- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04971837
Wechselwirkung zwischen Cannabidiol, Nahrungsaufnahme und Leberfunktion
Laut einer kürzlich durchgeführten Verbraucherumfrage verwenden über 20 Millionen Amerikaner regelmäßig Cannabidiol (CBD). Darüber hinaus geben 64 Millionen Amerikaner (über 25 % der Bevölkerung) an, CBD mindestens einmal innerhalb der letzten 2 Jahre ausprobiert zu haben. Seit der Verabschiedung des Agriculture Improvement Act 2018 ist die Verwendung von aus Hanf gewonnenen Produkten wie CBD in ganz Nordamerika weit verbreitet. Die Beschleunigung der Verwendung von CBD hat unser Verständnis der damit verbundenen potenziellen Risiken und Vorteile und der Art und Weise, wie es im Körper verarbeitet wird, überholt.
Bei dem derzeit vorgeschlagenen Projekt möchten die Ermittler unsere laufende Zusammenarbeit mit Caliper Foods, einem in Colorado ansässigen Hersteller von CBD-Produkten, fortsetzen. Der Fokus dieses Projekts ist dreifach: (1) Forscher werden die Pharmakokinetik verschiedener Formulierungen von einnehmbarem CBD vergleichen; (2) die Ermittler werden die potenzielle wechselseitige Wechselwirkung zwischen einer Mahlzeit und einer Formulierung von einnehmbarem CBD untersuchen; und (3) die Forscher werden den Einfluss verschiedener CBD-Formulierungen auf Marker der Leberfunktion untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: CBD passendes Placebo
- Nahrungsergänzungsmittel: Cannabidiol (CBD)-Pulverformulierung
- Nahrungsergänzungsmittel: Cannabidiol (CBD) Tinkturformulierung auf Ölbasis
- Nahrungsergänzungsmittel: Cannabidiol (CBD) Gummi Arabicum, Formulierung auf Maltodextrinbasis
- Nahrungsergänzungsmittel: Cannabidiol (CBD) Gummi arabicum, Formulierung auf Sorbit-Basis
- Nahrungsergänzungsmittel: Cannabidiol (CBD) Isolat in Wasserformulierung
Detaillierte Beschreibung
Pharmakokinetik beschreibt die Geschwindigkeit, mit der etwas aufgenommenes im Körper verfügbar gemacht wird (d.h. Bioverfügbarkeit).Es gibt viele verschiedene Zubereitungen/Formulierungen von CBD und sie können sich hinsichtlich ihrer Pharmakokinetik voneinander unterscheiden. Eine wichtige Überlegung bei der Bewertung von CBD-Formulierungen ist das pharmakokinetische Ziel und die beabsichtigte Verwendung. Wenn die Indikation für CBD beispielsweise die Behandlung akuter Schmerzen ist, dann können eine schnellere Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) und eine höhere Maximalkonzentration (Cmax) wünschenswert sein und auch dazu beitragen, das Risiko einer Überdosierung aufgrund einer vorzeitigen Wiederholung zu verringern Selbstverwaltung. Als Alternative zur chronischen Behandlung von Angstzuständen kann eine größere Fläche unter der Kurve (AUC) vorzuziehen sein, wenn ein Benutzer einen regelmäßigen Dosierungsplan einhält.
Ein Zweck des vorgeschlagenen Projekts ist der Vergleich der Pharmakokinetik verschiedener CBD-Formulierungen. Die Formulierungen werden für die CBD-Dosis (30 mg) standardisiert, unterscheiden sich jedoch in ihrer Zubereitung (z. wasser vs. fettlöslich).
Mehrere frühere Studien haben einen Einfluss des Essens auf die Pharmakokinetik von eingenommenem CBD gezeigt. Der allgemeine Konsens scheint zu sein, dass die vorherige Einnahme einer fettreichen Mahlzeit die maximale Konzentration von zirkulierendem CBD (Cmax) erhöht und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen zirkulierenden Konzentration (Tmax) verkürzt.
Ein Zweck des vorgeschlagenen Projekts ist es, den Einfluss einer standardisierten Mahlzeit auf die Pharmakokinetik einer CBD-Formulierung zu untersuchen.
Über den Einfluss von eingenommenem CBD auf den postprandialen Stoffwechsel ist wenig bekannt. Der thermische Effekt der Nahrungsaufnahme (d. h. die Erhöhung des Stoffwechsels über den Ruhestoffwechsel hinaus) gilt als wichtige physiologische Determinante des Energiehaushalts und damit auch der Gewichtszunahme oder -abnahme. Darüber hinaus spiegelt die Dynamik von zirkulierender Glukose und Triglyceriden nach einer Mahlzeit die metabolische Gesundheit wider und ist prädiktiv für das zukünftige Risiko kardiometabolischer Erkrankungen. CBD soll eine Vielzahl von vorteilhaften physiologischen Eigenschaften haben, darunter entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen. Jede dieser einzelnen Eigenschaften allein könnte den postprandialen Stoffwechsel positiv verändern, da CBD möglicherweise beides tut, scheint es wahrscheinlich, dass CBD die physiologische Regulierung des postprandialen Stoffwechsels verbessern könnte.
Ein Ziel des beantragten Projekts ist es, den Einfluss von CBD auf den postprandialen Stoffwechsel zu bestimmen.
Die Leber spielt eine entscheidende regulatorische Rolle im postprandialen Stoffwechsel und auch bei der physiologischen Verarbeitung von Cannabinoiden. Die Beziehung zwischen der Verwendung von Cannabinoiden und der Lebergesundheit ist unklar. Während frühe Studien darauf hindeuteten, dass die Exposition der Leber gegenüber sehr hohen täglichen Dosen von Cannabinoiden schädlich sein kann, deuten neuere Studien darauf hin, dass einige Cannabinoide, einschließlich CBD, therapeutisches Potenzial für die Behandlung von nichtalkoholischer Fettleber haben könnten. Die akuten Wirkungen von niedrig dosiertem CBD (z. B. 30 mg) auf die Leberfunktion bei gesunden Erwachsenen wurden nicht gut beschrieben und können durch die Formulierung des CBD-Produkts (d. h. ob es wasser- oder fettlöslich ist).
Ein Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, den akuten Einfluss verschiedener Formulierungen von CBD auf zirkulierende Marker der Leberfunktion zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen älter als 18 Jahre sein
- Wiegen Sie mehr als 110 Pfund
- einen Body-Mass-Index von mehr als 25 kg/m^2 haben
- Frei von Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen sein
- In der Lage sein, vor der Teilnahme an der Studie drei Tage lang auf die Verwendung von Cannabis oder cannabishaltigen Produkten zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwanger oder stillend
- Essensallergien
- Autoimmunerkrankungen oder mit beeinträchtigter Immunfunktion,
- Zöliakie
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Magen-Darm-Krebs
- Diabetes
- HIV
- Nebenwirkungen bei der Einnahme von Cannabis spp. oder cannabishaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Marihuana, CBD-Öle oder CBD/THC-haltige Lebensmittel)
- Einnahme eines der folgenden Medikamente: Steroide, HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Antihistaminika, HIV-Antivirenmittel, Immunmodulatoren, Benzodiazepine, Antiarrhythmika, Antibiotika, Anästhetika, Antipsychotika, Antidepressiva, Antiepileptika, Betablocker, Protonenpumpenhemmer, NSAIDs, Angiotension-II-Blocker, orale Antidiabetika und Sulfonylharnstoffe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zwei Besuche inklusive Testessen
Abstand von mindestens 4 Tagen.
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Passendes Placebo
T-P-S-10 Caliper-Pulver – 30 mg CBD in Form von 300 mg 10 % CBD-Isolat (Formulierung 725: wasserlöslich. Enthält Sorbitol)
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Experimental: Fünf Besuche ohne Testmahlzeit
Abstand von mindestens 14 Tagen.
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T-P-S-10 Caliper-Pulver – 30 mg CBD in Form von 300 mg 10 % CBD-Isolat (Formulierung 725: wasserlöslich. Enthält Sorbitol)
30 mg CBD-Isolat in MCT-Öl, 1:1-Verhältnis von CBD zu Öl mit mittelkettigen Triglyceriden.
(Formulierung 088: Nicht wasserlöslich.
Enthält mittelkettiges Triglycerid-Kokosöl.)
10 % CBD-Gummi arabicum, Maltodextrin-Basis (Formulierung 126: wasserlöslich.
Enthält Gummi arabicum und Maltodextrin)
10 % CBD-Gummi arabicum, Sorbit-Basis (Formulierung 213: wasserlöslich.
Enthält Gummi arabicum und Sorbitol)
Reines CBD als kristallines Pulver (>99 % Reinheit) (Formulierung 625, nicht wasserlöslich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für verschiedene CBD-Formulierungen
Zeitfenster: Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten, und analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Die verschiedenen Formulierungen werden für die CBD-Dosis (30 mg) standardisiert, unterscheiden sich jedoch in ihrer Zubereitung (z. B.
wasserlöslich vs. fettlöslich).
Bei den 5 randomisierten Besuchen ohne Testmahlzeit wird in standardisierten Abständen über 4 Stunden venöses Blut entnommen, um Tmax (Minuten) zu berechnen.
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Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten, und analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Pharmakokinetische Maximalkonzentration (Cmax) für verschiedene CBD-Formulierungen
Zeitfenster: Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Die verschiedenen Formulierungen werden für die CBD-Dosis (30 mg) standardisiert, unterscheiden sich jedoch in ihrer Zubereitung (z. B.
wasserlöslich vs. fettlöslich).
Bei den 5 randomisierten Besuchen ohne Testmahlzeit wird in standardisierten Abständen über 4 Stunden venöses Blut entnommen, um Cmax (ng/ml) zu berechnen.
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Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Pharmakokinetischer Bereich unter der Kurve, der die gesamte Cannabidiol-Exposition zwischen 0 und 4 Stunden (AUC 0-4) für verschiedene CBD-Formulierungen darstellt
Zeitfenster: Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über einen Zeitraum von 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten, und analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Die verschiedenen Formulierungen werden für die CBD-Dosis (30 mg) standardisiert, unterscheiden sich jedoch in ihrer Zubereitung (z. B.
wasserlöslich vs. fettlöslich).
Bei den 5 randomisierten Besuchen ohne Testmahlzeit wird in standardisierten Abständen über 4 Stunden venöses Blut entnommen, um die AUC 0-4 (min x ng/ml) zu berechnen.
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Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über einen Zeitraum von 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten, und analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Der pharmakokinetische Bereich unter der Kurve ist eine Schätzung der gesamten CBD-Exposition im Zeitverlauf (AUC 0-inf) für verschiedene CBD-Formulierungen
Zeitfenster: Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über einen Zeitraum von 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten, und analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Die verschiedenen Formulierungen werden für die CBD-Dosis (30 mg) standardisiert, unterscheiden sich jedoch in ihrer Zubereitung (z. B.
wasserlöslich vs. fettlöslich).
Bei den 5 randomisierten Besuchen ohne Testmahlzeit wird in standardisierten Abständen über 4 Stunden venöses Blut entnommen, um die AUC 0-inf (Minuten x ng/ml) zu berechnen.
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Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über einen Zeitraum von 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten, und analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Pharmakokinetische Zeitdauer, die benötigt wird, um die zirkulierende Konzentration auf die Hälfte ihres Anfangswerts (t1/2) für verschiedene CBD-Formulierungen zu senken
Zeitfenster: Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Die verschiedenen Formulierungen werden für die CBD-Dosis (30 mg) standardisiert, unterscheiden sich jedoch in ihrer Zubereitung (z. B.
wasserlöslich vs. fettlöslich).
Bei den 5 randomisierten Besuchen ohne Testmahlzeit wird in standardisierten Abständen über 4 Stunden venöses Blut entnommen, um t1/2 (Minuten) zu berechnen.
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Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Pharmakokinetische Rate, mit der CBD vom Körper absorbiert wird (Ka) für verschiedene CBD-Formulierungen
Zeitfenster: Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Die verschiedenen Formulierungen werden für die CBD-Dosis (30 mg) standardisiert, unterscheiden sich jedoch in ihrer Zubereitung (z. B.
wasserlöslich vs. fettlöslich).
Bei den 5 randomisierten Besuchen ohne Testmahlzeit wird in standardisierten Abständen über 4 Stunden venöses Blut entnommen, um Ka(1/h) zu berechnen.
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Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Pharmakokinetische Rate, mit der CBD aus dem Körper entfernt wird (Ke) für verschiedene CBD-Formulierungen
Zeitfenster: Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Die verschiedenen Formulierungen werden für die CBD-Dosis (30 mg) standardisiert, unterscheiden sich jedoch in ihrer Zubereitung (z. B.
wasserlöslich vs. fettlöslich).
Bei den 5 randomisierten Besuchen ohne Testmahlzeit wird in standardisierten Abständen über 4 Stunden venöses Blut entnommen, um Ke (1/h) zu berechnen.
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Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Pharmakokinetisches CBD-Verteilungsvolumen (Vd) für verschiedene CBD-Formulierungen
Zeitfenster: Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über einen Zeitraum von 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten, und analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Die verschiedenen Formulierungen werden für die CBD-Dosis (30 mg) standardisiert, unterscheiden sich jedoch in ihrer Zubereitung (z. B.
wasserlöslich vs. fettlöslich).
Bei den 5 randomisierten Besuchen ohne Testmahlzeit wird in standardisierten Abständen über 4 Stunden venöses Blut entnommen, um Vd (L) zu berechnen.
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Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über einen Zeitraum von 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten, und analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Pharmakokinetischer Parameter Tmax einer Formulierung 725 nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Stellen Sie bei den beiden randomisierten Besuchen, einschließlich einer Testmahlzeit, fest, ob eine fettreiche Mahlzeit die Zeit bis zum Erreichen der maximalen zirkulierenden Konzentration Tmax (Minuten) beeinflusst.
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Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Pharmakokinetischer Parameter Cmax einer Formulierung 725 nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten entnommen und analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Stellen Sie bei den beiden randomisierten Besuchen, einschließlich einer Testmahlzeit, fest, ob eine fettreiche Mahlzeit die maximale Konzentration des zirkulierenden CBD Cmax (ng/L) beeinflusst.
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Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten entnommen und analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Pharmakokinetischer Parameter AUC 0-4 der Formulierung 725 nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Stellen Sie bei den beiden randomisierten Besuchen, einschließlich einer Testmahlzeit, fest, ob eine fettreiche Mahlzeit die maximale Konzentration des zirkulierenden CBD AUC 0-4 (min. x ng/ml) beeinflusst.
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Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Pharmakokinetischer Parameter AUC 0-inf der Formulierung 725 nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen von 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten entnommen und analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Stellen Sie bei den beiden randomisierten Besuchen, einschließlich einer Testmahlzeit, fest, ob eine fettreiche Mahlzeit die maximale Konzentration des zirkulierenden CBD AUC 0-inf (min x ng/ml) beeinflusst.
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Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen von 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten entnommen und analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Pharmakokinetischer Parameter t1/2 der Formulierung 725 nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Stellen Sie bei den beiden randomisierten Besuchen, einschließlich einer Testmahlzeit, fest, ob eine fettreiche Mahlzeit die maximale Konzentration des zirkulierenden CBD t1/2 (h) beeinflusst.
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Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Pharmakokinetischer Parameter Ka der Formulierung 725 nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Stellen Sie bei den beiden randomisierten Besuchen, einschließlich einer Testmahlzeit, fest, ob eine fettreiche Mahlzeit die maximale Konzentration des zirkulierenden CBD Ka (1/h) beeinflusst.
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Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Pharmakokinetischer Parameter Ke der Formulierung 725 nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Stellen Sie bei den beiden randomisierten Besuchen, einschließlich einer Testmahlzeit, fest, ob eine fettreiche Mahlzeit die maximale Konzentration des zirkulierenden CBD Ke (1/h) beeinflusst.
