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Aflibercept come trattamento aggiuntivo per la chirurgia di filtrazione nel glaucoma neovascolare

11 luglio 2021 aggiornato da: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital

Aflibercept come trattamento aggiuntivo per la chirurgia di filtrazione in neovascolare

Scopo: studiare l'iniezione intravitreale di aflibercept (IVA) come trattamento aggiuntivo alla trabeculectomia con mitomicina C (TMC) e fotocoagulazione panretinica (PRP) per il glaucoma neovascolare (NVG).

Ambiente: Facoltà di Medicina Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailandia Disegno dello studio: Serie di casi interventistici prospettici Metodi: PRP e IVA (2 mg/0,05 ml) di iniezione e la TMC è stata eseguita entro 2 settimane dopo l'IVA. PRP aggiuntivo, lisi della sutura laser, iniezione subcongiuntivale di 5-fluorouracile e puntura di bleb sono stati eseguiti dopo TMC, se indicato. Sono stati raccolti l'acuità visiva (BCVA), la pressione intraoculare (IOP), le complicanze chirurgiche e il numero di farmaci anti-glaucoma meglio raccolti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Naris Kitnarong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con glaucoma neovascolare che si sono presentati presso il Dipartimento di Oftalmologia, Facoltà di Medicina Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailandia da novembre 2018 a ottobre 2019.
  • Di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento con fattore di crescita endoteliale antivascolare prima della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Post-operatorio il 1° giorno
Pressione intraoculare dopo trabeculectomia
Post-operatorio il 1° giorno
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Post-operatorio il giorno 7
Pressione intraoculare dopo trabeculectomia
Post-operatorio il giorno 7
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Post-operatorio il 3° mese
Pressione intraoculare dopo trabeculectomia
Post-operatorio il 3° mese
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Post-operatorio il mese 6
Pressione intraoculare dopo trabeculectomia
Post-operatorio il mese 6
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Post-operatorio il mese 12
Pressione intraoculare dopo trabeculectomia
Post-operatorio il mese 12
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Post-operatorio il mese 18
Pressione intraoculare dopo trabeculectomia
Post-operatorio il mese 18
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Post-operatorio il mese 24
Pressione intraoculare dopo trabeculectomia
Post-operatorio il mese 24
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Post-operatorio il 30 mese
Pressione intraoculare dopo trabeculectomia
Post-operatorio il 30 mese
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Post-operatorio il mese 36
Pressione intraoculare dopo trabeculectomia
Post-operatorio il mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Post-operatorio il 1° giorno
Acuità visiva dell'occhio studiato
Post-operatorio il 1° giorno
Acuità visiva
Lasso di tempo: Post-operatorio il giorno 7
Acuità visiva dell'occhio studiato
Post-operatorio il giorno 7
Acuità visiva
Lasso di tempo: Post-operatorio il 3° mese
Acuità visiva dell'occhio studiato
Post-operatorio il 3° mese
Acuità visiva
Lasso di tempo: Post-operatorio il mese 6
Acuità visiva dell'occhio studiato
Post-operatorio il mese 6
Acuità visiva
Lasso di tempo: Post-operatorio il mese 12
Acuità visiva dell'occhio studiato
Post-operatorio il mese 12
Acuità visiva
Lasso di tempo: Post-operatorio il mese 18
Acuità visiva dell'occhio studiato
Post-operatorio il mese 18
Acuità visiva
Lasso di tempo: Post-operatorio il mese 24
Acuità visiva dell'occhio studiato
Post-operatorio il mese 24
Acuità visiva
Lasso di tempo: Post-operatorio il 30 mese
Acuità visiva dell'occhio studiato
Post-operatorio il 30 mese
Acuità visiva
Lasso di tempo: Post-operatorio il mese 36
Acuità visiva dell'occhio studiato
Post-operatorio il mese 36
I numeri dei farmaci
Lasso di tempo: Post-operatorio il mese 12
Numeri di farmaci anti-glaucoma
Post-operatorio il mese 12
I numeri dei farmaci
Lasso di tempo: Post-operatorio il mese 24
Numeri di farmaci anti-glaucoma
Post-operatorio il mese 24
I numeri dei farmaci
Lasso di tempo: Post-operatorio il mese 36
Numeri di farmaci anti-glaucoma
Post-operatorio il mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si726/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Centri che raccolgono i dati dei pazienti affetti da glaucoma neovascolare sottoposti a iniezione intravitreale di aflibercept, fotocoagulazione pan retinica e trabeculectomia con mitomicina C.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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