Aflibercept jako doplňková léčba filtrační chirurgie u neovaskulárního glaukomu
11. července 2021 aktualizováno: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Aflibercept jako doplňková léčba filtrační chirurgie u neovaskulárních
Cíl: Prozkoumat intravitreální injekci afliberceptu (IVA) jako doplňkovou léčbu k trabekulektomii s mitomycinem C (TMC) a panretinální fotokoagulaci (PRP) u neovaskulárního glaukomu (NVG).
Název a sídlo pracoviště: Lékařská fakulta Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thajsko Design studie: Prospektivní série intervenčních případů Metody: PRP a IVA (2 mg/0,05 ml) byla podána injekce a TMC byla provedena do 2 týdnů po IVA. Pokud je to indikováno, byly po TMC provedeny další PRP, lýza laserovou suturou, subkonjunktivální injekce 5-fluorouracilu a vpichování vpichu. Byla shromážděna nejlépe shromážděná zraková ostrost (BCVA), nitrooční tlak (IOP), chirurgické komplikace a počet léků proti glaukomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Naris Kitnarong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s neovaskulárním glaukomem, kteří se prezentovali na Klinice oftalmologie Lékařské fakulty Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thajsko v průběhu listopadu 2018 až října 2019.
- Ve věku více než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před účastí dostali jakoukoli léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Pooperační den 1
|
Nitrooční tlak po trabekulektomii
|
Pooperační den 1
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Pooperační den 7
|
Nitrooční tlak po trabekulektomii
|
Pooperační den 7
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Po operaci 3. měsíce
|
Nitrooční tlak po trabekulektomii
|
Po operaci 3. měsíce
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Po operaci 6. měsíce
|
Nitrooční tlak po trabekulektomii
|
Po operaci 6. měsíce
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Po operaci 12. měsíce
|
Nitrooční tlak po trabekulektomii
|
Po operaci 12. měsíce
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Po operaci 18. měsíce
|
Nitrooční tlak po trabekulektomii
|
Po operaci 18. měsíce
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Po operaci 24. měsíce
|
Nitrooční tlak po trabekulektomii
|
Po operaci 24. měsíce
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Po operaci 30. měsíce
|
Nitrooční tlak po trabekulektomii
|
Po operaci 30. měsíce
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Po operaci 36. měsíce
|
Nitrooční tlak po trabekulektomii
|
Po operaci 36. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Pooperační den 1
|
Zraková ostrost studovaného oka
|
Pooperační den 1
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Pooperační den 7
|
Zraková ostrost studovaného oka
|
Pooperační den 7
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Po operaci 3. měsíce
|
Zraková ostrost studovaného oka
|
Po operaci 3. měsíce
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Po operaci 6. měsíce
|
Zraková ostrost studovaného oka
|
Po operaci 6. měsíce
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Po operaci 12. měsíce
|
Zraková ostrost studovaného oka
|
Po operaci 12. měsíce
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Po operaci 18. měsíce
|
Zraková ostrost studovaného oka
|
Po operaci 18. měsíce
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Po operaci 24. měsíce
|
Zraková ostrost studovaného oka
|
Po operaci 24. měsíce
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Po operaci 30. měsíce
|
Zraková ostrost studovaného oka
|
Po operaci 30. měsíce
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Po operaci 36. měsíce
|
Zraková ostrost studovaného oka
|
Po operaci 36. měsíce
|
|
Počty léků
Časové okno: Po operaci 12. měsíce
|
Počty léků proti glaukomu
|
Po operaci 12. měsíce
|
|
Počty léků
Časové okno: Po operaci 24. měsíce
|
Počty léků proti glaukomu
|
Po operaci 24. měsíce
|
|
Počty léků
Časové okno: Po operaci 36. měsíce
|
Počty léků proti glaukomu
|
Po operaci 36. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kitnarong N, Sriyakul C, Chinwattanakul S. A Prospective Study to Evaluate Intravitreous Ranibizumab as Adjunctive Treatment for Trabeculectomy in Neovascular Glaucoma. Ophthalmol Ther. 2015 Jun;4(1):33-41. doi: 10.1007/s40123-015-0033-3. Epub 2015 Mar 27.
- Kitnarong N, Chindasub P, Metheetrairut A. Surgical outcome of intravitreal bevacizumab and filtration surgery in neovascular glaucoma. Adv Ther. 2008 May;25(5):438-43. doi: 10.1007/s12325-008-0047-5.
- Kobayashi S, Inoue M, Yamane S, Sakamaki K, Arakawa A, Kadonosono K. Long-term Outcomes After Preoperative Intravitreal Injection of Bevacizumab Before Trabeculectomy for Neovascular Glaucoma. J Glaucoma. 2016 Mar;25(3):281-4. doi: 10.1097/IJG.0000000000000211.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si726/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Centra, která shromažďují data pacientů s neovaskulárním glaukomem, kteří podstoupili intravitreální injekci afliberceptu, panretinální fotokoagulaci a trabekulektomii mitomycinem C.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .