Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion mellem cannabidiol, måltidsindtagelse og leverfunktion

10. september 2024 opdateret af: Christopher Bell, Colorado State University

Ifølge en nylig forbrugerundersøgelse bruger over 20 millioner amerikanere regelmæssigt cannabidiol (CBD). Desuden rapporterer 64 millioner amerikanere (over 25% af befolkningen) at have prøvet CBD mindst én gang inden for de foregående 2 år. Siden vedtagelsen af ​​2018 Agriculture Improvement Act er brugen af ​​hamp-afledte produkter, såsom CBD, meget udbredt i hele Nordamerika. Accelerationen af ​​brugen af ​​CBD har overgået vores forståelse af de tilknyttede potentielle risici og fordele, og den måde, det behandles i kroppen.

I det nuværende foreslåede projekt ønsker efterforskerne at fortsætte vores igangværende samarbejde med Caliper Foods, en Colorado-baseret producent af CBD-produkter. Fokus for dette projekt er tredelt: (1) Forskere vil sammenligne farmakokinetikken af ​​forskellige formuleringer af indtageligt CBD; (2) efterforskere vil undersøge den potentielle tovejsinteraktion mellem et måltid og én formulering af indtagelig CBD; og (3) efterforskere vil undersøge indflydelsen af ​​forskellige formuleringer af CBD på markører for leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetik beskriver den hastighed, hvormed noget, der indtages, gøres tilgængeligt i kroppen (dvs. biotilgængelighed). Der er mange forskellige præparater/formuleringer af CBD, og ​​de kan adskille sig fra hinanden med hensyn til deres farmakokinetik. En vigtig overvejelse ved evaluering af CBD-formuleringer er det farmakokinetiske mål og tilsigtede anvendelse. For eksempel, hvis indikationen for CBD er at behandle akutte smerter, så kan en hurtigere tid til maksimal koncentration (Tmax) og højere maksimal koncentration (Cmax) være ønskelig, og det kan også bidrage til at mindske risikoen for overdosering på grund af for tidlig gentagelse selvadministration. Alternativt kan et større område under kurven (AUC) være at foretrække, som en kronisk behandling for angst, hvis en bruger følger en almindelig doseringsplan.

Et formål med det foreslåede projekt er at sammenligne farmakokinetikken af ​​forskellige formuleringer af CBD. Formuleringerne vil blive standardiseret til CBD-dosis (30 mg), men vil afvige i deres fremstilling (f.eks. vand vs. fedtopløseligt).

Adskillige tidligere undersøgelser har vist en indflydelse af spisning på farmakokinetikken af ​​indtaget CBD. Den generelle konsensus synes at være, at forudgående indtagelse af et fedtrigt måltid øger den maksimale koncentration af cirkulerende CBD (Cmax) og sænker tiden til at opnå den maksimale cirkulerende koncentration (Tmax).

Et formål med det foreslåede projekt er at undersøge et standardiseret måltids indflydelse på farmakokinetikken af ​​en CBD-formulering.

Lidt er kendt om indflydelsen af ​​indtaget CBD på postprandial metabolisme. Den termiske effekt af fodring (dvs. stigningen i stofskiftet over hvilestofskiftet) betragtes som en vigtig fysiologisk determinant for energibalancen og derfor også for vægtøgning eller -tab. Ydermere afspejler dynamikken i cirkulerende glukose og triglycerider efter et måltid metabolisk sundhed og forudsiger fremtidig kardiometabolisk sygdomsrisiko. CBD er blevet påstået at have en række gavnlige fysiologiske egenskaber, herunder antiinflammatoriske og antioxidante virkninger. Hver af disse individuelle egenskaber alene kunne positivt modificere postprandial metabolisme, eftersom CBD potentielt gør begge dele, forekommer det sandsynligt, at CBD kan forbedre den fysiologiske regulering af postprandial metabolisme.

Et formål med det foreslåede projekt er at bestemme CBD's indflydelse på postprandial metabolisme.

Leveren spiller en kritisk regulerende rolle i postprandial metabolisme, og også med den fysiologiske behandling af cannabinoider. Forholdet mellem brugen af ​​cannabinoider og leversundhed er uklart. Mens tidlige undersøgelser antydede, at eksponering af leveren for meget høj daglig dosering af cannabinoider kan være skadelig, tyder nyere undersøgelser på, at nogle cannabinoider, herunder CBD, kan have terapeutisk potentiale til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom. De akutte virkninger af lavdosis CBD (f.eks. 30 mg) på leverfunktionen hos raske voksne er ikke blevet godt beskrevet og kan være påvirket af formuleringen af ​​CBD-produktet (dvs. om det er vand- eller lipidopløseligt).

Et formål med det foreslåede projekt er at bestemme den akutte indflydelse af forskellige formuleringer af CBD på cirkulerende markører for leverfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være over 18 år
  • Vejer mere end 110 pund
  • Har et kropsmasseindeks større end 25 kg/m^2
  • Vær fri for mave-tarm- eller stofskiftesygdomme
  • Være i stand til at afstå fra brug af cannabis- eller cannabisholdige produkter i tre dage før deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Fødevareallergier
  • Autoimmune lidelser eller med nedsat immunfunktion,
  • Cøliaki
  • Inflammatoriske tarmsygdomme
  • Gastrointestinale kræftformer
  • Diabetes
  • HIV
  • Bivirkninger ved indtagelse af Cannabis spp. eller cannabis-holdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, marihuana, CBD-olier eller CBD/THC-holdige fødevarer)
  • Tager nogen af ​​følgende medikamenter: steroider, HMG-CoA-reduktasehæmmere, calciumkanalblokkere, antihistaminer, HIV-antivirale midler, immunmodulatorer, benzodiazepiner, antiarytmika, antibiotika, bedøvelsesmidler, antipsykotika, antidepressiva, antiepileptika, betablokkere, protonpumpe, NSAID'er, angiotension II-blokkere, orale hypoglykæmiske midler og sulfonylurinstoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To besøg inklusive et testmåltid
Adskilt med minimum 4 dage.
Kosttilskud: CBD matchende placebo
Matchende placebo
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD) pulverformulering
T-P-S-10 Caliper pulver - 30 mg CBD i form af 300 mg 10% CBD isolat (Formulering 725: Vandopløselig. Indeholder sorbitol)
Eksperimentel: Fem besøg, der ikke involverer et testmåltid
Adskilt med minimum 14 dage.
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD) pulverformulering
T-P-S-10 Caliper pulver - 30 mg CBD i form af 300 mg 10% CBD isolat (Formulering 725: Vandopløselig. Indeholder sorbitol)
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD) Oliebaseret tinkturformulering
30 mg CBD-isolat i MCT-olie, 1:1-forhold mellem CBD og Medium Chain Triglycerides-olie. (Formulering 088: Ikke vandopløselig. Indeholder mellemlang triglycerid kokosolie.)
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD) Arabisk gummi, maltodextrinbaseformulering
10% CBD-gummi arabisk, maltodextrinbase (Formulering 126: Vandopløselig. Indeholder gummi arabicum og maltodextrin)
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD) Arabisk gummi, sorbitolbaseformulering
10% CBD-gummi arabisk, sorbitolbase (Formulering 213: Vandopløselig. Indeholder gummi arabicum og sorbitol)
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD) Isolat i vand formulering
Ren CBD som krystallinsk pulver (>99% renhed) (Formulering 625 Ikke vandopløselig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk tid til maksimal koncentration- (Tmax) for forskellige formuleringer af CBD
Tidsramme: Venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
De forskellige formuleringer vil blive standardiseret til CBD-dosis (30 mg), men vil afvige i deres fremstilling (f.eks. vand vs. fedtopløseligt). Ved de 5 randomiserede besøg, der ikke inkluderer et testmåltid, vil venøst ​​blod blive udtaget med standardiserede intervaller over 4 timer for at beregne Tmax (minutter).
Venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Farmakokinetisk maksimal koncentration-(Cmax) for forskellige formuleringer af CBD
Tidsramme: venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
De forskellige formuleringer vil blive standardiseret til CBD-dosis (30 mg), men vil afvige i deres fremstilling (f.eks. vand vs. fedtopløseligt). Ved de 5 randomiserede besøg, der ikke inkluderer et testmåltid, udtages venøst ​​blod med standardiserede intervaller over 4 timer for at beregne Cmax (ng/mL).
venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Farmakokinetisk område under kurven, der repræsenterer total eksponering for cannabidiol mellem 0 og 4 timer (AUC 0-4) for forskellige formuleringer af CBD
Tidsramme: Venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
De forskellige formuleringer vil blive standardiseret til CBD-dosis (30 mg), men vil afvige i deres fremstilling (f.eks. vand vs. fedtopløseligt). Ved de 5 randomiserede besøg, der ikke inkluderer et testmåltid, udtages venøst ​​blod med standardiserede intervaller over 4 timer for at beregne AUC 0-4 (min x ng/mL).
Venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Farmakokinetisk område under kurven et estimat af total eksponering for CBD over tid (AUC 0-inf) for forskellige formuleringer af CBD
Tidsramme: Venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
De forskellige formuleringer vil blive standardiseret til CBD-dosis (30 mg), men vil afvige i deres fremstilling (f.eks. vand vs. fedtopløseligt). Ved de 5 randomiserede besøg, der ikke inkluderer et testmåltid, udtages venøst ​​blod med standardiserede intervaller over 4 timer for at beregne AUC 0-inf (mins x ng/mL).
Venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Farmakokinetisk tid, det tager at reducere den cirkulerende koncentration til halvdelen af ​​dens startværdi (t1/2) for forskellige formuleringer af CBD
Tidsramme: venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
De forskellige formuleringer vil blive standardiseret til CBD-dosis (30 mg), men vil afvige i deres fremstilling (f.eks. vand vs. fedtopløseligt). Ved de 5 randomiserede besøg, der ikke inkluderer et testmåltid, udtages venøst ​​blod med standardiserede intervaller over 4 timer for at beregne t1/2 (min.).
venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Farmakokinetisk hastighed, hvormed CBD absorberes i kroppen (Ka) for forskellige formuleringer af CBD
Tidsramme: venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
De forskellige formuleringer vil blive standardiseret til CBD-dosis (30 mg), men vil afvige i deres fremstilling (f.eks. vand vs. fedtopløseligt). Ved de 5 randomiserede besøg, der ikke inkluderer et testmåltid, vil venøst ​​blod blive udtaget med standardiserede intervaller over 4 timer for at beregne Ka(1/h).
venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Farmakokinetisk hastighed, hvormed CBD fjernes fra kroppen (Ke) for forskellige formuleringer af CBD
Tidsramme: venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
De forskellige formuleringer vil blive standardiseret til CBD-dosis (30 mg), men vil afvige i deres fremstilling (f.eks. vand vs. fedtopløseligt). Ved de 5 randomiserede besøg, der ikke inkluderer et testmåltid, udtages venøst ​​blod med standardiserede intervaller over 4 timer for at beregne Ke (1/h).
venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
CBD farmakokinetisk distributionsvolumen- (Vd) for forskellige formuleringer af CBD
Tidsramme: Venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
De forskellige formuleringer vil blive standardiseret til CBD-dosis (30 mg), men vil afvige i deres fremstilling (f.eks. vand vs. fedtopløseligt). Ved de 5 randomiserede besøg, der ikke inkluderer et testmåltid, vil venøst ​​blod blive udtaget med standardiserede intervaller over 4 timer for at beregne Vd (L).
Venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Farmakokinetisk parameter Tmax for en formulering 725 efter et standardiseret måltid
Tidsramme: venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Ved de 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid, skal du bestemme, om et måltid med højt fedtindhold påvirker tiden til at opnå den maksimale cirkulerende koncentration Tmax (mins).
venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Farmakokinetisk parameter Cmax for en formulering 725 efter et standardiseret måltid
Tidsramme: venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Ved de 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid, skal du bestemme, om et måltid med højt fedtindhold påvirker den maksimale koncentration af cirkulerende CBD Cmax (ng/L).
venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Farmakokinetisk parameter AUC 0-4 af formulering 725 efter et standardiseret måltid
Tidsramme: venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Ved de 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid, skal du bestemme, om et måltid med højt fedtindhold påvirker den maksimale koncentration af cirkulerende CBD AUC 0-4 (min x ng/ml).
venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Farmakokinetisk parameter AUC 0-inf af formulering 725 efter et standardiseret måltid
Tidsramme: venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller på 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Ved de 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid, skal du bestemme, om et måltid med højt fedtindhold påvirker den maksimale koncentration af cirkulerende CBD AUC 0-inf (min x ng/ml).
venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller på 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Farmakokinetisk parameter t1/2 af formulering 725 efter et standardiseret måltid
Tidsramme: venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Ved de 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid, skal du bestemme, om et måltid med højt fedtindhold påvirker den maksimale koncentration af cirkulerende CBD t1/2 (h).
venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Farmakokinetisk parameter Ka for formulering 725 efter et standardiseret måltid
Tidsramme: venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Ved de 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid, skal du bestemme, om et måltid med højt fedtindhold påvirker den maksimale koncentration af cirkulerende CBD Ka (1/time).
venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Farmakokinetisk parameter Ke af formulering 725 efter et standardiseret måltid
Tidsramme: venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Ved de 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid, skal du bestemme, om et måltid med højt fedtindhold påvirker den maksimale koncentration af cirkulerende CBD Ke (1/time).
venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Farmakokinetisk parameter Vd af formulering 725 efter et standardiseret måltid
Tidsramme: venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Ved de 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid, skal du bestemme, om et måltid med højt fedtindhold påvirker den maksimale koncentration af cirkulerende CBD Vd (L).
venøst ​​blod udtages med standardiserede intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil blive analyseret for at sammenligne cirkulerende CBD-koncentration.
Indtaget CBD på postprandial metabolisme via indirekte kalorimetri
Tidsramme: Randomiseret besøg Inklusiv et testmåltid indsamlet under 235 minutters TEF
Ved de 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid, blev termisk effekt af fodring (TEF) under kurven beregnet ud fra standardiserede intervaller før og efter indtagelse af et flydende måltid og en enkelt dosis af formulering 725.
Randomiseret besøg Inklusiv et testmåltid indsamlet under 235 minutters TEF
Indtaget CBD på postprandial metabolisme via målinger af glukose
Tidsramme: Sammenlign 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid indsamlet ved baseline, 10,20,30,45,60,90,120,150,180,210 og 240 minutter.
Ved de 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid, blev glukosearealet under kurven beregnet ud fra standardiserede intervaller efter indtagelse af et flydende måltid og en enkelt dosis af formulering 725.
Sammenlign 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid indsamlet ved baseline, 10,20,30,45,60,90,120,150,180,210 og 240 minutter.
Indtaget CBD på postprandial metabolisme via målinger af insulin
Tidsramme: Sammenlign 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid indsamlet ved baseline, 10,20,30,45,60,90,120,150,180,210 og 240 minutter.
Ved de 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid, blev insulin Area Under the Curve beregnet ud fra standardiserede intervaller efter indtagelse af et flydende måltid og en enkelt dosis af formulering 725.
Sammenlign 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid indsamlet ved baseline, 10,20,30,45,60,90,120,150,180,210 og 240 minutter.
Indtaget CBD på postprandial metabolisme via målinger af triglycerider
Tidsramme: Sammenlign 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid indsamlet ved baseline, 10,20,30,45,60,90,120,150,180,210 og 240 minutter.
Ved de 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid, blev triglyceridarealet under kurven beregnet ud fra standardiserede intervaller efter indtagelse af et flydende måltid og en enkelt dosis af formulering 725.
Sammenlign 2 randomiserede besøg, inklusive et testmåltid indsamlet ved baseline, 10,20,30,45,60,90,120,150,180,210 og 240 minutter.
Akut påvirkning af leverfunktion, alaninaminotransferase (ALT), med de forskellige formuleringer af CBD.
Tidsramme: Ændring fra baseline på tidspunktet 0, 60, 240 minutter for hver formulering, besøg adskilt af 14 dage
De forskellige formuleringer vil blive standardiseret til CBD-dosis (30 mg), men vil afvige i deres fremstilling (f.eks. vand vs. fedtopløseligt). Ved de 5 randomiserede besøg, der ikke inkluderer et testmåltid, vil venøst ​​blod blive opsamlet med standardiserede intervaller og analyseret for alaninaminotransferase (ALT).
Ændring fra baseline på tidspunktet 0, 60, 240 minutter for hver formulering, besøg adskilt af 14 dage
Akut påvirkning af leverfunktion, albumin, for forskellige formuleringer af CBD.
Tidsramme: Ændring fra baseline på tidspunktet 0, 60, 240 minutter for hver formulering, besøg adskilt af 14 dage
De forskellige formuleringer vil blive standardiseret til CBD-dosis (30 mg), men vil afvige i deres fremstilling (f.eks. vand vs. fedtopløseligt). Ved de 5 randomiserede besøg, der ikke inkluderer et testmåltid, vil venøst ​​blod blive opsamlet med standardiserede intervaller og analyseret for albumin.
Ændring fra baseline på tidspunktet 0, 60, 240 minutter for hver formulering, besøg adskilt af 14 dage
Akut påvirkning af leverfunktion, alkalisk fosfatase, med de forskellige formuleringer af CBD.
Tidsramme: Ændring fra baseline på tidspunktet 0, 60, 240 minutter for hver formulering, besøg adskilt af 14 dage
De forskellige formuleringer vil blive standardiseret til CBD-dosis (30 mg), men vil afvige i deres fremstilling (f.eks. vand vs. fedtopløseligt). Ved de 5 randomiserede besøg, der ikke inkluderer et testmåltid, vil venøst ​​blod blive opsamlet med standardiserede intervaller og analyseret for alkalisk fosfatase.
Ændring fra baseline på tidspunktet 0, 60, 240 minutter for hver formulering, besøg adskilt af 14 dage
Akut påvirkning af leverfunktion, aspartataminotransferase, med de forskellige formuleringer af CBD.
Tidsramme: Ændring fra baseline på tidspunktet 0, 60, 240 minutter for hver formulering, besøg adskilt af 14 dage
De forskellige formuleringer vil blive standardiseret til CBD-dosis (30 mg), men vil afvige i deres fremstilling (f.eks. vand vs. fedtopløseligt). Ved de 5 randomiserede besøg, der ikke inkluderer et testmåltid, vil venøst ​​blod blive opsamlet med standardiserede intervaller og analyseret for aspartataminotransferase.
Ændring fra baseline på tidspunktet 0, 60, 240 minutter for hver formulering, besøg adskilt af 14 dage
Akut påvirkning af leverfunktion, total bilirubin, med de forskellige formuleringer af CBD.
Tidsramme: Ændring fra baseline på tidspunktet 0, 60, 240 minutter for hver formulering, besøg adskilt af 14 dage
De forskellige formuleringer vil blive standardiseret til CBD-dosis (30 mg), men vil afvige i deres fremstilling (f.eks. vand vs. fedtopløseligt). Ved de 5 randomiserede besøg, der ikke inkluderer et testmåltid, vil venøst ​​blod blive opsamlet med standardiserede intervaller og analyseret for total bilirubin.
Ændring fra baseline på tidspunktet 0, 60, 240 minutter for hver formulering, besøg adskilt af 14 dage
Akut påvirkning af nyrefunktion, urinstof i blodet, med de forskellige formuleringer af CBD.
Tidsramme: Ændring fra baseline på tidspunktet 0, 60, 240 minutter for hver formulering, besøg adskilt af 14 dage
De forskellige formuleringer vil blive standardiseret til CBD-dosis (30 mg), men vil afvige i deres fremstilling (f.eks. vand vs. fedtopløseligt). Ved de 5 randomiserede besøg, der ikke inkluderer et testmåltid, vil venøst ​​blod blive opsamlet med standardiserede intervaller og analyseret for blodurinstof.
Ændring fra baseline på tidspunktet 0, 60, 240 minutter for hver formulering, besøg adskilt af 14 dage
CBD om postprandial metabolisme via indirekte kalorimetri
Tidsramme: Sammenlign 2 randomiserede besøg inklusive et testmåltid indsamlet under 45 minutters hvilestofskifte
Ved de 2 randomiserede besøg inklusive en hvilemetabolisk hastighed før og efter indtagelse af en enkelt dosis af formulering 725 eller placebo.
Sammenlign 2 randomiserede besøg inklusive et testmåltid indsamlet under 45 minutters hvilestofskifte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-10634H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner