Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerd onderzoek naar hervoeding om iNpatient-winst te optimaliseren (i-STRONG)

3 april 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Vernieuwing van de multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie van hervoeding bij anorexia nervosa

Het primaire doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van Individualized Caloric Refeeding (ICR) te vergelijken met de nieuwe zorgstandaard, Higher Calorie Refeeding (HCR), bij gehospitaliseerde patiënten met atypische anorexia nervosa (AAN) en klinische remissie gedurende één jaar van opvolging.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atypische anorexia nervosa (AAN) is een nieuwe diagnose die patiënten beschrijft met ondervoeding en aanzienlijk gewichtsverlies, maar met een "normaal" gewicht. Deze patiënten reageerden slecht op HCR, de superieure hervoedingsbehandeling in de ouderstudie, die was ontworpen voor patiënten met een laag gewicht met typische AN. De voorgestelde proef zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van een nieuwe behandeling voor AAN met het potentieel om de behandelingsresultaten voor deze diverse en groeiende patiëntenpopulatie te verbeteren. De belangrijkste bevinding die de voorgestelde studie motiveerde, is dat deelnemers met AAN 40 procent langzamer aankwamen en 3,0 extra dagen in het ziekenhuis nodig hadden om de medische stabiliteit op HCR te herstellen, in vergelijking met AN. Het onderzoeksteam heeft Individualized Caloric Refeeding (ICR) ontwikkeld, dat calorieën op basis van gewicht doseert in overeenstemming met andere pediatrische behandelingen (bijv. medicijnen).

Het primaire doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ICR te vergelijken met de nieuwe zorgstandaard (HCR) bij gehospitaliseerde patiënten met AAN. De onderzoekers veronderstellen dat ICR de medische stabiliteit sneller zal herstellen dan HCR zonder toename van elektrolytafwijkingen. Na ziekenhuisopname is de belangrijkste barrière voor zorg bij AAN het gebrek aan consensus over klinische remissie en of deze patiënten met voorheen overgewicht moeten aankomen om te herstellen. Het onderzoeksteam zal metabole, hormonale en psychologische markers onderzoeken tijdens langdurige follow-up, met als doel een definitie van klinische remissie bij AAN te ontwikkelen.

Opzet Samenvatting: Gerandomiseerde gecontroleerde studie bij N=74 deelnemers van 12-24 jaar met AAN, goedgekeurd na ziekenhuisopname, willekeurig toegewezen aan ICR of HCR, dagelijks gevolgd in het ziekenhuis en op 3, 6, 9 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-24 jaar
  • Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor AAN

  • In het ziekenhuis opgenomen met medische instabiliteit, zoals gedefinieerd door:

    1. nachtelijke hartslag (HR) <45 bpm,
    2. systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg,
    3. temperatuur <35,6°C,
    4. orthostatisch Δ HR >35 spm, of
    5. orthostatisch Δ SBD >20 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Boulimia nervosa
  • Huidige zwangerschap
  • Chronische ziekte (bijv. immuunsysteem, nierziekte)
  • Acute/actieve suïcidaliteit of psychose
  • Ziekenhuisopnames voor bijvoeding in de voorafgaande 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde Calorische Refeeding (ICR)
Beginnend met 50 kcal/kg/d, oplopend met 200 kcal/d naar doel
Ander: Geïndividualiseerde Calorische Refeeding (ICR)
Bijvoeding op basis van maaltijden in het ziekenhuis, beginnend bij 50 calorieën per kilogram lichaamsgewicht en oplopend met 200 calorieën per dag totdat het caloriedoel is bereikt
Andere namen:
  • ICR
Actieve vergelijker: Higher Calorie Refeeding (HCR)
Beginnend met 2000 kcal/d, oplopend met 200 kcal/d naar doel
Ander: Higher Calorie Refeeding (HCR)
Hervoeding op basis van maaltijden in het ziekenhuis, beginnend bij 2000 calorieën per dag en toenemend met 200 calorieën per dag totdat het caloriedoel is bereikt
Andere namen:
  • HCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om medische stabiliteit in het ziekenhuis te bereiken
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag, gemiddeld 1-2 weken
De medische stabiliteit wordt beoordeeld aan de hand van een vijfpuntsindex: (1) 24-uurs hartslag van 45 slagen/min of meer, (2) systolische bloeddruk van 90 millimeter kwik (mmHg) of meer, (3) temperatuur van 35,6 ° C of meer, (4) orthostatische toename van de hartslag van 35 slagen/min of minder, (5) orthostatische verandering van de systolische bloeddruk van 20 mmHg of minder.
Ziekenhuisopname vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag, gemiddeld 1-2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lage serumelektrolyten tijdens hervoeding in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag, gemiddeld 1-2 weken
De incidentie van lage elektrolyten wordt gedefinieerd als: (1) hypofosfatemie minder dan 3 milligram per deciliter (mg/dl), (2) hypomagnesiëmie minder dan 1,8 mg/dl, en (3) hypokaliëmie minder dan 3,5 milli-equivalent per liter (mEq/ L) tijdens ziekenhuisopname.
Ziekenhuisopname vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag, gemiddeld 1-2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mediane BMI (mBMI) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden ziekenhuisopname na de studie
Gemeten BMI wordt gedeeld door de mBMI voor leeftijd en geslacht per nationale groeigegevens om het percentage mBMI te geven.
12 maanden ziekenhuisopname na de studie
Eetstoornis Onderzoeksvragenlijst (EDE-Q) Score over 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden ziekenhuisopname na de studie
De EDE-Q wordt in eigen beheer afgenomen; scores variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores een grotere ernst en een slechter resultaat aangeven.
12 maanden ziekenhuisopname na de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea K Garber, RD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Neville H Golden, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

14 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2R01HD082166-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 20-32551 (Andere identificatie: UCSF IRB)
  • R01HD082166 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • HD082166 (Andere identificatie: Federal Identifier, per NIH application)
  • P0547076 (Andere identificatie: NIH Application Identifier)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atypische anorexia nervosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren