- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04972344
Przedoperacyjna ocena zjonizowanego magnezu
Przedoperacyjna ocena zjonizowanego magnezu u dorosłych: badanie obserwacyjne dotyczące częstości występowania hipomagnezemii
Zgłaszana częstość występowania hipomagnezemii wynosi około 2% w populacji ogólnej. Hipomagnezemia jest częstym problemem, występującym u prawie 10% pacjentów hospitalizowanych ogólnie i 17% pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby nowotworowej. Większą częstość występowania, do 60% do 65%, stwierdzono wśród pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Hipomagnezemia może potencjalnie powodować śmiertelne powikłania, w tym arytmię komorową, skurcz tętnicy wieńcowej i nagłą śmierć. Wiąże się to również ze zwiększoną śmiertelnością i przedłużającą się hospitalizacją.
Magnez występuje w organizmie w trzech różnych formach. W surowicy 5-14% magnezu jest skompleksowane z anionami, takimi jak fosforan, wodorowęglan i cytrynian, 19-33% jest związane z białkami (głównie z albuminami), a 55-67% znajduje się w wolnej zjonizowanej frakcji. Ponieważ ilość związanego lub skompleksowanego Mg może się znacznie różnić, zwłaszcza w chorobie, zjonizowany magnez może zmieniać się w nieprzewidywalny sposób. Konwencjonalne testy laboratoryjne zazwyczaj mierzą tylko całkowity poziom magnezu w surowicy, który często nie odzwierciedla poziomu zjonizowanego magnezu. W przeciwieństwie do zjonizowanego wapnia, który jest powszechnie mierzony i łatwo obliczany na podstawie całkowitego poziomu wapnia i albumin, zjonizowanego magnezu nie da się ani powszechnie zmierzyć, ani łatwo obliczyć. Jedno z badań wykazało, że poziomu zjonizowanego magnezu nie można przewidzieć na podstawie analizy całkowitego magnezu i że poziomy zjonizowanego magnezu różnią się w zależności od różnych warunków patofizjologicznych i między poszczególnymi osobami. Ponadto pomiar zjonizowanego magnezu w surowicy może mieć duże znaczenie u pacjentów, u których wymagany jest status magnezu, a korelacja zjonizowanego magnezu i całkowitego magnezu jest słaba u pacjentów, u których wymagany jest całkowity status magnezu, i to jest powód dlaczego zjonizowany magnez powinien być mierzony bezpośrednio.
Do tej pory większość badań klinicznych oceniała wpływ hipomagnezemii na wynik po operacji na podstawie stężenia całkowitego magnezu w surowicy. Jednak część zewnątrzkomórkowego magnezu, która jest fizjologicznie aktywna, jest w różnych procesach zjonizowanym magnezem. Dlatego tak ważna jest ocena poziomu zjonizowanego magnezu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu przewidywania wyników po zabiegu. Niestety, badania kliniczne dotyczące wpływu stężenia zjonizowanego magnezu na pacjentów chirurgicznych są ograniczone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w trakcie operacji
- Wiek ≥ 19 lat
- Pościł ≥ 8 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłą chorobę nerek
- Wiek < 19 lat
- Na czczo < 8 godzin
- Pacjenci, którzy przyjmowali magnez
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zjonizowany magnez
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia; 10 minut przed końcem zabiegu
|
Oceń poziom zjonizowanego magnezu
|
w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia; 10 minut przed końcem zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity magnez
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia
|
Oceń całkowity poziom magnezu
|
w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2106-688-304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .