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Aflibercept als Zusatzbehandlung zur Filtrationschirurgie bei neovaskulärem Glaukom

11. Juli 2021 aktualisiert von: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital

Aflibercept als Zusatzbehandlung zur Filtrationschirurgie bei neovaskulären Erkrankungen

Zweck: Untersuchung der intravitrealen Injektion von Aflibercept (IVA) als Zusatzbehandlung zur Trabekulektomie mit Mitomycin C (TMC) und panretinaler Photokoagulation (PRP) bei neovaskulärem Glaukom (NVG).

Setting: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand Studiendesign: Prospektive interventionelle Fallserie Methoden: PRP und IVA (2 mg/0,05 ml) Injektion verabreicht, und TMC wurde innerhalb von 2 Wochen nach IVA durchgeführt. Zusätzliche PRP, Lasernahtlyse, subkonjunktivale 5-Fluorouracil-Injektion und Blasennadelung wurden nach TMC durchgeführt, falls indiziert. Erfasst wurden die am besten erhobene Sehschärfe (BCVA), der Augeninnendruck (IOP), chirurgische Komplikationen und die Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Naris Kitnarong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten mit neovaskulärem Glaukom, die sich von November 2018 bis Oktober 2019 in der Abteilung für Augenheilkunde, Medizinische Fakultät des Siriraj-Krankenhauses, Mahidol-Universität, Bangkok, Thailand, vorstellten.
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Teilnahme eine Behandlung mit antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Postoperativ am 1. Tag
Augeninnendruck nach Trabekulektomie
Postoperativ am 1. Tag
Augeninnendruck
Zeitfenster: Postoperativ am 7. Tag
Augeninnendruck nach Trabekulektomie
Postoperativ am 7. Tag
Augeninnendruck
Zeitfenster: Postoperativ im 3. Monat
Augeninnendruck nach Trabekulektomie
Postoperativ im 3. Monat
Augeninnendruck
Zeitfenster: Postoperativ am 6. Monat
Augeninnendruck nach Trabekulektomie
Postoperativ am 6. Monat
Augeninnendruck
Zeitfenster: Postoperativ am 12. Monat
Augeninnendruck nach Trabekulektomie
Postoperativ am 12. Monat
Augeninnendruck
Zeitfenster: Postoperativ am 18. Monat
Augeninnendruck nach Trabekulektomie
Postoperativ am 18. Monat
Augeninnendruck
Zeitfenster: Postoperativ am 24. Monat
Augeninnendruck nach Trabekulektomie
Postoperativ am 24. Monat
Augeninnendruck
Zeitfenster: Postoperativ am 30. Monat
Augeninnendruck nach Trabekulektomie
Postoperativ am 30. Monat
Augeninnendruck
Zeitfenster: Postoperativ am 36. Monat
Augeninnendruck nach Trabekulektomie
Postoperativ am 36. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativ am 1. Tag
Sehschärfe des untersuchten Auges
Postoperativ am 1. Tag
Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativ am 7. Tag
Sehschärfe des untersuchten Auges
Postoperativ am 7. Tag
Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativ im 3. Monat
Sehschärfe des untersuchten Auges
Postoperativ im 3. Monat
Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativ am 6. Monat
Sehschärfe des untersuchten Auges
Postoperativ am 6. Monat
Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativ am 12. Monat
Sehschärfe des untersuchten Auges
Postoperativ am 12. Monat
Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativ am 18. Monat
Sehschärfe des untersuchten Auges
Postoperativ am 18. Monat
Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativ am 24. Monat
Sehschärfe des untersuchten Auges
Postoperativ am 24. Monat
Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativ am 30. Monat
Sehschärfe des untersuchten Auges
Postoperativ am 30. Monat
Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativ am 36. Monat
Sehschärfe des untersuchten Auges
Postoperativ am 36. Monat
Zahlen von Medikamenten
Zeitfenster: Postoperativ am 12. Monat
Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente
Postoperativ am 12. Monat
Zahlen von Medikamenten
Zeitfenster: Postoperativ am 24. Monat
Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente
Postoperativ am 24. Monat
Zahlen von Medikamenten
Zeitfenster: Postoperativ am 36. Monat
Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente
Postoperativ am 36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si726/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Zentren, die die Daten von Patienten mit neovaskulärem Glaukom sammeln, die sich einer intravitrealen Aflibercept-Injektion, einer panretinalen Photokoagulation und einer Trabekulektomie mit Mitomycin C unterzogen haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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