- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04966858
Estudo Individualizado de Realimentação para Otimizar Ganhos de Pacientes Internados (i-STRONG)
Renovação do Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado de Realimentação na Anorexia Nervosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anorexia Nervosa Atípica (AAN) é um novo diagnóstico que descreve pacientes com desnutrição e perda de peso significativa, mas com peso "normal". Esses pacientes responderam mal ao HCR, o tratamento de realimentação superior no estudo principal, que foi projetado para pacientes de baixo peso com AN típica. O estudo proposto examinará a segurança e a eficácia de um novo tratamento para AAN com potencial para melhorar os resultados do tratamento para essa população diversa e crescente de pacientes. A principal descoberta que motivou o estudo proposto é que os participantes com AAN ganharam peso 40% mais devagar e precisaram de 3,0 dias adicionais no hospital para restaurar a estabilidade médica no HCR, em comparação com o AN. A equipe de pesquisa desenvolveu a Realimentação Calórica Individualizada (ICR), que dosa calorias de acordo com o peso consistente com outros tratamentos pediátricos (p. medicamento).
O objetivo principal do estudo proposto é comparar a eficácia e segurança do ICR com o novo padrão de atendimento (HCR) em pacientes hospitalizados com AAN. Os investigadores levantam a hipótese de que o ICR restaurará a estabilidade médica mais rapidamente do que o HCR sem aumento nas anormalidades eletrolíticas. Após a internação, a principal barreira para o atendimento na AAN é a falta de consenso sobre a remissão clínica e se esses pacientes com excesso de peso devem ganhar peso para se recuperar. A equipe de pesquisa examinará marcadores metabólicos, hormonais e psicológicos durante o acompanhamento de longo prazo, com o objetivo de desenvolver uma definição de remissão clínica na AAN.
Resumo do projeto: Ensaio controlado randomizado em N = 74 participantes de 12 a 24 anos com AAN, consentidos na admissão hospitalar, designados aleatoriamente para ICR ou HCR, acompanhados diariamente no hospital e aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-24 anos
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para AAN
Hospitalizado com instabilidade médica, conforme definido por:
- frequência cardíaca noturna (FC) <45 bpm,
- pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg,
- temperatura <35,6° C,
- ortostático Δ HR > 35 bpm, ou
- Δ PAS ortostático >20 mmHg
Critério de exclusão:
- bulimia nervosa
- Gravidez atual
- Doença crônica (ex. imune, doença renal)
- Suicídio ou psicose aguda/ativa
- Admissões hospitalares para realimentação nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Realimentação Calórica Individualizada (ICR)
Começando com 50 kcal/kg/d, aumentando em 200 kcal/d até o objetivo
|
Realimentação baseada em refeições no hospital, começando com 50 calorias por quilograma de peso corporal e aumentando em 200 calorias por dia até atingir a meta calórica
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Realimentação de calorias mais altas (HCR)
Iniciando 2.000 kcal/d, aumentando em 200 kcal/d até o objetivo
|
Realimentação baseada em refeições no hospital, começando com 2.000 calorias por dia e aumentando em 200 calorias por dia até atingir a meta calórica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de alcançar a estabilidade médica no hospital
Prazo: Internação hospitalar desde o dia da admissão até o dia da alta, média de 1 a 2 semanas
|
A estabilidade médica será julgada por um índice de cinco pontos: (1) frequência cardíaca de 24 horas de 45 batimentos/min ou mais, (2) pressão arterial sistólica de 90 milímetros de mercúrio (mmHg) ou mais, (3) temperatura de 35,6 ° C ou mais, (4) aumento ortostático na frequência cardíaca de 35 batimentos/min ou menos, (5) alteração ortostática na pressão arterial sistólica de 20 mmHg ou menos.
|
Internação hospitalar desde o dia da admissão até o dia da alta, média de 1 a 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eletrólitos séricos baixos durante a realimentação no hospital
Prazo: Internação hospitalar desde o dia da admissão até o dia da alta, média de 1 a 2 semanas
|
A incidência de eletrólitos baixos será definida como: (1) hipofosfatemia inferior a 3 miligramas por decilitro (mg/dL), (2) hipomagnesemia inferior a 1,8 mg/dL e (3) hipocalemia inferior a 3,5 miliequivalentes por litro (mEq/ L) durante a internação.
|
Internação hospitalar desde o dia da admissão até o dia da alta, média de 1 a 2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentual mediano de IMC (mBMI) em 12 meses
Prazo: 12 meses de internação pós-estudo
|
O IMC medido será dividido pelo mBMI para idade e sexo por dados de crescimento nacional para fornecer a porcentagem de mBMI.
|
12 meses de internação pós-estudo
|
Pontuação do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q) ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses de internação pós-estudo
|
O EDE-Q será auto-administrado; as pontuações variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e pior resultado.
|
12 meses de internação pós-estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea K Garber, RD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Neville H Golden, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2R01HD082166-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 20-32551 (Outro identificador: UCSF IRB)
- R01HD082166 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HD082166 (Outro identificador: Federal Identifier, per NIH application)
- P0547076 (Outro identificador: NIH Application Identifier)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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