Aflibercept como tratamiento adyuvante para la cirugía de filtración en el glaucoma neovascular
11 de julio de 2021 actualizado por: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Aflibercept como tratamiento adyuvante para la cirugía de filtración en neovascular
Propósito: investigar la inyección intravítrea de aflibercept (IVA) como tratamiento complementario a la trabeculectomía con mitomicina C (TMC) y la fotocoagulación panretiniana (PRP) para el glaucoma neovascular (NVG).
Ámbito: Facultad de Medicina Hospital Siriraj, Universidad Mahidol, Bangkok, Tailandia Diseño del estudio: Serie de casos de intervención prospectiva Métodos: PRP e IVA (2 mg/0,05 ml) de inyección y se realizó TMC dentro de las 2 semanas posteriores a IVA. Si estaba indicado, se realizaron PRP adicionales, lisis de sutura con láser, inyección subconjuntival de 5-fluorouracilo y punción de la vesícula después de la TMC. Se recogieron la mejor agudeza visual (MAVC), la presión intraocular (PIO), las complicaciones quirúrgicas y la cantidad de medicamentos antiglaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Naris Kitnarong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos con glaucoma neovascular que se presentaron en el Departamento de Oftalmología, Facultad de Medicina del Hospital Siriraj, Universidad Mahidol, Bangkok, Tailandia durante noviembre de 2018 a octubre de 2019.
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron cualquier tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular antes de la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Postoperatorio el día 1
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Presión intraocular después de la trabeculectomía
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Postoperatorio el día 1
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Postoperatorio el día 7
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Presión intraocular después de la trabeculectomía
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Postoperatorio el día 7
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Postoperatorio al 3er mes
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Presión intraocular después de la trabeculectomía
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Postoperatorio al 3er mes
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Postoperatorio del mes 6
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Presión intraocular después de la trabeculectomía
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Postoperatorio del mes 6
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Postoperatorio del mes 12
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Presión intraocular después de la trabeculectomía
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Postoperatorio del mes 12
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Postoperatorio del mes 18
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Presión intraocular después de la trabeculectomía
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Postoperatorio del mes 18
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Postoperatorio del mes 24
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Presión intraocular después de la trabeculectomía
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Postoperatorio del mes 24
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Postoperatorio del mes 30
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Presión intraocular después de la trabeculectomía
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Postoperatorio del mes 30
|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Postoperatorio del mes 36
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Presión intraocular después de la trabeculectomía
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Postoperatorio del mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio el día 1
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Agudeza visual del ojo estudiado
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Postoperatorio el día 1
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio el día 7
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Agudeza visual del ojo estudiado
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Postoperatorio el día 7
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio al 3er mes
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Agudeza visual del ojo estudiado
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Postoperatorio al 3er mes
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio del mes 6
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Agudeza visual del ojo estudiado
|
Postoperatorio del mes 6
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio del mes 12
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Agudeza visual del ojo estudiado
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Postoperatorio del mes 12
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio del mes 18
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Agudeza visual del ojo estudiado
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Postoperatorio del mes 18
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio del mes 24
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Agudeza visual del ojo estudiado
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Postoperatorio del mes 24
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio del mes 30
|
Agudeza visual del ojo estudiado
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Postoperatorio del mes 30
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio del mes 36
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Agudeza visual del ojo estudiado
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Postoperatorio del mes 36
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Numeros de medicamentos
Periodo de tiempo: Postoperatorio del mes 12
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Números de medicamentos contra el glaucoma
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Postoperatorio del mes 12
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Numeros de medicamentos
Periodo de tiempo: Postoperatorio del mes 24
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Números de medicamentos contra el glaucoma
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Postoperatorio del mes 24
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Numeros de medicamentos
Periodo de tiempo: Postoperatorio del mes 36
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Números de medicamentos contra el glaucoma
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Postoperatorio del mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kitnarong N, Sriyakul C, Chinwattanakul S. A Prospective Study to Evaluate Intravitreous Ranibizumab as Adjunctive Treatment for Trabeculectomy in Neovascular Glaucoma. Ophthalmol Ther. 2015 Jun;4(1):33-41. doi: 10.1007/s40123-015-0033-3. Epub 2015 Mar 27.
- Kitnarong N, Chindasub P, Metheetrairut A. Surgical outcome of intravitreal bevacizumab and filtration surgery in neovascular glaucoma. Adv Ther. 2008 May;25(5):438-43. doi: 10.1007/s12325-008-0047-5.
- Kobayashi S, Inoue M, Yamane S, Sakamaki K, Arakawa A, Kadonosono K. Long-term Outcomes After Preoperative Intravitreal Injection of Bevacizumab Before Trabeculectomy for Neovascular Glaucoma. J Glaucoma. 2016 Mar;25(3):281-4. doi: 10.1097/IJG.0000000000000211.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Inflamación
- Glaucoma Neovascular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- Si726/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Centros que recogen los datos de pacientes con Glaucoma neovascular que se sometieron a inyección intravítrea de aflibercept, fotocoagulación panretiniana y trabeculectomía con mitomicina C.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .