Yksilöllinen tutkimus uudelleenruokinnasta potilaiden hyötyjen optimoimiseksi (i-STRONG)
Anorexia Nervosan monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun uudelleenruokintakokeen uusiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epätyypillinen Anorexia Nervosa (AAN) on uusi diagnoosi, joka kuvaa potilaita, joilla on aliravitsemus ja huomattava painonpudotus mutta "normaali" paino. Nämä potilaat reagoivat huonosti HCR:ään, ylivoimaiseen ruokintahoitoon emotutkimuksessa, joka oli suunniteltu pienipainoisille potilaille, joilla oli tyypillinen AN. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan uuden AAN-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta, mikä voi parantaa tämän monipuolisen ja kasvavan potilasjoukon hoitotuloksia. Suurin havainto, joka motivoi ehdotettua koetta, on se, että AAN-potilaat lihoivat 40 prosenttia hitaammin ja vaativat 3,0 lisäpäivää sairaalassa palauttaakseen lääketieteellisen vakauden HCR:ssä verrattuna AN:iin. Tutkimusryhmä on kehittänyt Individualized Caloric Refeedingin (ICR), joka annostelee kaloreita painon mukaan muiden lasten hoitojen (esim. lääkitys).
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata ICR:n tehokkuutta ja turvallisuutta uuteen hoitotasoon (HCR) sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on AAN. Tutkijat olettavat, että ICR palauttaa lääketieteellisen vakauden nopeammin kuin HCR ilman elektrolyyttipoikkeavuuksien lisääntymistä. Sairaalahoidon jälkeen suurin este AAN:n hoidolle on yksimielisyyden puute kliinisestä remissiosta ja siitä, pitäisikö näiden aiemmin ylipainoisten potilaiden lihoa toipuakseen. Tutkimusryhmä tutkii metabolisia, hormonaalisia ja psykologisia markkereita pitkän aikavälin seurannan aikana tavoitteenaan kehittää kliinisen remission määritelmä AAN:ssa.
Suunnittelun yhteenveto: Satunnaistettu kontrolloitu koe N=74 12-24-vuotiaalla AAN-potilaalla, suostumus sairaalaan, satunnaisesti jaettu ICR:ään tai HCR:ään, jota seurattiin päivittäin sairaalassa ja 3, 6, 9 ja 12 kk.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-24v
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit AAN:lle
Sairaalahoitoon lääketieteellisen epävakauden vuoksi, kuten:
- yösyke (HR) <45 bpm,
- systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg,
- lämpötila <35,6°C,
- ortostaattinen ΔHR > 35 bpm, tai
- ortostaattinen Δ SBP > 20 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Bulimia nervosa
- Nykyinen raskaus
- Krooniset sairaudet (esim. immuunijärjestelmä, munuaissairaus)
- Akuutti/aktiivinen itsemurha tai psykoosi
- Sairaalahoidot ruokintaa varten edellisten 6 kk aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Individualized Caloric Refeeding (ICR)
Alkaen 50 kcal/kg/pv, kasvaa 200 kcal/d tavoitteeseen
|
Ateriapohjainen ruokinta sairaalassa alkaen 50 kalorista painokiloa kohden ja lisäämällä 200 kaloria päivässä, kunnes kaloritavoite saavutetaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Higher Calorie Refeeding (HCR)
Alkaen 2000 kcal/d, kasvaa 200 kcal/d tavoitteeseen
|
Ateriapohjainen ruokinta sairaalassa alkaen 2000 kalorista päivässä ja lisäämällä 200 kaloria päivässä, kunnes kaloritavoite saavutetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa lääketieteellinen vakaus sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoito vastaanottopäivästä kotiutuspäivään, keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Lääketieteellinen vakaus määritetään viiden pisteen indeksillä: (1) 24 tunnin syke 45 lyöntiä/min tai enemmän, (2) systolinen verenpaine 90 elohopeamillimetriä (mmHg) tai enemmän, (3) lämpötila 35,6 °C tai enemmän, (4) sydämen sykkeen ortostaattinen nousu 35 lyöntiä/min tai vähemmän, (5) ortostaattinen muutos systolisessa verenpaineessa 20 mmHg tai vähemmän.
|
Sairaalahoito vastaanottopäivästä kotiutuspäivään, keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhaisten seerumin elektrolyyttien ilmaantuvuus ruokinnan aikana sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoito vastaanottopäivästä kotiutuspäivään, keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Alhaisten elektrolyyttien ilmaantuvuus määritellään seuraavasti: (1) hypofosfatemia alle 3 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl), (2) hypomagnesemia alle 1,8 mg/dl ja (3) hypokalemia alle 3,5 milliekvivalenttia litrassa (mEq/ L) sairaalahoidon aikana.
|
Sairaalahoito vastaanottopäivästä kotiutuspäivään, keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen BMI (mBMI) yli 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Mitattu BMI jaetaan iän ja sukupuolen mBMI:llä kansallisia kasvutietoja kohden, jotta saadaan prosentuaalinen mBMI.
|
12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) -pisteet yli 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
EDE-Q on itsehallinnollinen; pisteet vaihtelevat 1-6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea K Garber, RD, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Neville H Golden, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R01HD082166-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 20-32551 (Muu tunniste: UCSF IRB)
- R01HD082166 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- HD082166 (Muu tunniste: Federal Identifier, per NIH application)
- P0547076 (Muu tunniste: NIH Application Identifier)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .