- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04966858
Individuel undersøgelse af genfodring for at optimere indlæggelsesgevinster (i-STRONG)
Fornyelse af Multicenter Randomized Controlled Trial of Refeeding in Anorexia Nervosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atypical Anorexia Nervosa (AAN) er en ny diagnose, der beskriver patienter med underernæring og betydeligt vægttab, men alligevel "normal" vægt. Disse patienter reagerede dårligt på HCR, den overlegne refeeding-behandling i forældreforsøget, som var designet til lavvægtspatienter med typisk AN. Det foreslåede forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af en ny behandling for AAN med potentiale til at forbedre behandlingsresultater for denne mangfoldige og voksende patientpopulation. Det vigtigste fund, der motiverer det foreslåede forsøg, er, at deltagere med AAN tog 40 procent langsommere på i vægt og krævede yderligere 3,0 dage på hospitalet for at genoprette medicinsk stabilitet på HCR sammenlignet med AN. Forskerholdet har udviklet Individualized Caloric Refeeding (ICR), som doserer kalorier til vægt i overensstemmelse med andre pædiatriske behandlinger (f.eks. medicin).
Det primære formål med det foreslåede forsøg er at sammenligne ICRs effektivitet og sikkerhed med den nye standardbehandling (HCR) hos indlagte patienter med AAN. Efterforskerne antager, at ICR vil genoprette medicinsk stabilitet hurtigere end HCR uden stigning i elektrolytabnormiteter. Efter indlæggelse er den største barriere for pleje i AAN manglende konsensus om klinisk remission og om disse tidligere overvægtige patienter skal tage på i vægt for at komme sig. Forskerholdet vil undersøge metaboliske, hormonelle og psykologiske markører under langsigtet opfølgning med henblik på at udvikle en definition af klinisk remission i AAN.
Designoversigt: Randomiseret kontrolleret forsøg med N=74 deltagere i alderen 12-24 år med AAN, godkendt ved hospitalsindlæggelse, tilfældigt tildelt ICR eller HCR, fulgt dagligt på hospitalet og efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-24 år
- Opfylder diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier for AAN
Indlagt med medicinsk ustabilitet, som defineret af:
- natpuls (HR) <45 bpm,
- systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg,
- temperatur <35,6°C,
- ortostatisk Δ HR >35 bpm, eller
- ortostatisk Δ SBP >20 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Bulimia nervosa
- Nuværende graviditet
- Kronisk sygdom (f. immunforsvar, nyresygdom)
- Akut/aktiv suicidalitet eller psykose
- Hospitalsindlæggelser for genernæring i de forudgående 6 mdr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret kalorietilførsel (ICR)
Starter 50 kcal/kg/d, stiger med 200 kcal/d til målet
|
Måltidsbaseret genfodring på hospitalet, startende ved 50 kalorier pr. kg kropsvægt og stigende med 200 kalorier pr. dag, indtil kaloriemålet er nået
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Higher Calorie Refeeding (HCR)
Starter 2000 kcal/d, stiger med 200 kcal/d til målet
|
Måltidsbaseret genfodring på hospitalet, startende ved 2000 kalorier om dagen og øget med 200 kalorier om dagen, indtil kaloriemålet er nået
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå medicinsk stabilitet på hospitalet
Tidsramme: Døgnindlæggelse fra indlæggelsesdag til udskrivelsesdag i gennemsnit 1-2 uger
|
Medicinsk stabilitet vil blive bedømt ved et fempunktsindeks: (1) 24 timers hjertefrekvens på 45 slag/min eller mere, (2) systolisk blodtryk på 90 millimeter kviksølv (mmHg) eller mere, (3) temperatur på 35,6 ° C eller mere, (4) ortostatisk stigning i hjertefrekvens på 35 slag/min eller mindre, (5) ortostatisk ændring i systolisk blodtryk på 20 mmHg eller mindre.
|
Døgnindlæggelse fra indlæggelsesdag til udskrivelsesdag i gennemsnit 1-2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lavt serumelektrolytter under genfodring på hospital
Tidsramme: Døgnindlæggelse fra indlæggelsesdag til udskrivelsesdag i gennemsnit 1-2 uger
|
Forekomst af lave elektrolytter vil blive defineret som: (1) hypofosfatæmi mindre end 3 milligram pr. deciliter (mg/dL), (2) hypomagnesiæmi mindre end 1,8 mg/dL og (3) hypokaliæmi mindre end 3,5 milliækvivalent pr. liter (mEq/ L) under indlæggelse.
|
Døgnindlæggelse fra indlæggelsesdag til udskrivelsesdag i gennemsnit 1-2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent median BMI (mBMI) over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders indlæggelse efter studiet
|
Målt BMI vil blive divideret med mBMI for alder og køn pr nationale vækstdata for at give den procentvise mBMI.
|
12 måneders indlæggelse efter studiet
|
|
Spørgeskema for spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE-Q) score over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders indlæggelse efter studiet
|
EDE-Q vil blive selvadministreret; score spænder fra 1 til 6, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og et dårligere resultat.
|
12 måneders indlæggelse efter studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea K Garber, RD, PhD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Neville H Golden, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R01HD082166-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 20-32551 (Anden identifikator: UCSF IRB)
- R01HD082166 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- HD082166 (Anden identifikator: Federal Identifier, per NIH application)
- P0547076 (Anden identifikator: NIH Application Identifier)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .