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Interacción entre el cannabidiol, la ingestión de comidas y la función hepática

27 de junio de 2022 actualizado por: Christopher Bell, Colorado State University

Según una encuesta reciente entre los consumidores, más de 20 millones de estadounidenses usan regularmente cannabidiol (CBD). Además, 64 millones de estadounidenses (más del 25 % de la población) informan haber probado el CBD al menos una vez en los 2 años anteriores. Desde la aprobación de la Ley de mejora de la agricultura de 2018, el uso de productos derivados del cáñamo, como el CBD, es muy frecuente en América del Norte. La aceleración del uso de CBD ha superado nuestra comprensión de los posibles riesgos y beneficios asociados, y la forma en que se procesa dentro del cuerpo.

En el proyecto propuesto actual, los investigadores desean continuar nuestra colaboración en curso con Caliper Foods, un fabricante de productos de CBD con sede en Colorado. El enfoque de este proyecto es triple: (1) los investigadores compararán la farmacocinética de diferentes formulaciones de CBD ingerible; (2) los investigadores examinarán la posible interacción bidireccional entre una comida y una formulación de CBD ingerible; y (3) los investigadores examinarán la influencia de diferentes formulaciones de CBD en los marcadores de la función hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La farmacocinética describe la velocidad con la que algo que se ingiere se vuelve disponible dentro del cuerpo (es decir, biodisponibilidad). Hay muchas preparaciones/formulaciones diferentes de CBD y pueden diferir entre sí con respecto a su farmacocinética. Una consideración importante al evaluar las formulaciones de CBD es el objetivo farmacocinético y el uso previsto. Por ejemplo, si la indicación del CBD es para tratar el dolor agudo, entonces puede ser deseable un tiempo más rápido para alcanzar la concentración máxima (Tmax) y una concentración máxima más alta (Cmax), y también puede ayudar a disminuir el riesgo de sobredosis debido a la repetición prematura. autoadministración. Alternativamente, como tratamiento crónico para la ansiedad, puede ser preferible un área bajo la curva (AUC) más grande si un usuario sigue un programa de dosificación regular.

Uno de los propósitos del proyecto propuesto es comparar la farmacocinética de diferentes formulaciones de CBD. Las formulaciones estarán estandarizadas para la dosis de CBD (30 mg), pero diferirán en su preparación (p. agua vs liposoluble).

Varios estudios previos han demostrado una influencia de comer en la farmacocinética del CBD ingerido. El consenso general parece ser que la ingestión previa de una comida rica en grasas aumenta la concentración máxima de CBD circulante (Cmax) y reduce el tiempo para alcanzar la concentración circulante máxima (Tmax).

Uno de los propósitos del proyecto propuesto es estudiar la influencia de una comida estandarizada en la farmacocinética de una formulación de CBD.

Poco se sabe sobre la influencia del CBD ingerido en el metabolismo posprandial. El efecto térmico de la alimentación (es decir, el aumento de la tasa metabólica por encima del metabolismo en reposo) se considera un determinante fisiológico importante del balance energético y, por lo tanto, también del aumento o la pérdida de peso. Además, la dinámica de la glucosa y los triglicéridos circulantes después de una comida reflejan la salud metabólica y predicen el riesgo futuro de enfermedades cardiometabólicas. Se ha dicho que el CBD tiene una variedad de propiedades fisiológicas beneficiosas, incluidas acciones antiinflamatorias y antioxidantes. Cualquiera de estas propiedades individuales por sí sola podría modificar favorablemente el metabolismo posprandial, dado que el CBD potencialmente hace ambas cosas, parece probable que el CBD podría mejorar la regulación fisiológica del metabolismo posprandial.

Uno de los propósitos del proyecto propuesto es determinar la influencia del CBD en el metabolismo posprandial.

El hígado desempeña un papel regulador fundamental en el metabolismo posprandial y también en el procesamiento fisiológico de los cannabinoides. La relación entre el uso de cannabinoides y la salud del hígado no está clara. Si bien los primeros estudios sugirieron que la exposición del hígado a dosis diarias muy altas de cannabinoides puede ser perjudicial, estudios más recientes sugieren que algunos cannabinoides, incluido el CBD, pueden tener potencial terapéutico para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico. Los efectos agudos de dosis bajas de CBD (p. ej., 30 mg) sobre la función hepática en adultos sanos no se han descrito bien y pueden estar influenciados por la formulación del producto de CBD (es decir, ya sea hidrosoluble o liposoluble).

Uno de los propósitos del proyecto propuesto es determinar la influencia aguda de diferentes formulaciones de CBD en los marcadores circulantes de la función hepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser mayores de 18 años.
  • Pesar más de 110 libras
  • Tener un índice de masa corporal superior a 25 kg/m^2
  • Estar libre de enfermedades gastrointestinales o metabólicas.
  • Ser capaz de abstenerse de usar cualquier Cannabis o productos que contengan cannabis durante tres días antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • embarazada o amamantando
  • Alergias a los alimentos
  • Trastornos autoinmunes o con función inmune comprometida,
  • Enfermedad celíaca
  • Enfermedades inflamatorias del intestino
  • Cánceres gastrointestinales
  • Diabetes
  • VIH
  • Reacciones adversas a la ingestión de Cannabis spp. o productos que contienen cannabis (incluidos, entre otros, marihuana, aceites de CBD o productos alimenticios que contienen CBD/THC)
  • Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos: esteroides, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, bloqueadores de los canales de calcio, antihistamínicos, antivirales contra el VIH, inmunomoduladores, benzodiazepinas, antiarrítmicos, antibióticos, anestésicos, antipsicóticos, antidepresivos, antiepilépticos, bloqueadores beta, inhibidores de la bomba de protones, AINE, bloqueadores de la angiotensión II, agentes hipoglucemiantes orales y sulfonilureas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dos visitas, incluida una comida de prueba
Separados por un mínimo de 4 días.
Suplemento dietético: Formulación en polvo de cannabidiol (CBD)
T-P-S-10 Caliper en polvo - 30 mg de CBD en forma de 300 mg de aislado de CBD al 10 %
Suplemento dietético: Placebo de combinación de CBD
Placebo coincidente
Experimental: Cinco visitas que no implican una comida de prueba
Separados por un mínimo de 14 días.
Suplemento dietético: Formulación en polvo de cannabidiol (CBD)
T-P-S-10 Caliper en polvo - 30 mg de CBD en forma de 300 mg de aislado de CBD al 10 %
Suplemento dietético: Formulación de tintura a base de aceite de cannabidiol (CBD)
30 mg de aislado de CBD en aceite MCT (proporción 1:1 de CBD a aceite de triglicéridos de cadena media)
Suplemento dietético: Cannabidiol (CBD) Goma arábiga, formulación a base de maltodextrina
10% CBD Goma arábiga, base de maltodextrina
Suplemento dietético: Cannabidiol (CBD) Goma arábiga, formulación a base de sorbitol
10% CBD Goma arábiga, base de sorbitol
Suplemento dietético: Formulación de aislado de cannabidiol (CBD) en agua
formulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare diferentes formulaciones de tiempo farmacocinético de CBD hasta la concentración máxima- (Tmax)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Las diferentes formulaciones estarán estandarizadas para la dosis de CBD (30 mg), pero diferirán en su preparación (p. agua vs liposoluble). En las 5 visitas aleatorias que no incluyen una comida de prueba, se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas para calcular Tmax (horas).
Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Compare diferentes formulaciones de concentración máxima farmacocinética de CBD-(Cmax).
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Las diferentes formulaciones estarán estandarizadas para la dosis de CBD (30 mg), pero diferirán en su preparación (p. agua vs liposoluble). En las 5 visitas aleatorias que no incluyen una comida de prueba, se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas para calcular la Cmax (ng/mL).
Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Compare diferentes formulaciones del área farmacocinética de CBD bajo la curva que representa la exposición total al cannabidiol entre 0 y 4 h (AUC 0-4)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Las diferentes formulaciones estarán estandarizadas para la dosis de CBD (30 mg), pero diferirán en su preparación (p. agua vs liposoluble). En las 5 visitas aleatorias que no incluyen una comida de prueba, se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas para calcular el AUC 0-4 (h x ng/mL).
Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Compare diferentes formulaciones del área farmacocinética de CBD bajo la curva y una estimación de la exposición total a CBD a lo largo del tiempo (AUC 0-inf).
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Las diferentes formulaciones estarán estandarizadas para la dosis de CBD (30 mg), pero diferirán en su preparación (p. agua vs liposoluble). En las 5 visitas aleatorias que no incluyen una comida de prueba, se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas para calcular el AUC 0-inf (h x ng/mL).
Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Compare diferentes formulaciones de la cantidad de tiempo farmacocinético de CBD que se tarda en disminuir la concentración circulante a la mitad de su valor inicial (t1/2).
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Las diferentes formulaciones estarán estandarizadas para la dosis de CBD (30 mg), pero diferirán en su preparación (p. agua vs liposoluble). En las 5 visitas aleatorias que no incluyen una comida de prueba, se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas para calcular t1/2 (h).
Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Compare diferentes formulaciones de tasa farmacocinética de CBD a la que el cuerpo absorbe el CBD (Ka).
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Las diferentes formulaciones estarán estandarizadas para la dosis de CBD (30 mg), pero diferirán en su preparación (p. agua vs liposoluble). En las 5 visitas aleatorias que no incluyen una comida de prueba, se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas para calcular Ka(1/h).
Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Compare diferentes formulaciones de tasa farmacocinética de CBD a la que se elimina el CBD del cuerpo (Ke).
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Las diferentes formulaciones estarán estandarizadas para la dosis de CBD (30 mg), pero diferirán en su preparación (p. agua vs liposoluble). En las 5 visitas aleatorias que no incluyen una comida de prueba, se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas para calcular Ke (1/h).
Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Compare diferentes formulaciones de volumen de distribución farmacocinético de CBD- (Vd)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Las diferentes formulaciones estarán estandarizadas para la dosis de CBD (30 mg), pero diferirán en su preparación (p. agua vs liposoluble). En las 5 visitas aleatorias que no incluyen una comida de prueba, se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas para calcular Vd (L).
Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Determinar el parámetro farmacocinético Tmax de un polvo T-P-S-10 Caliper: 30 mg de CBD en forma de 300 mg de aislado de CBD al 10 % después de una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
En las 2 visitas aleatorias que incluyen una comida de prueba, determine si una comida rica en grasas afecta el tiempo para alcanzar la concentración circulante máxima Tmax (h).
Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Determinar el parámetro farmacocinético Cmax de un polvo T-P-S-10 Caliper: 30 mg de CBD en forma de 300 mg de aislado de CBD al 10 % después de una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
En las 2 visitas aleatorias que incluyen una comida de prueba, determine si una comida rica en grasas afecta la concentración máxima de CBD circulante Cmax (ng/L).
Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Determinar el parámetro farmacocinético AUC 0-4 de un polvo T-P-S-10 Caliper: 30 mg de CBD en forma de 300 mg de aislado de CBD al 10 % después de una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
En las 2 visitas aleatorias que incluyen una comida de prueba, determine si una comida rica en grasas afecta la concentración máxima de CBD circulante AUC 0-4 (hxng/mL).
Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Determinar el parámetro farmacocinético AUC 0-inf de un polvo T-P-S-10 Caliper: 30 mg de CBD en forma de 300 mg de aislado de CBD al 10 % después de una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
En las 2 visitas aleatorias que incluyen una comida de prueba, determine si una comida rica en grasas afecta la concentración máxima de CBD circulante AUC 0-inf (hxng/mL).
Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Determinar el parámetro farmacocinético t1/2 de un polvo T-P-S-10 Caliper - 30 mg de CBD en forma de 300 mg de aislado de CBD al 10 % después de una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
En las 2 visitas aleatorias que incluyen una comida de prueba, determine si una comida rica en grasas afecta la concentración máxima de CBD circulante t1/2 (h).
Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Determinar el parámetro farmacocinético Ka de un polvo T-P-S-10 Caliper: 30 mg de CBD en forma de 300 mg de aislado de CBD al 10 % después de una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
En las 2 visitas aleatorias que incluyen una comida de prueba, determine si una comida rica en grasas afecta la concentración máxima de CBD circulante Ka (1/h).
Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Determinar el parámetro farmacocinético Ke de un polvo T-P-S-10 Caliper: 30 mg de CBD en forma de 300 mg de aislado de CBD al 10 % después de una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
En las 2 visitas aleatorias que incluyen una comida de prueba, determine si una comida rica en grasas afecta la concentración máxima de CBD Ke circulante (1/h).
Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Determinar el parámetro farmacocinético Vd de un polvo T-P-S-10 Caliper: 30 mg de CBD en forma de 300 mg de aislado de CBD al 10 % después de una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
En las 2 visitas aleatorias que incluyen una comida de prueba, determine si una comida rica en grasas afecta la concentración máxima de CBD circulante Vd (L).
Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos estandarizados durante 4 horas: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos y se analizarán para comparar la concentración de CBD circulante.
Determinar el CBD ingerido en el metabolismo posprandial mediante calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Cambio de las 2 visitas aleatorias Incluyendo una comida de prueba separada por 4 días
En las 2 visitas aleatorias, incluida una comida de prueba, mida la tasa metabólica en reposo (RMR-kcal/día) seguida inmediatamente de la ingestión de una comida líquida y una dosis única de 30 mg de Caliper en polvo: 30 mg de CBD en forma de 300 mg al 10 %. Aislado de CBD o un placebo.
Cambio de las 2 visitas aleatorias Incluyendo una comida de prueba separada por 4 días
Determinar el CBD ingerido en el metabolismo posprandial a través de mediciones de glucosa
Periodo de tiempo: Compare 2 visitas aleatorias Incluyendo una comida de prueba recolectada a los 90,150,210,725 minutos.
En las 2 visitas aleatorias, incluida una comida de prueba, mida la glucosa en sangre a intervalos estandarizados después de la ingestión de una comida líquida y una dosis única de Caliper en polvo: 30 mg de CBD en forma de 300 mg de aislado de CBD al 10 % o un placebo.
Compare 2 visitas aleatorias Incluyendo una comida de prueba recolectada a los 90,150,210,725 minutos.
Determinar el CBD ingerido en el metabolismo posprandial a través de mediciones de insulina
Periodo de tiempo: Compare 2 visitas aleatorias Incluyendo una comida de prueba recolectada a los 90,150,210,725 minutos.
En las 2 visitas aleatorias, incluida una comida de prueba, mida la insulina a intervalos estandarizados después de la ingestión de una comida líquida y una dosis única de polvo Caliper: 30 mg de CBD en forma de 300 mg de aislado de CBD al 10 % o un placebo.
Compare 2 visitas aleatorias Incluyendo una comida de prueba recolectada a los 90,150,210,725 minutos.
Determinar el CBD ingerido en el metabolismo posprandial a través de mediciones de triglicéridos
Periodo de tiempo: Compare 2 visitas aleatorias Incluyendo una comida de prueba recolectada a los 90,150,210,725 minutos.
En las 2 visitas aleatorias, incluida una comida de prueba, mida los triglicéridos a intervalos estandarizados después de la ingestión de una comida líquida y una dosis única de Caliper en polvo: 30 mg de CBD en forma de 300 mg de aislado de CBD al 10 % o un placebo.
Compare 2 visitas aleatorias Incluyendo una comida de prueba recolectada a los 90,150,210,725 minutos.
Determinar el cambio en la influencia aguda de la función hepática, alanina aminotransferasa (ALT), con las diferentes formulaciones de CBD.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el tiempo 0, 60, 120 minutos para cada formulación, visitas separadas por 14 días
Las diferentes formulaciones estarán estandarizadas para la dosis de CBD (30 mg), pero diferirán en su preparación (p. agua vs liposoluble). En las 5 visitas aleatorias que no incluyen una comida de prueba, se recolectará sangre venosa a intervalos estandarizados y se analizará para detectar alanina aminotransferasa (ALT).
Cambio desde la línea de base en el tiempo 0, 60, 120 minutos para cada formulación, visitas separadas por 14 días
Determinar el cambio en la influencia aguda de la función hepática, la albúmina, con las diferentes formulaciones de CBD.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el tiempo 0, 60, 120 minutos para cada formulación, visitas separadas por 14 días
Las diferentes formulaciones estarán estandarizadas para la dosis de CBD (30 mg), pero diferirán en su preparación (p. agua vs liposoluble). En las 5 visitas aleatorias que no incluyen una comida de prueba, se recolectará sangre venosa a intervalos estandarizados y se analizará la albúmina.
Cambio desde la línea de base en el tiempo 0, 60, 120 minutos para cada formulación, visitas separadas por 14 días
Determinar el cambio en la influencia aguda de la función hepática, la fosfatasa alcalina, con las diferentes formulaciones de CBD.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el tiempo 0, 60, 120 minutos para cada formulación, visitas separadas por 14 días
Las diferentes formulaciones estarán estandarizadas para la dosis de CBD (30 mg), pero diferirán en su preparación (p. agua vs liposoluble). En las 5 visitas aleatorias que no incluyen una comida de prueba, se recolectará sangre venosa a intervalos estandarizados y se analizará para detectar fosfatasa alcalina.
Cambio desde la línea de base en el tiempo 0, 60, 120 minutos para cada formulación, visitas separadas por 14 días
Determinar el cambio en la influencia aguda de la función hepática, aspartato aminotransferasa, con las diferentes formulaciones de CBD.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el tiempo 0, 60, 120 minutos para cada formulación, visitas separadas por 14 días
Las diferentes formulaciones estarán estandarizadas para la dosis de CBD (30 mg), pero diferirán en su preparación (p. agua vs liposoluble). En las 5 visitas aleatorias que no incluyen una comida de prueba, se recolectará sangre venosa a intervalos estandarizados y se analizará para detectar aspartato aminotransferasa.
Cambio desde la línea de base en el tiempo 0, 60, 120 minutos para cada formulación, visitas separadas por 14 días
Determinar el cambio en la influencia aguda de la función hepática, bilirrubina total, con las diferentes formulaciones de CBD.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el tiempo 0, 60, 120 minutos para cada formulación, visitas separadas por 14 días
Las diferentes formulaciones estarán estandarizadas para la dosis de CBD (30 mg), pero diferirán en su preparación (p. agua vs liposoluble). En las 5 visitas aleatorias que no incluyen una comida de prueba, se recolectará sangre venosa a intervalos estandarizados y se analizará la bilirrubina total.
Cambio desde la línea de base en el tiempo 0, 60, 120 minutos para cada formulación, visitas separadas por 14 días
Determinar el cambio en la influencia aguda de la función renal, urea en sangre, con las diferentes formulaciones de CBD.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el tiempo 0, 60, 120 minutos para cada formulación, visitas separadas por 14 días
Las diferentes formulaciones estarán estandarizadas para la dosis de CBD (30 mg), pero diferirán en su preparación (p. agua vs liposoluble). En las 5 visitas aleatorias que no incluyen una comida de prueba, se recolectará sangre venosa a intervalos estandarizados y se analizará la urea en sangre.
Cambio desde la línea de base en el tiempo 0, 60, 120 minutos para cada formulación, visitas separadas por 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colorado State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-10634H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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