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Individualisierte Studie zur Rückfütterung zur Optimierung der Zuwächse bei Patienten (i-STRONG)

21. Januar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Erneuerung der multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie zur Refeeding bei Anorexia Nervosa

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Individualized Caloric Refeeding (ICR) mit dem neuen Behandlungsstandard Higher Calorie Refeeding (HCR) bei Krankenhauspatienten mit atypischer Anorexia nervosa (AAN) und klinischer Remission über eins zu vergleichen Jahr der Nachverfolgung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atypische Anorexia Nervosa (AAN) ist eine neue Diagnose, die Patienten mit Mangelernährung und signifikantem Gewichtsverlust bei „normalem“ Gewicht beschreibt. Diese Patienten sprachen schlecht auf HCR an, die überlegene Refeeding-Behandlung in der Elternstudie, die für Patienten mit geringem Gewicht und typischer AN konzipiert war. Die vorgeschlagene Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Behandlung für AAN mit dem Potenzial untersuchen, die Behandlungsergebnisse für diese vielfältige und wachsende Patientenpopulation zu verbessern. Die wichtigste Erkenntnis, die die vorgeschlagene Studie motiviert, ist, dass Teilnehmer mit AAN im Vergleich zu AN 40 Prozent langsamer an Gewicht zunahmen und 3,0 zusätzliche Tage im Krankenhaus benötigten, um die medizinische Stabilität unter HCR wiederherzustellen. Das Forschungsteam hat Individualized Caloric Refeeding (ICR) entwickelt, bei dem Kalorien entsprechend dem Gewicht dosiert werden, das mit anderen pädiatrischen Behandlungen (z. Medikament).

Der Hauptzweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ICR mit dem neuen Behandlungsstandard (HCR) bei Krankenhauspatienten mit AAN zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass ICR die medizinische Stabilität schneller wiederherstellt als HCR, ohne dass die Elektrolytanomalien zunehmen. Nach einem Krankenhausaufenthalt ist das Haupthindernis für die Versorgung bei AAN der fehlende Konsens über die klinische Remission und die Frage, ob diese ehemals übergewichtigen Patienten zunehmen sollten, um sich zu erholen. Das Forschungsteam wird während der Langzeitnachsorge metabolische, hormonelle und psychologische Marker untersuchen, um eine Definition der klinischen Remission bei AAN zu entwickeln.

Design-Zusammenfassung: Randomisierte kontrollierte Studie mit N=74 Teilnehmern im Alter von 12-24 Jahren mit AAN, Einwilligung bei Krankenhausaufnahme, zufällig ICR oder HCR zugewiesen, tägliche Überwachung im Krankenhaus und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-24 Jahre
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für AAN

  • Hospitalisiert mit medizinischer Instabilität, wie definiert durch:

    1. nächtliche Herzfrequenz (HR) <45 bpm,
    2. systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg,
    3. Temperatur <35,6 °C,
    4. orthostatisches Δ HR > 35 bpm, oder
    5. orthostatisches Δ SBP > 20 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Bulimie
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Chronische Erkrankungen (z. Immun-, Nierenerkrankungen)
  • Akute/aktive Suizidalität oder Psychose
  • Krankenhauseinweisungen zur erneuten Ernährung in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte Kalorienzufuhr (ICR)
Beginnend mit 50 kcal/kg/d, Erhöhung um 200 kcal/d bis zum Ziel
Sonstiges: Individualisierte Kalorienzufuhr (ICR)
Mahlzeitenbasiertes Refeeding im Krankenhaus, beginnend mit 50 Kalorien pro Kilogramm Körpergewicht und Erhöhung um 200 Kalorien pro Tag, bis das Kalorienziel erreicht ist
Andere Namen:
  • IKR
Aktiver Komparator: Kalorienreiches Refeeding (HCR)
Beginnend mit 2000 kcal/d, Erhöhung um 200 kcal/d bis zum Ziel
Sonstiges: Kalorienreiches Refeeding (HCR)
Mahlzeitenbasiertes Refeeding im Krankenhaus, beginnend mit 2000 Kalorien pro Tag und Erhöhung um 200 Kalorien pro Tag, bis das Kalorienziel erreicht ist
Andere Namen:
  • HKR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um medizinische Stabilität im Krankenhaus zu erreichen
Zeitfenster: Stationärer Krankenhausaufenthalt vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 1-2 Wochen
Die medizinische Stabilität wird durch einen Fünf-Punkte-Index beurteilt: (1) 24-Stunden-Herzfrequenz von 45 Schlägen/min oder mehr, (2) systolischer Blutdruck von 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder mehr, (3) Temperatur von 35,6 °C oder mehr, (4) orthostatischer Anstieg der Herzfrequenz von 35 Schlägen/min oder weniger, (5) orthostatische Änderung des systolischen Blutdrucks von 20 mmHg oder weniger.
Stationärer Krankenhausaufenthalt vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 1-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten niedriger Serumelektrolyte während der Wiederaufnahme der Ernährung im Krankenhaus
Zeitfenster: Stationärer Krankenhausaufenthalt vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 1-2 Wochen
Das Auftreten niedriger Elektrolyte wird definiert als: (1) Hypophosphatämie von weniger als 3 Milligramm pro Deziliter (mg/dl), (2) Hypomagnesiämie von weniger als 1,8 mg/dl und (3) Hypokaliämie von weniger als 3,5 Milliäquivalent pro Liter (mEq/ L) während des Krankenhausaufenthalts.
Stationärer Krankenhausaufenthalt vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 1-2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Median-BMI (mBMI) über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate Krankenhausaufenthalt nach dem Studium
Der gemessene BMI wird durch den mBMI für Alter und Geschlecht nach nationalen Wachstumsdaten dividiert, um den prozentualen mBMI zu erhalten.
12 Monate Krankenhausaufenthalt nach dem Studium
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Score über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate Krankenhausaufenthalt nach dem Studium
Das EDE-Q wird selbst verwaltet; Die Werte reichen von 1 bis 6, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad und ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
12 Monate Krankenhausaufenthalt nach dem Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea K Garber, RD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Neville H Golden, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R01HD082166-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 20-32551 (Andere Kennung: UCSF IRB)
  • R01HD082166 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HD082166 (Andere Kennung: Federal Identifier, per NIH application)
  • P0547076 (Andere Kennung: NIH Application Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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