Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja między kanabidiolem, przyjmowaniem posiłków i funkcją wątroby

10 września 2024 zaktualizowane przez: Christopher Bell, Colorado State University

Według niedawnej ankiety konsumenckiej ponad 20 milionów Amerykanów regularnie stosuje kannabidiol (CBD). Co więcej, 64 miliony Amerykanów (ponad 25% populacji) przynajmniej raz spróbowało CBD w ciągu ostatnich 2 lat. Od czasu uchwalenia ustawy o ulepszaniu rolnictwa w 2018 r. stosowanie produktów pochodnych konopi, takich jak CBD, jest bardzo rozpowszechnione w całej Ameryce Północnej. Przyspieszenie stosowania CBD wyprzedziło nasze zrozumienie związanych z tym potencjalnych zagrożeń i korzyści oraz sposobu, w jaki jest przetwarzane w organizmie.

W obecnie proponowanym projekcie badacze chcą kontynuować naszą stałą współpracę z Caliper Foods, producentem produktów CBD z siedzibą w Kolorado. Projekt ten ma trzy główne cele: (1) badacze porównają farmakokinetykę różnych preparatów spożywanego CBD; (2) badacze zbadają potencjalną dwukierunkową interakcję między posiłkiem a jednym preparatem spożywanego CBD; oraz (3) badacze zbadają wpływ różnych preparatów CBD na markery czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakokinetyka opisuje szybkość, z jaką połknięta substancja jest udostępniana w organizmie (tj. biodostępność). Istnieje wiele różnych preparatów/preparatów CBD i mogą one różnić się między sobą farmakokinetyką. Ważną kwestią przy ocenie preparatów CBD jest cel farmakokinetyczny i zamierzone zastosowanie. Na przykład, jeśli wskazaniem do stosowania CBD jest leczenie ostrego bólu, wówczas pożądany może być krótszy czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) i wyższe maksymalne stężenie (Cmax), a także może pomóc zmniejszyć ryzyko przedawkowania z powodu przedwczesnego powtórzenia samoadministracja. Alternatywnie, jako przewlekłe leczenie lęku, większe pole pod krzywą (AUC) może być preferowane, jeśli użytkownik przestrzega regularnego schematu dawkowania.

Jednym z celów proponowanego projektu jest porównanie farmakokinetyki różnych preparatów CBD. Receptury będą standaryzowane na dawkę CBD (30 mg), ale będą się różnić sposobem przygotowania (np. w wodzie vs. rozpuszczalny w tłuszczach).

Kilka wcześniejszych badań wykazało wpływ jedzenia na farmakokinetykę przyjmowanego CBD. Ogólny konsensus wydaje się być taki, że wcześniejsze spożycie wysokotłuszczowego posiłku zwiększa maksymalne stężenie krążącego CBD (Cmax) i skraca czas do osiągnięcia szczytowego stężenia krążącego (Tmax).

Jednym z celów proponowanego projektu jest zbadanie wpływu standaryzowanego posiłku na farmakokinetykę preparatu CBD.

Niewiele wiadomo na temat wpływu spożywanego CBD na metabolizm poposiłkowy. Efekt termiczny karmienia (tj. wzrost tempa metabolizmu powyżej metabolizmu spoczynkowego) jest uważany za ważny fizjologiczny wyznacznik bilansu energetycznego, a zatem także przyrostu lub utraty masy ciała. Co więcej, dynamika krążącej glukozy i trójglicerydów po posiłku odzwierciedla zdrowie metaboliczne i pozwala przewidywać przyszłe ryzyko chorób kardiometabolicznych. Uważa się, że CBD ma wiele korzystnych właściwości fizjologicznych, w tym działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające. Każda z tych indywidualnych właściwości sama w sobie może korzystnie modyfikować metabolizm poposiłkowy, biorąc pod uwagę, że CBD potencjalnie ma obie te właściwości, wydaje się prawdopodobne, że CBD może poprawić fizjologiczną regulację metabolizmu poposiłkowego.

Jednym z celów proponowanego projektu jest określenie wpływu CBD na metabolizm poposiłkowy.

Wątroba odgrywa kluczową rolę regulacyjną w metabolizmie poposiłkowym, a także w fizjologicznym przetwarzaniu kannabinoidów. Związek między stosowaniem kannabinoidów a zdrowiem wątroby jest niejasny. Podczas gdy wczesne badania sugerowały, że narażenie wątroby na bardzo wysokie dzienne dawki kannabinoidów może być szkodliwe, nowsze badania sugerują, że niektóre kannabinoidy, w tym CBD, mogą mieć potencjał terapeutyczny w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby. Ostre skutki niskiej dawki CBD (np. 30 mg) na czynność wątroby u zdrowych osób dorosłych nie zostały dobrze opisane i może na nie wpływać formuła produktu CBD (tj. czy jest rozpuszczalny w wodzie czy w tłuszczach).

Jednym z celów proponowanego projektu jest określenie ostrego wpływu różnych preparatów CBD na krążące markery funkcji wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Waż więcej niż 110 funtów
  • Mieć wskaźnik masy ciała większy niż 25kg/m^2
  • Bądź wolny od wszelkich chorób żołądkowo-jelitowych lub metabolicznych
  • Być w stanie powstrzymać się od używania jakichkolwiek konopi indyjskich lub produktów zawierających konopie indyjskie przez trzy dni przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergie pokarmowe
  • Zaburzenia autoimmunologiczne lub z upośledzoną funkcją immunologiczną,
  • Nietolerancja glutenu
  • Choroby zapalne jelit
  • Nowotwory przewodu pokarmowego
  • Cukrzyca
  • HIV
  • Działania niepożądane po spożyciu Cannabis spp. lub produkty zawierające konopie indyjskie (w tym między innymi marihuanę, oleje CBD lub produkty spożywcze zawierające CBD/THC)
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków: sterydy, inhibitory reduktazy HMG-CoA, blokery kanału wapniowego, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwirusowe HIV, modulatory odporności, benzodiazepiny, leki przeciwarytmiczne, antybiotyki, środki znieczulające, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, beta-adrenolityki, inhibitory pompy protonowej, NLPZ, blokery angiotensyny II, doustne leki hipoglikemizujące i pochodne sulfonylomocznika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwie wizyty, w tym posiłek próbny
Oddzielone minimum 4 dniami.
Suplement diety: CBD pasujące do Placebo
Pasujące placebo
Suplement diety: Preparat w postaci proszku zawierającego kannabidiol (CBD).
T-P-S-10 Caliper proszek - 30 mg CBD w formie 300 mg 10% izolatu CBD (Preparat 725: Rozpuszczalny w wodzie. Zawiera sorbitol)
Eksperymentalny: Pięć wizyt bez posiłku próbnego
Oddzielone co najmniej 14 dniami.
Suplement diety: Preparat w postaci proszku zawierającego kannabidiol (CBD).
T-P-S-10 Caliper proszek - 30 mg CBD w formie 300 mg 10% izolatu CBD (Preparat 725: Rozpuszczalny w wodzie. Zawiera sorbitol)
Suplement diety: Kannabidiol (CBD) Preparat nalewki na bazie oleju
30 mg izolatu CBD w oleju MCT, stosunek CBD do oleju średniołańcuchowego triglicerydów 1:1. (Preparat 088: Nierozpuszczalny w wodzie. Zawiera średniołańcuchowy trójglicerydowy olej kokosowy.)
Suplement diety: Kannabidiol (CBD) Guma arabska, preparat na bazie maltodekstryny
10% CBD Guma Arabska, baza maltodekstryny (Formuła 126: Rozpuszczalna w wodzie. Zawiera gumę arabską i maltodekstrynę)
Suplement diety: Kannabidiol (CBD) Guma arabska, preparat na bazie sorbitolu
10% CBD Guma Arabska, baza sorbitolu (Formuła 213: Rozpuszczalna w wodzie. Zawiera gumę arabską i sorbitol)
Suplement diety: Izolat kanabidiolu (CBD) w postaci wodnej
Czyste CBD w postaci krystalicznego proszku (czystość>99%) (Formuła 625 Nierozpuszczalna w wodzie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas farmakokinetyczny do maksymalnego stężenia (Tmax) dla różnych preparatów CBD
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Różne preparaty będą standaryzowane pod względem dawki CBD (30 mg), ale będą się różnić sposobem przygotowania (np. woda vs rozpuszczalne w tłuszczach). Podczas 5 randomizowanych wizyt nieobejmujących posiłku testowego w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin pobierana będzie krew żylna w celu obliczenia Tmax (w minutach).
Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Maksymalne stężenie farmakokinetyczne (Cmax) dla różnych preparatów CBD
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Różne preparaty będą standaryzowane pod względem dawki CBD (30 mg), ale będą się różnić sposobem przygotowania (np. woda vs rozpuszczalne w tłuszczach). Podczas 5 randomizowanych wizyt nieobejmujących posiłku testowego w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin pobierana będzie krew żylna w celu obliczenia Cmax (ng/ml).
Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Pole farmakokinetyczne pod krzywą przedstawiające całkowitą ekspozycję na kannabidiol w okresie od 0 do 4 godzin (AUC 0-4) dla różnych preparatów CBD
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Różne preparaty będą standaryzowane pod względem dawki CBD (30 mg), ale będą się różnić sposobem przygotowania (np. woda vs rozpuszczalne w tłuszczach). Podczas 5 randomizowanych wizyt nieobejmujących posiłku testowego w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin pobierana będzie krew żylna w celu obliczenia AUC 0-4 (min. x ng/ml).
Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Pole farmakokinetyczne pod krzywą oszacowanie całkowitego narażenia na CBD w czasie (AUC 0-inf) dla różnych preparatów CBD
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Różne preparaty będą standaryzowane pod względem dawki CBD (30 mg), ale będą się różnić sposobem przygotowania (np. woda vs rozpuszczalne w tłuszczach). Podczas 5 randomizowanych wizyt nieobejmujących posiłku testowego w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin pobierana będzie próbka krwi żylnej w celu obliczenia AUC 0-inf (min x ng/ml).
Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Farmakokinetyczny czas potrzebny do zmniejszenia stężenia krążącego do połowy jego wartości początkowej (t1/2) dla różnych preparatów CBD
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Różne preparaty będą standaryzowane pod względem dawki CBD (30 mg), ale będą się różnić sposobem przygotowania (np. woda vs rozpuszczalne w tłuszczach). Podczas 5 randomizowanych wizyt nieobejmujących posiłku testowego krew żylna będzie pobierana w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin w celu obliczenia t1/2 (min).
Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Szybkość farmakokinetyczna wchłaniania CBD do organizmu (Ka) dla różnych postaci CBD
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Różne preparaty będą standaryzowane pod względem dawki CBD (30 mg), ale będą się różnić sposobem przygotowania (np. woda vs rozpuszczalne w tłuszczach). Podczas 5 randomizowanych wizyt nieobejmujących posiłku testowego w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin pobierana będzie krew żylna w celu obliczenia Ka(1/h).
Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Szybkość farmakokinetyczna usuwania CBD z organizmu (Ke) dla różnych preparatów CBD
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Różne preparaty będą standaryzowane pod względem dawki CBD (30 mg), ale będą się różnić sposobem przygotowania (np. woda vs rozpuszczalne w tłuszczach). Podczas 5 randomizowanych wizyt nieobejmujących posiłku testowego w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin pobierana będzie krew żylna w celu obliczenia Ke (1/h).
Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Farmakokinetyczna objętość dystrybucji CBD – (Vd) dla różnych preparatów CBD
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Różne preparaty będą standaryzowane pod względem dawki CBD (30 mg), ale będą się różnić sposobem przygotowania (np. woda vs rozpuszczalne w tłuszczach). Podczas 5 randomizowanych wizyt nieobejmujących posiłku testowego w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin pobierana będzie krew żylna w celu obliczenia Vd (L).
Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Parametr farmakokinetyczny Tmax preparatu 725 po standaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Podczas 2 randomizowanych wizyt obejmujących posiłek testowy należy określić, czy posiłek wysokotłuszczowy wpływa na czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w krążeniu Tmax (min).
Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Parametr farmakokinetyczny Cmax preparatu 725 po standaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: krew żylna będzie pobierana w standardowych odstępach czasu przez: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będzie analizowana w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Podczas 2 randomizowanych wizyt obejmujących posiłek testowy należy ustalić, czy posiłek wysokotłuszczowy wpływa na maksymalne stężenie krążącego CBD Cmax (ng/l).
krew żylna będzie pobierana w standardowych odstępach czasu przez: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będzie analizowana w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Parametr farmakokinetyczny AUC 0-4 preparatu 725 po standaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Podczas 2 randomizowanych wizyt obejmujących posiłek testowy należy określić, czy posiłek wysokotłuszczowy wpływa na maksymalne stężenie krążącego CBD AUC 0-4 (min x ng/ml).
Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Parametr farmakokinetyczny AUC 0-inf preparatu 725 po standaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: krew żylna będzie pobierana w standardowych odstępach czasu 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będzie analizowana w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Podczas 2 randomizowanych wizyt obejmujących posiłek testowy należy określić, czy posiłek wysokotłuszczowy wpływa na maksymalne stężenie krążącego CBD AUC 0-inf (min x ng/ml).
krew żylna będzie pobierana w standardowych odstępach czasu 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będzie analizowana w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Parametr farmakokinetyczny t1/2 preparatu 725 po standaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Podczas 2 randomizowanych wizyt obejmujących posiłek testowy należy ustalić, czy posiłek wysokotłuszczowy wpływa na maksymalne stężenie krążącego CBD t1/2 (h).
Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Parametr farmakokinetyczny Ka preparatu 725 po standaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Podczas 2 randomizowanych wizyt obejmujących posiłek testowy należy ustalić, czy posiłek wysokotłuszczowy wpływa na maksymalne stężenie krążącego CBD Ka (1/h).
Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Parametr farmakokinetyczny Ke preparatu 725 po standaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Podczas 2 randomizowanych wizyt obejmujących posiłek testowy należy ustalić, czy posiłek wysokotłuszczowy wpływa na maksymalne stężenie krążącego CBD Ke (1/h).
Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Parametr farmakokinetyczny Vd preparatu 725 po standaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Podczas 2 randomizowanych wizyt obejmujących posiłek testowy należy ustalić, czy posiłek wysokotłuszczowy wpływa na maksymalne stężenie krążącego CBD Vd (L).
Próbki krwi żylnej będą pobierane w standardowych odstępach czasu w ciągu 4 godzin: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minut i będą analizowane w celu porównania stężenia CBD w krążeniu.
Spożyte CBD na metabolizm poposiłkowy za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Randomizowana wizyta Obejmuje posiłek testowy zebrany w ciągu 235 minut TEF
Podczas dwóch randomizowanych wizyt obejmujących testowy efekt żywienia (TEF) pod krzywą obliczono na podstawie standardowych odstępów czasu przed i po spożyciu płynnego posiłku oraz pojedynczej dawki Preparatu 725.
Randomizowana wizyta Obejmuje posiłek testowy zebrany w ciągu 235 minut TEF
Spożyte CBD na metabolizm poposiłkowy poprzez pomiary glukozy
Ramy czasowe: Porównaj 2 randomizowane wizyty, w tym posiłek testowy zebrany na początku badania, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut.
Podczas dwóch randomizowanych wizyt obejmujących posiłek testowy pole powierzchni pod krzywą glukozy obliczono na podstawie standardowych odstępów czasu po spożyciu płynnego posiłku i pojedynczej dawki Preparatu 725.
Porównaj 2 randomizowane wizyty, w tym posiłek testowy zebrany na początku badania, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut.
Spożyte CBD na metabolizm poposiłkowy poprzez pomiary insuliny
Ramy czasowe: Porównaj 2 randomizowane wizyty, w tym posiłek testowy zebrany na początku badania, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut.
Podczas dwóch randomizowanych wizyt obejmujących posiłek testowy pole pod krzywą insuliny obliczono na podstawie standardowych odstępów czasu po spożyciu płynnego posiłku i pojedynczej dawki Preparatu 725.
Porównaj 2 randomizowane wizyty, w tym posiłek testowy zebrany na początku badania, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut.
Spożyte CBD na metabolizm poposiłkowy poprzez pomiary trójglicerydów
Ramy czasowe: Porównaj 2 randomizowane wizyty, w tym posiłek testowy zebrany na początku badania, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut.
Podczas dwóch randomizowanych wizyt obejmujących posiłek testowy pole pod krzywą triglicerydów obliczono na podstawie standardowych odstępów czasu po spożyciu płynnego posiłku i pojedynczej dawki Preparatu 725.
Porównaj 2 randomizowane wizyty, w tym posiłek testowy zebrany na początku badania, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut.
Ostry wpływ na czynność wątroby, aminotransferaza alaninowa (ALT), przy różnych formułach CBD.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie 0, 60, 240 minut dla każdego preparatu, wizyty w odstępie 14 dni
Różne preparaty będą standaryzowane pod względem dawki CBD (30 mg), ale będą się różnić sposobem przygotowania (np. woda vs rozpuszczalne w tłuszczach). Podczas 5 randomizowanych wizyt nieobejmujących posiłku testowego krew żylna będzie pobierana w standardowych odstępach czasu i analizowana pod kątem aminotransferazy alaninowej (ALT).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie 0, 60, 240 minut dla każdego preparatu, wizyty w odstępie 14 dni
Ostry wpływ na czynność wątroby, albuminy, dla różnych preparatów CBD.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie 0, 60, 240 minut dla każdego preparatu, wizyty w odstępie 14 dni
Różne preparaty będą standaryzowane pod względem dawki CBD (30 mg), ale będą się różnić sposobem przygotowania (np. woda vs rozpuszczalne w tłuszczach). Podczas 5 randomizowanych wizyt nieobejmujących posiłku testowego krew żylna będzie pobierana w standardowych odstępach czasu i analizowana pod kątem albumin.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie 0, 60, 240 minut dla każdego preparatu, wizyty w odstępie 14 dni
Ostry wpływ na czynność wątroby, fosfatazę alkaliczną, przy różnych formułach CBD.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie 0, 60, 240 minut dla każdego preparatu, wizyty w odstępie 14 dni
Różne preparaty będą standaryzowane pod względem dawki CBD (30 mg), ale będą się różnić sposobem przygotowania (np. woda vs rozpuszczalne w tłuszczach). Podczas 5 randomizowanych wizyt nieobejmujących posiłku testowego krew żylna będzie pobierana w standardowych odstępach czasu i analizowana pod kątem fosfatazy alkalicznej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie 0, 60, 240 minut dla każdego preparatu, wizyty w odstępie 14 dni
Ostry wpływ na czynność wątroby, aminotransferaza asparaginianowa, przy różnych formułach CBD.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie 0, 60, 240 minut dla każdego preparatu, wizyty w odstępie 14 dni
Różne preparaty będą standaryzowane pod względem dawki CBD (30 mg), ale będą się różnić sposobem przygotowania (np. woda vs rozpuszczalne w tłuszczach). Podczas 5 randomizowanych wizyt nieobejmujących posiłku testowego krew żylna będzie pobierana w standardowych odstępach czasu i analizowana pod kątem aminotransferazy asparaginianowej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie 0, 60, 240 minut dla każdego preparatu, wizyty w odstępie 14 dni
Ostry wpływ na czynność wątroby, bilirubinę całkowitą, przy różnych formułach CBD.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie 0, 60, 240 minut dla każdego preparatu, wizyty w odstępie 14 dni
Różne preparaty będą standaryzowane pod względem dawki CBD (30 mg), ale będą się różnić sposobem przygotowania (np. woda vs rozpuszczalne w tłuszczach). Podczas 5 randomizowanych wizyt nieobejmujących posiłku testowego krew żylna będzie pobierana w standardowych odstępach czasu i analizowana pod kątem bilirubiny całkowitej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie 0, 60, 240 minut dla każdego preparatu, wizyty w odstępie 14 dni
Ostry wpływ na czynność nerek, mocznik we krwi, przy różnych formułach CBD.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie 0, 60, 240 minut dla każdego preparatu, wizyty w odstępie 14 dni
Różne preparaty będą standaryzowane pod względem dawki CBD (30 mg), ale będą się różnić sposobem przygotowania (np. woda vs rozpuszczalne w tłuszczach). Podczas 5 randomizowanych wizyt nieobejmujących posiłku testowego krew żylna będzie pobierana w standardowych odstępach czasu i analizowana na zawartość mocznika we krwi.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie 0, 60, 240 minut dla każdego preparatu, wizyty w odstępie 14 dni
CBD na metabolizm poposiłkowy za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Porównaj 2 randomizowane wizyty obejmujące posiłek testowy zebrany w ciągu 45 minut spoczynkowego tempa metabolizmu
Podczas 2 randomizowanych wizyt obejmujących spoczynkową przemianę materii przed i po przyjęciu pojedynczej dawki Preparatu 725 lub placebo.
Porównaj 2 randomizowane wizyty obejmujące posiłek testowy zebrany w ciągu 45 minut spoczynkowego tempa metabolizmu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-10634H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj