Augmentace alveolárního hřebene kurkuminem v kombinaci s xenograftem
Augmentace alveolárního hřebene kurkuminem v kombinaci s xenograftem po piezoelektrické operaci rozštěpení alveolárního hřebene (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou vybíráni z ambulance orálního lékařství, Kliniky parodontologie a orální diagnostiky Fakulty zubního lékařství Ain Shams University. Účel studie bude vysvětlen všem pacientům a před provedením studie bude podepsán informovaný souhlas. Návrh posoudí fakultní etická komise pro výzkum.
Studie bude provedena formou otázky srovnávacího výsledku pacientské intervence (PICO) (pacient „P“, intervence „I“, srovnávací „C“, výsledek „O“). (Stone 2002) "P": Pacient ve studii bude mít dostatečnou výšku alveolárního hřebene, bude trpět chybějícími 1 až 3 předními horními maxilárními a/nebo premoláry s nedostatečnou bukolinguální (BL) šířkou alveolárního hřebene, což narušuje konvenční umístění implantátu přímo dopředu . Minimální šířka BL zahrnutá do studie bude 4 mm. "I": Ridge split s interpozičním roubováním s kurkuminem a partikulárním xenograftovým roubováním. "C": Štěpení alveolárního hřebene s interpozičním roubováním s použitím samotného částicového xenograftu bez kurkuminu. "O": Klinický a radiografický výsledek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yasmine G Elbohy, Ass.lecturer
- Telefonní číslo: 01283881604
- E-mail: yasmingamal@dent.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Amr, Ass.professor
- Telefonní číslo: 01222243314
- E-mail: hmedmr@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
Kontakt:
- hala abuelela, professor
- Telefonní číslo: 01002500182
- E-mail: dr.halaabuelela@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 25-45 let.
- Pacient s dostatečnou výškou alveolárního hřebene, trpící chybějícím jedním nebo vícečetným předním maxilárním a/nebo premolárem s nedostatečnou bukolinguální (BL) šířkou alveolárního hřebene, která narušuje konvenční umístění implantátu přímo dopředu. Minimální šířka BL zahrnutá ve studii bude 4-5 mm, aby se usnadnilo štípání hřebene a expanze.
- Systémově bez jakýchkoli onemocnění, jak dokládá Burketův dotazník o anamnéze orálního lékařství.
- Pacient k dispozici během období sledování.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacient neochotný dodržovat pokyny pro ústní hygienu.
- Pacienti pod jakýmkoliv lékem nebo zdravotním stavem, který ovlivňuje kvalitu kostí.
- Zranitelné skupiny. (např. rozhodování postiženého jedince).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kurkumin v kombinaci s částicovým xenograftem.
Kurkumin bude použit v kombinaci s xenograftem po operaci rozštěpení hřebene Kurkumin je široce používán v medicíně díky léčivým vlastnostem, hospodárnosti a jednoduché extrakci z rostliny kurkumy, která roste v různých oblastech světa. Nedávné důkazy ukázaly, že kurkumin má četné biologické aktivity a farmakologické vlastnosti včetně protizánětlivých, antioxidačních, protirakovinných, antimikrobiálních účinků a účinků zachycujících volné radikály. |
Kurkumin (1,7-bis(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion) nebo diferuloylmethan je důležitou bioaktivní složkou a hydrofobním polyfenolem, který se izoluje z oddenku rostliny kurkuma (Curcuma longa) .
Kurkumin bude použit v kombinaci s xenograftem po operaci rozštěpení hřebene
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: rozštěpení alveolárního hřebene s použitím samotného částicového xenograftu.
xenograft bude použit samostatně po rozštěpení hřebene
|
Kurkumin (1,7-bis(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion) nebo diferuloylmethan je důležitou bioaktivní složkou a hydrofobním polyfenolem, který se izoluje z oddenku rostliny kurkuma (Curcuma longa) .
Kurkumin bude použit v kombinaci s xenograftem po operaci rozštěpení hřebene
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický výsledek
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Posuďte nárůst bukolingvální šířky alveolárního hřebene
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stabilita
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok
|
Posouzení stability primárního implantátu Kvocient v regenerované kosti
|
„dokončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hala A Abuelela, professor, faculty of dentistry . Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci kostí
- Parodontální atrofie
- Resorpce kostí
- Ztráta alveolární kosti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- OMD2021-3-
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .