Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel undersøgelse af genfodring for at optimere indlæggelsesgevinster (i-STRONG)

21. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Fornyelse af Multicenter Randomized Controlled Trial of Refeeding in Anorexia Nervosa

Det primære formål med forsøget er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Individualized Caloric Refeeding (ICR) med den nye standard for behandling, Higher Calorie Refeeding (HCR), hos indlagte patienter med atypisk anorexia nervosa (AAN) og klinisk remission over én års opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atypical Anorexia Nervosa (AAN) er en ny diagnose, der beskriver patienter med underernæring og betydeligt vægttab, men alligevel "normal" vægt. Disse patienter reagerede dårligt på HCR, den overlegne refeeding-behandling i forældreforsøget, som var designet til lavvægtspatienter med typisk AN. Det foreslåede forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny behandling for AAN med potentiale til at forbedre behandlingsresultater for denne mangfoldige og voksende patientpopulation. Det vigtigste fund, der motiverer det foreslåede forsøg, er, at deltagere med AAN tog 40 procent langsommere på i vægt og krævede yderligere 3,0 dage på hospitalet for at genoprette medicinsk stabilitet på HCR sammenlignet med AN. Forskerholdet har udviklet Individualized Caloric Refeeding (ICR), som doserer kalorier til vægt i overensstemmelse med andre pædiatriske behandlinger (f.eks. medicin).

Det primære formål med det foreslåede forsøg er at sammenligne ICRs effektivitet og sikkerhed med den nye standardbehandling (HCR) hos indlagte patienter med AAN. Efterforskerne antager, at ICR vil genoprette medicinsk stabilitet hurtigere end HCR uden stigning i elektrolytabnormiteter. Efter indlæggelse er den største barriere for pleje i AAN manglende konsensus om klinisk remission og om disse tidligere overvægtige patienter skal tage på i vægt for at komme sig. Forskerholdet vil undersøge metaboliske, hormonelle og psykologiske markører under langsigtet opfølgning med henblik på at udvikle en definition af klinisk remission i AAN.

Designoversigt: Randomiseret kontrolleret forsøg med N=74 deltagere i alderen 12-24 år med AAN, godkendt ved hospitalsindlæggelse, tilfældigt tildelt ICR eller HCR, fulgt dagligt på hospitalet og efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-24 år
  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier for AAN
  • Indlagt med medicinsk ustabilitet, som defineret af:

    1. natpuls (HR) <45 bpm,
    2. systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg,
    3. temperatur <35,6°C,
    4. ortostatisk Δ HR >35 bpm, eller
    5. ortostatisk Δ SBP >20 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Bulimia nervosa
  • Nuværende graviditet
  • Kronisk sygdom (f. immunforsvar, nyresygdom)
  • Akut/aktiv suicidalitet eller psykose
  • Hospitalsindlæggelser for genernæring i de forudgående 6 mdr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret kalorietilførsel (ICR)
Starter 50 kcal/kg/d, stiger med 200 kcal/d til målet
Måltidsbaseret genfodring på hospitalet, startende ved 50 kalorier pr. kg kropsvægt og stigende med 200 kalorier pr. dag, indtil kaloriemålet er nået
Andre navne:
  • ICR
Aktiv komparator: Higher Calorie Refeeding (HCR)
Starter 2000 kcal/d, stiger med 200 kcal/d til målet
Måltidsbaseret genfodring på hospitalet, startende ved 2000 kalorier om dagen og øget med 200 kalorier om dagen, indtil kaloriemålet er nået
Andre navne:
  • HCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå medicinsk stabilitet på hospitalet
Tidsramme: Døgnindlæggelse fra indlæggelsesdag til udskrivelsesdag i gennemsnit 1-2 uger
Medicinsk stabilitet vil blive bedømt ved et fempunktsindeks: (1) 24 timers hjertefrekvens på 45 slag/min eller mere, (2) systolisk blodtryk på 90 millimeter kviksølv (mmHg) eller mere, (3) temperatur på 35,6 ° C eller mere, (4) ortostatisk stigning i hjertefrekvens på 35 slag/min eller mindre, (5) ortostatisk ændring i systolisk blodtryk på 20 mmHg eller mindre.
Døgnindlæggelse fra indlæggelsesdag til udskrivelsesdag i gennemsnit 1-2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lavt serumelektrolytter under genfodring på hospital
Tidsramme: Døgnindlæggelse fra indlæggelsesdag til udskrivelsesdag i gennemsnit 1-2 uger
Forekomst af lave elektrolytter vil blive defineret som: (1) hypofosfatæmi mindre end 3 milligram pr. deciliter (mg/dL), (2) hypomagnesiæmi mindre end 1,8 mg/dL og (3) hypokaliæmi mindre end 3,5 milliækvivalent pr. liter (mEq/ L) under indlæggelse.
Døgnindlæggelse fra indlæggelsesdag til udskrivelsesdag i gennemsnit 1-2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent median BMI (mBMI) over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders indlæggelse efter studiet
Målt BMI vil blive divideret med mBMI for alder og køn pr nationale vækstdata for at give den procentvise mBMI.
12 måneders indlæggelse efter studiet
Spørgeskema for spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE-Q) score over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders indlæggelse efter studiet
EDE-Q vil blive selvadministreret; score spænder fra 1 til 6, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og et dårligere resultat.
12 måneders indlæggelse efter studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea K Garber, RD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Neville H Golden, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2R01HD082166-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 20-32551 (Anden identifikator: UCSF IRB)
  • R01HD082166 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HD082166 (Anden identifikator: Federal Identifier, per NIH application)
  • P0547076 (Anden identifikator: NIH Application Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner