Estudio individualizado de realimentación para optimizar las ganancias de pacientes hospitalizados (i-STRONG)
Renovación del ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de realimentación en anorexia nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa atípica (AAN) es un nuevo diagnóstico que describe a pacientes con desnutrición y pérdida de peso significativa pero con un peso "normal". Estos pacientes respondieron mal a HCR, el tratamiento de realimentación superior en el ensayo principal, que fue diseñado para pacientes de bajo peso con AN típica. El ensayo propuesto examinará la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento para AAN con el potencial de mejorar los resultados del tratamiento para esta población diversa y creciente de pacientes. El hallazgo principal que motiva el ensayo propuesto es que los participantes con AAN aumentaron de peso un 40 por ciento más lento y requirieron 3,0 días adicionales en el hospital para restaurar la estabilidad médica en HCR, en comparación con AN. El equipo de investigación ha desarrollado la realimentación calórica individualizada (ICR, por sus siglas en inglés), que dosifica las calorías al peso en consonancia con otros tratamientos pediátricos (p. medicamento).
El objetivo principal del ensayo propuesto es comparar la eficacia y seguridad de ICR con el nuevo estándar de atención (HCR) en pacientes hospitalizados con AAN. Los investigadores plantean la hipótesis de que ICR restaurará la estabilidad médica más rápido que HCR sin aumento de las anomalías electrolíticas. Después de la hospitalización, la principal barrera para la atención en AAN es la falta de consenso sobre la remisión clínica y si estos pacientes con sobrepeso deben aumentar de peso para recuperarse. El equipo de investigación examinará los marcadores metabólicos, hormonales y psicológicos durante el seguimiento a largo plazo, con el objetivo de desarrollar una definición de remisión clínica en AAN.
Resumen del diseño: ensayo controlado aleatorizado en N = 74 participantes de 12 a 24 años con AAN, consentidos al ingreso en el hospital, asignados al azar a ICR o HCR, seguidos diariamente en el hospital y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-24 años
- Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para AAN
Hospitalizado con inestabilidad médica, definida por:
- frecuencia cardíaca nocturna (FC) <45 lpm,
- presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg,
- temperatura <35,6°C,
- ortostática Δ HR >35 lpm, o
- Δ PAS ortostática >20 mmHg
Criterio de exclusión:
- Bulimia nerviosa
- Embarazo actual
- enfermedad crónica (por ej. inmune, enfermedad renal)
- Suicidio agudo/activo o psicosis
- Admisiones hospitalarias por realimentación en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realimentación Calórica Individualizada (ICR)
Comenzando con 50 kcal/kg/d, aumentando en 200 kcal/d hasta la meta
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Realimentación basada en comidas en el hospital, comenzando con 50 calorías por kilogramo de peso corporal y aumentando en 200 calorías por día hasta alcanzar la meta calórica
Otros nombres:
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Comparador activo: Realimentación con más calorías (HCR)
A partir de 2000 kcal/d, aumentando en 200 kcal/d hasta la meta
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Realimentación basada en comidas en el hospital, comenzando con 2000 calorías por día y aumentando en 200 calorías por día hasta alcanzar la meta calórica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de lograr la estabilidad médica en el hospital
Periodo de tiempo: Hospitalización de pacientes hospitalizados desde el día de la admisión hasta el día del alta, promedio de 1 a 2 semanas
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La estabilidad médica se adjudicará mediante un índice de cinco puntos: (1) frecuencia cardíaca en 24 horas de 45 latidos/min o más, (2) presión arterial sistólica de 90 milímetros de mercurio (mmHg) o más, (3) temperatura de 35,6 ° C o más, (4) aumento ortostático de la frecuencia cardíaca de 35 latidos/min o menos, (5) cambio ortostático de la presión arterial sistólica de 20 mmHg o menos.
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Hospitalización de pacientes hospitalizados desde el día de la admisión hasta el día del alta, promedio de 1 a 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de electrolitos séricos bajos durante la realimentación en el hospital
Periodo de tiempo: Hospitalización de pacientes hospitalizados desde el día de la admisión hasta el día del alta, promedio de 1 a 2 semanas
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La incidencia de niveles bajos de electrolitos se definirá como: (1) hipofosfatemia inferior a 3 miligramos por decilitro (mg/dL), (2) hipomagnesemia inferior a 1,8 mg/dL y (3) hipopotasemia inferior a 3,5 miliequivalentes por litro (mEq/ L) durante la hospitalización.
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Hospitalización de pacientes hospitalizados desde el día de la admisión hasta el día del alta, promedio de 1 a 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de la mediana del IMC (mBMI) durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de hospitalización posterior al estudio
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El IMC medido se dividirá por el mBMI por edad y sexo según los datos de crecimiento nacional para obtener el porcentaje de mBMI.
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12 meses de hospitalización posterior al estudio
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Puntaje del Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE-Q) durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de hospitalización posterior al estudio
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La EDE-Q será autoadministrada; las puntuaciones van del 1 al 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y un peor resultado.
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12 meses de hospitalización posterior al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea K Garber, RD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Neville H Golden, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R01HD082166-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 20-32551 (Otro identificador: UCSF IRB)
- R01HD082166 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- HD082166 (Otro identificador: Federal Identifier, per NIH application)
- P0547076 (Otro identificador: NIH Application Identifier)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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