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Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Pharmakokinetischer Parameter Vd der Formulierung 725 nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Stellen Sie bei den beiden randomisierten Besuchen, einschließlich einer Testmahlzeit, fest, ob eine fettreiche Mahlzeit die maximale Konzentration des zirkulierenden CBD Vd (L) beeinflusst.
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Venöses Blut wird in standardisierten Intervallen über 4 Stunden entnommen: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten und wird analysiert, um die zirkulierende CBD-Konzentration zu vergleichen.
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Eingenommenes CBD auf den postprandialen Stoffwechsel mittels indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: Zufälliger Besuch, einschließlich einer Testmahlzeit, die während 235 Minuten TEF eingenommen wurde
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Bei den beiden randomisierten Besuchen, einschließlich einer Testmahlzeit, wurde der thermische Effekt der Fütterung (TEF) Under the Curve aus standardisierten Intervallen vor und nach der Einnahme einer flüssigen Mahlzeit und einer Einzeldosis der Formulierung 725 berechnet.
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Zufälliger Besuch, einschließlich einer Testmahlzeit, die während 235 Minuten TEF eingenommen wurde
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Eingenommenes CBD auf den postprandialen Stoffwechsel durch Glukosemessungen
Zeitfenster: Vergleichen Sie zwei randomisierte Besuche, einschließlich einer zu Studienbeginn eingenommenen Testmahlzeit, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten.
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Bei den beiden randomisierten Besuchen, einschließlich einer Testmahlzeit, wurde der Glukosebereich unter der Kurve aus standardisierten Intervallen nach Einnahme einer flüssigen Mahlzeit und einer Einzeldosis der Formulierung 725 berechnet.
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Vergleichen Sie zwei randomisierte Besuche, einschließlich einer zu Studienbeginn eingenommenen Testmahlzeit, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten.
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Eingenommenes CBD auf den postprandialen Stoffwechsel durch Insulinmessungen
Zeitfenster: Vergleichen Sie zwei randomisierte Besuche, einschließlich einer zu Studienbeginn eingenommenen Testmahlzeit, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten.
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Bei den beiden randomisierten Besuchen einschließlich einer Testmahlzeit wurde der Insulinbereich unter der Kurve aus standardisierten Intervallen nach Einnahme einer flüssigen Mahlzeit und einer Einzeldosis der Formulierung 725 berechnet.
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Vergleichen Sie zwei randomisierte Besuche, einschließlich einer zu Studienbeginn eingenommenen Testmahlzeit, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten.
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Eingenommenes CBD auf den postprandialen Stoffwechsel durch Messung von Triglyceriden
Zeitfenster: Vergleichen Sie zwei randomisierte Besuche, einschließlich einer zu Studienbeginn eingenommenen Testmahlzeit, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten.
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Bei den beiden randomisierten Besuchen einschließlich einer Testmahlzeit wurde die Triglyceridfläche unter der Kurve aus standardisierten Intervallen nach Einnahme einer flüssigen Mahlzeit und einer Einzeldosis der Formulierung 725 berechnet.
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Vergleichen Sie zwei randomisierte Besuche, einschließlich einer zu Studienbeginn eingenommenen Testmahlzeit, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten.
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Akuter Einfluss der Leberfunktion, Alanin-Aminotransferase (ALT), mit den verschiedenen CBD-Formulierungen.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 0, 60, 240 Minuten für jede Formulierung, Besuche im Abstand von 14 Tagen
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Die verschiedenen Formulierungen werden für die CBD-Dosis (30 mg) standardisiert, unterscheiden sich jedoch in ihrer Zubereitung (z. B.
wasserlöslich vs. fettlöslich).
Bei den 5 randomisierten Besuchen ohne Testmahlzeit wird in standardisierten Abständen venöses Blut entnommen und auf Alaninaminotransferase (ALT) analysiert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 0, 60, 240 Minuten für jede Formulierung, Besuche im Abstand von 14 Tagen
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Akuter Einfluss der Leberfunktion, Albumin, für verschiedene CBD-Formulierungen.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 0, 60, 240 Minuten für jede Formulierung, Besuche im Abstand von 14 Tagen
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Die verschiedenen Formulierungen werden für die CBD-Dosis (30 mg) standardisiert, unterscheiden sich jedoch in ihrer Zubereitung (z. B.
wasserlöslich vs. fettlöslich).
Bei den 5 randomisierten Besuchen ohne Testmahlzeit wird in standardisierten Abständen venöses Blut entnommen und auf Albumin analysiert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 0, 60, 240 Minuten für jede Formulierung, Besuche im Abstand von 14 Tagen
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Akuter Einfluss der Leberfunktion, alkalische Phosphatase, mit den verschiedenen CBD-Formulierungen.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 0, 60, 240 Minuten für jede Formulierung, Besuche im Abstand von 14 Tagen
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Die verschiedenen Formulierungen werden für die CBD-Dosis (30 mg) standardisiert, unterscheiden sich jedoch in ihrer Zubereitung (z. B.
wasserlöslich vs. fettlöslich).
Bei den 5 randomisierten Besuchen ohne Testmahlzeit wird in standardisierten Abständen venöses Blut entnommen und auf alkalische Phosphatase analysiert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 0, 60, 240 Minuten für jede Formulierung, Besuche im Abstand von 14 Tagen
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Akuter Einfluss der Leberfunktion, Aspartat-Aminotransferase, mit den verschiedenen CBD-Formulierungen.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 0, 60, 240 Minuten für jede Formulierung, Besuche im Abstand von 14 Tagen
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Die verschiedenen Formulierungen werden für die CBD-Dosis (30 mg) standardisiert, unterscheiden sich jedoch in ihrer Zubereitung (z. B.
wasserlöslich vs. fettlöslich).
Bei den 5 randomisierten Besuchen ohne Testmahlzeit wird in standardisierten Abständen venöses Blut entnommen und auf Aspartataminotransferase analysiert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 0, 60, 240 Minuten für jede Formulierung, Besuche im Abstand von 14 Tagen
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Akuter Einfluss der Leberfunktion, Gesamtbilirubin, mit den verschiedenen CBD-Formulierungen.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 0, 60, 240 Minuten für jede Formulierung, Besuche im Abstand von 14 Tagen
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Die verschiedenen Formulierungen werden für die CBD-Dosis (30 mg) standardisiert, unterscheiden sich jedoch in ihrer Zubereitung (z. B.
wasserlöslich vs. fettlöslich).
Bei den 5 randomisierten Besuchen ohne Testmahlzeit wird in standardisierten Abständen venöses Blut entnommen und auf Gesamtbilirubin analysiert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 0, 60, 240 Minuten für jede Formulierung, Besuche im Abstand von 14 Tagen
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Akuter Einfluss der Nierenfunktion, Blutharnstoff, mit den verschiedenen CBD-Formulierungen.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 0, 60, 240 Minuten für jede Formulierung, Besuche im Abstand von 14 Tagen
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Die verschiedenen Formulierungen werden für die CBD-Dosis (30 mg) standardisiert, unterscheiden sich jedoch in ihrer Zubereitung (z. B.
wasserlöslich vs. fettlöslich).
Bei den 5 randomisierten Besuchen ohne Testmahlzeit wird in standardisierten Abständen venöses Blut entnommen und auf Blutharnstoff analysiert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 0, 60, 240 Minuten für jede Formulierung, Besuche im Abstand von 14 Tagen
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CBD auf den postprandialen Stoffwechsel mittels indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: Vergleichen Sie zwei randomisierte Besuche, einschließlich einer Testmahlzeit, die während 45 Minuten Stoffwechselrate im Ruhezustand eingenommen wurde
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Bei den 2 randomisierten Besuchen einschließlich einer Ruhe-Stoffwechselrate vor und nach der Einnahme einer Einzeldosis der Formulierung 725 oder eines Placebos.
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Vergleichen Sie zwei randomisierte Besuche, einschließlich einer Testmahlzeit, die während 45 Minuten Stoffwechselrate im Ruhezustand eingenommen wurde
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- 21-10634H
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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