L'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per i pazienti anziani di ictus
L'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per i pazienti anziani colpiti da ictus: uno studio pragmatico sull'agopuntura per le cure primarie
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio aiuterà a sviluppare modelli di trattamento ap per la riabilitazione dell'ictus dei pazienti anziani a Hong Kong. Gli obiettivi specifici di questo studio sono valutare la fattibilità della sperimentazione clinica pragmatica sull'agopuntura nell'ambito delle cure primarie e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per la riabilitazione dell'ictus su funzioni motorie, sensoriali, del linguaggio, della deglutizione, cognitive e altre funzioni neurologiche.
Questo studio include un run-in di 2 settimane, un trattamento di 24 settimane, un follow-up di 12 settimane e 9 visite alla settimana 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 e 38. L'investigatore recluterà un totale di 500 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità in quattro centri per anziani di quartiere dell'Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council e nelle cliniche di medicina cinese della Hong Kong Baptist University. Il trattamento di agopuntura verrà applicato ai pazienti e saranno organizzate sette visite entro il periodo di trattamento di 24 settimane fornendo consulenza medica e registrazione del miglioramento e di qualsiasi effetto avverso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linda Zhong, MD.,PH.D
- Numero di telefono: 852-34116523
- Email: ldzhong0305@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhaoxiang Bian, MD.,PH.D
Luoghi di studio
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i partecipanti che soddisfano i seguenti criteri: (1) 35 ~ 90 anni o più; (2) dimesso dall'ospedale; (3) diagnosi di emorragia cerebrale o infarto cerebrale mediante tomografia computerizzata cerebrale (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI); (4) segni vitali stabili; e (5) partecipazione volontaria con consensi informati firmati in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i seguenti partecipanti: (1) pazienti con incoscienza, afasia e disfunzione cognitiva (Mini-Mental State Examination-versione coreana (MMSE-K) <24); (2) quelli con una storia passata di malattia cerebrale (ad esempio, malattia mentale, disturbo della coscienza dovuto a trauma cranico, precedente intervento chirurgico al cervello o malattia spastica); (3) quelli con gravi malattie cardiache, epatiche o renali o disturbi emorragici; (4) quelli con altre malattie gravi (ad es. cancro, demenza (morbo di Alzheimer o demenza a corpi di Lewy), morbo di Parkinson e sindrome di Parkinson); (5) coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi; (6) quelli con fobia dell'ago; e (7) pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento di agopuntura
I pazienti riceveranno un trattamento di agopuntura di 24 settimane e un follow-up di 12 settimane.
Saranno organizzate sette visite entro il periodo di trattamento di 24 settimane e alla fine dello studio alle settimane 6, 10, 14, 18, 22, 26 e 38 per consultazione medica e indagini.
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Tutte le operazioni di agopuntura sono state eseguite da praticanti di medicina cinese registrati. Sono stati utilizzati aghi per agopuntura sterili e monouso (0,25 mm di diametro e 40 mm di lunghezza), acquistati dallo strumento di agopuntura HuaTuo. Punti principali: Neiguan (PC 6)*, Sanyinjia (SP 6)*, Weizhong (BL 40)*, Baihui (VAL 20), Shuigou (VAL 26)*, Zusanli (ST 36)*, Quchi (LI 11)* , Waiguan (TE 5) *, Hegu (LI 4) *, Huantiao (GB 30) *, Yanglingquan (GB 34)* (Graduazione della raccomandazione: C, livello di evidenza: IV). Punti supplementari: se si verifica emiplegia degli arti superiori, aggiungere Jianliao (TE 14) e Shousanli (LI 10); se si verifica emiplegia degli arti inferiori, aggiungere Xuanzhong (GB 39) e Taichong (LR 3); se si verifica una deviazione della bocca o della lingua, aggiungere Dicang (ST 4) e Jiache (ST 6). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'ADL è comunemente utilizzato per indicare le condizioni di funzionamento del paziente e il livello di assistenza assistenziale da parte dell'Autorità Ospedaliera di Hong Kong.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il test MMSE è uno strumento standard per la valutazione cognitiva in ambito clinico.
È una misura di 10 minuti al capezzale del pensiero alterato in popolazioni non sviluppate, non istruite, malate o molto anziane.
Il punteggio sommato dei singoli elementi indica l'attuale gravità del deterioramento cognitivo.
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9 mesi
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Scala del punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese (TCMSSS)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il TCMSSS si basa su <Criteri per la diagnosi e la valutazione dell'effetto curativo dell'ictus>.
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi superiori a 40 che indicano una compromissione neurologica molto grave, punteggi da 14 a 39 che suggeriscono una compromissione da moderatamente grave a grave e punteggi inferiori a 13 che indicano una compromissione lieve.
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9 mesi
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Costituzione nel questionario di medicina cinese (CCMQ)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il CCMQ viene applicato per valutare la costituzione corporea di ciascun paziente in base al punteggio (Costituzione equilibrata, Costituzione carente di Qi, Costituzione carente di Yang, Costituzione carente di Yin, Costituzione flemma-umida, Costituzione caldo-umido, Costituzione sangue stagnante, Costituzione Qi stagnante, e costituzione speciale ereditaria).
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acupuncture for stroke
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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