hipofosfatemia poniżej 3 miligramów na decylitr (mg/dl), (2) hipomagnezemia poniżej 1,8 mg/dl oraz (3) hipokaliemia poniżej 3,5 miliekwiwalentu na litr (mEq/ L) podczas hospitalizacji.
|
Hospitalizacja w szpitalu od dnia przyjęcia do dnia wypisu, średnio 1-2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent mediany BMI (mBMI) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy hospitalizacji po zakończeniu badania
|
Zmierzone BMI zostanie podzielone przez mBMI dla wieku i płci według krajowych danych dotyczących wzrostu, aby uzyskać procentową wartość mBMI.
|
12 miesięcy hospitalizacji po zakończeniu badania
|
|
Wynik Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy hospitalizacji po zakończeniu badania
|
EDE-Q będzie podawany samodzielnie; wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość i gorszy wynik.
|
12 miesięcy hospitalizacji po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea K Garber, RD, PhD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Neville H Golden, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R01HD082166-06A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 20-32551 (Inny identyfikator: UCSF IRB)
- R01HD082166 (Grant/umowa NIH USA)
- HD082166 (Inny identyfikator: Federal Identifier, per NIH application)
- P0547076 (Inny identyfikator: NIH Application Identifier)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .