Účinnost a bezpečnost akupunktury pro starší pacienty s cévní mozkovou příhodou
Účinnost a bezpečnost akupunktury pro starší pacienty s cévní mozkovou příhodou: Pragmatická studie akupunktury pro primární péči
Přehled studie
Detailní popis
Studie pomůže vyvinout modely léčby ap pro rehabilitaci po mrtvici u starších pacientů v Hongkongu. Specifickými cíli této studie je posoudit proveditelnost pragmatické klinické studie akupunktury v prostředí primární péče a zhodnotit účinnost a bezpečnost akupunktury pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě na motorické, čití, řeči, polykání, kognitivní a další neurologické funkce.
Tato studie zahrnuje 2týdenní úvodní, 24týdenní léčbu, 12týdenní sledování a 9 návštěv v týdnu 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 a 38. Vyšetřovatel přijme celkem 500 pacientů splňujících kritéria způsobilosti ve čtyřech sousedských centrech pro seniory The Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council a na klinikách čínské medicíny Hong Kong Baptist University. Pacientům bude aplikována akupunkturní léčba a během 24týdenního léčebného období bude uspořádáno sedm návštěv s lékařskou konzultací a zaznamenáním zlepšení a jakýchkoli nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Zhong, MD.,PH.D
- Telefonní číslo: 852-34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhaoxiang Bian, MD.,PH.D
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti účastníci, kteří splňují následující kritéria: (1) 35~90 let nebo starší; (2) propuštěn z nemocnice; (3) diagnostikované mozkové krvácení nebo mozkový infarkt prostřednictvím počítačové tomografie mozku (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI); (4) stabilní životní funkce; a (5) dobrovolná účast s informovaným souhlasem podepsaným v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Následující účastníci jsou vyloučeni: (1) pacienti s bezvědomím, afázií a kognitivní dysfunkcí (Mini-Mental State Examination-Korean verze (MMSE-K) <24); (2) osoby s onemocněním mozku v minulosti (např. duševní onemocnění, porucha vědomí v důsledku poranění hlavy, předchozí operace mozku nebo spastické onemocnění); (3) osoby se závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin nebo poruchami krvácení; (4) osoby s jinými závažnými chorobami (např. rakovina, demence (Alzheimerova choroba nebo demence Lewyho tělíska), Parkinsonova choroba a Parkinsonův syndrom); (5) ti, kteří se během posledních tří měsíců účastnili jiných klinických hodnocení; (6) osoby s fobií z jehly; a (7) těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunkturní léčebná skupina
Pacienti budou dostávat 24týdenní akupunkturní léčbu a 12týdenní sledování.
Během 24týdenního léčebného období a na konci studie v 6., 10., 14., 18., 22., 26. a 38. týdnu bude uspořádáno sedm návštěv za účelem lékařské konzultace a vyšetření.
|
Všechny akupunkturní operace byly provedeny registrovaným praktikem čínské medicíny. Byly použity sterilní akupunkturní jehly na jedno použití (průměr 0,25 mm a délka 40 mm), které byly zakoupeny od akupunkturního nástroje HuaTuo. Hlavní body: Neiguan (PC 6) *, Sanyinjia (SP 6) *, Weizhong (BL 40) *, Baihui (GV 20), Shuigou (GV 26) *, Zusanli (ST 36) *, Quchi (LI 11) * , Waiguan (TE 5) *, Hegu (LI 4) *, Huantiao (GB 30) *, Yanglingquan (GB 34)* (Stupeň doporučení: C, úroveň důkazu: IV). Doplňkové body: Pokud se objeví hemiplegie horních končetin, přidejte Jianliao (TE 14) a Shousanli (LI 10); pokud se objeví hemiplegie dolních končetin, přidejte Xuanzhong (GB 39) a Taichong (LR 3); pokud dojde k odchylce úst nebo jazyka, přidejte Dicang (ST 4) a Jiache (ST 6). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivit denního života (ADL).
Časové okno: 9 měsíců
|
ADL se běžně používá k indikaci funkčního stavu pacienta a úrovně pomoci při péči ze strany Hospital Authority v Hong Kongu.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Státní mini-mentální zkouška (MMSE)
Časové okno: 9 měsíců
|
Test MMSE je standardním nástrojem pro kognitivní hodnocení v klinickém prostředí.
Jedná se o 10minutové měření narušeného myšlení u nevyvinuté, nevzdělané, nemocné nebo velmi staré populace.
Součet skóre jednotlivých položek udává aktuální závažnost kognitivní poruchy.
|
9 měsíců
|
|
Škála skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCMSSS)
Časové okno: 9 měsíců
|
TCMSSS je založen na <kritériích pro diagnostiku a hodnocení léčebného účinku cévní mozkové příhody>.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž skóre nad 40 značí velmi těžké neurologické postižení, skóre 14 až 39 naznačuje středně těžké až těžké poškození a skóre nižší než 13 značí mírné poškození.
|
9 měsíců
|
|
Dotazník konstituce v čínské medicíně (CCMQ)
Časové okno: 9 měsíců
|
CCMQ se používá k hodnocení tělesné konstituce každého pacienta podle skóre (vyvážená konstituce, konstituce s nedostatkem čchi, konstituce s nedostatkem jangu, konstituce s nedostatkem jinu, konstituce hlenu-vlhkost, konstituce vlhkého tepla, stagnující konstituce krve, konstituce stagnující čchi, a zděděná zvláštní ústava).
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acupuncture for stroke
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .