Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi kanabidiolem, požitím jídla a funkcí jater

10. září 2024 aktualizováno: Christopher Bell, Colorado State University

Podle nedávného spotřebitelského průzkumu více než 20 milionů Američanů pravidelně užívá kanabidiol (CBD). Navíc 64 milionů Američanů (více než 25 % populace) hlásí, že CBD alespoň jednou vyzkoušeli během předchozích 2 let. Od přijetí zákona o zlepšení zemědělství z roku 2018 je používání produktů získaných z konopí, jako je CBD, v Severní Americe velmi rozšířené. Zrychlení používání CBD předčilo naše chápání souvisejících potenciálních rizik a přínosů a způsobu, jakým je v těle zpracováván.

V současném navrhovaném projektu si vyšetřovatelé přejí pokračovat v naší pokračující spolupráci s Caliper Foods, výrobcem produktů CBD se sídlem v Coloradu. Zaměření tohoto projektu je trojí: (1) výzkumníci budou porovnávat farmakokinetiku různých formulací poživatelného CBD; (2) vyšetřovatelé prozkoumají potenciální obousměrnou interakci mezi jídlem a jednou formulací poživatelného CBD; a (3) výzkumníci budou zkoumat vliv různých formulací CBD na markery jaterních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetika popisuje rychlost, jakou je něco, co je požito, zpřístupněno v těle (tj. biologická dostupnost). Existuje mnoho různých přípravků/formulací CBD a mohou se navzájem lišit s ohledem na jejich farmakokinetiku. Jedním z důležitých aspektů při hodnocení formulací CBD je farmakokinetický cíl a zamýšlené použití. Pokud je například indikací pro CBD léčba akutní bolesti, pak může být žádoucí rychlejší čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) a vyšší maximální koncentrace (Cmax) a také může pomoci snížit riziko předávkování v důsledku předčasného opakování. samospráva. Alternativně může být jako chronická léčba úzkosti výhodnější větší plocha pod křivkou (AUC), pokud uživatel dodržuje pravidelný dávkovací režim.

Jedním z cílů navrhovaného projektu je porovnat farmakokinetiku různých formulací CBD. Formulace budou standardizovány pro dávku CBD (30 mg), ale budou se lišit ve své přípravě (např. ve vodě vs. rozpustné v tucích).

Několik předchozích studií prokázalo vliv jídla na farmakokinetiku požitého CBD. Zdá se, že obecný konsenzus je, že předchozí požití jídla s vysokým obsahem tuku zvyšuje maximální koncentraci cirkulujícího CBD (Cmax) a zkracuje dobu k dosažení maximální cirkulující koncentrace (Tmax).

Jedním z cílů navrhovaného projektu je studovat vliv standardizovaného jídla na farmakokinetiku formulace CBD.

Málo je známo o vlivu požitého CBD na postprandiální metabolismus. Termický efekt krmení (tj. zvýšení rychlosti metabolismu nad klidový metabolismus) je považován za důležitý fyziologický determinant energetické bilance, a tedy i přibírání nebo hubnutí. Dále, dynamika cirkulující glukózy a triglyceridů po jídle odráží metabolické zdraví a predikuje budoucí riziko kardiometabolických onemocnění. CBD má údajně řadu prospěšných fyziologických vlastností, včetně protizánětlivých a antioxidačních účinků. Každá z těchto jednotlivých vlastností by sama o sobě mohla příznivě modifikovat postprandiální metabolismus, vzhledem k tomu, že CBD potenciálně dělá obojí, zdá se pravděpodobné, že CBD může zlepšit fyziologickou regulaci postprandiálního metabolismu.

Jedním z cílů navrhovaného projektu je zjistit vliv CBD na postprandiální metabolismus.

Játra hrají zásadní regulační roli v postprandiálním metabolismu a také při fyziologickém zpracování kanabinoidů. Vztah mezi užíváním kanabinoidů a zdravím jater je nejasný. Zatímco dřívější studie naznačovaly, že vystavení jater velmi vysokým denním dávkám kanabinoidů může být škodlivé, novější studie naznačují, že některé kanabinoidy, včetně CBD, mohou mít terapeutický potenciál pro léčbu nealkoholického ztučnění jater. Akutní účinky nízké dávky CBD (např. 30 mg) na funkci jater u zdravých dospělých nebyly dobře popsány a mohou být ovlivněny složením produktu CBD (tj. zda je rozpustný ve vodě nebo v tucích).

Jedním z cílů navrhovaného projektu je zjistit akutní vliv různých formulací CBD na cirkulující markery jaterních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Váží více než 110 liber
  • Mít index tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg/m^2
  • Buďte bez jakýchkoliv gastrointestinálních nebo metabolických onemocnění
  • Být schopen zdržet se užívání jakéhokoli konopí nebo produktů obsahujících konopí po dobu tří dnů před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Alergie na jídlo
  • Autoimunitní poruchy nebo s narušenou imunitní funkcí,
  • Celiakie
  • Zánětlivá onemocnění střev
  • Gastrointestinální rakoviny
  • Diabetes
  • HIV
  • Nežádoucí reakce na požití Cannabis spp. nebo produkty obsahující konopí (včetně mimo jiné marihuany, CBD olejů nebo potravinářských produktů obsahujících CBD/THC)
  • Užívání některého z následujících léků: steroidy, inhibitory HMG-CoA reduktázy, blokátory kalciových kanálů, antihistaminika, antivirotika proti HIV, imunitní modulátory, benzodiazepiny, antiarytmika, antibiotika, anestetika, antipsychotika, antidepresiva, antiepileptika, betablokátory, inhibitory protonové pumpy, NSAID, blokátory angiotenze II, perorální hypoglykemická činidla a sulfonylmočoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvě návštěvy včetně testovacího jídla
Odděluje se minimálně 4 dny.
Doplněk stravy: CBD odpovídající placebu
Odpovídající placebo
Doplněk stravy: Kanabidiol (CBD) prášková formulace
T-P-S-10 Třmenový prášek - 30 mg CBD ve formě 300 mg 10% izolátu CBD (Receptura 725: Rozpustná ve vodě. Obsahuje sorbitol)
Experimentální: Pět návštěv nezahrnujících testovací jídlo
Odděluje se minimálně 14 dní.
Doplněk stravy: Kanabidiol (CBD) prášková formulace
T-P-S-10 Třmenový prášek - 30 mg CBD ve formě 300 mg 10% izolátu CBD (Receptura 725: Rozpustná ve vodě. Obsahuje sorbitol)
Doplněk stravy: Kanabidiol (CBD) Formulace tinktury na bázi oleje
30 mg izolátu CBD v MCT oleji, poměr CBD a triglyceridů se středním řetězcem v poměru 1:1. (Receptura 088: Není rozpustný ve vodě. Obsahuje triglyceridový kokosový olej se středně dlouhým řetězcem.)
Doplněk stravy: Cannabidiol (CBD) Arabská guma, složení na bázi maltodextrinu
10% arabská guma CBD, maltodextrinový základ (Receptura 126: rozpustná ve vodě. Obsahuje arabskou gumu a maltodextrin)
Doplněk stravy: Cannabidiol (CBD) Arabská guma, složení na bázi sorbitolu
10% arabská guma CBD na bázi sorbitolu (složení 213: rozpustné ve vodě. Obsahuje arabskou gumu a sorbitol)
Doplněk stravy: Kanabidiol (CBD) Izolát ve vodě
Čistý CBD jako krystalický prášek (>99% čistota) (Receptura 625 Nerozpustná ve vodě)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická doba do maximální koncentrace - (Tmax) pro různé formulace CBD
Časové okno: Venózní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Různé formulace budou standardizovány pro dávku CBD (30 mg), ale budou se lišit ve své přípravě (např. ve vodě vs. rozpustné v tucích). Při 5 randomizovaných návštěvách nezahrnujících testovací jídlo bude odebírána žilní krev ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin pro výpočet Tmax (minuty).
Venózní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Farmakokinetická maximální koncentrace (Cmax) pro různé formulace CBD
Časové okno: žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Různé formulace budou standardizovány pro dávku CBD (30 mg), ale budou se lišit ve své přípravě (např. ve vodě vs. rozpustné v tucích). Při 5 randomizovaných návštěvách nezahrnujících testovací jídlo bude odebírána žilní krev ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin pro výpočet Cmax (ng/ml).
žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Farmakokinetická plocha pod křivkou představující celkovou expozici kanabidiolu mezi 0 a 4 h (AUC 0-4) pro různé formulace CBD
Časové okno: Venózní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání cirkulující koncentrace CBD.
Různé formulace budou standardizovány pro dávku CBD (30 mg), ale budou se lišit ve své přípravě (např. ve vodě vs. rozpustné v tucích). Při 5 randomizovaných návštěvách nezahrnujících testovací jídlo bude odebírána žilní krev ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin pro výpočet AUCo-4 (min x ng/ml).
Venózní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání cirkulující koncentrace CBD.
Farmakokinetická plocha pod křivkou Odhad celkové expozice CBD v průběhu času (AUC 0-inf) pro různé formulace CBD
Časové okno: Venózní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání cirkulující koncentrace CBD.
Různé formulace budou standardizovány pro dávku CBD (30 mg), ale budou se lišit ve své přípravě (např. ve vodě vs. rozpustné v tucích). Při 5 randomizovaných návštěvách nezahrnujících testovací jídlo bude odebírána žilní krev ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin pro výpočet AUCo-inf (min x ng/ml).
Venózní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání cirkulující koncentrace CBD.
Farmakokinetické množství času potřebného ke snížení cirkulující koncentrace na polovinu její počáteční hodnoty (t1/2) pro různé formulace CBD
Časové okno: žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Různé formulace budou standardizovány pro dávku CBD (30 mg), ale budou se lišit ve své přípravě (např. ve vodě vs. rozpustné v tucích). Při 5 randomizovaných návštěvách nezahrnujících testovací jídlo bude odebírána žilní krev ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin pro výpočet t1/2 (min).
žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Farmakokinetická rychlost, při které se CBD vstřebává do těla (Ka) pro různé formulace CBD
Časové okno: žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Různé formulace budou standardizovány pro dávku CBD (30 mg), ale budou se lišit ve své přípravě (např. ve vodě vs. rozpustné v tucích). Při 5 randomizovaných návštěvách nezahrnujících testovací jídlo bude odebírána žilní krev ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin pro výpočet Ka(1/h).
žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Farmakokinetická rychlost, při které je CBD odstraňováno z těla (Ke) pro různé formulace CBD
Časové okno: žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Různé formulace budou standardizovány pro dávku CBD (30 mg), ale budou se lišit ve své přípravě (např. ve vodě vs. rozpustné v tucích). Při 5 náhodných návštěvách, které nezahrnují testovací jídlo, bude odebírána žilní krev ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin pro výpočet Ke (1/h).
žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Farmakokinetický objem distribuce CBD- (Vd) pro různé formulace CBD
Časové okno: Venózní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání cirkulující koncentrace CBD.
Různé formulace budou standardizovány pro dávku CBD (30 mg), ale budou se lišit ve své přípravě (např. ve vodě vs. rozpustné v tucích). Při 5 randomizovaných návštěvách nezahrnujících testovací jídlo bude odebírána žilní krev ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin pro výpočet Vd (L).
Venózní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání cirkulující koncentrace CBD.
Farmakokinetický parametr Tmax přípravku 725 po standardizovaném jídle
Časové okno: žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Při 2 randomizovaných návštěvách včetně testovacího jídla zjistěte, zda jídlo s vysokým obsahem tuku ovlivňuje dobu dosažení maximální cirkulační koncentrace Tmax (min).
žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Farmakokinetický parametr Cmax přípravku 725 po standardizovaném jídle
Časové okno: žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech v průběhu: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Při 2 randomizovaných návštěvách včetně testovacího jídla zjistěte, zda jídlo s vysokým obsahem tuku ovlivňuje maximální koncentraci cirkulujícího CBD Cmax (ng/l).
žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech v průběhu: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Farmakokinetický parametr AUCo-4 přípravku 725 po standardizovaném jídle
Časové okno: žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Při 2 randomizovaných návštěvách včetně testovacího jídla zjistěte, zda jídlo s vysokým obsahem tuku ovlivňuje maximální koncentraci cirkulujícího CBD AUC 0-4 (min x ng/ml).
žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Farmakokinetický parametr AUCo-inf přípravku 725 po standardizovaném jídle
Časové okno: žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace CBD v oběhu.
Při 2 randomizovaných návštěvách včetně testovacího jídla zjistěte, zda jídlo s vysokým obsahem tuku ovlivňuje maximální koncentraci cirkulujícího CBD AUC 0-inf (min x ng/ml).
žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace CBD v oběhu.
Farmakokinetický parametr t1/2 formulace 725 po standardizovaném jídle
Časové okno: žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Při 2 randomizovaných návštěvách včetně testovacího jídla zjistěte, zda jídlo s vysokým obsahem tuku ovlivňuje maximální koncentraci cirkulujícího CBD t1/2 (h).
žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Farmakokinetický parametr Ka formulace 725 po standardizovaném jídle
Časové okno: žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Při 2 randomizovaných návštěvách včetně testovacího jídla zjistěte, zda jídlo s vysokým obsahem tuku ovlivňuje maximální koncentraci cirkulujícího CBD Ka (1/h).
žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Farmakokinetický parametr Ke formulace 725 po standardizovaném jídle
Časové okno: žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Při 2 randomizovaných návštěvách včetně testovacího jídla zjistěte, zda jídlo s vysokým obsahem tuku ovlivňuje maximální koncentraci cirkulujícího CBD Ke (1/h).
žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Farmakokinetický parametr Vd formulace 725 po standardizovaném jídle
Časové okno: žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Při 2 randomizovaných návštěvách včetně testovacího jídla zjistěte, zda jídlo s vysokým obsahem tuku ovlivňuje maximální koncentraci cirkulujícího CBD Vd (L).
žilní krev bude odebírána ve standardizovaných intervalech po dobu 4 hodin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut a bude analyzována pro porovnání koncentrace cirkulujícího CBD.
Požití CBD na postprandiální metabolismus prostřednictvím nepřímé kalorimetrie
Časové okno: Randomizovaná návštěva Včetně testovacího jídla odebraného během 235 minut TEF
Při 2 randomizovaných návštěvách včetně testovacího jídla byl termální účinek krmení (TEF) Under the Curve vypočítán ze standardizovaných intervalů před a po požití tekutého jídla a jedné dávky Formulace 725.
Randomizovaná návštěva Včetně testovacího jídla odebraného během 235 minut TEF
Požití CBD na postprandiální metabolismus prostřednictvím měření glukózy
Časové okno: Porovnejte 2 randomizované návštěvy včetně testovacího jídla odebraného na začátku, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut.
Při 2 randomizovaných návštěvách včetně testovacího jídla byla plocha glukózy pod křivkou vypočtena ze standardizovaných intervalů po požití tekutého jídla a jedné dávky přípravku 725.
Porovnejte 2 randomizované návštěvy včetně testovacího jídla odebraného na začátku, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut.
Požití CBD na postprandiální metabolismus prostřednictvím měření inzulínu
Časové okno: Porovnejte 2 randomizované návštěvy včetně testovacího jídla odebraného na začátku, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut.
Při 2 randomizovaných návštěvách včetně testovacího jídla byla plocha inzulinu pod křivkou vypočtena ze standardizovaných intervalů po požití tekutého jídla a jedné dávky přípravku 725.
Porovnejte 2 randomizované návštěvy včetně testovacího jídla odebraného na začátku, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut.
Požití CBD na postprandiální metabolismus prostřednictvím měření triglyceridů
Časové okno: Porovnejte 2 randomizované návštěvy včetně testovacího jídla odebraného na začátku, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut.
Při 2 randomizovaných návštěvách včetně testovacího jídla byla vypočtena plocha triglyceridů pod křivkou ze standardizovaných intervalů po požití tekutého jídla a jedné dávky přípravku 725.
Porovnejte 2 randomizované návštěvy včetně testovacího jídla odebraného na začátku, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut.
Akutní vliv na funkci jater, alaninaminotransferáza (ALT), s různými formulacemi CBD.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v čase 0, 60, 240 minut pro každou formulaci, návštěvy oddělené 14 dny
Různé formulace budou standardizovány pro dávku CBD (30 mg), ale budou se lišit ve své přípravě (např. ve vodě vs. rozpustné v tucích). Při 5 randomizovaných návštěvách nezahrnujících testovací jídlo bude ve standardizovaných intervalech odebírána žilní krev a analyzována na alaninaminotransferázu (ALT).
Změna od výchozí hodnoty v čase 0, 60, 240 minut pro každou formulaci, návštěvy oddělené 14 dny
Akutní vliv na funkci jater, albumin, pro různé formulace CBD.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v čase 0, 60, 240 minut pro každou formulaci, návštěvy oddělené 14 dny
Různé formulace budou standardizovány pro dávku CBD (30 mg), ale budou se lišit ve své přípravě (např. ve vodě vs. rozpustné v tucích). Při 5 randomizovaných návštěvách nezahrnujících testovací jídlo bude ve standardizovaných intervalech odebírána žilní krev a analyzována na albumin.
Změna od výchozí hodnoty v čase 0, 60, 240 minut pro každou formulaci, návštěvy oddělené 14 dny
Akutní vliv na funkci jater, alkalická fosfatáza, s různými formulacemi CBD.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v čase 0, 60, 240 minut pro každou formulaci, návštěvy oddělené 14 dny
Různé formulace budou standardizovány pro dávku CBD (30 mg), ale budou se lišit ve své přípravě (např. ve vodě vs. rozpustné v tucích). Při 5 randomizovaných návštěvách nezahrnujících testovací jídlo bude ve standardizovaných intervalech odebírána žilní krev a analyzována na alkalickou fosfatázu.
Změna od výchozí hodnoty v čase 0, 60, 240 minut pro každou formulaci, návštěvy oddělené 14 dny
Akutní vliv na funkci jater, aspartátaminotransferáza, s různými formulacemi CBD.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v čase 0, 60, 240 minut pro každou formulaci, návštěvy oddělené 14 dny
Různé formulace budou standardizovány pro dávku CBD (30 mg), ale budou se lišit ve své přípravě (např. ve vodě vs. rozpustné v tucích). Při 5 randomizovaných návštěvách nezahrnujících testovací jídlo bude ve standardizovaných intervalech odebírána žilní krev a analyzována na aspartátaminotransferázu.
Změna od výchozí hodnoty v čase 0, 60, 240 minut pro každou formulaci, návštěvy oddělené 14 dny
Akutní vliv na funkci jater, celkový bilirubin, s různými formulacemi CBD.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v čase 0, 60, 240 minut pro každou formulaci, návštěvy oddělené 14 dny
Různé formulace budou standardizovány pro dávku CBD (30 mg), ale budou se lišit ve své přípravě (např. ve vodě vs. rozpustné v tucích). Při 5 randomizovaných návštěvách nezahrnujících testovací jídlo bude odebírána žilní krev ve standardizovaných intervalech a analyzována na celkový bilirubin.
Změna od výchozí hodnoty v čase 0, 60, 240 minut pro každou formulaci, návštěvy oddělené 14 dny
Akutní vliv na funkci ledvin, močovina v krvi, s různými formulacemi CBD.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v čase 0, 60, 240 minut pro každou formulaci, návštěvy oddělené 14 dny
Různé formulace budou standardizovány pro dávku CBD (30 mg), ale budou se lišit ve své přípravě (např. ve vodě vs. rozpustné v tucích). Při 5 randomizovaných návštěvách nezahrnujících testovací jídlo bude ve standardizovaných intervalech odebírána žilní krev a analyzována na močovinu v krvi.
Změna od výchozí hodnoty v čase 0, 60, 240 minut pro každou formulaci, návštěvy oddělené 14 dny
CBD na postprandiální metabolismus prostřednictvím nepřímé kalorimetrie
Časové okno: Porovnejte 2 randomizované návštěvy včetně testovacího jídla odebraného během 45 minut klidového metabolismu
Při 2 randomizovaných návštěvách včetně klidové metabolické rychlosti před a po požití jedné dávky přípravku 725 nebo placeba.
Porovnejte 2 randomizované návštěvy včetně testovacího jídla odebraného během 45 minut klidového metabolismu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-10634H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit