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Estudo Individualizado de Realimentação para Otimizar Ganhos de Pacientes Internados (i-STRONG)

3 de abril de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Renovação do Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado de Realimentação na Anorexia Nervosa

O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia e a segurança da Realimentação Calórica Individualizada (ICR) com o novo padrão de atendimento, Realimentação de Calorias Superiores (RHC), em pacientes hospitalizados com anorexia nervosa atípica (AAN) e remissão clínica em um ano de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Anorexia Nervosa Atípica (AAN) é um novo diagnóstico que descreve pacientes com desnutrição e perda de peso significativa, mas com peso "normal". Esses pacientes responderam mal ao HCR, o tratamento de realimentação superior no estudo principal, que foi projetado para pacientes de baixo peso com AN típica. O estudo proposto examinará a segurança e a eficácia de um novo tratamento para AAN com potencial para melhorar os resultados do tratamento para essa população diversa e crescente de pacientes. A principal descoberta que motivou o estudo proposto é que os participantes com AAN ganharam peso 40% mais devagar e precisaram de 3,0 dias adicionais no hospital para restaurar a estabilidade médica no HCR, em comparação com o AN. A equipe de pesquisa desenvolveu a Realimentação Calórica Individualizada (ICR), que dosa calorias de acordo com o peso consistente com outros tratamentos pediátricos (p. medicamento).

O objetivo principal do estudo proposto é comparar a eficácia e segurança do ICR com o novo padrão de atendimento (HCR) em pacientes hospitalizados com AAN. Os investigadores levantam a hipótese de que o ICR restaurará a estabilidade médica mais rapidamente do que o HCR sem aumento nas anormalidades eletrolíticas. Após a internação, a principal barreira para o atendimento na AAN é a falta de consenso sobre a remissão clínica e se esses pacientes com excesso de peso devem ganhar peso para se recuperar. A equipe de pesquisa examinará marcadores metabólicos, hormonais e psicológicos durante o acompanhamento de longo prazo, com o objetivo de desenvolver uma definição de remissão clínica na AAN.

Resumo do projeto: Ensaio controlado randomizado em N = 74 participantes de 12 a 24 anos com AAN, consentidos na admissão hospitalar, designados aleatoriamente para ICR ou HCR, acompanhados diariamente no hospital e aos 3, 6, 9 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 12-24 anos
  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para AAN
  • Hospitalizado com instabilidade médica, conforme definido por:

    1. frequência cardíaca noturna (FC) <45 bpm,
    2. pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg,
    3. temperatura <35,6° C,
    4. ortostático Δ ​​HR > 35 bpm, ou
    5. Δ PAS ortostático >20 mmHg

Critério de exclusão:

  • bulimia nervosa
  • Gravidez atual
  • Doença crônica (ex. imune, doença renal)
  • Suicídio ou psicose aguda/ativa
  • Admissões hospitalares para realimentação nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realimentação Calórica Individualizada (ICR)
Começando com 50 kcal/kg/d, aumentando em 200 kcal/d até o objetivo
Realimentação baseada em refeições no hospital, começando com 50 calorias por quilograma de peso corporal e aumentando em 200 calorias por dia até atingir a meta calórica
Outros nomes:
  • ICR
Comparador Ativo: Realimentação de calorias mais altas (HCR)
Iniciando 2.000 kcal/d, aumentando em 200 kcal/d até o objetivo
Realimentação baseada em refeições no hospital, começando com 2.000 calorias por dia e aumentando em 200 calorias por dia até atingir a meta calórica
Outros nomes:
  • HCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de alcançar a estabilidade médica no hospital
Prazo: Internação hospitalar desde o dia da admissão até o dia da alta, média de 1 a 2 semanas
A estabilidade médica será julgada por um índice de cinco pontos: (1) frequência cardíaca de 24 horas de 45 batimentos/min ou mais, (2) pressão arterial sistólica de 90 milímetros de mercúrio (mmHg) ou mais, (3) temperatura de 35,6 ° C ou mais, (4) aumento ortostático na frequência cardíaca de 35 batimentos/min ou menos, (5) alteração ortostática na pressão arterial sistólica de 20 mmHg ou menos.
Internação hospitalar desde o dia da admissão até o dia da alta, média de 1 a 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eletrólitos séricos baixos durante a realimentação no hospital
Prazo: Internação hospitalar desde o dia da admissão até o dia da alta, média de 1 a 2 semanas
A incidência de eletrólitos baixos será definida como: (1) hipofosfatemia inferior a 3 miligramas por decilitro (mg/dL), (2) hipomagnesemia inferior a 1,8 mg/dL e (3) hipocalemia inferior a 3,5 miliequivalentes por litro (mEq/ L) durante a internação.
Internação hospitalar desde o dia da admissão até o dia da alta, média de 1 a 2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual mediano de IMC (mBMI) em 12 meses
Prazo: 12 meses de internação pós-estudo
O IMC medido será dividido pelo mBMI para idade e sexo por dados de crescimento nacional para fornecer a porcentagem de mBMI.
12 meses de internação pós-estudo
Pontuação do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q) ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses de internação pós-estudo
O EDE-Q será auto-administrado; as pontuações variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e pior resultado.
12 meses de internação pós-estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea K Garber, RD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Neville H Golden, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2R01HD082166-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 20-32551 (Outro identificador: UCSF IRB)
  • R01HD082166 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • HD082166 (Outro identificador: Federal Identifier, per NIH application)
  • P0547076 (Outro identificador: NIH Application Identifier)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anorexia Nervosa Atípica

3
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