- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04972344
Předoperační hodnocení ionizovaného hořčíku
Předoperační hodnocení ionizovaného hořčíku u dospělých: observační studie o prevalenci hypomagnezémie
Hlášená incidence hypomagnezémie je přibližně 2 % v běžné populaci. Hypomagnezémie je častým problémem, který se vyskytuje u téměř 10 % obecně hospitalizovaných pacientů a 17 % hospitalizovaných pacientů s rakovinou. Vyšší výskyt, až 60 % až 65 %, byl zjištěn u pacientů na jednotkách intenzivní péče. Hypomagnezémie může potenciálně způsobit fatální komplikace včetně ventrikulární arytmie, spazmu koronárních tepen a náhlé smrti. To je také spojeno se zvýšenou mortalitou a prodlouženou hospitalizací.
Hořčík se v těle vyskytuje ve třech různých formách. V séru se uvádí, že 5–14 % hořčíku je v komplexu s anionty, jako je fosfát, hydrogenuhličitan a citrát, 19–33 % se váže na proteiny (hlavně na albumin) a 55–67 % je zjištěno. ve volné ionizované frakci. Vzhledem k tomu, že množství vázaného nebo komplexovaného hořčíku se může výrazně lišit, zejména při nemoci, může se ionizovaný hořčík měnit nepředvídatelným způsobem. Konvenční laboratorní testování obvykle měří pouze celkový sérový hořčík, který často neodráží ionizovaný hořčík. Na rozdíl od ionizovaného vápníku, který se běžně měří a lze jej také snadno vypočítat z hladin celkového vápníku a albuminu, se ionizovaný hořčík běžně neměří ani snadno nevypočítá. Jedna studie uvádí, že hladinu ionizovaného hořčíku nelze předpovědět analýzou celkového hořčíku a že hladiny ionizovaného hořčíku se liší podle různých patofyziologických podmínek a mezi jednotlivci. Kromě toho může mít měření ionizovaného hořčíku v séru velký dopad u pacientů, u kterých je vyžadován stav hořčíku, a korelace ionizovaného hořčíku a celkového hořčíku je slabá u pacientů, u kterých je vyžadován stav hořčíku jako celku, a to je důvod proč by se měl ionizovaný hořčík měřit přímo.
Dosud většina klinických studií hodnotila vliv hypomagnezémie na výsledek po operaci pomocí hladin celkového sérového hořčíku. Nicméně část extracelulárního hořčíku, která je fyziologicky aktivní, je v různých procesech ionizovaný hořčík. Proto je důležité vyhodnotit hladinu ionizovaného hořčíku u chirurgických pacientů, aby bylo možné předpovědět výsledky po operaci. Bohužel klinické studie týkající se účinku koncentrací ionizovaného hořčíku na chirurgické pacienty jsou omezené.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci
- Věk ≥ 19
- Nalačno ≥ 8 hodin
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin
- Věk < 19
- Nalačno < 8 hodin
- Pacienti, kteří užívali hořčík
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ionizovaný hořčík
Časové okno: do 10 minut po úvodu do anestezie; 10 minut před koncem operace
|
Vyhodnoťte hladinu ionizovaného hořčíku
|
do 10 minut po úvodu do anestezie; 10 minut před koncem operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový hořčík
Časové okno: do 10 minut po úvodu do anestezie
|
Zhodnoťte celkovou hladinu hořčíku
|
do 10 minut po úvodu do anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2106-688-304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .