Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktion mellan cannabidiol, måltidsintag och leverfunktion

27 juni 2022 uppdaterad av: Christopher Bell, Colorado State University

Enligt en färsk konsumentundersökning använder över 20 miljoner amerikaner regelbundet cannabidiol (CBD). Dessutom rapporterar 64 miljoner amerikaner (över 25 % av befolkningen) att de provat CBD minst en gång under de senaste 2 åren. Sedan 2018 års Agriculture Improvement Act antogs, är användningen av hampabaserade produkter, såsom CBD, mycket utbredd i Nordamerika. Accelerationen av användningen av CBD har överträffat vår förståelse av de associerade potentiella riskerna och fördelarna, och hur det bearbetas i kroppen.

I det aktuella föreslagna projektet vill utredarna fortsätta vårt pågående samarbete med Caliper Foods, en Colorado-baserad tillverkare av CBD-produkter. Fokus för detta projekt är trefaldigt: (1) forskare kommer att jämföra farmakokinetiken för olika formuleringar av intagbar CBD; (2) utredarna kommer att undersöka den potentiella tvåvägsinteraktionen mellan en måltid och en formulering av intagbar CBD; och, (3) utredare kommer att undersöka inverkan av olika formuleringar av CBD på markörer för leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakokinetik beskriver den hastighet med vilken något som intas görs tillgängligt i kroppen (dvs. biotillgänglighet). Det finns många olika preparat/formuleringar av CBD och de kan skilja sig från varandra med avseende på deras farmakokinetik. Ett viktigt övervägande när man utvärderar CBD-formuleringar är det farmakokinetiska målet och den avsedda användningen. Till exempel, om indikationen för CBD är att behandla akut smärta, kan en snabbare tid till toppkoncentration (Tmax) och högre maximal koncentration (Cmax) vara önskvärd, och kan också bidra till att minska risken för överdosering på grund av för tidig upprepning självadministration. Alternativt, som en kronisk behandling för ångest, kan ett större område under kurvan (AUC) vara att föredra om en användare följer ett vanligt doseringsschema.

Ett syfte med det föreslagna projektet är att jämföra farmakokinetiken för olika formuleringar av CBD. Formuleringarna kommer att vara standardiserade för CBD-dos (30 mg) men kommer att skilja sig i deras beredning (t.ex. vatten kontra fettlösliga).

Flera tidigare studier har visat att ätande påverkar farmakokinetiken för intagen CBD. Den allmänna konsensus verkar vara att tidigare intag av en måltid med hög fetthalt ökar den maximala koncentrationen av cirkulerande CBD (Cmax) och sänker tiden för att uppnå maximal cirkulerande koncentration (Tmax).

Ett syfte med det föreslagna projektet är att studera inverkan av en standardiserad måltid på farmakokinetiken hos en CBD-formulering.

Lite är känt om inverkan av intaget CBD på postprandial metabolism. Den termiska effekten av utfodring (d.v.s. ökningen av ämnesomsättningen över vilometabolismen) anses vara en viktig fysiologisk bestämningsfaktor för energibalansen och därför också för viktökning eller viktminskning. Vidare återspeglar dynamiken i cirkulerande glukos och triglycerider efter en måltid metabol hälsa och förutsäger framtida kardiometabolisk sjukdomsrisk. CBD har påståtts ha en mängd fördelaktiga fysiologiska egenskaper, inklusive antiinflammatoriska och antioxidanta effekter. Var och en av dessa individuella egenskaper skulle enbart kunna modifiera postprandial metabolism, med tanke på att CBD potentiellt gör båda, verkar det troligt att CBD kan förbättra den fysiologiska regleringen av postprandial metabolism.

Ett syfte med det föreslagna projektet är att fastställa inverkan av CBD på postprandial metabolism.

Levern spelar en kritisk reglerande roll i postprandial metabolism, och även med den fysiologiska bearbetningen av cannabinoider. Sambandet mellan användningen av cannabinoider och leverhälsa är oklart. Medan tidiga studier antydde att exponering av levern för mycket hög daglig dosering av cannabinoider kan vara skadlig, tyder nyare studier på att vissa cannabinoider, inklusive CBD, kan ha terapeutisk potential för behandling av alkoholfri fettleversjukdom. De akuta effekterna av lågdos CBD (t.ex. 30 mg) på leverfunktionen hos friska vuxna har inte beskrivits väl och kan påverkas av formuleringen av CBD-produkten (dvs. om det är vatten- eller lipidlösligt).

Ett syfte med det föreslagna projektet är att fastställa den akuta påverkan av olika formuleringar av CBD på cirkulerande markörer för leverfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara äldre än 18 år
  • Väg mer än 110 pund
  • Har ett kroppsmassaindex större än 25 kg/m^2
  • Var fri från alla gastrointestinala eller metabola sjukdomar
  • Kunna avstå från att använda någon Cannabis eller cannabis innehållande produkter i tre dagar innan du deltar i studien.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Gravid eller ammande
  • Mat allergier
  • autoimmuna störningar eller med nedsatt immunförsvar,
  • Celiaki
  • Inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Gastrointestinala cancerformer
  • Diabetes
  • HIV
  • Biverkningar vid intag av Cannabis spp. eller cannabis-innehållande produkter (inklusive, men inte begränsat till, marijuana, CBD-oljor eller CBD/THC-innehållande livsmedelsprodukter)
  • Tar någon av följande mediciner: steroider, HMG-CoA-reduktashämmare, kalciumkanalblockerare, antihistaminer, HIV-antivirala medel, immunmodulatorer, bensodiazepiner, antiarytmika, antibiotika, anestetika, antipsykotika, antidepressiva medel, antiepileptika, betablockerare, protonpumpar, NSAID, angiotension II-blockerare, orala hypoglykemiska medel och sulfonylureider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Två besök inklusive en testmåltid
Separerade med minst 4 dagar.
Kosttillskott: Cannabidiol (CBD) pulverformulering
T-P-S-10 Kaliperpulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat
Kosttillskott: CBD matchande placebo
Matchande placebo
Experimentell: Fem besök som inte involverar en testmåltid
Separerade med minst 14 dagar.
Kosttillskott: Cannabidiol (CBD) pulverformulering
T-P-S-10 Kaliperpulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat
Kosttillskott: Cannabidiol (CBD) Oljebaserad tinkturformulering
30 mg CBD-isolat i MCT-olja (förhållande mellan CBD och Medium Chain Triglyceride olja 1:1)
Kosttillskott: Cannabidiol (CBD) Arabicummi, maltodextrinbasformulering
10% CBD-gummi arabiskt, maltodextrinbas
Kosttillskott: Cannabidiol (CBD) Arabicummi, sorbitolbasformulering
10 % CBD-gummi arabiskt, sorbitolbas
Kosttillskott: Cannabidiol (CBD) Isolat i vatten formulering
formulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför olika formuleringar av CBD farmakokinetisk tid till maximal koncentration- (Tmax)
Tidsram: Venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
De olika formuleringarna kommer att vara standardiserade för CBD-dos (30 mg) men kommer att skilja sig åt i deras beredning (t.ex. vatten kontra fettlösliga). Vid de 5 randomiserade besöken som inte inkluderar en testmåltid kommer venöst blod att tas med standardiserade intervall över 4 timmar för att beräkna Tmax (timmar).
Venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Jämför olika formuleringar av CBD Farmakokinetisk maximal koncentration-(Cmax).
Tidsram: venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
De olika formuleringarna kommer att vara standardiserade för CBD-dos (30 mg) men kommer att skilja sig åt i deras beredning (t.ex. vatten kontra fettlösliga). Vid de 5 randomiserade besöken som inte inkluderar en testmåltid kommer venöst blod att tas med standardiserade intervall över 4 timmar för att beräkna Cmax (ng/ml).
venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Jämför olika formuleringar av CBD Farmakokinetisk yta under kurvan som representerar total exponering för cannabidiol mellan 0 och 4 timmar (AUC 0-4)
Tidsram: Venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
De olika formuleringarna kommer att vara standardiserade för CBD-dos (30 mg) men kommer att skilja sig åt i deras beredning (t.ex. vatten kontra fettlösliga). Vid de 5 randomiserade besöken som inte inkluderar en testmåltid kommer venöst blod att tas med standardiserade intervall över 4 timmar för att beräkna AUC 0-4 (h x ng/mL).
Venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Jämför olika formuleringar av CBD Farmakokinetisk yta under kurvan en uppskattning av total exponering för CBD över tid (AUC 0-inf).
Tidsram: Venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
De olika formuleringarna kommer att vara standardiserade för CBD-dos (30 mg) men kommer att skilja sig åt i deras beredning (t.ex. vatten kontra fettlösliga). Vid de 5 randomiserade besöken som inte inkluderar en testmåltid kommer venöst blod att tas med standardiserade intervall över 4 timmar för att beräkna AUC 0-inf (h x ng/mL).
Venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Jämför olika formuleringar av CBD Farmakokinetisk tid det tar att minska den cirkulerande koncentrationen till hälften av dess initiala värde (t1/2).
Tidsram: venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
De olika formuleringarna kommer att vara standardiserade för CBD-dos (30 mg) men kommer att skilja sig åt i deras beredning (t.ex. vatten kontra fettlösliga). Vid de 5 randomiserade besöken som inte inkluderar en testmåltid kommer venöst blodprov att tas med standardiserade intervall över 4 timmar för att beräkna t1/2 (h).
venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Jämför olika formuleringar av CBD Farmakokinetisk hastighet med vilken CBD absorberas i kroppen (Ka).
Tidsram: venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
De olika formuleringarna kommer att vara standardiserade för CBD-dos (30 mg) men kommer att skilja sig åt i deras beredning (t.ex. vatten kontra fettlösliga). Vid de 5 randomiserade besöken som inte inkluderar en testmåltid kommer venöst blod att tas med standardiserade intervall över 4 timmar för att beräkna Ka(1/h).
venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Jämför olika formuleringar av CBD Farmakokinetisk hastighet med vilken CBD avlägsnas från kroppen (Ke).
Tidsram: venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
De olika formuleringarna kommer att vara standardiserade för CBD-dos (30 mg) men kommer att skilja sig åt i deras beredning (t.ex. vatten kontra fettlösliga). Vid de 5 randomiserade besöken som inte inkluderar en testmåltid kommer venöst blod att tas med standardiserade intervall över 4 timmar för att beräkna Ke (1/h).
venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Jämför olika formuleringar av CBD Farmakokinetisk distributionsvolym- (Vd)
Tidsram: Venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
De olika formuleringarna kommer att vara standardiserade för CBD-dos (30 mg) men kommer att skilja sig åt i deras beredning (t.ex. vatten kontra fettlösliga). Vid de 5 randomiserade besöken som inte inkluderar en testmåltid kommer venöst blod att tas med standardiserade intervall över 4 timmar för att beräkna Vd (L).
Venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Bestäm den farmakokinetiska parametern Tmax för ett T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat efter standardiserad måltid
Tidsram: venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Vid de 2 randomiserade besöken inklusive en testmåltid, avgör om en måltid med hög fetthalt påverkar tiden för att uppnå maximal cirkulerande koncentration Tmax (h).
venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Bestäm den farmakokinetiska parametern Cmax för ett T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat efter standardiserad måltid
Tidsram: venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Vid de 2 randomiserade besöken inklusive en testmåltid, avgör om en måltid med hög fetthalt påverkar maximal koncentration av cirkulerande CBD Cmax (ng/L).
venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Bestäm den farmakokinetiska parametern AUC 0-4 för ett T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat efter standardiserad måltid
Tidsram: venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Vid de 2 randomiserade besöken, inklusive en testmåltid, avgör om en måltid med hög fetthalt påverkar maximal koncentration av cirkulerande CBD AUC 0-4 (hxng/ml).
venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Bestäm den farmakokinetiska parametern AUC 0-inf för ett T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat efter standardiserad måltid
Tidsram: venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Vid de två randomiserade besöken, inklusive en testmåltid, avgör om en måltid med hög fetthalt påverkar maximal koncentration av cirkulerande CBD AUC 0-inf (hxng/mL).
venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Bestäm den farmakokinetiska parametern t1/2 för ett T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat efter standardiserad måltid
Tidsram: venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Vid de två randomiserade besöken, inklusive en testmåltid, avgör om en måltid med hög fetthalt påverkar maximal koncentration av cirkulerande CBD t1/2 (h).
venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Bestäm den farmakokinetiska parametern Ka för ett T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat efter standardiserad måltid
Tidsram: venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Vid de två randomiserade besöken, inklusive en testmåltid, avgör om en måltid med hög fetthalt påverkar maximal koncentration av cirkulerande CBD Ka (1/h).
venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Bestäm den farmakokinetiska parametern Ke för ett T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat efter standardiserad måltid
Tidsram: venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Vid de 2 randomiserade besöken, inklusive en testmåltid, avgör om en måltid med hög fetthalt påverkar maximal koncentration av cirkulerande CBD Ke (1/h).
venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Bestäm den farmakokinetiska parametern Vd för ett T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat efter standardiserad måltid
Tidsram: venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Vid de två randomiserade besöken, inklusive en testmåltid, avgör om en måltid med hög fetthalt påverkar maximal koncentration av cirkulerande CBD Vd (L).
venöst blod kommer att tas med standardiserade intervall över 4 timmar: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter och kommer att analyseras för att jämföra cirkulerande CBD-koncentration.
Bestäm intagen CBD på postprandial metabolism via indirekt kalorimetri
Tidsram: Ändring från de 2 randomiserade besöken Inklusive en testmåltid separerad med 4 dagar
Vid de 2 slumpmässiga besöken, inklusive en testmåltid, mäta vilometabolisk hastighet (RMR-kcal/dag) omedelbart följt av intag av en flytande måltid och en enstaka 30 mg dos av Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg av 10 % CBD-isolat eller placebo.
Ändring från de 2 randomiserade besöken Inklusive en testmåltid separerad med 4 dagar
Bestäm intagen CBD på postprandial metabolism via mätningar av glukos
Tidsram: Jämför 2 randomiserade besök Inklusive en testmåltid insamlad vid 90 150 210 725 minuter.
Vid de 2 randomiserade besöken, inklusive en testmåltid, mät blodsocker med standardiserade intervall efter intag av en flytande måltid och en enstaka dos av Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat eller placebo.
Jämför 2 randomiserade besök Inklusive en testmåltid insamlad vid 90 150 210 725 minuter.
Bestäm intagen CBD på postprandial metabolism via mätningar av insulin
Tidsram: Jämför 2 randomiserade besök Inklusive en testmåltid insamlad vid 90 150 210 725 minuter.
Vid de 2 randomiserade besöken, inklusive en testmåltid, mät insulin med standardiserade intervall efter intag av en flytande måltid och en enstaka dos av Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat eller placebo.
Jämför 2 randomiserade besök Inklusive en testmåltid insamlad vid 90 150 210 725 minuter.
Bestäm intagen CBD på postprandial metabolism via mätningar av triglycerider
Tidsram: Jämför 2 randomiserade besök Inklusive en testmåltid insamlad vid 90 150 210 725 minuter.
Vid de 2 randomiserade besöken, inklusive en testmåltid, mät triglycerider med standardiserade intervall efter intag av en flytande måltid och en enstaka dos av Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat eller placebo.
Jämför 2 randomiserade besök Inklusive en testmåltid insamlad vid 90 150 210 725 minuter.
Bestäm förändringen i den akuta påverkan av leverfunktionen, alaninaminotransferas (ALT), med de olika formuleringarna av CBD.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tidpunkten 0, 60, 120 minuter för varje formulering, besök åtskilda med 14 dagar
De olika formuleringarna kommer att vara standardiserade för CBD-dos (30 mg) men kommer att skilja sig åt i deras beredning (t.ex. vatten kontra fettlösliga). Vid de 5 randomiserade besöken som inte inkluderar en testmåltid kommer venöst blod att samlas in med standardiserade intervall och analyseras för alaninaminotransferas (ALT).
Ändring från baslinjen vid tidpunkten 0, 60, 120 minuter för varje formulering, besök åtskilda med 14 dagar
Bestäm förändringen i den akuta påverkan av leverfunktionen, albumin, med de olika formuleringarna av CBD.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tidpunkten 0, 60, 120 minuter för varje formulering, besök åtskilda med 14 dagar
De olika formuleringarna kommer att vara standardiserade för CBD-dos (30 mg) men kommer att skilja sig åt i deras beredning (t.ex. vatten kontra fettlösliga). Vid de 5 randomiserade besöken som inte inkluderar en testmåltid kommer venöst blod att samlas in med standardiserade intervall och analyseras med avseende på albumin.
Ändring från baslinjen vid tidpunkten 0, 60, 120 minuter för varje formulering, besök åtskilda med 14 dagar
Bestäm förändringen i den akuta påverkan av leverfunktionen, alkaliskt fosfatas, med de olika formuleringarna av CBD.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tidpunkten 0, 60, 120 minuter för varje formulering, besök åtskilda med 14 dagar
De olika formuleringarna kommer att vara standardiserade för CBD-dos (30 mg) men kommer att skilja sig åt i deras beredning (t.ex. vatten kontra fettlösliga). Vid de 5 randomiserade besöken som inte inkluderar en testmåltid kommer venöst blod att samlas in med standardiserade intervall och analyseras med avseende på alkaliskt fosfatas.
Ändring från baslinjen vid tidpunkten 0, 60, 120 minuter för varje formulering, besök åtskilda med 14 dagar
Bestäm förändringen i den akuta påverkan av leverfunktionen, aspartataminotransferas, med de olika formuleringarna av CBD.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tidpunkten 0, 60, 120 minuter för varje formulering, besök åtskilda med 14 dagar
De olika formuleringarna kommer att vara standardiserade för CBD-dos (30 mg) men kommer att skilja sig åt i deras beredning (t.ex. vatten kontra fettlösliga). Vid de 5 randomiserade besöken som inte inkluderar en testmåltid kommer venöst blod att samlas in med standardiserade intervall och analyseras med avseende på aspartataminotransferas.
Ändring från baslinjen vid tidpunkten 0, 60, 120 minuter för varje formulering, besök åtskilda med 14 dagar
Bestäm förändringen i den akuta påverkan av leverfunktionen, totalt bilirubin, med de olika formuleringarna av CBD.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tidpunkten 0, 60, 120 minuter för varje formulering, besök åtskilda med 14 dagar
De olika formuleringarna kommer att vara standardiserade för CBD-dos (30 mg) men kommer att skilja sig åt i deras beredning (t.ex. vatten kontra fettlösliga). Vid de 5 randomiserade besöken som inte inkluderar en testmåltid kommer venöst blod att samlas in med standardiserade intervall och analyseras för totalt bilirubin.
Ändring från baslinjen vid tidpunkten 0, 60, 120 minuter för varje formulering, besök åtskilda med 14 dagar
Bestäm förändringen i den akuta påverkan av njurfunktionen, blodurea, med de olika formuleringarna av CBD.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tidpunkten 0, 60, 120 minuter för varje formulering, besök åtskilda med 14 dagar
De olika formuleringarna kommer att vara standardiserade för CBD-dos (30 mg) men kommer att skilja sig åt i deras beredning (t.ex. vatten kontra fettlösliga). Vid de 5 randomiserade besöken som inte inkluderar en testmåltid kommer venöst blod att samlas in med standardiserade intervall och analyseras med avseende på blodurea.
Ändring från baslinjen vid tidpunkten 0, 60, 120 minuter för varje formulering, besök åtskilda med 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colorado State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-10634H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabidiol (CBD) pulverformulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera