- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04971837
Interactie tussen cannabidiol, maaltijdinname en leverfunctie
Volgens een recente consumentenenquête gebruiken meer dan 20 miljoen Amerikanen regelmatig cannabidiol (CBD). Bovendien melden 64 miljoen Amerikanen (meer dan 25% van de bevolking) dat ze in de afgelopen 2 jaar minstens één keer CBD hebben geprobeerd. Sinds de goedkeuring van de Agriculture Improvement Act van 2018 komt het gebruik van van hennep afgeleide producten, zoals CBD, veel voor in Noord-Amerika. De versnelling van het gebruik van CBD heeft ons begrip van de bijbehorende potentiële risico's en voordelen, en de manier waarop het in het lichaam wordt verwerkt, overtroffen.
In het huidige voorgestelde project willen onderzoekers onze lopende samenwerking met Caliper Foods, een in Colorado gevestigde fabrikant van CBD-producten, voortzetten. De focus van dit project is drieledig: (1) onderzoekers zullen de farmacokinetiek van verschillende formuleringen van opneembare CBD vergelijken; (2) onderzoekers zullen de mogelijke tweerichtingsinteractie tussen een maaltijd en één formulering van opneembare CBD onderzoeken; en (3) onderzoekers zullen de invloed van verschillende formuleringen van CBD op markers van de leverfunctie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Cannabidiol (CBD) poederformulering
- Voedingssupplement: CBD bijpassende Placebo
- Voedingssupplement: Cannabidiol (CBD) Op olie gebaseerde tinctuurformulering
- Voedingssupplement: Cannabidiol (CBD) Arabische gom, formulering op basis van maltodextrine
- Voedingssupplement: Cannabidiol (CBD) Arabische gom, formulering op basis van sorbitol
- Voedingssupplement: Cannabidiol (CBD) Isolaat in water formulering
Gedetailleerde beschrijving
Farmacokinetiek beschrijft de snelheid waarmee iets dat wordt ingenomen, beschikbaar wordt gemaakt in het lichaam (d.w.z. biologische beschikbaarheid). Er zijn veel verschillende preparaten/formuleringen van CBD en ze kunnen van elkaar verschillen wat betreft hun farmacokinetiek. Een belangrijke overweging bij het evalueren van CBD-formuleringen is het farmacokinetische doel en het beoogde gebruik. Als de indicatie voor CBD bijvoorbeeld is om acute pijn te behandelen, dan kan een snellere tijd tot piekconcentratie (Tmax) en hogere maximale concentratie (Cmax) wenselijk zijn, en kan dit ook helpen om het risico op overdosering als gevolg van voortijdige herhaling te verkleinen. zelf administratie. Als alternatief kan een groter gebied onder de curve (AUC) als chronische behandeling van angst de voorkeur verdienen als een gebruiker een regelmatig doseringsschema volgt.
Een doel van het voorgestelde project is om de farmacokinetiek van verschillende formuleringen van CBD te vergelijken. De formuleringen zullen gestandaardiseerd zijn voor CBD-dosis (30 mg), maar zullen verschillen in hun bereiding (bijv. water vs. vetoplosbaar).
Verschillende eerdere onderzoeken hebben een invloed van eten op de farmacokinetiek van ingenomen CBD aangetoond. De algemene consensus lijkt te zijn dat voorafgaande inname van een vetrijke maaltijd de maximale concentratie van circulerende CBD (Cmax) verhoogt en de tijd verkort om de maximale circulerende concentratie (Tmax) te bereiken.
Een van de doelen van het voorgestelde project is het bestuderen van de invloed van een gestandaardiseerde maaltijd op de farmacokinetiek van een CBD-formulering.
Er is weinig bekend over de invloed van ingenomen CBD op het postprandiale metabolisme. Het thermische effect van voeding (d.w.z. de toename van de stofwisseling boven de stofwisseling in rust) wordt beschouwd als een belangrijke fysiologische bepalende factor voor de energiebalans, en dus ook voor gewichtstoename of -verlies. Verder is de dynamiek van circulerende glucose en triglyceriden na een maaltijd een afspiegeling van de metabole gezondheid en voorspellend voor toekomstig cardiometabolisch ziekterisico. Van CBD wordt beweerd dat het een verscheidenheid aan gunstige fysiologische eigenschappen heeft, waaronder ontstekingsremmende en antioxiderende werkingen. Elk van deze individuele eigenschappen alleen zou het postprandiale metabolisme gunstig kunnen beïnvloeden, aangezien CBD mogelijk beide doet, lijkt het waarschijnlijk dat CBD de fysiologische regulatie van het postprandiale metabolisme zou kunnen verbeteren.
Een van de doelen van het voorgestelde project is het bepalen van de invloed van CBD op het postprandiale metabolisme.
De lever speelt een cruciale regulerende rol bij het postprandiale metabolisme en ook bij de fysiologische verwerking van cannabinoïden. De relatie tussen het gebruik van cannabinoïden en levergezondheid is onduidelijk. Terwijl vroege studies impliceerden dat blootstelling van de lever aan zeer hoge dagelijkse doseringen van cannabinoïden schadelijk kan zijn, suggereren recentere studies dat sommige cannabinoïden, waaronder CBD, mogelijk therapeutisch potentieel hebben voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting. De acute effecten van een lage dosis CBD (bijv. 30 mg) op de leverfunctie bij gezonde volwassenen zijn niet goed beschreven en kunnen worden beïnvloed door de formulering van het CBD-product (d.w.z. of het water- of vetoplosbaar is).
Een van de doelen van het voorgestelde project is het bepalen van de acute invloed van verschillende formuleringen van CBD op circulerende markers van de leverfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar
- Weeg meer dan 110 pond
- Een body mass index van meer dan 25 kg/m^2 hebben
- Wees vrij van gastro-intestinale of stofwisselingsziekten
- In staat zijn om gedurende drie dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek af te zien van het gebruik van cannabis of producten die cannabis bevatten.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwanger of borstvoeding
- Voedsel allergie
- Auto-immuunziekten of met een gecompromitteerde immuunfunctie,
- Coeliakie
- Inflammatoire darmziekten
- Gastro-intestinale kankers
- suikerziekte
- Hiv
- Bijwerkingen bij inname van Cannabis spp. of cannabisbevattende producten (inclusief, maar niet beperkt tot, marihuana, CBD-oliën of CBD/THC-bevattende voedingsproducten)
- Het gebruik van een van de volgende medicijnen: steroïden, HMG-CoA-reductaseremmers, calciumantagonisten, antihistaminica, hiv-antivirale middelen, immuunmodulatoren, benzodiazepinen, antiaritmica, antibiotica, anesthetica, antipsychotica, antidepressiva, anti-epileptica, bètablokkers, protonpompremmers, NSAID's, angiotensie II-blokkers, orale hypoglycemische middelen en sulfonylureumderivaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Twee Bezoeken Inclusief Een Proefmaaltijd
Gescheiden door een minimum van 4 dagen.
|
T-P-S-10 Caliper poeder - 30 mg CBD in de vorm van 300 mg 10% CBD isolaat
Bijpassende Placebo
|
Experimenteel: Vijf bezoeken zonder proefmaaltijd
Er zit minimaal 14 dagen tussen.
|
T-P-S-10 Caliper poeder - 30 mg CBD in de vorm van 300 mg 10% CBD isolaat
30 mg CBD-isolaat in MCT-olie (1:1 verhouding van CBD tot middellange keten triglyceridenolie)
10% CBD Arabische gom, op basis van maltodextrine
10% CBD Arabische Gom, sorbitolbasis
formulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk verschillende formuleringen van CBD Farmacokinetische Tijd tot Maximale Concentratie- (Tmax)
Tijdsspanne: Veneus bloed zal worden bemonsterd met gestandaardiseerde intervallen gedurende 4 uur: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en zal worden geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
De verschillende formuleringen zullen gestandaardiseerd zijn voor CBD-dosis (30 mg), maar zullen verschillen in hun bereiding (bijv.
water vs. vetoplosbaar).
Bij de 5 gerandomiseerde bezoeken Exclusief een testmaaltijd zal veneus bloed worden afgenomen met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur om Tmax (uren) te berekenen.
|
Veneus bloed zal worden bemonsterd met gestandaardiseerde intervallen gedurende 4 uur: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en zal worden geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Vergelijk verschillende formuleringen van CBD Farmacokinetische maximale concentratie-(Cmax).
Tijdsspanne: veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
De verschillende formuleringen zullen gestandaardiseerd zijn voor CBD-dosis (30 mg), maar zullen verschillen in hun bereiding (bijv.
water vs. vetoplosbaar).
Bij de 5 gerandomiseerde bezoeken Exclusief een testmaaltijd zal veneus bloed worden afgenomen met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur om Cmax (ng/ml) te berekenen.
|
veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Vergelijk verschillende formuleringen van CBD Farmacokinetisch gebied onder de curve dat de totale blootstelling aan cannabidiol weergeeft tussen 0 en 4 uur (AUC 0-4)
Tijdsspanne: Veneus bloed zal worden bemonsterd met gestandaardiseerde intervallen gedurende 4 uur: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en zal worden geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
De verschillende formuleringen zullen gestandaardiseerd zijn voor CBD-dosis (30 mg), maar zullen verschillen in hun bereiding (bijv.
water vs. vetoplosbaar).
Bij de 5 gerandomiseerde bezoeken Exclusief een testmaaltijd zal veneus bloed worden afgenomen met gestandaardiseerde tussenpozen over een periode van 4 uur om de AUC0-4 (h x ng/ml) te berekenen.
|
Veneus bloed zal worden bemonsterd met gestandaardiseerde intervallen gedurende 4 uur: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en zal worden geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Vergelijk verschillende formuleringen van CBD Farmacokinetisch gebied onder de curve een schatting van de totale blootstelling aan CBD in de loop van de tijd (AUC 0-inf).
Tijdsspanne: Veneus bloed zal worden bemonsterd met gestandaardiseerde intervallen gedurende 4 uur: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en zal worden geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
De verschillende formuleringen zullen gestandaardiseerd zijn voor CBD-dosis (30 mg), maar zullen verschillen in hun bereiding (bijv.
water vs. vetoplosbaar).
Bij de 5 gerandomiseerde bezoeken exclusief een testmaaltijd wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur veneus bloed afgenomen om de AUC 0-inf (h x ng/ml) te berekenen.
|
Veneus bloed zal worden bemonsterd met gestandaardiseerde intervallen gedurende 4 uur: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en zal worden geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Vergelijk verschillende formuleringen van CBD Farmacokinetische hoeveelheid tijd die nodig is om de circulerende concentratie te verlagen tot de helft van de oorspronkelijke waarde (t1/2).
Tijdsspanne: veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
De verschillende formuleringen zullen gestandaardiseerd zijn voor CBD-dosis (30 mg), maar zullen verschillen in hun bereiding (bijv.
water vs. vetoplosbaar).
Bij de 5 gerandomiseerde bezoeken Exclusief een testmaaltijd zal veneus bloed worden afgenomen met gestandaardiseerde tussenpozen over een periode van 4 uur om de t1/2 (u) te berekenen.
|
veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Vergelijk verschillende formuleringen van CBD Farmacokinetische snelheid waarmee CBD in het lichaam wordt opgenomen (Ka).
Tijdsspanne: veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
De verschillende formuleringen zullen gestandaardiseerd zijn voor CBD-dosis (30 mg), maar zullen verschillen in hun bereiding (bijv.
water vs. vetoplosbaar).
Bij de 5 gerandomiseerde bezoeken Exclusief een testmaaltijd zal er met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur veneus bloed worden afgenomen om Ka(1/uur) te berekenen.
|
veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Vergelijk verschillende formuleringen van CBD Farmacokinetische snelheid waarmee CBD uit het lichaam wordt verwijderd (Ke).
Tijdsspanne: veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
De verschillende formuleringen zullen gestandaardiseerd zijn voor CBD-dosis (30 mg), maar zullen verschillen in hun bereiding (bijv.
water vs. vetoplosbaar).
Bij de 5 gerandomiseerde bezoeken Exclusief een testmaaltijd zal veneus bloed worden afgenomen met gestandaardiseerde tussenpozen over een periode van 4 uur om Ke (1/u) te berekenen.
|
veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Vergelijk verschillende formuleringen van CBD Farmacokinetisch verdelingsvolume (Vd)
Tijdsspanne: Veneus bloed zal worden bemonsterd met gestandaardiseerde intervallen gedurende 4 uur: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en zal worden geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
De verschillende formuleringen zullen gestandaardiseerd zijn voor CBD-dosis (30 mg), maar zullen verschillen in hun bereiding (bijv.
water vs. vetoplosbaar).
Bij de 5 gerandomiseerde bezoeken Exclusief een testmaaltijd zal veneus bloed worden afgenomen met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur om Vd (L) te berekenen.
|
Veneus bloed zal worden bemonsterd met gestandaardiseerde intervallen gedurende 4 uur: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en zal worden geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Bepaal de farmacokinetische parameter Tmax van een T-P-S-10 Caliper-poeder - 30 mg CBD in de vorm van 300 mg 10% CBD-isolaat na een gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Bepaal bij de 2 gerandomiseerde bezoeken Inclusief een testmaaltijd of een vetrijke maaltijd invloed heeft op de tijd die nodig is om de circulerende piekconcentratie Tmax (u) te bereiken.
|
veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Bepaal de farmacokinetische parameter Cmax van een T-P-S-10 Caliper-poeder - 30 mg CBD in de vorm van 300 mg 10% CBD-isolaat na een gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Bepaal bij de 2 willekeurige bezoeken Inclusief een testmaaltijd of een vetrijke maaltijd invloed heeft op de maximale concentratie van circulerende CBD Cmax (ng/L).
|
veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Bepaal de farmacokinetische parameter AUC 0-4 van een T-P-S-10 Caliper-poeder - 30 mg CBD in de vorm van 300 mg 10% CBD-isolaat na gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Bepaal bij de 2 willekeurige bezoeken inclusief een testmaaltijd of een vetrijke maaltijd invloed heeft op de maximale concentratie van circulerende CBD AUC 0-4 (hxng/ml).
|
veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Bepaal de farmacokinetische parameter AUC 0-inf van een T-P-S-10 Caliper-poeder - 30 mg CBD in de vorm van 300 mg 10% CBD-isolaat na gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Bepaal bij de 2 willekeurige bezoeken Inclusief een testmaaltijd of een vetrijke maaltijd invloed heeft op de maximale concentratie van circulerende CBD AUC 0-inf (hxng/ml).
|
veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Bepaal de farmacokinetische parameter t1/2 van een T-P-S-10 Caliper-poeder - 30 mg CBD in de vorm van 300 mg 10% CBD-isolaat na gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Bepaal bij de 2 gerandomiseerde bezoeken Inclusief een testmaaltijd of een vetrijke maaltijd invloed heeft op de maximale concentratie circulerende CBD t1/2 (u).
|
veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Bepaal de farmacokinetische parameter Ka van een T-P-S-10 Caliper-poeder - 30 mg CBD in de vorm van 300 mg 10% CBD-isolaat na een gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Bepaal bij de 2 gerandomiseerde bezoeken Inclusief een testmaaltijd of een vetrijke maaltijd invloed heeft op de maximale concentratie circulerende CBD Ka (1/uur).
|
veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Bepaal de farmacokinetische parameter Ke van een T-P-S-10 Caliper-poeder - 30 mg CBD in de vorm van 300 mg 10% CBD-isolaat na een gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Bepaal bij de 2 willekeurige bezoeken Inclusief een testmaaltijd of een vetrijke maaltijd invloed heeft op de maximale concentratie circulerende CBD Ke (1/u).
|
veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Bepaal de farmacokinetische parameter Vd van een T-P-S-10 Caliper-poeder - 30 mg CBD in de vorm van 300 mg 10% CBD-isolaat na gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Bepaal bij de 2 willekeurige bezoeken Inclusief een testmaaltijd of een vetrijke maaltijd invloed heeft op de maximale concentratie van circulerende CBD Vd (L).
|
veneus bloed wordt met gestandaardiseerde tussenpozen gedurende 4 uur bemonsterd: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten en wordt geanalyseerd om de circulerende CBD-concentratie te vergelijken.
|
Bepaal ingenomen CBD op postprandiaal metabolisme via indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: Wijziging van de 2 gerandomiseerde bezoeken Inclusief een testmaaltijd met 4 dagen tussenpozen
|
Bij de 2 gerandomiseerde bezoeken Waaronder een Testmaaltijd meten de ruststofwisseling (RMR-kcal/dag) onmiddellijk gevolgd door inname van een vloeibare maaltijd en een enkele dosis van 30 mg Caliper-poeder - 30 mg CBD in de vorm van 300 mg van 10% CBD-isolaat of een placebo.
|
Wijziging van de 2 gerandomiseerde bezoeken Inclusief een testmaaltijd met 4 dagen tussenpozen
|
Bepaal ingenomen CBD op postprandiaal metabolisme via metingen van glucose
Tijdsspanne: Vergelijk 2 gerandomiseerde bezoeken Inclusief een testmaaltijd verzameld op 90.150.210.725 minuten.
|
Meet bij de 2 gerandomiseerde bezoeken Inclusief een testmaaltijd de bloedglucose met gestandaardiseerde tussenpozen na inname van een vloeibare maaltijd en een enkele dosis Caliper-poeder - 30 mg CBD in de vorm van 300 mg 10% CBD-isolaat of een placebo.
|
Vergelijk 2 gerandomiseerde bezoeken Inclusief een testmaaltijd verzameld op 90.150.210.725 minuten.
|
Bepaal ingenomen CBD op postprandiaal metabolisme via metingen van insuline
Tijdsspanne: Vergelijk 2 gerandomiseerde bezoeken Inclusief een testmaaltijd verzameld op 90.150.210.725 minuten.
|
Meet bij de 2 gerandomiseerde bezoeken Inclusief een testmaaltijd insuline met gestandaardiseerde tussenpozen na inname van een vloeibare maaltijd en een enkele dosis Caliper-poeder - 30 mg CBD in de vorm van 300 mg 10% CBD-isolaat of een placebo.
|
Vergelijk 2 gerandomiseerde bezoeken Inclusief een testmaaltijd verzameld op 90.150.210.725 minuten.
|
Bepaal ingenomen CBD op postprandiaal metabolisme via metingen van triglyceriden
Tijdsspanne: Vergelijk 2 gerandomiseerde bezoeken Inclusief een testmaaltijd verzameld op 90.150.210.725 minuten.
|
Bij de 2 gerandomiseerde bezoeken inclusief een testmaaltijd worden triglyceriden gemeten met gestandaardiseerde tussenpozen na inname van een vloeibare maaltijd en een enkele dosis Caliper-poeder - 30 mg CBD in de vorm van 300 mg 10% CBD-isolaat of een placebo.
|
Vergelijk 2 gerandomiseerde bezoeken Inclusief een testmaaltijd verzameld op 90.150.210.725 minuten.
|
Bepaal de verandering in de acute invloed van de leverfunctie, alanine aminotransferase (ALT), met de verschillende formuleringen van CBD.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op tijdstip 0, 60, 120 minuten voor elke formulering, bezoeken gescheiden door 14 dagen
|
De verschillende formuleringen zullen gestandaardiseerd zijn voor CBD-dosis (30 mg), maar zullen verschillen in hun bereiding (bijv.
water vs. vetoplosbaar).
Bij de 5 gerandomiseerde bezoeken exclusief een testmaaltijd wordt op gestandaardiseerde intervallen veneus bloed afgenomen en geanalyseerd op alanineaminotransferase (ALT).
|
Verandering ten opzichte van baseline op tijdstip 0, 60, 120 minuten voor elke formulering, bezoeken gescheiden door 14 dagen
|
Bepaal de verandering in de acute invloed van de leverfunctie, albumine, met de verschillende formuleringen van CBD.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op tijdstip 0, 60, 120 minuten voor elke formulering, bezoeken gescheiden door 14 dagen
|
De verschillende formuleringen zullen gestandaardiseerd zijn voor CBD-dosis (30 mg), maar zullen verschillen in hun bereiding (bijv.
water vs. vetoplosbaar).
Bij de 5 gerandomiseerde bezoeken exclusief een testmaaltijd wordt op gestandaardiseerde intervallen veneus bloed afgenomen en geanalyseerd op albumine.
|
Verandering ten opzichte van baseline op tijdstip 0, 60, 120 minuten voor elke formulering, bezoeken gescheiden door 14 dagen
|
Bepaal de verandering in de acute invloed van de leverfunctie, alkalische fosfatase, met de verschillende formuleringen van CBD.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op tijdstip 0, 60, 120 minuten voor elke formulering, bezoeken gescheiden door 14 dagen
|
De verschillende formuleringen zullen gestandaardiseerd zijn voor CBD-dosis (30 mg), maar zullen verschillen in hun bereiding (bijv.
water vs. vetoplosbaar).
Bij de 5 gerandomiseerde bezoeken Exclusief een testmaaltijd zal op gestandaardiseerde intervallen veneus bloed worden verzameld en geanalyseerd op alkalische fosfatase.
|
Verandering ten opzichte van baseline op tijdstip 0, 60, 120 minuten voor elke formulering, bezoeken gescheiden door 14 dagen
|
Bepaal de verandering in de acute invloed van de leverfunctie, aspartaataminotransferase, met de verschillende formuleringen van CBD.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op tijdstip 0, 60, 120 minuten voor elke formulering, bezoeken gescheiden door 14 dagen
|
De verschillende formuleringen zullen gestandaardiseerd zijn voor CBD-dosis (30 mg), maar zullen verschillen in hun bereiding (bijv.
water vs. vetoplosbaar).
Bij de 5 gerandomiseerde bezoeken Exclusief een testmaaltijd zal op gestandaardiseerde intervallen veneus bloed worden verzameld en geanalyseerd op aspartaataminotransferase.
|
Verandering ten opzichte van baseline op tijdstip 0, 60, 120 minuten voor elke formulering, bezoeken gescheiden door 14 dagen
|
Bepaal de verandering in de acute invloed van de leverfunctie, totaal bilirubine, met de verschillende formuleringen van CBD.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op tijdstip 0, 60, 120 minuten voor elke formulering, bezoeken gescheiden door 14 dagen
|
De verschillende formuleringen zullen gestandaardiseerd zijn voor CBD-dosis (30 mg), maar zullen verschillen in hun bereiding (bijv.
water vs. vetoplosbaar).
Bij de 5 gerandomiseerde bezoeken Exclusief een testmaaltijd zal op gestandaardiseerde intervallen veneus bloed worden verzameld en geanalyseerd op totaal bilirubine.
|
Verandering ten opzichte van baseline op tijdstip 0, 60, 120 minuten voor elke formulering, bezoeken gescheiden door 14 dagen
|
Bepaal de verandering in de acute invloed van de nierfunctie, bloedureum, met de verschillende formuleringen van CBD.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op tijdstip 0, 60, 120 minuten voor elke formulering, bezoeken gescheiden door 14 dagen
|
De verschillende formuleringen zullen gestandaardiseerd zijn voor CBD-dosis (30 mg), maar zullen verschillen in hun bereiding (bijv.
water vs. vetoplosbaar).
Bij de 5 gerandomiseerde bezoeken Exclusief een testmaaltijd zal veneus bloed worden verzameld met gestandaardiseerde intervallen en geanalyseerd op bloedureum.
|
Verandering ten opzichte van baseline op tijdstip 0, 60, 120 minuten voor elke formulering, bezoeken gescheiden door 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-10634H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cannabidiol (CBD) poederformulering
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidRoken, marihuanaVerenigde Staten
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchVoltooidSlapeloosheid | Slaap stoornis | Slapeloosheid Type; Slaapstoornis | Slapeloosheid, voorbijgaand | Slapeloosheid als gevolg van angst en angst | Slapeloosheid als gevolg van een andere psychische stoornisAustralië
-
University of Northern ColoradoVoltooid
-
Pure GreenVoltooidMusculoskeletale pijnVerenigde Staten
-
University of NebraskaUniversity of Texas at Austin; Ananda Scientific IncWervingPTSSVerenigde Staten
-
NextEvo Inc.Atlantia Food Clinical TrialsVoltooidZiekten van het immuunsysteem | Immuunsysteem en aanverwante aandoeningenVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekend
-
University of OklahomaNog niet aan het werven
-
Christopher BellCaliper FoodsActief, niet wervend
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.Werving