Étude individualisée de la réalimentation pour optimiser les gains des patients hospitalisés (i-STRONG)
Renouvellement de l'essai contrôlé randomisé multicentrique de réalimentation dans l'anorexie mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anorexie mentale atypique (AAN) est un nouveau diagnostic décrivant des patients souffrant de malnutrition et d'une perte de poids importante mais d'un poids "normal". Ces patients ont mal répondu à HCR, le traitement de réalimentation supérieur dans l'essai parent, qui a été conçu pour les patients de faible poids avec une AN typique. L'essai proposé examinera l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau traitement pour la NAA avec le potentiel d'améliorer les résultats du traitement pour cette population de patients diversifiée et croissante. La principale découverte motivant l'essai proposé est que les participants atteints d'AAN ont pris du poids 40% plus lentement et ont nécessité 3,0 jours supplémentaires à l'hôpital pour rétablir la stabilité médicale sur HCR, par rapport à AN. L'équipe de recherche a mis au point la réalimentation calorique individualisée (ICR), qui dose les calories en fonction du poids, conformément à d'autres traitements pédiatriques (par ex. médicament).
L'objectif principal de l'essai proposé est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ICR à la nouvelle norme de soins (HCR) chez les patients hospitalisés atteints d'AAN. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ICR rétablira la stabilité médicale plus rapidement que l'HCR sans augmentation des anomalies électrolytiques. Après l'hospitalisation, le principal obstacle aux soins dans l'AAN est l'absence de consensus sur la rémission clinique et sur la question de savoir si ces patients anciennement en surpoids devraient prendre du poids pour récupérer. L'équipe de recherche examinera les marqueurs métaboliques, hormonaux et psychologiques lors d'un suivi à long terme, dans le but de développer une définition de la rémission clinique dans la NAA.
Résumé de la conception : Essai contrôlé randomisé chez N = 74 participants âgés de 12 à 24 ans atteints d'AAN, ayant consenti à l'admission à l'hôpital, assignés au hasard à l'ICR ou à l'HCR, suivis quotidiennement à l'hôpital et à 3, 6, 9 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-24 ans
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour l'AAN
Hospitalisé avec instabilité médicale, tel que défini par :
- fréquence cardiaque nocturne (FC) <45 bpm,
- pression artérielle systolique (PAS) <90 mmHg,
- température <35,6°C,
- orthostatique Δ HR > 35 bpm, ou
- orthostatique Δ PAS >20 mmHg
Critère d'exclusion:
- Boulimie nerveuse
- Grossesse en cours
- Maladie chronique (par ex. immunitaire, maladie rénale)
- Suicidalité aiguë/active ou psychose
- Admissions à l'hôpital pour réalimentation au cours des 6 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalimentation calorique individualisée (ICR)
Commencer 50 kcal/kg/j, augmenter de 200 kcal/j jusqu'à l'objectif
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Réalimentation à base de repas à l'hôpital, commençant à 50 calories par kilogramme de poids corporel et augmentant de 200 calories par jour jusqu'à ce que l'objectif calorique soit atteint
Autres noms:
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Comparateur actif: Réalimentation plus calorique (HCR)
Commencer 2000 kcal/j, augmenter de 200 kcal/j jusqu'à l'objectif
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Réalimentation à base de repas à l'hôpital, commençant à 2000 calories par jour et augmentant de 200 calories par jour jusqu'à ce que l'objectif calorique soit atteint
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'atteindre la stabilité médicale à l'hôpital
Délai: Hospitalisation des patients hospitalisés du jour de l'admission au jour de la sortie, en moyenne 1 à 2 semaines
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La stabilité médicale sera évaluée par un indice à cinq points : (1) fréquence cardiaque sur 24 heures de 45 battements/min ou plus, (2) pression artérielle systolique de 90 millimètres de mercure (mmHg) ou plus, (3) température de 35,6 ° C ou plus, (4) augmentation orthostatique de la fréquence cardiaque de 35 battements/min ou moins, (5) changement orthostatique de la pression artérielle systolique de 20 mmHg ou moins.
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Hospitalisation des patients hospitalisés du jour de l'admission au jour de la sortie, en moyenne 1 à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'un faible taux d'électrolytes sériques lors de la réalimentation à l'hôpital
Délai: Hospitalisation des patients hospitalisés du jour de l'admission au jour de la sortie, en moyenne 1 à 2 semaines
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L'incidence d'un faible taux d'électrolytes sera définie comme suit : (1) hypophosphatémie inférieure à 3 milligrammes par décilitre (mg/dL), (2) hypomagnésémie inférieure à 1,8 mg/dL et (3) hypokaliémie inférieure à 3,5 méquivalent par litre (mEq/dL). L) pendant l'hospitalisation.
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Hospitalisation des patients hospitalisés du jour de l'admission au jour de la sortie, en moyenne 1 à 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC médian en pourcentage (IMCm) sur 12 mois
Délai: 12 mois d'hospitalisation post-études
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L'IMC mesuré sera divisé par l'IMC pour l'âge et le sexe selon les données de croissance nationales pour donner le pourcentage d'IMC m.
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12 mois d'hospitalisation post-études
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Score du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) sur 12 mois
Délai: 12 mois d'hospitalisation post-études
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L'EDE-Q sera auto-administré ; les scores vont de 1 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité et un pire résultat.
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12 mois d'hospitalisation post-études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea K Garber, RD, PhD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Neville H Golden, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2R01HD082166-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 20-32551 (Autre identifiant: UCSF IRB)
- R01HD082166 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- HD082166 (Autre identifiant: Federal Identifier, per NIH application)
- P0547076 (Autre identifiant: NIH Application Identifier)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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