Studio individualizzato della rialimentazione per ottimizzare i guadagni dei pazienti ricoverati (i-STRONG)
Rinnovo dello studio controllato randomizzato multicentrico sulla rialimentazione nell'anoressia nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa atipica (AAN) è una nuova diagnosi che descrive i pazienti con malnutrizione e perdita di peso significativa ma peso "normale". Questi pazienti hanno risposto male all'HCR, il trattamento di rialimentazione superiore nello studio dei genitori, progettato per pazienti di basso peso con AN tipica. Lo studio proposto esaminerà la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento per AAN con il potenziale per migliorare i risultati del trattamento per questa popolazione di pazienti diversificata e in crescita. La principale scoperta che ha motivato lo studio proposto è che i partecipanti con AAN hanno guadagnato peso il 40% più lentamente e hanno richiesto 3,0 giorni in più in ospedale per ripristinare la stabilità medica su HCR, rispetto a AN. Il team di ricerca ha sviluppato Individualized Caloric Refeeding (ICR), che dosa le calorie al peso coerente con altri trattamenti pediatrici (ad es. farmaco).
Lo scopo principale dello studio proposto è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ICR con il nuovo standard di cura (HCR) nei pazienti ospedalizzati con AAN. I ricercatori ipotizzano che l'ICR ripristinerà la stabilità medica più velocemente dell'HCR senza aumento delle anomalie elettrolitiche. Dopo il ricovero, il principale ostacolo all'assistenza in AAN è la mancanza di consenso sulla remissione clinica e se questi pazienti precedentemente in sovrappeso debbano aumentare di peso per recuperare. Il team di ricerca esaminerà i marcatori metabolici, ormonali e psicologici durante il follow-up a lungo termine, con l'obiettivo di sviluppare una definizione di remissione clinica nell'AAN.
Riepilogo del progetto: Studio controllato randomizzato in N=74 partecipanti di età compresa tra 12 e 24 anni con AAN, acconsentito al ricovero in ospedale, assegnato in modo casuale a ICR o HCR, seguito quotidianamente in ospedale ea 3, 6, 9 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-24 anni
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per AAN
Ricoverato in ospedale con instabilità medica, come definito da:
- frequenza cardiaca notturna (FC) <45 bpm,
- pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg,
- temperatura <35,6° C,
- ortostatico Δ HR >35 bpm, o
- ortostatico Δ SBP >20 mmHg
Criteri di esclusione:
- Bulimia nervosa
- Gravidanza in corso
- malattia cronica (es. immunitario, malattia renale)
- Suicidalità acuta/attiva o psicosi
- Ricoveri ospedalieri per rialimentazione nei 6 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realimentazione calorica individualizzata (ICR)
A partire da 50 kcal/kg/giorno, aumentando di 200 kcal/giorno fino all'obiettivo
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Rialimentazione basata sui pasti in ospedale, a partire da 50 calorie per chilogrammo di peso corporeo e aumentando di 200 calorie al giorno fino al raggiungimento dell'obiettivo calorico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rialimentazione ad alto contenuto calorico (HCR)
A partire da 2000 kcal/die, aumentando di 200 kcal/die fino all'obiettivo
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Rialimentazione basata sui pasti in ospedale, a partire da 2000 calorie al giorno e aumentando di 200 calorie al giorno fino al raggiungimento dell'obiettivo calorico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di raggiungere la stabilità medica in ospedale
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, in media 1-2 settimane
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La stabilità medica sarà giudicata da un indice a cinque punti: (1) frequenza cardiaca nelle 24 ore di 45 battiti/min o più, (2) pressione arteriosa sistolica di 90 millimetri di mercurio (mmHg) o più, (3) temperatura di 35,6 ° C o più, (4) aumento ortostatico della frequenza cardiaca di 35 battiti/min o meno, (5) variazione ortostatica della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg o meno.
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Ricovero ospedaliero dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, in media 1-2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di bassi elettroliti sierici durante la rialimentazione in ospedale
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, in media 1-2 settimane
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L'incidenza di elettroliti bassi sarà definita come: (1) ipofosfatemia inferiore a 3 milligrammi per decilitro (mg/dL), (2) ipomagnesiemia inferiore a 1,8 mg/dL e (3) ipokaliemia inferiore a 3,5 milliequivalenti per litro (mEq/ L) durante il ricovero.
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Ricovero ospedaliero dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, in media 1-2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI mediano percentuale (mBMI) su 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi di ricovero post-studio
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L'IMC misurato sarà diviso per l'mBMI per età e sesso per i dati di crescita nazionale per ottenere la percentuale di mBMI.
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12 mesi di ricovero post-studio
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Punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi di ricovero post-studio
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L'EDE-Q sarà autosomministrato; i punteggi vanno da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e un esito peggiore.
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12 mesi di ricovero post-studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea K Garber, RD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Neville H Golden, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R01HD082166-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 20-32551 (Altro identificatore: UCSF IRB)
- R01HD082166 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- HD082166 (Altro identificatore: Federal Identifier, per NIH application)
- P0547076 (Altro identificatore: NIH Application Identifier)
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