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Interazione tra cannabidiolo, ingestione di pasti e funzionalità epatica

10 settembre 2024 aggiornato da: Christopher Bell, Colorado State University

Secondo un recente sondaggio tra i consumatori, oltre 20 milioni di americani usano regolarmente il cannabidiolo (CBD). Inoltre, 64 milioni di americani (oltre il 25% della popolazione) riferiscono di aver provato il CBD almeno una volta nei 2 anni precedenti. Dall'approvazione dell'Agriculture Improvement Act del 2018, l'uso di prodotti derivati ​​dalla canapa, come il CBD, è molto diffuso in tutto il Nord America. L'accelerazione dell'uso del CBD ha superato la nostra comprensione dei potenziali rischi e benefici associati e del modo in cui viene elaborato all'interno del corpo.

Nell'attuale progetto proposto, i ricercatori desiderano continuare la nostra collaborazione in corso con Caliper Foods, un produttore di prodotti CBD con sede in Colorado. L'obiettivo di questo progetto è triplice: (1) i ricercatori confronteranno la farmacocinetica di diverse formulazioni di CBD ingeribile; (2) i ricercatori esamineranno la potenziale interazione bidirezionale tra un pasto e una formulazione di CBD ingeribile; e (3) i ricercatori esamineranno l'influenza di diverse formulazioni di CBD sui marcatori della funzionalità epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La farmacocinetica descrive la velocità con cui qualcosa che viene ingerito viene reso disponibile all'interno del corpo (es. biodisponibilità). Esistono molte diverse preparazioni/formulazioni di CBD e possono differire l'una dall'altra per quanto riguarda la loro farmacocinetica. Una considerazione importante quando si valutano le formulazioni di CBD è l'obiettivo farmacocinetico e l'uso previsto. Ad esempio, se l'indicazione per il CBD è il trattamento del dolore acuto, può essere desiderabile un tempo più rapido per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) e una concentrazione massima più elevata (Cmax), e può anche aiutare a ridurre il rischio di sovradosaggio dovuto alla ripetizione prematura auto amministrazione. In alternativa, come trattamento cronico per l'ansia, può essere preferibile un'area sotto la curva (AUC) più ampia se un utente segue un programma di dosaggio regolare.

Uno degli scopi del progetto proposto è confrontare la farmacocinetica di diverse formulazioni di CBD. Le formulazioni saranno standardizzate per la dose di CBD (30 mg) ma differiranno nella loro preparazione (ad es. acqua vs. liposolubile).

Diversi studi precedenti hanno dimostrato un'influenza del mangiare sulla farmacocinetica del CBD ingerito. Il consenso generale sembra essere che la precedente ingestione di un pasto ad alto contenuto di grassi aumenti la concentrazione massima di CBD circolante (Cmax) e riduca il tempo per raggiungere la concentrazione massima circolante (Tmax).

Uno degli scopi del progetto proposto è studiare l'influenza di un pasto standardizzato sulla farmacocinetica di una formulazione di CBD.

Poco si sa sull'influenza del CBD ingerito sul metabolismo postprandiale. L'effetto termico dell'alimentazione (cioè l'aumento del tasso metabolico rispetto al metabolismo a riposo) è considerato un importante determinante fisiologico del bilancio energetico, e quindi anche dell'aumento o della perdita di peso. Inoltre, le dinamiche del glucosio e dei trigliceridi circolanti dopo un pasto riflettono la salute metabolica e sono predittive del futuro rischio di malattie cardiometaboliche. Si presume che il CBD abbia una varietà di proprietà fisiologiche benefiche, tra cui azioni antinfiammatorie e antiossidanti. Ciascuna di queste proprietà individuali da sole potrebbe modificare favorevolmente il metabolismo postprandiale, dato che il CBD potenzialmente fa entrambe le cose, sembra probabile che il CBD possa migliorare la regolazione fisiologica del metabolismo postprandiale.

Uno degli scopi del progetto proposto è determinare l'influenza del CBD sul metabolismo postprandiale.

Il fegato svolge un ruolo regolatore fondamentale nel metabolismo postprandiale e anche nell'elaborazione fisiologica dei cannabinoidi. La relazione tra l'uso di cannabinoidi e la salute del fegato non è chiara. Mentre i primi studi implicavano che l'esposizione del fegato a dosi giornaliere molto elevate di cannabinoidi potesse essere dannosa, studi più recenti suggeriscono che alcuni cannabinoidi, incluso il CBD, potrebbero avere un potenziale terapeutico per il trattamento della steatosi epatica non alcolica. Gli effetti acuti del CBD a basso dosaggio (ad es. 30 mg) sulla funzionalità epatica negli adulti sani non sono stati ben descritti e possono essere influenzati dalla formulazione del prodotto CBD (ad es. se è idrosolubile o liposolubile).

Uno degli scopi del progetto proposto è determinare l'influenza acuta di diverse formulazioni di CBD sui marcatori circolanti della funzionalità epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni
  • Pesa più di 110 libbre
  • Avere un indice di massa corporea superiore a 25 kg/m^2
  • Essere esente da qualsiasi malattia gastrointestinale o metabolica
  • Essere in grado di astenersi dall'uso di qualsiasi Cannabis o prodotti contenenti cannabis per tre giorni prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Incinta o allattamento
  • Allergie alimentari
  • Malattie autoimmuni o con funzione immunitaria compromessa,
  • Celiachia
  • Malattie infiammatorie intestinali
  • Tumori gastrointestinali
  • Diabete
  • HIV
  • Reazioni avverse all'ingestione di Cannabis spp. o prodotti contenenti cannabis (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, marijuana, oli di CBD o prodotti alimentari contenenti CBD/THC)
  • Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: steroidi, inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, bloccanti dei canali del calcio, antistaminici, antivirali dell'HIV, immunomodulatori, benzodiazepine, antiaritmici, antibiotici, anestetici, antipsicotici, antidepressivi, antiepilettici, beta-bloccanti, inibitori della pompa protonica, FANS, bloccanti dell'angiotensione II, ipoglicemizzanti orali e sulfoniluree.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Due visite incluso un pasto di prova
Separati da un minimo di 4 giorni.
Integratore alimentare: Placebo abbinato al CBD
Placebo abbinato
Integratore alimentare: Formulazione in polvere di cannabidiolo (CBD).
T-P-S-10 Caliper polvere - 30 mg di CBD sotto forma di 300 mg di isolato di CBD al 10% (formulazione 725: solubile in acqua. Contiene sorbitolo)
Sperimentale: Cinque visite che non prevedono un pasto di prova
Separati da un minimo di 14 giorni.
Integratore alimentare: Formulazione in polvere di cannabidiolo (CBD).
T-P-S-10 Caliper polvere - 30 mg di CBD sotto forma di 300 mg di isolato di CBD al 10% (formulazione 725: solubile in acqua. Contiene sorbitolo)
Integratore alimentare: Cannabidiolo (CBD) Formulazione di tintura a base di olio
30 mg di isolato di CBD in olio MCT, rapporto 1:1 tra CBD e olio di trigliceridi a catena media. (Formulazione 088: Non solubile in acqua. Contiene olio di cocco con trigliceridi a catena media.)
Integratore alimentare: Cannabidiolo (CBD) Gomma arabica, formulazione a base di maltodestrina
Gomma arabica CBD al 10%, base di maltodestrina (Formulazione 126: solubile in acqua. Contiene gomma arabica e maltodestrina)
Integratore alimentare: Cannabidiolo (CBD) Gomma arabica, formulazione a base di sorbitolo
Gomma arabica CBD al 10%, base sorbitolo (Formulazione 213: solubile in acqua. Contiene gomma arabica e sorbitolo)
Integratore alimentare: Cannabidiolo (CBD) Isolato nella formulazione acquosa
CBD puro come polvere cristallina (purezza >99%) (Formulazione 625 Non solubile in acqua)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo farmacocinetico alla concentrazione massima (Tmax) per diverse formulazioni di CBD
Lasso di tempo: Il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Le diverse formulazioni saranno standardizzate per la dose di CBD (30 mg) ma differiranno nella loro preparazione (ad es. acqua vs. liposolubile). Nelle 5 visite randomizzate che non includono un pasto di prova, il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore per calcolare il Tmax (minuti).
Il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Concentrazione massima farmacocinetica (Cmax) per diverse formulazioni di CBD
Lasso di tempo: il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Le diverse formulazioni saranno standardizzate per la dose di CBD (30 mg) ma differiranno nella loro preparazione (ad es. acqua vs. liposolubile). Nelle 5 visite randomizzate che non includono un pasto di prova, il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore per calcolare la Cmax (ng/mL).
il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Area farmacocinetica sotto la curva che rappresenta l'esposizione totale al cannabidiolo tra 0 e 4 ore (AUC 0-4) per diverse formulazioni di CBD
Lasso di tempo: Il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Le diverse formulazioni saranno standardizzate per la dose di CBD (30 mg) ma differiranno nella loro preparazione (ad es. acqua vs. liposolubile). Nelle 5 visite randomizzate che non includono un pasto di prova, il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore per calcolare l'AUC 0-4 (min x ng/mL).
Il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Area farmacocinetica sotto la curva: stima dell'esposizione totale al CBD nel tempo (AUC 0-inf) per diverse formulazioni di CBD
Lasso di tempo: Il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Le diverse formulazioni saranno standardizzate per la dose di CBD (30 mg) ma differiranno nella loro preparazione (ad es. acqua vs. liposolubile). Nelle 5 visite randomizzate che non includono un pasto di prova, il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore per calcolare l'AUC 0-inf (minuti x ng/mL).
Il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Quantità farmacocinetica di tempo necessaria per ridurre la concentrazione circolante alla metà del suo valore iniziale (t1/2) per diverse formulazioni di CBD
Lasso di tempo: il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Le diverse formulazioni saranno standardizzate per la dose di CBD (30 mg) ma differiranno nella loro preparazione (ad es. acqua vs. liposolubile). Nelle 5 visite randomizzate che non includono un pasto di prova, il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore per calcolare il t1/2 (minuti).
il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Tasso farmacocinetico al quale il CBD viene assorbito nel corpo (Ka) per diverse formulazioni di CBD
Lasso di tempo: il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Le diverse formulazioni saranno standardizzate per la dose di CBD (30 mg) ma differiranno nella loro preparazione (ad es. acqua vs. liposolubile). Nelle 5 visite randomizzate che non includono un pasto di prova, il sangue venoso verrà campionato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore per calcolare Ka (1/h).
il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Velocità farmacocinetica alla quale il CBD viene rimosso dal corpo (Ke) per diverse formulazioni di CBD
Lasso di tempo: il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Le diverse formulazioni saranno standardizzate per la dose di CBD (30 mg) ma differiranno nella loro preparazione (ad es. acqua vs. liposolubile). Nelle 5 visite randomizzate che non includono un pasto di prova, il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore per calcolare il Ke (1/h).
il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Volume di distribuzione farmacocinetica del CBD: (Vd) per diverse formulazioni di CBD
Lasso di tempo: Il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Le diverse formulazioni saranno standardizzate per la dose di CBD (30 mg) ma differiranno nella loro preparazione (ad es. acqua vs. liposolubile). Nelle 5 visite randomizzate che non includono un pasto di prova, il sangue venoso verrà campionato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore per calcolare Vd (L).
Il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Parametro farmacocinetico Tmax di una formulazione 725 Dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Nelle 2 visite randomizzate che includono un pasto di prova, determinare se un pasto ricco di grassi influisce sul tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione circolante Tmax (minuti).
il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Parametro farmacocinetico Cmax di una formulazione 725 Dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: il sangue venoso verrà campionato a intervalli standardizzati su: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Nelle 2 visite randomizzate, incluso un pasto di prova, determinare se un pasto ricco di grassi influisce sulla concentrazione massima di CBD circolante Cmax (ng/L).
il sangue venoso verrà campionato a intervalli standardizzati su: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Parametro farmacocinetico AUC 0-4 della Formulazione 725 Dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Nelle 2 visite randomizzate, incluso un pasto di prova, determinare se un pasto ricco di grassi influisce sulla concentrazione massima di CBD circolante AUC 0-4 (min x ng/mL).
il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Parametro farmacocinetico AUC 0-inf della Formulazione 725 Dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: il sangue venoso verrà campionato a intervalli standardizzati 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Nelle 2 visite randomizzate, incluso un pasto di prova, determinare se un pasto ricco di grassi influisce sulla concentrazione massima di CBD circolante AUC 0-inf (min x ng/mL).
il sangue venoso verrà campionato a intervalli standardizzati 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Parametro farmacocinetico t1/2 della Formulazione 725 Dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Nelle 2 visite randomizzate, incluso un pasto di prova, determinare se un pasto ricco di grassi influisce sulla concentrazione massima di CBD circolante t1/2 (h).
il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Parametro farmacocinetico Ka della formulazione 725 Dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Nelle 2 visite randomizzate, incluso un pasto di prova, determinare se un pasto ricco di grassi influisce sulla concentrazione massima di CBD Ka circolante (1/h).
il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Parametro farmacocinetico Ke della Formulazione 725 Dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Nelle 2 visite randomizzate, incluso un pasto di prova, determinare se un pasto ricco di grassi influisce sulla concentrazione massima di CBD Ke circolante (1/h).
il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Parametro farmacocinetico Vd della Formulazione 725 Dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
Nelle 2 visite randomizzate, incluso un pasto di prova, determinare se un pasto ricco di grassi influisce sulla concentrazione massima di CBD Vd (L) circolante.
il sangue venoso verrà prelevato a intervalli standardizzati nell'arco di 4 ore: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti e verrà analizzato per confrontare la concentrazione di CBD circolante.
CBD ingerito sul metabolismo postprandiale tramite calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Visita randomizzata Incluso un pasto di prova raccolto durante 235 minuti di TEF
Nelle 2 visite randomizzate, incluso un pasto di prova, l'effetto termico dell'alimentazione (TEF) sotto la curva è stato calcolato da intervalli standardizzati prima e dopo l'ingestione di un pasto liquido e di una singola dose di Formulazione 725.
Visita randomizzata Incluso un pasto di prova raccolto durante 235 minuti di TEF
CBD ingerito sul metabolismo postprandiale tramite misurazioni del glucosio
Lasso di tempo: Confrontare 2 visite randomizzate Incluso un pasto di prova raccolto al basale, 10,20,30,45,60,90,120,150,180,210 e 240 minuti.
Nelle 2 visite randomizzate, incluso un pasto di prova, l'area sotto la curva del glucosio è stata calcolata da intervalli standardizzati dopo l'ingestione di un pasto liquido e di una singola dose di Formulazione 725.
Confrontare 2 visite randomizzate Incluso un pasto di prova raccolto al basale, 10,20,30,45,60,90,120,150,180,210 e 240 minuti.
CBD ingerito sul metabolismo postprandiale tramite misurazioni dell'insulina
Lasso di tempo: Confrontare 2 visite randomizzate Incluso un pasto di prova raccolto al basale, 10,20,30,45,60,90,120,150,180,210 e 240 minuti.
Nelle 2 visite randomizzate, incluso un pasto di prova, l'area sotto la curva dell'insulina è stata calcolata da intervalli standardizzati dopo l'ingestione di un pasto liquido e di una singola dose di Formulazione 725.
Confrontare 2 visite randomizzate Incluso un pasto di prova raccolto al basale, 10,20,30,45,60,90,120,150,180,210 e 240 minuti.
CBD ingerito sul metabolismo postprandiale tramite misurazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: Confrontare 2 visite randomizzate Incluso un pasto di prova raccolto al basale, 10,20,30,45,60,90,120,150,180,210 e 240 minuti.
Nelle 2 visite randomizzate, incluso un pasto di prova, l'area sotto la curva dei trigliceridi è stata calcolata da intervalli standardizzati dopo l'ingestione di un pasto liquido e di una singola dose di Formulazione 725.
Confrontare 2 visite randomizzate Incluso un pasto di prova raccolto al basale, 10,20,30,45,60,90,120,150,180,210 e 240 minuti.
Influenza acuta della funzionalità epatica, alanina aminotransferasi (ALT), con le diverse formulazioni di CBD.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai tempi 0, 60, 240 minuti per ciascuna formulazione, visite separate da 14 giorni
Le diverse formulazioni saranno standardizzate per la dose di CBD (30 mg) ma differiranno nella loro preparazione (ad es. acqua vs. liposolubile). Alle 5 visite randomizzate che non includono un pasto di prova, il sangue venoso verrà raccolto a intervalli standardizzati e analizzato per l'alanina aminotransferasi (ALT).
Variazione rispetto al basale ai tempi 0, 60, 240 minuti per ciascuna formulazione, visite separate da 14 giorni
Influenza acuta della funzionalità epatica, albumina, per diverse formulazioni di CBD.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai tempi 0, 60, 240 minuti per ciascuna formulazione, visite separate da 14 giorni
Le diverse formulazioni saranno standardizzate per la dose di CBD (30 mg) ma differiranno nella loro preparazione (ad es. acqua vs. liposolubile). Nelle 5 visite randomizzate che non includono un pasto di prova, il sangue venoso verrà raccolto a intervalli standardizzati e analizzato per l'albumina.
Variazione rispetto al basale ai tempi 0, 60, 240 minuti per ciascuna formulazione, visite separate da 14 giorni
Influenza acuta della funzionalità epatica, fosfatasi alcalina, con le diverse formulazioni di CBD.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai tempi 0, 60, 240 minuti per ciascuna formulazione, visite separate da 14 giorni
Le diverse formulazioni saranno standardizzate per la dose di CBD (30 mg) ma differiranno nella loro preparazione (ad es. acqua vs. liposolubile). Nelle 5 visite randomizzate che non includono un pasto di prova, il sangue venoso verrà raccolto a intervalli standardizzati e analizzato per la fosfatasi alcalina.
Variazione rispetto al basale ai tempi 0, 60, 240 minuti per ciascuna formulazione, visite separate da 14 giorni
Influenza acuta della funzionalità epatica, aspartato aminotransferasi, con le diverse formulazioni di CBD.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai tempi 0, 60, 240 minuti per ciascuna formulazione, visite separate da 14 giorni
Le diverse formulazioni saranno standardizzate per la dose di CBD (30 mg) ma differiranno nella loro preparazione (ad es. acqua vs. liposolubile). Nelle 5 visite randomizzate che non includono un pasto di prova, il sangue venoso verrà raccolto a intervalli standardizzati e analizzato per l'aspartato aminotransferasi.
Variazione rispetto al basale ai tempi 0, 60, 240 minuti per ciascuna formulazione, visite separate da 14 giorni
Influenza acuta della funzionalità epatica, bilirubina totale, con le diverse formulazioni di CBD.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai tempi 0, 60, 240 minuti per ciascuna formulazione, visite separate da 14 giorni
Le diverse formulazioni saranno standardizzate per la dose di CBD (30 mg) ma differiranno nella loro preparazione (ad es. acqua vs. liposolubile). Nelle 5 visite randomizzate che non includono un pasto di prova, il sangue venoso verrà raccolto a intervalli standardizzati e analizzato per la bilirubina totale.
Variazione rispetto al basale ai tempi 0, 60, 240 minuti per ciascuna formulazione, visite separate da 14 giorni
Influenza acuta della funzione renale, dell'urea nel sangue, con le diverse formulazioni di CBD.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai tempi 0, 60, 240 minuti per ciascuna formulazione, visite separate da 14 giorni
Le diverse formulazioni saranno standardizzate per la dose di CBD (30 mg) ma differiranno nella loro preparazione (ad es. acqua vs. liposolubile). Nelle 5 visite randomizzate che non includono un pasto di prova, il sangue venoso verrà raccolto a intervalli standardizzati e analizzato per l'urea nel sangue.
Variazione rispetto al basale ai tempi 0, 60, 240 minuti per ciascuna formulazione, visite separate da 14 giorni
CBD sul metabolismo postprandiale tramite calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Confrontare 2 visite randomizzate Compreso un pasto di prova raccolto durante 45 minuti di tasso metabolico a riposo
Alle 2 visite randomizzate incluso un tasso metabolico a riposo prima e dopo l'ingestione di una singola dose di Formulazione 725 o placebo.
Confrontare 2 visite randomizzate Compreso un pasto di prova raccolto durante 45 minuti di tasso metabolico a riposo

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Colorado State University

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-10634H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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