Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury u starszych pacjentów po udarze mózgu
Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury u starszych pacjentów po udarze mózgu: pragmatyczne studium akupunktury w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie pomoże opracować wzorce leczenia ap w rehabilitacji poudarowej starszych pacjentów w Hongkongu. Konkretnym celem tego badania jest ocena wykonalności pragmatycznego badania klinicznego dotyczącego akupunktury w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w rehabilitacji poudarowej w odniesieniu do funkcji motorycznych, czucia, mowy, połykania, poznawczych i innych funkcji neurologicznych.
To badanie obejmuje 2-tygodniową fazę wstępną, 24-tygodniowe leczenie, 12-tygodniową obserwację i 9 wizyt w 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 i 38 tygodniu. Badacz zrekrutuje łącznie 500 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne w czterech sąsiednich ośrodkach dla osób starszych Rady Opieki Społecznej Sheng Kung Hui w Hongkongu oraz klinikach medycyny chińskiej Uniwersytetu Baptystów w Hongkongu. Pacjentom zostanie poddany zabieg akupunktury oraz siedem wizyt w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia w celu konsultacji lekarskiej i odnotowania poprawy oraz ewentualnych działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Zhong, MD.,PH.D
- Numer telefonu: 852-34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhaoxiang Bian, MD.,PH.D
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną uwzględnieni: (1) 35~90 lat lub więcej; (2) wypisany ze szpitala; (3) zdiagnozowano krwotok mózgowy lub zawał mózgu za pomocą tomografii komputerowej (CT) mózgu lub rezonansu magnetycznego (MRI); (4) stabilne parametry życiowe; oraz (5) dobrowolny udział ze świadomą zgodą podpisaną w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni są następujący uczestnicy: (1) pacjenci z utratą przytomności, afazją i zaburzeniami poznawczymi (Mini-Mental State Examination - wersja koreańska (MMSE-K) <24); (2) osoby z chorobą mózgu w przeszłości (np. chorobą psychiczną, zaburzeniem świadomości spowodowanym urazem głowy, wcześniejszą operacją mózgu lub chorobą spastyczną); (3) osoby z ciężką chorobą serca, wątroby lub nerek lub ze skazami krwotocznymi; (4) osoby z innymi poważnymi chorobami (np. rakiem, otępieniem (choroba Alzheimera lub otępienie z ciałami Lewy'ego), chorobą Parkinsona i zespołem Parkinsona); (5) osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy; (6) osoby z fobią igłą; oraz (7) pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia akupunktury
Pacjenci będą poddani 24-tygodniowej kuracji akupunkturą i 12-tygodniowej obserwacji.
Siedem wizyt zostanie zorganizowanych w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia i na koniec badania w 6, 10, 14, 18, 22, 26 i 38 tygodniu w celu konsultacji lekarskiej i badań.
|
Wszystkie operacje akupunktury zostały wykonane przez zarejestrowanego lekarza medycyny chińskiej. Użyto sterylnych, jednorazowych igieł do akupunktury (o średnicy 0,25 mm i długości 40 mm), które zakupiono w akupunkturze HuaTuo. Główne punkty: Neiguan (PC 6) *, Sanyinjia (SP 6) *, Weizhong (BL 40) *, Baihui (GV 20), Shuigou (GV 26) *, Zusanli (ST 36) *, Quchi (LI 11) * , Waiguan (TE 5)*, Hegu (LI 4)*, Huantiao (GB 30)*, Yanglingquan (GB 34)* (Stopień zalecenia: C, poziom wiarygodności: IV). Punkty uzupełniające: W przypadku wystąpienia porażenia kończyn górnych należy dodać Jianliao (TE 14) i Shousanli (LI 10); w przypadku wystąpienia porażenia kończyn dolnych należy dodać Xuanzhong (GB 39) i Taichong (LR 3); jeśli wystąpi odchylenie ust lub języka, dodaj Dicang (ST 4) i Jiache (ST 6). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w zakresie czynności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
ADL jest powszechnie używany do wskazania stanu funkcjonowania pacjenta i poziomu pomocy opiekuńczej przez Zarząd Szpitala w Hongkongu.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Test MMSE jest standardowym narzędziem oceny funkcji poznawczych w warunkach klinicznych.
Jest to 10-minutowa, przyłóżkowa miara upośledzonego myślenia w populacjach nierozwiniętych, niewykształconych, chorych lub bardzo starych.
Zsumowany wynik poszczególnych pozycji wskazuje na aktualne nasilenie zaburzeń funkcji poznawczych.
|
9 miesięcy
|
|
Skala punktacji zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCMSSS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
TCMSSS opiera się na <Kryteriach oceny rozpoznania i skuteczności leczenia udaru>.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyniki powyżej 40 wskazują na bardzo poważne upośledzenie neurologiczne, wyniki od 14 do 39 sugerują umiarkowanie ciężkie do ciężkiego upośledzenia, a wyniki poniżej 13 wskazują na łagodne upośledzenie.
|
9 miesięcy
|
|
Konstytucja Kwestionariusza Medycyny Chińskiej (CCMQ)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
CCMQ jest stosowany do oceny konstytucji ciała każdego pacjenta według punktacji (konstytucja zrównoważona, konstytucja z niedoborem Qi, konstytucja z niedoborem Yang, konstytucja z niedoborem Yin, konstytucja flegmy i wilgoci, konstytucja wilgotnego ciepła, konstytucja zastoju krwi, konstytucja zastoju Qi, i dziedziczona Konstytucja Specjalna).
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acupuncture for stroke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .