Metoklopramid a délka první fáze porodu, randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv metoklopramidu na délku první doby porodní u nulipar, randomizovaná kontrolovaná studie
Zkrácení délky porodu je vysoce žádoucím cílem intrapartální péče, a to jak z pohledu pohody matky a plodu, tak pro poskytovatele porodních služeb. Vyhýbání se dlouhému a zdlouhavému porodu znamená kratší vystavení bolesti, úzkosti a stresu a promítlo by se to do velkého zlepšení spokojenosti matek s porodem.
Prodloužený porod může vést ke zvýšené mateřské a neonatální morbiditě a mortalitě, jako je ruptura dělohy, poporodní krvácení, puerperální sepse a smrt matky. Prodloužený porod může být způsoben věkem matky, předčasným prasknutím membrány, epidurální analgezií a sekrecí vysokých hladin mateřských stresových hormonů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií ukázalo, že aktivní vedení porodu by mohlo zkrátit dobu porodu a byla prokázána bezpečnost této metody.
Metoklopramid se váže na dopaminové receptory a působí jako antagonista receptoru a je také smíšeným agonistou a antagonistou serotoninového receptoru.
Metoklopramid by mohl potenciálně snížit křeče hladkého svalstva děložního čípku, které zůstává při porodu bohatě inervované, a tak mít regulační účinek na kontraktilitu děložního čípku, což je interakce, která může být důležitá při podpoře maximální poddajnosti tkáně, podpoře dilatace děložního hrdla během porodu a při snižování dystokie. Dopamin a další katecholaminy byly identifikovány u králíků, potkanů, morčat, ovcí a lidských děloh.
Účelem této studie je stanovit účinnost metoklopramidu na zkrácení doby trvání spontánního porodu u nulipar vedených podle standardního intrapartálního protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Obstetrics and gynecology department at kasralainy hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primigravida
- jednočetné těhotenství
- období těhotenství (37-42 týdnů)
- jistě spolehlivé datováno
- prezentace vertexu, occipito-anteriorní pozice
- pravidelné děložní kontrakce každých 5 minut, z nichž každá trvá 20 sekund
- cervikální dilatace 5 cm
- s nebo bez prasknutí membrány
- žádné známky utrpení matky nebo plodu
Kritéria vyloučení:
- chorioamnionitida
- zjizvená děloha např. myomektomie
- cefalopelvická disproporce
- anamnéza cervikální operace nebo poranění
- přecitlivělost na metoklopramid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: (skupina 1) dostávající intravenózní metoklorpramid
tato skupina dostávala 10 mg intravenózně metoklopramidu
|
tato skupina dostává 10 mg nitrožilního metoklopramidu pomalu během 2 minut, medikace se bude opakovat každé 2 hodiny, maximálně tři dávky
|
|
Komparátor placeba: (skupina 2) dostávající placebo
tato skupina dostávala 10 mg intravenózního placeba (0,9
chlorid sodný)
|
tato skupina dostávala 10 mg intravenózního placeba (0,9
chlorid sodný) pomalu po dobu 2 minut bude medikace opakována každé 2 hodiny pro maximálně tři dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání porodu
Časové okno: 8-12 hodin
|
rychlost cervikální dilatace v první době porodní
|
8-12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porodní bolest
Časové okno: hodnocení bolesti 30, 60, 120 minut po injekci metoklopramidu
|
účinek metoklopramidu na skóre porodní bolesti pomocí vizuální analogové škály, což je skóre od 0 do 10 cm Čím vyšší skóre znamená větší bolest
|
hodnocení bolesti 30, 60, 120 minut po injekci metoklopramidu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Metoclopramide and labour
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .