Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjon mellom cannabidiol, måltidssvelging og leverfunksjon

27. juni 2022 oppdatert av: Christopher Bell, Colorado State University

I følge en fersk forbrukerundersøkelse bruker over 20 millioner amerikanere regelmessig cannabidiol (CBD). Dessuten rapporterer 64 millioner amerikanere (over 25 % av befolkningen) at de har prøvd CBD minst én gang i løpet av de siste 2 årene. Siden vedtakelsen av 2018 Agriculture Improvement Act, er bruken av hamp-avledede produkter, som CBD, svært utbredt over hele Nord-Amerika. Akselerasjonen av bruken av CBD har overgått vår forståelse av de tilknyttede potensielle risikoene og fordelene, og måten det behandles i kroppen.

I det nåværende foreslåtte prosjektet ønsker etterforskere å fortsette vårt pågående samarbeid med Caliper Foods, en Colorado-basert produsent av CBD-produkter. Fokuset i dette prosjektet er tredelt: (1) etterforskere vil sammenligne farmakokinetikken til forskjellige formuleringer av inntakelig CBD; (2) etterforskere vil undersøke den potensielle toveis interaksjonen mellom et måltid og én formulering av inntakelig CBD; og, (3) etterforskere vil undersøke påvirkningen av forskjellige formuleringer av CBD på markører for leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetikk beskriver hastigheten der noe som er inntatt gjøres tilgjengelig i kroppen (dvs. biotilgjengelighet). Det finnes mange forskjellige preparater/formuleringer av CBD, og ​​de kan avvike fra hverandre med hensyn til deres farmakokinetikk. En viktig faktor når man vurderer CBD-formuleringer er det farmakokinetiske målet og tiltenkt bruk. For eksempel, hvis indikasjonen for CBD er å behandle akutte smerter, kan en raskere tid til toppkonsentrasjon (Tmax) og høyere maksimal konsentrasjon (Cmax) være ønskelig, og kan også bidra til å redusere risikoen for overdose på grunn av for tidlig gjentakelse selvadministrasjon. Alternativt, som en kronisk behandling for angst, kan et større område under kurven (AUC) være å foretrekke dersom en bruker følger en vanlig doseringsplan.

Et formål med det foreslåtte prosjektet er å sammenligne farmakokinetikken til forskjellige formuleringer av CBD. Formuleringene vil bli standardisert for CBD-dose (30 mg), men vil avvike i deres tilberedning (f.eks. vann vs fettløselig).

Flere tidligere studier har vist påvirkning av spising på farmakokinetikken til inntatt CBD. Den generelle konsensus ser ut til å være at tidligere inntak av et fettrikt måltid øker den maksimale konsentrasjonen av sirkulerende CBD (Cmax) og senker tiden for å oppnå topp sirkulerende konsentrasjon (Tmax).

Et formål med det foreslåtte prosjektet er å studere påvirkningen av et standardisert måltid på farmakokinetikken til en CBD-formulering.

Lite er kjent om påvirkningen av inntatt CBD på postprandial metabolisme. Den termiske effekten av fôring (dvs. økningen i stoffskifte over hvilemetabolisme) anses som en viktig fysiologisk determinant for energibalansen, og derfor også for vektøkning eller vekttap. Videre reflekterer dynamikken til sirkulerende glukose og triglyserider etter et måltid metabolsk helse og predikerer fremtidig kardiometabolsk sykdomsrisiko. CBD har blitt påstått å ha en rekke fordelaktige fysiologiske egenskaper, inkludert antiinflammatoriske og antioksidantvirkninger. Hver av disse individuelle egenskapene alene kan gunstig endre postprandial metabolisme, gitt at CBD potensielt gjør begge deler, virker det sannsynlig at CBD kan forbedre den fysiologiske reguleringen av postprandial metabolisme.

Et formål med det foreslåtte prosjektet er å bestemme påvirkningen av CBD på postprandial metabolisme.

Leveren spiller en kritisk regulatorisk rolle i postprandial metabolisme, og også med den fysiologiske behandlingen av cannabinoider. Forholdet mellom bruk av cannabinoider og leverhelse er uklart. Mens tidlige studier antydet at eksponering av leveren for svært høy daglig dosering av cannabinoider kan være skadelig, tyder nyere studier på at noen cannabinoider, inkludert CBD, kan ha terapeutisk potensial for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom. De akutte effektene av lavdose CBD (f.eks. 30 mg) på leverfunksjonen hos friske voksne er ikke godt beskrevet, og kan påvirkes av formuleringen av CBD-produktet (dvs. enten det er vann- eller lipidløselig).

Et formål med det foreslåtte prosjektet er å bestemme den akutte påvirkningen av ulike formuleringer av CBD på sirkulerende markører for leverfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være eldre enn 18 år
  • Veie mer enn 110 pounds
  • Ha en kroppsmasseindeks større enn 25 kg/m^2
  • Vær fri for eventuelle gastrointestinale eller metabolske sykdommer
  • Kunne avstå fra bruk av produkter som inneholder cannabis eller cannabis i tre dager før du deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Matallergier
  • Autoimmune lidelser eller med nedsatt immunforsvar,
  • Cøliaki
  • Inflammatoriske tarmsykdommer
  • Gastrointestinale kreftformer
  • Diabetes
  • HIV
  • Bivirkninger ved inntak av Cannabis spp. eller cannabisholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, marihuana, CBD-oljer eller CBD/THC-holdige matvarer)
  • Tar noen av følgende medisiner: steroider, HMG-CoA-reduktasehemmere, kalsiumkanalblokkere, antihistaminer, HIV-antivirale midler, immunmodulatorer, benzodiazepiner, antiarytmika, antibiotika, anestetika, antipsykotika, antidepressiva, antiepileptika, betablokkere, protonpumpe, NSAIDs, angiotensjon II-blokkere, orale hypoglykemiske midler og sulfonylurea.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: To besøk inkludert et testmåltid
Adskilt med minimum 4 dager.
Kosttilskudd: Cannabidiol (CBD) pulverformulering
T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat
Kosttilskudd: CBD-matchende placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: Fem besøk som ikke involverer et testmåltid
Adskilt med minimum 14 dager.
Kosttilskudd: Cannabidiol (CBD) pulverformulering
T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat
Kosttilskudd: Cannabidiol (CBD) Oljebasert tinkturformulering
30 mg CBD-isolat i MCT-olje (1:1-forhold mellom CBD og Medium Chain Triglyceride-olje)
Kosttilskudd: Cannabidiol (CBD) Arabisk gummi, maltodekstrinbaseformulering
10 % CBD-gummi arabisk, maltodekstrinbase
Kosttilskudd: Cannabidiol (CBD) Gummi arabisk, sorbitol baseformulering
10 % CBD-gummi arabisk, sorbitol-base
Kosttilskudd: Cannabidiol (CBD) Isolat i vann formulering
formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forskjellige formuleringer av CBD farmakokinetisk tid til maksimal konsentrasjon- (Tmax)
Tidsramme: Venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
De forskjellige formuleringene vil bli standardisert for CBD-dose (30 mg), men vil avvike i deres tilberedning (f.eks. vann vs fettløselig). Ved de 5 randomiserte besøkene som ikke inkluderer et testmåltid vil venøst ​​blod tas med standardiserte intervaller over 4 timer for å beregne Tmax (timer).
Venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Sammenlign forskjellige formuleringer av CBD Farmakokinetisk maksimal konsentrasjon-(Cmax).
Tidsramme: venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
De forskjellige formuleringene vil bli standardisert for CBD-dose (30 mg), men vil avvike i deres tilberedning (f.eks. vann vs fettløselig). Ved de 5 randomiserte besøkene som ikke inkluderer et testmåltid vil venøst ​​blod tas med standardiserte intervaller over 4 timer for å beregne Cmax (ng/mL).
venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Sammenlign forskjellige formuleringer av CBD farmakokinetisk område under kurven som representerer total eksponering for cannabidiol mellom 0 og 4 timer (AUC 0-4)
Tidsramme: Venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
De forskjellige formuleringene vil bli standardisert for CBD-dose (30 mg), men vil avvike i deres tilberedning (f.eks. vann vs fettløselig). Ved de 5 randomiserte besøkene som ikke inkluderer et testmåltid vil venøst ​​blod tas med standardiserte intervaller over 4 timer for å beregne AUC 0-4 (h x ng/mL).
Venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Sammenlign forskjellige formuleringer av CBD farmakokinetisk område under kurven et estimat av total eksponering for CBD over tid (AUC 0-inf).
Tidsramme: Venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
De forskjellige formuleringene vil bli standardisert for CBD-dose (30 mg), men vil avvike i deres tilberedning (f.eks. vann vs fettløselig). Ved de 5 randomiserte besøkene som ikke inkluderer et testmåltid vil venøst ​​blod tas med standardiserte intervaller over 4 timer for å beregne AUC 0-inf (h x ng/mL).
Venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Sammenlign forskjellige formuleringer av CBD Farmakokinetisk hvor lang tid det tar å redusere den sirkulerende konsentrasjonen til halvparten av dens opprinnelige verdi (t1/2).
Tidsramme: venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
De forskjellige formuleringene vil bli standardisert for CBD-dose (30 mg), men vil avvike i deres tilberedning (f.eks. vann vs fettløselig). Ved de 5 randomiserte besøkene som ikke inkluderer et testmåltid vil venøst ​​blod tas med standardiserte intervaller over 4 timer for å beregne t1/2 (h).
venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Sammenlign forskjellige formuleringer av CBD Farmakokinetisk hastighet som CBD absorberes i kroppen (Ka).
Tidsramme: venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
De forskjellige formuleringene vil bli standardisert for CBD-dose (30 mg), men vil avvike i deres tilberedning (f.eks. vann vs fettløselig). Ved de 5 randomiserte besøkene som ikke inkluderer et testmåltid vil venøst ​​blod tas med standardiserte intervaller over 4 timer for å beregne Ka(1/t).
venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Sammenlign forskjellige formuleringer av CBD Farmakokinetisk hastighet ved hvilken CBD fjernes fra kroppen (Ke).
Tidsramme: venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
De forskjellige formuleringene vil bli standardisert for CBD-dose (30 mg), men vil avvike i deres tilberedning (f.eks. vann vs fettløselig). Ved de 5 randomiserte besøkene som ikke inkluderer et testmåltid vil venøst ​​blod tas med standardiserte intervaller over 4 timer for å beregne Ke (1/t).
venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Sammenlign forskjellige formuleringer av CBD Farmakokinetisk distribusjonsvolum- (Vd)
Tidsramme: Venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
De forskjellige formuleringene vil bli standardisert for CBD-dose (30 mg), men vil avvike i deres tilberedning (f.eks. vann vs fettløselig). Ved de 5 randomiserte besøkene som ikke inkluderer et testmåltid vil venøst ​​blod tas med standardiserte intervaller over 4 timer for å beregne Vd (L).
Venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Bestem den farmakokinetiske parameteren Tmax for et T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat etter standardisert måltid
Tidsramme: venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Ved de 2 randomiserte besøkene, inkludert et testmåltid, bestemmer du om et fettrikt måltid påvirker tiden for å oppnå topp sirkulerende konsentrasjon Tmax (h).
venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Bestem den farmakokinetiske parameteren Cmax for et T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat etter standardisert måltid
Tidsramme: venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Ved de 2 randomiserte besøkene inkludert et testmåltid, avgjør om et fettrikt måltid påvirker maksimal konsentrasjon av sirkulerende CBD Cmax (ng/L).
venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Bestem den farmakokinetiske parameteren AUC 0-4 for et T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10 % CBD-isolat etter standardisert måltid
Tidsramme: venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Ved de 2 randomiserte besøkene inkludert et testmåltid, avgjør om et fettrikt måltid påvirker maksimal konsentrasjon av sirkulerende CBD AUC 0-4 (hxng/ml).
venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Bestem den farmakokinetiske parameteren AUC 0-inf for et T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10 % CBD-isolat etter standardisert måltid
Tidsramme: venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Ved de 2 randomiserte besøkene inkludert et testmåltid, avgjør om et fettrikt måltid påvirker maksimal konsentrasjon av sirkulerende CBD AUC 0-inf (hxng/ml).
venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Bestem den farmakokinetiske parameteren t1/2 for et T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat etter standardisert måltid
Tidsramme: venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Ved de 2 randomiserte besøkene inkludert et testmåltid, avgjør om et fettrikt måltid påvirker maksimal konsentrasjon av sirkulerende CBD t1/2 (h).
venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Bestem den farmakokinetiske parameteren Ka for et T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat etter standardisert måltid
Tidsramme: venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Ved de 2 randomiserte besøkene inkludert et testmåltid, avgjør om et fettrikt måltid påvirker maksimal konsentrasjon av sirkulerende CBD Ka (1/t).
venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Bestem den farmakokinetiske parameteren Ke til et T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat etter standardisert måltid
Tidsramme: venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Ved de 2 randomiserte besøkene inkludert et testmåltid, avgjør om et fettrikt måltid påvirker maksimal konsentrasjon av sirkulerende CBD Ke (1/t).
venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Bestem den farmakokinetiske parameteren Vd for et T-P-S-10 Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat etter standardisert måltid
Tidsramme: venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Ved de 2 randomiserte besøkene inkludert et testmåltid, avgjør om et fettrikt måltid påvirker maksimal konsentrasjon av sirkulerende CBD Vd (L).
venøst ​​blod vil bli tatt med standardiserte intervaller over 4 timer: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter og vil bli analysert for å sammenligne sirkulerende CBD-konsentrasjon.
Bestem inntatt CBD på postprandial metabolisme via indirekte kalorimetri
Tidsramme: Endring fra de 2 randomiserte besøkene Inkludert et testmåltid atskilt med 4 dager
Ved de 2 randomiserte besøkene Inkludert et testmåltid måler hvilemetabolsk hastighet (RMR-kcal/dag) umiddelbart etterfulgt av inntak av et flytende måltid og en enkelt dose på 30 mg Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg av 10 % CBD-isolat eller placebo.
Endring fra de 2 randomiserte besøkene Inkludert et testmåltid atskilt med 4 dager
Bestem inntatt CBD på postprandial metabolisme via målinger av glukose
Tidsramme: Sammenlign 2 randomiserte besøk Inkludert et testmåltid samlet etter 90 150 210 725 minutter.
Ved de 2 randomiserte besøkene, inkludert et testmåltid, mål blodsukkeret med standardiserte intervaller etter inntak av et flytende måltid og en enkeltdose med Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10 % CBD-isolat eller placebo.
Sammenlign 2 randomiserte besøk Inkludert et testmåltid samlet etter 90 150 210 725 minutter.
Bestem inntatt CBD på postprandial metabolisme via målinger av insulin
Tidsramme: Sammenlign 2 randomiserte besøk Inkludert et testmåltid samlet etter 90 150 210 725 minutter.
Ved de 2 randomiserte besøkene Inkludert et testmåltid, mål insulin med standardiserte intervaller etter inntak av et flytende måltid og en enkelt dose Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat eller placebo.
Sammenlign 2 randomiserte besøk Inkludert et testmåltid samlet etter 90 150 210 725 minutter.
Bestem inntatt CBD på postprandial metabolisme via målinger av triglyserider
Tidsramme: Sammenlign 2 randomiserte besøk Inkludert et testmåltid samlet etter 90 150 210 725 minutter.
Ved de 2 randomiserte besøkene Inkludert et testmåltid måler triglyserider med standardiserte intervaller etter inntak av et flytende måltid og en enkelt dose med Caliper-pulver - 30 mg CBD i form av 300 mg 10% CBD-isolat eller placebo.
Sammenlign 2 randomiserte besøk Inkludert et testmåltid samlet etter 90 150 210 725 minutter.
Bestem endringen i den akutte påvirkningen av leverfunksjonen, alaninaminotransferase (ALT), med de forskjellige formuleringene av CBD.
Tidsramme: Endring fra baseline ved tiden 0, 60, 120 minutter for hver formulering, besøk atskilt med 14 dager
De forskjellige formuleringene vil bli standardisert for CBD-dose (30 mg), men vil avvike i deres tilberedning (f.eks. vann vs fettløselig). Ved de 5 randomiserte besøkene som ikke inkluderer et testmåltid vil venøst ​​blod samles inn med standardiserte intervaller og analyseres for alaninaminotransferase (ALT).
Endring fra baseline ved tiden 0, 60, 120 minutter for hver formulering, besøk atskilt med 14 dager
Bestem endringen i den akutte påvirkningen av leverfunksjon, albumin, med de forskjellige formuleringene av CBD.
Tidsramme: Endring fra baseline ved tiden 0, 60, 120 minutter for hver formulering, besøk atskilt med 14 dager
De forskjellige formuleringene vil bli standardisert for CBD-dose (30 mg), men vil avvike i deres tilberedning (f.eks. vann vs fettløselig). Ved de 5 randomiserte besøkene som ikke inkluderer et testmåltid vil venøst ​​blod samles inn med standardiserte intervaller og analyseres for albumin.
Endring fra baseline ved tiden 0, 60, 120 minutter for hver formulering, besøk atskilt med 14 dager
Bestem endringen i den akutte påvirkningen av leverfunksjon, alkalisk fosfatase, med de forskjellige formuleringene av CBD.
Tidsramme: Endring fra baseline ved tiden 0, 60, 120 minutter for hver formulering, besøk atskilt med 14 dager
De forskjellige formuleringene vil bli standardisert for CBD-dose (30 mg), men vil avvike i deres tilberedning (f.eks. vann vs fettløselig). Ved de 5 randomiserte besøkene som ikke inkluderer et testmåltid vil venøst ​​blod samles inn med standardiserte intervaller og analyseres for alkalisk fosfatase.
Endring fra baseline ved tiden 0, 60, 120 minutter for hver formulering, besøk atskilt med 14 dager
Bestem endringen i den akutte påvirkningen av leverfunksjonen, aspartataminotransferase, med de forskjellige formuleringene av CBD.
Tidsramme: Endring fra baseline ved tiden 0, 60, 120 minutter for hver formulering, besøk atskilt med 14 dager
De forskjellige formuleringene vil bli standardisert for CBD-dose (30 mg), men vil avvike i deres tilberedning (f.eks. vann vs fettløselig). Ved de 5 randomiserte besøkene som ikke inkluderer et testmåltid vil venøst ​​blod samles inn med standardiserte intervaller og analyseres for aspartataminotransferase.
Endring fra baseline ved tiden 0, 60, 120 minutter for hver formulering, besøk atskilt med 14 dager
Bestem endringen i den akutte påvirkningen av leverfunksjonen, totalt bilirubin, med de forskjellige formuleringene av CBD.
Tidsramme: Endring fra baseline ved tiden 0, 60, 120 minutter for hver formulering, besøk atskilt med 14 dager
De forskjellige formuleringene vil bli standardisert for CBD-dose (30 mg), men vil avvike i deres tilberedning (f.eks. vann vs fettløselig). Ved de 5 randomiserte besøkene som ikke inkluderer et testmåltid vil venøst ​​blod samles inn med standardiserte intervaller og analyseres for total bilirubin.
Endring fra baseline ved tiden 0, 60, 120 minutter for hver formulering, besøk atskilt med 14 dager
Bestem endringen i den akutte påvirkningen av nyrefunksjonen, blodurea, med de forskjellige formuleringene av CBD.
Tidsramme: Endring fra baseline ved tiden 0, 60, 120 minutter for hver formulering, besøk atskilt med 14 dager
De forskjellige formuleringene vil bli standardisert for CBD-dose (30 mg), men vil avvike i deres tilberedning (f.eks. vann vs fettløselig). Ved de 5 randomiserte besøkene som ikke inkluderer et testmåltid vil venøst ​​blod samles inn med standardiserte intervaller og analyseres for blodurea.
Endring fra baseline ved tiden 0, 60, 120 minutter for hver formulering, besøk atskilt med 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colorado State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-10634H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabidiol (CBD) pulverformulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere